Kinderformularium

Glibenclamid ist ein Antidiabetikum aus der Gruppe der Sulfonylharnstoffe der 2. Generation. Es hemmt ATP-sensitive Kaliumkanäle auf der Oberfläche von Betazellen der Bauchspeicheldrüse. Dadurch kommt es zur Insulinausschüttung und einer Absenkung des Blutglucosespiegels.
Die Wirkung hängt vom Vorhandensein aktiver Betazellen oder durch Glibenclamid aktivierter Betazellen in den Pankreasinseln in bestimmten Fällen von neonatalem Diabetes ab. Glibenclamid ist wirksam bei Patienten mit Mutationen in der genetischen Codierung für den ATP-sensitiven Kaliumkanal der β-Zelle und durch das Chromosom 6q24 bedingtem transientem neonatalem Diabetes mellitus.

Pharmakokinetik bei Kindern

C_max(6 mg/mL Suspension): 201,71 ng/mL ± 71,43 ng/mL
C_max(0,6 mg/mL Suspension): 206,93 ng/mL ± 67,33 ng/mL
T_1/2: ∼ 8 h

In einer simulierten pädiatrischen Population (10 - 30 kgKG, 1,8 mg/Tag in 2 Dosen) waren die Glibenclamid-Plasmakonzentrationen ca. 30 % bis 60 % geringer als bei Erwachsenen (2,5 mg/Tag in 2 Dosen). Mit abnehmendem Körpergewicht nahm die Konzentration zu, überschritt die Plasmakonzentrationen der Erwachsenen jedoch nur geringfügig und bei schlechten Metabolisierern.

[SmPC Amglidia]

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen

Neonataler Diabetes mellitus
- oral
  - ≥0 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral bei Neugeborenen, Säuglingen und Kindern zur Behandlung des neonatalen Diabetes mellitus (wirksam bei mit Mutationen in der genetischen Codierung für den ATP-sensitiven Kaliumkanal der β-Zelle und durch das Chromosom 6q24 bedingtem transientem neonatalem Diabetes mellitus)

Neugeborene, Säuglinge und Kinder:

Die Behandlung mit Glibenclamid sollte mit 0,2 mg/kg pro Tag in zwei aufgeteilten Dosen vor dem Füttern (einschließlich Flaschenernährung) eingeleitet und dann um 0,2 mg/kg/Tag erhöht werden, bis die Insulinunabhängigkeit erreicht ist.

Therapiebeginn im Rahmen einer stationären Behandlung
Die Behandlung mit Glibenclamid sollte mit einer Dosis von 0,2 mg/kg/Tag in zwei Gaben begonnen werden.
Tag 1: Basal- und Bolusinsulin sollten wie gewohnt verabreicht werden.
Tag 2: Basalinsulin kann ausgelassen werden, wenn es subkutan verabreicht wird. Bei Verwendung einer Insulinpumpe sollte die Basalrate der Insulinpumpe um 50 % reduziert und gemäß den Messungen der Glucose im Kapillarblut weiter verringert werden. Während des Umstellungszeitraums sollten Bolusinsulin oder Insulinpumpen-Boli nach Bedarf mit den Mahlzeiten gegeben werden, um eine gute glykämische Kontrolle aufrechtzuerhalten.
Tag 2 bis zum Ende der Titrationsphase: Die Glibenclamid-Dosis sollte um 0,2 mg/kg/Tag erhöht werden, wenn die Glucose im Kapillarblut ≥ 7 mmol/l ist. Liegt der Glucosewert im Kapillarblut unter 7 mmol/l, sollte die Glibenclamid-Dosis nicht erhöht werden und Insulin-Boli vor den Mahlzeiten sollten um 50 % verringert werden.

