Kinderformularium

Tapentadol ist ein starkes Analgetikum mit Eigenschaften eines μ-agonistischen Opioids und zusätzlich eines Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmers. Tapentadol entwickelt seine analgetische Wirkung direkt ohne pharmakologisch aktive Metabolite.

Pharmakokinetik bei Kindern

Parameter basieren auf dem finalen Tapentadol pädiatrischen Pop PK-Modell:

Alter	Scheinbares Verteilungsvolumen Vd (L) Mittel +/- SD	Scheinbare Clearance (L/h) Mittel +/- SD
2 - <6 Jahre	286 +/- 78	79 +/- 20
6 - <12 Jahre	545 +/- 148	148 +/- 42
12 - <18 Jahre	958 +/- 241	217 +/- 45

[SmPC Palexia]

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen

Mäßig starke bis starke Schmerzen
- oral, schnellfreisetzend
  - ≥ 2 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen

Chronische mittelschwere bis starke Schmerzen
- oral, retardiert
  - ≥6 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral bei mäßig starken bis starken, akuten Schmerzen bei Kindern und Jugendlichen ab 2 Jahren und Erwachsenen, die nur mit Opioidanalgetika angemessen behandelt werden können.

Lösung zum Einnehmen:

Kinder und Jugendliche ab 2 Jahren und Erwachsene:
Die empfohlene Einzeldosis ist 1,25 mg pro kg Körpergewicht alle 4 Stunden. Die maximale Dosis pro Tag beträgt 7,5 mg pro kg Körpergewicht (6 × Einzeldosis).
Die maximale Dosis für Kinder und Jugendliche mit einem hohen BMI (Body-Mass-Index) sollte die maximale Dosis für ein Körpergewicht beim 97,5 Perzentil für das angegebene Alter nicht überschreiten.
Wenn die Behandlung mit Tapentadol nicht länger benötigt wird, sollte die Dosis schrittweise reduziert werden, um Entzugssymptome zu vermeiden

^[Ref.]

Oral bei starken, chronischen Schmerzen bei Erwachsenen sowie bei Kindern über 6 Jahren und Jugendlichen, die nur mit Opioidanalgetika angemessen behandelt werden können.

Retardierte Wirkstofffreisetzung:

Kinder und Jugendliche ab 6 Jahren und Erwachsene:
-Therapiebeginn bei Patienten, die derzeit keine Opioidanalgetika einnehmen:
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1,5 mg pro kg Körpergewicht alle 12 Stunden. Eine Anfangsdosis von 50 mg sollte dennoch nicht überschritten werden.

-Einstellung und Erhaltungsdosis:
Dosiserhöhungen von 25 mg für Patienten unter 40 kg Körpergewicht oder Dosiserhöhungen von 25 mg oder 50 mg für Patienten über 40 kg Körpergewicht sind erst nach mindestens 2 Tagen nach der letzten Dosiserhöhung vorzunehmen.
Die empfohlene Höchstdosis beträgt 3,5 mg pro kg Körpergewicht alle 12 Stunden. Eine Gesamtdosis von 500 mg pro Tag, d. h. 250 mg alle 12 Stunden, sollte nicht überschritten werden.

^[Ref.]

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Präparate im Handel

Filmtabletten 50 mg
Retardtabletten 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 250 mg
Lösung zum Einnehmen 4 mg/mL, 20 mg/mL

Allgemein

Die im Handel befindlichen Präparate enthalten Tapentadol in Form von Tapentadolhydrochlorid (HCl). Die Angabe der Wirkstoffkonzentration in den Tabellen ist jeweils auf Tapentadol bezogen.

Tapentadol unterliegt dem Betäubungsmittelgesetz (BtMG Anlage III (zu § 1 Abs. 1)).

Umrechnungsfaktor: 1,16 (50 mg Tapentadol ≙ 58,24 mg Tapentadolhydrochlorid)

Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):

Präparat	Stärke (Tapentadol)	Natriumgehalt	Problematische Hilfsstoffe	Aroma	Altersangabe
Palexia^® Lösung zum Einnehmen	4 mg/mL 20 mg/mL	„natriumfrei“	Natriumbenzoat Sucralose Propylenglycol	Himbeere	≥2 Jahre (20 mg/mL erst bei >16 kg)
Palexia^® retard	25 mg^T0 50 mg^T0 100 mg^T0 150 mg^T0 200 mg^T0 250 mg^T0	k.A.	Lactose Propylenglycol (nicht in 25 mg Retardtablette enthalten)	-	≥6 Jahre
Palexia® Akutschmerz	50 mg^T0	„natriumfrei“	Lactose	-	Erwachsene

^{T0: nicht teilbar, k.A.: keine Angabe, „natriumfrei“: weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Einheit}

Die Fachinformationen wurden am 04.12.2024 aufgerufen.

