Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Ceftazidim + Avibactam

Wirkstoff
Ceftazidim + Avibactam
Handelsname
Zavicefta®
ATC-Code
J01DD52

Pharmakodynamik

Ceftazidim ist ein Antibiotikum zur systemischen Anwendung und Cephalosporin der dritten Generation. Ceftazidim inhibiert die bakterielle Zellwand-Synthese durch Bindung an Penicillin-Bindeproteine (PBPs). Dadurch wird die Biosynthese der Zellwand (Peptidoglycan) unterbrochen, was zur bakteriellen Zelllyse und zum Tod der Bakterien führt.

Avibactam ist ein Nicht-β-Lactam/β-Lactamase-Inhibitor, der durch die Bildung eines kovalenten Addukts mit dem Enzym agiert, das hydrolysestabil ist.

Pharmakokinetik bei Kindern

Die Plasmakonzentrationen von Ceftazidim und Avibactam waren in allen vier Alterskohorten der Studie (3 Monate bis <2 Jahre, 2 bis <6 Jahre, 6 bis <12 Jahre und 12 bis <18 Jahre) ähnlich. Die Werte für AUC und Cmax von Ceftazidim und Avibactam in pädiatrischen Patienten ab 6 bis <18 Jahre waren ähnlich zu denen gesunder erwachsener Probanden. [SmPC Zavicefta®,10/2021]

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Bakterielle Infektionen
    • intravenös
      • ≥3 Monate bis <18 Jahre: zugelassen

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Intravenös zur Behandlung

  • Komplizierte intraabdominelle Infektionen (cIAI)
  • Komplizierte Harnwegsinfektionen (cUTI), einschließlich Pyelonephritis
  • Nosokomiale Pneumonien (HAP), einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonien (VAP)
  • Infektionen aufgrund aerober gram-negativer Erreger mit begrenzten Behandlungsoptionen
  • von erwachsenen Patienten mit Bakteriämie im Zusammenhang oder bei vermutetem Zusammenhang mit einer der oben angeführten Infektionen.
  • von Infektionen aufgrund aerober gramnegativer Erreger mit begrenzten Behandlungsoptionen

Pädiatrische Patienten im Alter von 3 Monaten bis  <6 Monaten

  • Es gibt nur begrenzte Erfahrung mit einer Anwendung.
  • Dosis an Ceftazidim/Avibactam: 40 mg/kg/10 mg/kg, Häufigkeit: alle 8 Stunden, Infusionsdauer: 2 Stunden

Pädiatrische Patienten im Alter von 6 Monaten bis  <18 Jahre

  • Dosis an Ceftazidim/Avibactam: 50 mg/kg/12,5 mg/kg bis maximal 2 g/ 0,5 g, Häufigkeit: alle 8 Stunden, Infusionsdauer: 2 Stunden
  • Dauer der Behandlung:
    • cIAI: 5 bis 14 Tage
    • cUTI: 5 bis 14 Tage
    • HAP/VAP: 7 bis 14 Tage
    • LTO (limited treatment options): Orientierung anhand des Schweregrads der Infektion, des Erregers und des klinischen und bakteriologischen Befundes des Patienten

Es wird empfohlen, dass Ceftazidim/Avibactam für die Behandlung von Infektionen aufgrund aerober Gram-negativer Erreger bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab einem Alter von 3 Monaten mit begrenzten Behandlungsoptionen nur nach Rücksprache mit einem Arzt angewendet wird, der über die entsprechende infektiologische Erfahrung verfügt.

[Ref.]

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Präparate im Handel

Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Ceftazidim/Avibactam) 2 g/0,5 g

Parenterale Anwendung

Präparat im Handel:

Präparat Darreichungsform Stärke (Ceftazidim/Avibactam) Applikationsweg Natriumgehalt Problematische Hilfsstoffe Anwendungshinweis Altersangabe
Zavicefta® Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung nach Rekonstitution:
167,3 mg/41,8 mg pro mL		 i.v. ca. 146 mg/Durchstechflasche - Die Dauer der intravenösen Infusion von Zavicefta beträgt 120 Minuten bei einem angemessenen Infusionsvolumen. ab 3 Monaten

 

Die Fachinformationen wurden am 26.04.2022 aufgerufen.