Dasselbe Protokoll sollte täglich so lange zu wiederholt werden, bis die Insulinunabhängigkeit erreicht ist. Sobald die Insulingaben beendet sind, wird die Dosis von Glibenclamid entsprechend der Glucose im Kapillarblut angepasst.
Bei Patienten, denen an Tag 6 noch Insulin verabreicht wird, sollte die Glibenclamid-Dosis mindestens vier Wochen lang beibehalten werden. Dies kann ambulant erfolgen.

Einleitung der Behandlung als ambulanter Patient
Die Behandlung mit Glibenclamid sollte mit einer Dosis von 0,2 mg/kg/Tag in zwei Gaben eingeleitet und schrittweise jede Woche um 0,2 mg/kg/Tag erhöht werden. Mit zunehmender Dosis ist es in der Regel möglich, die Insulindosis zu reduzieren und schließlich Insulin ganz abzusetzen.
Ab Woche 2: Wenn die Glucose im Kapillarblut ≥ 7 mmol/l ist, sollte Glibenclamid um 0,2 mg/kg/Tag erhöht werden und Insulin sollte reduziert werden. Wenn die Glucose im Kapillarblut <7 mmol/l ist, sollte Insulin reduziert werden.
Wenn der Blutglucosewert nach der Insulinreduzierung ansteigt, sollte die Glibenclamid-Dosis um 0,2 mg/kg/Tag erhöht werden. Bei der Insulinreduzierung sollte der Glucosewert vor den Mahlzeiten herangezogen werden.
Dasselbe Protokoll sollte täglich so lange wiederholt werden, bis die Insulinunabhängigkeit erreicht ist. Sobald die Insulingaben beendet sind, wird die Dosis von Glibenclamid entsprechend der Glucose im Kapillarblut angepasst.
Wenn am Ende einer 5- bis 6-wöchigen Phase keine Anzeichen für ein Ansprechen mit Insulindosen vorliegen, die den zu Beginn angewendeten ähnlich sind, wird empfohlen, eine Woche lang die Verabreichung von Dosen bis zu 2 mg/kg/Tag auszuprobieren. (In seltenen Fällen hat es 4 Monate gedauert, um eine vollständige Entwöhnung von Insulin zu erzielen).
Wenn bei dieser Dosis von 2 mg/kg/Tag eine eindeutige Reduzierung des Insulinbedarfs erreicht wurde (Reduzierung des Insulins auf mindestens 60 % der Dosis vor Anwendung von Glibenclamid), dann ist es gerechtfertigt, in ausgewählten Fällen eine höhere Glibenclamid-Dosis über einen längeren Zeitraum hinweg anzuwenden.

Dosisanpassungen und langfristiges Management
Wie in der Literatur und den klinischen Studien mit Glibenclamid gezeigt, wird bei den meisten Patienten mit neonatalem Diabetes eine durchschnittliche Tagesdosis von etwa 0,2 bis 0,5 mg/kg/Tag erwartet. Gelegentlich wurden höhere Dosen beobachtet, und Dosen bis zu 2,8 mg/kg/Tag wurden laut Literaturangaben erfolgreich und ohne Nebenwirkungen verabreicht. Im Fall eines partiellen Ansprechens auf niedrigere Dosen, das sich durch einen geringeren Insulinbedarf äußert, kann in ausgewählten Fällen eine weitere Dosiserhöhung auf bis zu 2,8 mg/kg/Tag ausprobiert werden.
Bei einigen Kindern kann die glykämische Kontrolle besser erreicht werden, wenn Glibenclamid 3- oder 4-mal täglich verabreicht wird.
Wenn keine Besserung beobachtet wird (unveränderte Insulindosis, ähnliche Blutzuckerkontrolle und keine Verbesserung der Neurologie), ist Glibenclamid abzusetzen.

^[Ref.]

