Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Dapagliflozin

Wirkstoff
Dapagliflozin
Handelsname
Forxiga®
ATC-Code
A10BK01

Pharmakodynamik

Dapagliflozin ist ein Antidiabetikum und Natrium-Glucose-Cotransporter-2-(SGLT-2)-Inhibitor. Die Inhibition von SGLT-2 reduziert die Reabsorption von Glucose und Natrium aus dem glomerulären Filtrat im proximalen renalen Tubulus und führt damit zur Exkretion von Glucose mit dem Urin und osmotischer Diurese. Dapagliflozin führt zu einer Abnahme der Volumenüberladung, niedrigerem Blutdruck, einer geringeren Vorlast und Nachlast und einer Erhöhung des Hämatokriten und Abnahme des Körpergewichts.

Pharmakokinetik bei Kindern

Die pharmakokinetischen Parameter bei Kindern über 10 Jahren sind ähnlich denen von Erwachsenen:

  • Vd:  1,7 L/kg
  • T½: 12,9 h

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Diabetes mellitus Typ II
    • oral
      • ≥10 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral bei Erwachsenen und Kindern im Alter von 10 Jahren und älter indiziert zur Behandlung von unzureichend kontrolliertem Typ-2-Diabetes mellitus in Ergänzung zu einer Diät und Bewegung
– als Monotherapie, wenn Metformin aufgrund einer Unverträglichkeit als ungeeignet erachtet wird.
– zusätzlich zu anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Typ-2-Diabetes

Kinder und Jugendliche
Zur Behandlung des Typ-2-Diabetes mellitus bei Kindern im Alter von 10 Jahren und älter ist keine Dosisanpassung erforderlich. Für Kinder unter 10 Jahren liegen keine Daten vor

Die empfohlene Dosis ist 10 mg Dapagliflozin einmal täglich.

[Ref.]

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Präparate im Handel

Filmtabletten 5 mg, 10 mg

Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):

Präparat Darreichungsform Stärke als Dapagliflozin Applikationsweg Problematische Hilfsstoffe Altersangabe
Forxiga® Filmtabletten 5 mgT0, M0, S0
10 mgT0, M0, S0		 oral Lactose ab 10 Jahren


T0: nicht teilbar, M0: nicht mörserbar, S0: nicht suspendierbar

Die Fachinformationen wurden am 01.07.2022 aufgerufen.

Anwendungshinweis: Die Einnahme ist unabhängig von der Nahrungsaufnahme zu jeder beliebigen Tageszeit möglich. Die Tabletten müssen als Ganzes geschluckt werden.

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

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Dosierungsempfehlungen

Diabetes mellitus Typ II
  • Oral
    • 10 Jahre bis 18 Jahre
      [1]
      • 10 mg/Tag in 1 Dosis

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Anpassung bei Nierenfunktionsstörung wie angegeben:

GFR 50-80 ml/min/1.73 m2
Dosisanpassung nicht erforderlich.
GFR 30-50 ml/min/1.73 m2
Dosisanpassung nicht erforderlich.
GFR 10-30 ml/min/1.73 m2
Anwendung vermeiden.
GFR < 10 ml/min/1.73 m2
Eine generelle Empfehlung kann nicht gegeben werden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (>10 %): Hypoglykämie (bei Anwendung mit Sulfonylharnstoff oder Insulin)

Häufig (1-10 %): Vulvovaginitis, Balanitis und verwandte Infektionen des Genitalbereichs, Harnwegsinfektionen, Schwindel, Hautausschlag, Rückenschmerzen, Dysurie, Polyurie, erhöhter Hämatokrit, verminderte renale Kreatinin-Clearance zu Behandlungsbeginn, Dyslipidämie

Gelegentlich (0,1-1 %): Pilzinfektionen, Volumenmangel, Durst, Verstopfung, Mundtrockenheit, Nykturie, vulvovaginaler Pruritus, Pruritus genitalis, erhöhtes Kreatinin im Blut zu Behandlungsbeginn, erhöhter Harnstoff im Blut, Gewichtsreduktion

Selten (0,01-0,1 %): diabetische Ketoazidose (bei Typ-2-Diabetes mellitus)

Sehr selten (<0,01 %): nekrotisierende Fasziitis des Perineums (Fournier-Gangrän), Angioödem

Fallberichte von Phimose/erworbener Phimose, die gleichzeitig mit Genitalinfektionen auftrat, im Zusammenhang mit Dapagliflozin; in einigen Fällen war eine Beschneidung erforderlich.

