Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Denosumab

Wirkstoff
Denosumab
Handelsname
Prolia®, Xgeva®
ATC-Code
M05BX04

Pharmakodynamik

Denosumab ist ein monoklonaler Antikörper, der das Protein RANKL (Receptor Activator of NF-κB Ligand) hemmt und damit die Aktivität von Osteoklasten und Zellen des Riesenzelltumors des Knochens unterdrückt. Einem Verlust an Knochenmasse kann so entgegengewirkt werden.

Pharmakokinetik bei Kindern

Bioverfügbarkeit nach subkutaner Verabreichung: 62 %
T1/2: durchschnittlich 28 Tage (14-55 Tage)

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Riesenzelltumoren des Knochens
    • subkutan
      • ≥12 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Subkutan zur Behandlung von Erwachsenen und skelettal ausgereiften Jugendlichen mit Riesenzelltumoren des Knochens, die nicht resezierbar sind oder bei denen eine operative Resektion wahrscheinlich zu einer schweren Morbidität führt.

Behandlung von skelettal ausgereiften Jugendlichen mit Riesenzelltumoren des Knochens, die nicht resezierbar sind oder bei denen eine operative Resektion wahrscheinlich zu einer schweren Morbidität führt: Die Dosierung entspricht derjenigen für Erwachsene.

Die empfohlene Dosis von Denosumab beträgt 120 mg. Diese wird einmal alle 4 Wochen und in zusätzlichen Dosen von 120 mg an den Tagen 8 und 15 des ersten Behandlungsmonats als einzelne subkutane Injektion in den Oberschenkel, die Bauchregion oder den Oberarm angewendet.

weitere zugelassene Indikationen:

Subkutan zur Prävention skelettbezogener Komplikationen (pathologische Fraktur, Bestrahlung des Knochens, Rückenmarkkompression oder operative Eingriffe am Knochen) bei Erwachsenen mit fortgeschrittenen Krebserkrankungen und Knochenbefall.

[Ref.]

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Präparate im Handel

Injektionslösung 60 mg/ml, 70 mg/ml

Parenterale Anwendung

Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):

Präparat Darreichungsform Stärke als Denosumab je Durchstechflasche
 Applikationsweg Natriumgehalt Problematische Hilfsstoffe Altersangabe
Xgeva® Injektionslösung 120 mg (70 mg/ml) subkutan weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 120 mg Polysorbat 20,
Sorbitol (78 mg/Durchstechflasche)		 skelettal ausgereifte Jugendliche


Die Fachinformationen wurden am 09.08.2021 aufgerufen.

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

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Dosierungsempfehlungen

Riesenzelltumore des Knochens
  • Subkutan
    • ≥ 12 Jahre
      [1]
      • 120 mg/Dosis Tag 1, 8, 15 und 29 und danach alle 4 Wochen.

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Dosisanpassung nicht erforderlich.

Die Überwachung der Serum-Calcium-Konzentration wird bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/min) und Dialysepatienten empfohlen, da bei diesen Patienten ein erhöhtes Risiko für eine Hypocalcämie besteht.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Das Nebenwirkungsprofil bei Kindern (12-18 Jahre) ist vergleichbar mit dem Nebenwirkungsprofil bei Erwachsenen. Klinisch signifikante Hypercalcämie nach Absetzen der Behandlung wurde in der Zeit nach der Markteinführung bei pädiatrischen Patienten berichtet [SmPC Xgeva].

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (>10 %): Hypocalcämie, Dyspnoe, Diarrhoe, muskuloskelettale Schmerzen

Häufig (1-10 %): neues primäres Malignom, Hypophosphatämie, Zahnextraktion, Hyperhidrose, Kieferosteonekrose

Gelegentlich (0,1-1 %): Hypercalcämie nach Behandlungsende bei Patienten mit Riesenzelltumoren des Knochens, lichenoide Arzneimittelexantheme, atypische Femurfraktur

Selten (0,01-0,1 %): anaphylaktische Reaktion

Häufigkeit nicht bekannt: Osteonekrose des äußeren Gehörgangs

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

  • schwere, unbehandelte Hypocalcämie

  • nicht verheilte Läsionen aus Zahnoperationen oder Operationen im Mundbereich

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

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Wechselwirkungen

Die standardisierte Wechselwirkungsrecherche des Kinderformulariums führte zu keiner klinisch relevanten Interaktion.

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Bisphosphonate

Alendronsäure

Fosamax®, Binosto®, Tevanate®
M05BA04

Pamidronsäure

Pamifos®, Ribodronat®; Syn.: Pamidronat
M05BA03

Risedronsäure

Actonel®
M05BA07
Andere Mittel mit Einfluss auf die Knochenstruktur und die Mineralisation

Burosumab

Crysvita®
M05BX05

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Referenzen

  1. Amgen Europe B.V. , SmPC Xgeva (EU/1/11/703/001 -003) 24-03-2020
  2. Amgen Europe B.V., SmPC XGEVA® 120 mg Injektionslösung (EU/1/11/703/001), 06/2020
  3. Amgen Europe B.V., SmPC Prolia® 60 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze (EU/1/10/618/001), 09/2020

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Änderungsverzeichnis

  • 06 Dezember 2021 09:52: Neue Monographie

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