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Präparate im Handel

Suspension zum Einnehmen 0,6 mg/mL, 6 mg/mL
Tabletten 1,75 mg, 3,5 mg

Glibenclamid ist als Suspension (Amglidia®) bei Kindern <18 Jahre zugelassen. Tabletten sind nur bei Erwachsenen zugelassen. Amglidia® und (zerstoßene) Tabletten, die die gleiche Menge an Glibenclamid enthalten, sind nicht bioäquivalent.

Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):

Präparat	Darreichungsform	Stärke (Glibenclamid)	Applikationsweg	Natriumgehalt	Problematische Hilfsstoffe	Anwendungshinweis	Schulungsmaterial	Altersangabe
Amglidia®	Suspension zum Einnehmen	0,6 mg/mL 6 mg/mL	oral	2,8 mg/mL	Natriumbenzoat (5 mg/mL)	Einnahme vor dem Füttern (einschließlich Flaschennahrung). Max. Natriumbenzoat-Tagesdosis einhalten: - Suspension 0,6 mg/mL: für Dosierungen ≤0,6 mg/kg/Tag - Suspension 6 mg/mL: für Dosierungen >0,6 mg/kg/Tag Verwenden des Spritzenvolumens (1 mL oder 5 mL), das dem berechneten Volumen am nächsten kommt.	Leitfaden für verschreibende Personen	Neugeborene, Säuglinge und Kinder
Glib-ratiopharm S	Tablette	1,75 mg^T2,M 3,5 mg^T2,M	oral	natriumfrei	Lactose	Einnahme vor der Mahlzeit, immer zum gleichen Zeitpunkt	-	Erwachsene

^{T2: teilbar in zwei gleiche Dosen, M: mörserbar, „natriumfrei“: weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Einheit}

Die Fachinformationen wurden am 07.03.2024 aufgerufen.

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Dosierungsempfehlungen

Neonataler Diabetes mellitus
Oral Neugeborene ^[1] Initialdosis: 0,2 mg/kg/Tag in 2 Dosen. Stationäre Therapieeinleitung: Tag 2 - 5: Dosis titrieren in täglichen Schritten von 0,2 mg/kg/Tag bis die Insulinunabhängigkeit erreicht ist. Tag 6: Falls die Insulinunabhängigkeit noch nicht erreicht ist, 1 mg/kg/Tag über 4 Wochen beibehalten (ambulant). Weitere Steigerung bis max. 2,8 mg/kg/Tag möglich. Ambulante Therapieeinleitung: Woche 2 - 5: Dosis titrieren in wöchentlichen Schritten von 0,2 mg/kg/Tag bis die Insulinunabhängigkeit erreicht ist. Woche 6: Falls die Insulinunabhängigkeit noch nicht erreicht ist, 2 mg/kg/Tag für 1 Woche oder in seltenen Fällen über 4 Monate. Weitere Steigerung bis max. 2,8 mg/kg/Tag möglich. Während der Dosistitration: Insulindosis reduzieren Sobald die Insulingaben beendet sind: Dosisanpassung Glibenclamid gemäß der Glucose im Kapillarblut CAVE: Amglidia® 0,6 mg/mL nicht für Dosierungen >0,6 mg/kg/Tag anwenden (Grund: Natriumbenzoat Gehalt) 1 Monat bis 18 Jahre ^[1] Initialdosis: 0,2 mg/kg/Tag in 2 Dosen. Stationäre Therapieeinleitung: Tag 2 - 5: Dosis titrieren in täglichen Schritten von 0,2 mg/kg/Tag bis die Insulinunabhängigkeit erreicht ist. Tag 6: Falls die Insulinunabhängigkeit noch nicht erreicht ist, 1 mg/kg/Tag über 4 Wochen beibehalten (ambulant). Weitere Steigerung bis max. 2,8 mg/kg/Tag möglich. Ambulante Therapieeinleitung: Woche 2 - 5: Dosis titrieren in wöchentlichen Schritten von 0,2 mg/kg/Tag bis die Insulinunabhängigkeit erreicht ist. Woche 6: Falls die Insulinunabhängigkeit noch nicht erreicht ist, 2 mg/kg/Tag für 1 Woche oder in seltenen Fällen über 4 Monate. Weitere Steigerung bis max. 2,8 mg/kg/Tag möglich. Während der Dosistitration: Insulindosis reduzieren Sobald die Insulingaben beendet sind: Dosisanpassung Glibenclamid gemäß der Glucose im Kapillarblut CAVE: Amglidia® 0,6 mg/mL nicht für Dosierungen >0,6 mg/kg/Tag anwenden (Grund: Natriumbenzoat Gehalt)