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

Neben Überempfindlichkeiten gegen den Wirkstoff oder einen sonstigen Bestandteil sind keine weiteren Gegenanzeigen bekannt.

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

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Wechselwirkungen

Interaktionspartner Grund Handlungsempfehlung
Thiazid- und Schleifendiuretika, z.B. Hydrochlorothiazid, Furosemid Additive diuretische Effekte. Erhöhtes Risiko für eine Dehydratisierung und Hypotonie.  Sorgfältiges Monitoring von Elektrolyten und Blutdruck bei Patienten mit einem Risiko für Volumenmangel. Auf ausreichende Flüssigkeitszufuhr achten. 
Insulin und insulinotrope Wirkstoffe, z.B. Sulfonylharnstoffe Additive blutzuckersenkende Wirkung. Erhöhtes Risiko für Hypoglykämien.  Monitoring der Blutzucker-Werte und ggf. Dosis des Insulins oder insulinotropen Wirkstoffes verringern.
Acetazolamid Verminderte Glucosetoleranz und blutzuckersenkende Wirkung möglich. Erhöhtes Risiko für Hyperglykämien.  Monitoring der Blutzucker-Werte und ggf. die Antidiabetika-Dosis erhöhen.
Somatostatin-Analoga, z.B. Octreotid Verminderte oder verstärkte blutzuckersenkende Wirkung durch Hemmung der Sekretion von Insulin und Glucagon möglich. Erhöhtes Risiko für Hyper- oder Hypoglykämien.  Monitoring der Blutzucker-Werte und ggf. Dosisanpassung der Antidiabetika. 
Hepatitis C-Virustatika, z.B. Sofosbuvir, Glecaprevir Verbesserte metabolische Funktion der Leber mit Reduktion des Blutzuckerspiegels durch HCV-Behandlung möglich. Erhöhtes Risiko für Hypoglykämien.  Monitoring der Blutzucker-Werte, insbesondere in den ersten 3 Monaten der Therapie, ggf. die Antidiabetika-Dosis verringern.


Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen und einschlägigen Wechselwirkungsdatenbanken zu entnehmen.

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Biguanide

Metformin

Glucophage®, MetfoLiquid GeriaSan®
A10BA02
Sulfonylharnstoffe

Glibenclamid

Amglidia®
A10BB01
Glucagon-like-Peptid-1-(GLP-1)-Rezeptoragonisten

Dulaglutid

Trulicity®
A10BJ05

Exenatid

Bydureon®, Byetta®
A10BJ01

Liraglutid

Saxenda®, Victoza®
A10BJ02
Natrium-Glucose-Cotransporter-2-(SGLT2)-Inhibitoren

Empagliflozin

Jardiance®
A10BK03

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Referenzen

  1. AstraZeneca AB, SmPC Forxiga (EU/1/12/795), www.ema.europa.eu, 05-01-2022
  2. AstraZeneca AB, SmPC Forxiga® 5 mg Filmtabletten (EU/1/12/795), 11.2021
  3. NKFK Workinggroup Acute Kidney Impairment, Extrapolation of KNMP risk analysis "Impaired renal function" for adults to children, 23 March 2022
  4. Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft., AkdÄ Drug Safety Mail | 2023–66: Änderung des Wortlauts von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC., 26.12.2023

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Änderungsverzeichnis

  • 28 September 2022 16:53: Informationen zu Dosisanpassungen bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen hinzugefügt
  • 01 Juli 2022 17:32: Neue Monographie

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