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

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Dosierungsempfehlungen

Komplizierte intraabdominale oder Harnwegsinfektionen, nosokomiale Lungenentzündung, andere schwere Infektionen durch anfällige Krankheitserreger, wenn andere Behandlungsmöglichkeiten begrenzt sind.
  • Intravenös
    • 3 Monate bis 6 Monate
      [1]

      • Ceftazidim/Avibactam: 120/30 mg/kg/Tag in 3 Dosen. Infusion über 2 Stunden

      • Behandlungsdauer:

        5 - 14 Tage abhängig von der Art und Schwere der Infektion

    • 6 Monate bis 18 Jahre
      [1]

      • Ceftazidim/Avibactam: 150/37,5 mg/kg/Tag in 3 Dosen, max: 6000/1500 mg/Tag. Infusion über 2 Stunden

      • Behandlungsdauer:

        5 - 14 Tage abhängig von der Art und Schwere der Infektion

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

CrCl 3 -6 Monate 6 Monate - 2 Jahre ≥ 2 Jahre
>50 ml/min/1,73 m2 Dosisanpassung nicht erforderlich. Dosisanpassung nicht erforderlich. Dosisanpassung nicht erforderlich.
31-50 ml/min/1,73 m2 60 / 15  mg/kg/Tag in 3 Dosen 75 / 18,75 mg/kg/Tag in 3 Dosen 75 / 18,75 mg/kg/Tag in 3 Dosen, max. 1 g / 0,25 g pro Dosis
16-30 ml/min/1,73 m2 30 / 7,5 mg/kg/Tag in 2 Dosen 37,5 / 9,4 mg/kg/Tag in 2 Dosen 37,5 / 9,4 mg/kg/Tag in 2 Dosen, max. 0,75 g / 0,1875 g pro Dosis
6-15 ml/min/1,73 m2 Keine Daten vorhanden. Keine Daten vorhanden. 18,75 / 4,7 mg/kg/Tag in 1 Dosis, max. 0,75 g / 0,1875 g pro Dosis
Terminale Niereninsuffizienz, einschließlich unter Hämodialyse Keine Daten vorhanden. Keine Daten vorhanden. 18,75 / 4,7 mg/kg/DOSIS alle 48 Stunden, max. 0,75 g / 0,1875 g pro Dosis alle 48 Stunden

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Insgesamt ist das Sicherheitsprofil bei Kindern ähnlich zu dem in der erwachsenen Population mit komplizierter intraabdomineller Infektion (cIAI) und komplizierter Harnwegsinfektionen (cUTI).

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (>10 %): positiver direkter Coombs-Test

Häufig (1-10 %): Candidose (einschließlich vulvovaginaler Candidose und oraler Candidose), Eosinophilie, Thrombozytose, Thrombozytopenie, Kopfschmerzen, Schwindel, Diarrhö, Abdominalschmerz, Übelkeit, Erbrechen, erhöhter Alanin-Aminotransferase-Wert, erhöhter Aspartat-Aminotransferase-Wert, erhöhter alkalischer Phosphatase-Wert im Blut, erhöhter Gamma-Glutamyltransferase-Wert, erhöhter Laktat-Dehydrogenase-Wert im Blut, makulopapulöser Hautausschlag, Urtikaria, Pruritus, Thrombose am Infusionsort, Phlebitis am Infusionsort, Pyrexie

Gelegentlich (0,1-1 %): Clostridioides difficile-assoziierte Kolitis, pseudomembranöse Kolitis, Neutropenie, Leukopenie, Lymphozytose, Parästhesie, Störung des Geschmacksempfindens, erhöhter Kreatinin-Wert im Blut, erhöhter Harnstoffwert im Blut, akute Nierenschädigung

Sehr selten (<0,01 %): tubulointerstitielle Nephritis

Häufigkeit nicht bekannt: Agranulozytose, hämolytische Anämie, anaphylaktische Reaktion, toxisch epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, Angioödem, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

 

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Kontraindikationen allgemein

Neben Überempfindlichkeiten gegen den Wirkstoff (auch gegen jegliche andere Betalactam-Antibiotika-Art und jegliche Cephalosporin-Antibiotika) oder einen sonstigen Bestandteil sind keine weiteren Gegenanzeigen bekannt.