Neonataler Diabetes mellitus

Oral
- Neugeborene
  ^[1]
  - Initialdosis: 0,2 mg/kg/Tag in 2 Dosen.
  - Stationäre Therapieeinleitung: Tag 2 - 5: Dosis titrieren in täglichen Schritten von 0,2 mg/kg/Tag bis die Insulinunabhängigkeit erreicht ist. Tag 6: Falls die Insulinunabhängigkeit noch nicht erreicht ist, 1 mg/kg/Tag über 4 Wochen beibehalten (ambulant). Weitere Steigerung bis max. 2,8 mg/kg/Tag möglich.
    
    Ambulante Therapieeinleitung: Woche 2 - 5: Dosis titrieren in wöchentlichen Schritten von 0,2 mg/kg/Tag bis die Insulinunabhängigkeit erreicht ist. Woche 6: Falls die Insulinunabhängigkeit noch nicht erreicht ist, 2 mg/kg/Tag für 1 Woche oder in seltenen Fällen über 4 Monate. Weitere Steigerung bis max. 2,8 mg/kg/Tag möglich.
    - Während der Dosistitration: Insulindosis reduzieren
    - Sobald die Insulingaben beendet sind: Dosisanpassung Glibenclamid gemäß der Glucose im Kapillarblut
    - CAVE: Amglidia® 0,6 mg/mL nicht für Dosierungen >0,6 mg/kg/Tag anwenden (Grund: Natriumbenzoat Gehalt)
- 1 Monat bis 18 Jahre
  ^[1]
  - Initialdosis: 0,2 mg/kg/Tag in 2 Dosen.
  - Stationäre Therapieeinleitung: Tag 2 - 5: Dosis titrieren in täglichen Schritten von 0,2 mg/kg/Tag bis die Insulinunabhängigkeit erreicht ist. Tag 6: Falls die Insulinunabhängigkeit noch nicht erreicht ist, 1 mg/kg/Tag über 4 Wochen beibehalten (ambulant). Weitere Steigerung bis max. 2,8 mg/kg/Tag möglich.
    
    Ambulante Therapieeinleitung: Woche 2 - 5: Dosis titrieren in wöchentlichen Schritten von 0,2 mg/kg/Tag bis die Insulinunabhängigkeit erreicht ist. Woche 6: Falls die Insulinunabhängigkeit noch nicht erreicht ist, 2 mg/kg/Tag für 1 Woche oder in seltenen Fällen über 4 Monate. Weitere Steigerung bis max. 2,8 mg/kg/Tag möglich.
    - Während der Dosistitration: Insulindosis reduzieren
    - Sobald die Insulingaben beendet sind: Dosisanpassung Glibenclamid gemäß der Glucose im Kapillarblut
    - CAVE: Amglidia® 0,6 mg/mL nicht für Dosierungen >0,6 mg/kg/Tag anwenden (Grund: Natriumbenzoat Gehalt)

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR 30-80 ml/min/1.73 m²: Mit niedrigster Dosis beginnen und die Dosis strengstens einhalten.

GFR <30 ml/min/1.73 m²: Die Anwendung ist kontraindiziert.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Sehr häufig (>10 %): Neutropenie, Hypoglykämie, vorübergehender Durchfall, Abdominalschmerzen, Erbrechen, Dyspepsie, vorübergehende erhöhte Transaminasen, Hautausschlag

Häufig (1-10 %): verschwommenes Sehen, Verfärbung der Zähne

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Häufig (1-10 %): Hypoglykämie, Gewichtszunahme

Gelegentlich (0,1-1 %): Übelkeit, Magendruck, Völlegefühl, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall, Aufstoßen, metallischer Geschmack, Pruritus, Urtikaria, Erythema nodosum, morbilliforme oder makulopapulöse Exantheme, erhöhte Photosensibilität, Purpura

Selten (0,01-0,1 %): Thrombozytopenie

Sehr selten (<0,01 %): Leukozytopenie, Erythrozytopenie, Granulozytopenie bis hin zu Agranulozytose, Panzytopenie, hämolytische Anämie, Seh- und Akkomodationsstörungen, vorübergehende Erhöhung von SGOT, SGPT, alkalische Phosphatase, arzneimittelinduzierte Hepatitis, intrahepatische Cholestase, generalisierte Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlag, Arthralgie, Fieber, Proteinurie und Ikterus, lebensbedrohliche allergische Vasculitis, schwach diuretische Wirkung, vorübergehende Proteinurie, Hyponatriämie, Disulfiram-ähnliche Reaktion, Kreuzallergie zu Sulfonamiden, Sulfonamid-Derivaten und Probenecid

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen bei Kindern

bei Patienten mit Ketoazidose: die kontinuierliche intravenöse Insulininjektion und intravenöse Infusion von physiologischer Kochsalzlösung nach wie vor die bevorzugte Behandlungsmethode.
Porphyrie
Einnahme von Bosentan
schwere Nierenfunktionsstörung
schwere Leberfunktionsstörung

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen allgemein

Überempfindlichkeit gegenüber anderen Sulfonylharnstoffen, Sulfonamiden, Sulfonamid-Diuretika und Probenecid, da Kreuzreaktionen möglich sind
folgende Fälle des Diabetes mellitus, in denen Insulin erforderlich ist: Insulinabhängiger Diabetes mellitus Typ 1, bei komplettem Sekundärversagen der Glibenclamid-Therapie bei Diabetes mellitus Typ 2, bei acidotischer Stoffwechsellage, bei Präcoma oder Coma diabeticum, Pankreasresektion
schwere Leberfunktionsstörungen
schwere Einschränkung der Nierenfunktion

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Bei der Berechnung der Dosis ist besondere Vorsicht geboten. Vor jeder Anwendung sollte sichergestellt werden, dass die richtige Stärke und Spritze verwendet werden. Es sollte nicht bei Patienten mit insulinabhängigem Diabetes mellitus Typ 1 mit Anzeichen für eine autoimmune Zerstörung der Betazellen angewendet werden.

Patienten mit G6PD-Enzym-Mangel
Bei Patienten mit G6PD-Enzym-Mangel wurde im Zusammenhang mit Glibenclamid über Fälle akuter hämolytischer Anämie berichtet. Es sollte diesen Patienten daher nicht verschrieben werden, und, falls verfügbar, wird die Anwendung einer alternativen Behandlung dringend empfohlen. Wenn es keine Alternative gibt, müssen bei der Entscheidung für jeden Patienten das Hämolyserisiko und der von der Behandlung zu erwartende potenzielle Nutzen berücksichtigt werden. Wenn es notwendig ist, dieses Arzneimittel zu verschreiben, muss eine Untersuchung auf das Auftreten einer etwaigen Hämolyse erfolgen.

Ketoazidose
Aufgrund von Hyperglykämie ist neonataler Diabetes eine lebensbedrohliche und chronisch schwächende Erkrankung. Zu den Symptomen gehören Durst, häufiges Wasserlassen und Dehydrierung. In schweren Fällen wird dies von einer Ketoazidose begleitet, die tödlich sein kann. Glibenclamid sollte nicht angewendet werden, um diese lebensbedrohliche Erkrankung zu behandeln. Kontinuierliche intravenöse Insulininjektion und intravenöse Infusion von physiologischer Natriumchloridlösung sind hier nach wie vor die bevorzugte Behandlungsmethode.