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Es besteht ein potentielles Überdosierungsrisiko durch Dosierungsfehler bei der Rekonstitution bei Kindern unter 12 Monaten. Bitte beachten Sie die Angaben in der Fachinformation. [SmPC Zavicefta]

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

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Wechselwirkungen

Interaktionspartner Grund Handlungsempfehlung
Chloramphenicol Die Wirkung von Ceftazidim kann durch Chloramphenicol antagonisiert sein.  Kombination vermeiden. 
Clozapin Erhöhung des Risikos und/oder der Schwere von Granulozytopenien/Agranulozytosen.  Kombination vermeiden. 
Probenecid Probenecid ist ein potenter OAT-Inhibitor und kann somit die Eliminierung von Avibactam, welches ein Substrat von OAT-Transportern ist, inhibieren. Die Plasmakonzentration von Avibactam kann erhöht sein.  Kombination vermeiden. 
Aminoglykosid-Antibiotika, z.B. Amikacin, Gentamicin

Schleifendiuretika, z.B. Furosemid, Torasemid		 Die Plasmakonzentration von Cetazidim + Avibactam kann erhöht sein. Risiko für nephrotoxische Wirkungen erhöht. Kombination vermeiden. Falls Kombination unvermeidbar, Überwachung der Nierenfunktion notwendig. 


Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen und einschlägigen Wechselwirkungsdatenbanken zu entnehmen.

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Cephalosporine der 1. Generation

Cefadroxil

Grüncef®
J01DB05

Cefalexin

Cephalex®
J01DB01

Cefazolin

Cefodinin®
J01DB04
Cephalosporine der 2. Generation

Cefaclor

Panoral®, InfectoCef®
J01DC04

Cefuroxim

Elobact®, Cefurax®
J01DC02
Cephalosporine der 3. Generation

Cefixim

Infectoopticef®, Suprax®
J01DD08

Cefotaxim

Claforan®
J01DD01

Cefpodoxim

Podomexef®, Orelox®
J01DD13

Ceftazidim

InfectoZidim®
J01DD02

Ceftriaxon

Rocephin®, Cefotrix
J01DD04
Cephalosporine der 4. Generation
J01DE01
Monobactame

Aztreonam

Azactam, Cayston®
J01DF01
Carbapeneme

Ertapenem

Invanz®
J01DH03
J01DH51

Meropenem

Meronem®
J01DH02
Andere Cephalosporine und Peneme

Ceftarolin

Zinforo®
J01DI02

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Referenzen

  1. Pfizer Ireland Pharmaceuticals, SmPC Zavicefta® 2 g/0,5 g Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (EU/1/16/1109/001) Rev 12, 26-10-2021
  2. Gesellschaft für Pädiatrische Nephrologie und Arbeitskreis Kinder- und Jugendurologie der Deutschen Gesellschaft für Urologie, Interdisziplinäre S2k-Leitlinie: Harnwegsinfektionen im Kindesalter: Diagnostik, Therapie und Prophylaxe. Version 1, 23.08.2021, AWMF Register Nr. 166-004, Zugriff am: 30.08.2023, verfügbar unter: https://www.awmf.org/leitlinien/detail/anmeldung/1/ll/166-004.html.
  3. PFIZER PHARMA GmbH, SmPC Zavicefta® 2 g/0,5 g Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (EU/1/16/1109/001), 01/2024

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Änderungsverzeichnis

  • 20 April 2022 11:46: Neue Monographie

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