Hypoglykämie
Hypoglykämie kann unter der Behandlung mit blutzuckersenkenden Sulfonamiden auftreten. Diese kann schwerwiegend ausfallen und sich über einen längeren Zeitraum erstrecken. In diesem Fall ist unter Umständen ein Krankenhausaufenthalt notwendig, und unter Umständen muss über mehrere Tage hinweg Zucker gegeben werden.

Durchfall, Übelkeit und Erbrechen
Bei manchen Patienten kann anfänglich Durchfall auftreten, wenn die Dosis der Glibenclamid-Suspension erhöht wird; dieser klingt jedoch ab, wenn die Dosis aufrechterhalten wird. Wenn Übelkeit auftritt, kommt es in der Regel nicht zu einer Störung der Blutzuckereinstellung, und die Behandlung mit Insulin muss nicht eingeleitet werden, bis der Patient die Glibenclamid-Suspension einnehmen kann. Bei starkem Erbrechen sollte jedoch ein schnell wirkendes Insulin angewendet werden, um den Patienten zu behandeln, bis er nicht mehr erbrechen muss. Bei leichtem Erbrechen sollte ein Antiemetikum gegeben werden, und die Behandlung mit Glibenclamid kann fortgesetzt werden

Biologische Analysen
Die Blutglucose sollte während der Behandlung mit Glibenclamid regelmäßig überwacht werden. Wenn der Blutglucosespiegel 16,5 mmol/l überschreitet, muss außerdem überprüft werden, ob eine Ketonurie oder Ketonämie vorliegt. Wenn Ketonkörper vorliegen, muss rasch eine Insulininjektion gegeben werden, um das metabolische Gleichgewicht wiederherzustellen. Der Spiegel des glykosylierten Hämoglobins sollte alle drei Monate gemessen werden, um das metabolische Gleichgewicht des Kindes zu beurteilen.

Leberfunktionsstörung
Patienten mit Leberfunktionsstörung sollten während der Behandlung regelmäßig überwacht werden, da ein erhöhtes Hypoglykämie-Risiko besteht. Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung ist eine Anpassung der Dosis (die Behandlung mit der niedrigsten Dosis beginnen und strengstens einhalten) erforderlich.

Benzoesäure und Benzoate (Natriumbenzoat)
Dieses Arzneimittel enthält 5 mg Benzoat pro ml der Suspension zum Einnehmen. Eine Zunahme des Bilirubingehalts im Blut nach Verdrängung von Albumin kann einen Neugeborenenikterus verstärken und zu einem Kernikterus (nicht-konjugierte Bilirubinablagerungen im Hirngewebe) führen.

[SmPC Amglidia]

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

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Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

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Biguanide
	Metformin Glucophage®, MetfoLiquid GeriaSan®	A10BA02

Glucagon-like-Peptid-1-(GLP-1)-Rezeptoragonisten
	Dulaglutid Trulicity®	A10BJ05
	Exenatid Bydureon®, Byetta®	A10BJ01
	Liraglutid Saxenda®, Victoza®	A10BJ02

Natrium-Glucose-Cotransporter-2-(SGLT2)-Inhibitoren
	Dapagliflozin Forxiga®	A10BK01
	Empagliflozin Jardiance®	A10BK03

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Referenzen

AMMTeK, SmPC AMGLIDIA 0,6 mg/ml Suspension zum Einnehmen (EU/1/18/1279/001), www.ema.europa.eu, 09/2019
ratiopharm GmbH, SmPC Glib-ratiopharm® S Tabletten (3412.00.00), 07/2018

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Änderungsverzeichnis

10 März 2024 20:36: Neue Monographie

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