Neben den aufgeführten Präparaten befinden sich diverse weitere Fertigarzneimittel im Handel.

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Dosierungsempfehlungen

Mäßige bis starke Schmerzen
Oral Schnellfreisetzendes Präparat ≥ 2 Jahre ^{[1] [2] [3]} 1,25 mg/kg/Dosis, bei Bedarf max. 6 x täglich. Max: 7,5 mg/kg/Tag. Schrittweise absetzen, um Entzugserscheinungen zu vermeiden.

Chronische mittelschwere bis starke Schmerzen
Oral Retardierte Wirkstofffreisetzung ≥ 6 Jahre ^{[1] [5]} Initialdosis: 3 mg/kg/Tag in 2 Dosen. Max: 100 mg/Tag. Erhaltungsdosis: 7 mg/kg/Tag in 2 Dosen. Max: 500 mg/Tag. Titration der Anfangsdosis nach Effekt mit Inkrementen von 25 mg für Kinder < 40 kg und Inkrementen von 25–50 mg für Kinder ≥ 40 kg bis zu einem Maximum von 7 mg/kg/Tag in 2 Dosen. Schrittweise absetzen, um Entzugserscheinungen zu vermeiden.

Chronische mittelschwere bis starke Schmerzen

Oral
- Retardierte Wirkstofffreisetzung
  - ≥ 6 Jahre
    ^{[1]
    
    [5]}
    - Initialdosis: 3 mg/kg/Tag in 2 Dosen. Max: 100 mg/Tag.
    - Erhaltungsdosis: 7 mg/kg/Tag in 2 Dosen. Max: 500 mg/Tag. Titration der Anfangsdosis nach Effekt mit Inkrementen von 25 mg für Kinder < 40 kg und Inkrementen von 25–50 mg für Kinder ≥ 40 kg bis zu einem Maximum von 7 mg/kg/Tag in 2 Dosen.
    - Schrittweise absetzen, um Entzugserscheinungen zu vermeiden.

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 mL/min/1,73m²: Keine Dosisanpassung erforderlich.

GFR <10 mL/min/1,73m²: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Häufigkeit, Art und Schweregrad der Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen, die mit Tapentadol behandelt wurden, sind erwartungsgemäß die gleichen wie bei Erwachsenen. [SmPC Palexia]

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (>10 %): Schwindel, Somnolenz, Kopfschmerz, Übelkeit, Erbrechen

Häufig (1-10 %): verminderter Appetit, Angst, Verwirrtheitszustände, Halluzinationen, Schlafstörungen, abnorme Träume, Tremor, Erröten, Obstipation, Diarrhö, Dyspepsie, Mundtrockenheit, Pruritus, Hyperhidrose, Hautausschlag, Muskelspasmen, Asthenie, Müdigkeit, Gefühl der Körpertemperaturveränderung

Gelegentlich (0,1-1 %): depressive Stimmung, Desorientiertheit, Agitiertheit, Nervosität, Ruhelosigkeit, euphorische Stimmung, Aufmerksamkeitsstörungen, Beeinträchtigung des Erinnerungsvermögens, Präsynkope, Sedierung, Ataxie, Dysarthrie, Hypästhesie, Parästhesie, unwillkürliche Muskelkontraktionen, Sehstörungen, erhöhte Herzfrequenz, Palpitationen, erniedrigter Blutdruck, Atemdepression, verminderte Sauerstoffsättigung, Dyspnoe, Bauchbeschwerden, Urtikaria, Schweregefühl, Harnverhalt, Pollakisurie, Arzneimittelentzugssyndrom, Ödeme, Störungen des Befindens, Trunkenheitsgefühl, Reizbarkeit, Entspannung

Selten (0,01-0,1 %): Überempfindlichkeit gegenüber dem Arzneimittel, anormales Denken, Krampfanfall, herabgesetztes Bewusstsein, Koordinationsstörungen, erniedrigte Herzfrequenz, gestörte Magenentleerung

Häufigkeit nicht bekannt: Delirium

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

ausgeprägte Atemdepression (in nicht überwachten Situationen oder bei fehlender Reanimationsausrüstung)
akutes oder starkes Bronchialasthma oder Hyperkapnie
bestehender oder Verdacht auf paralytischen Ileus
akute Intoxikation durch Alkohol, Hypnotika, zentral wirksame Analgetika oder psychotrope Substanzen

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Ärztliches Personal sollte auf Entzugserscheinungen nach wiederholter Einnahme von Tapentadol und dessen abruptem Absetzen achten.

Bei adipösen Kindern ist die Behandlung sorgfältig zu überwachen, da keine Daten vorliegen. Die maximale Dosis für Kinder und Jugendliche mit einem hohen BMI (Body-Mass-Index) sollte die maximale Dosis für ein Körpergewicht beim 97,5 Perzentil für das angegebene Alter nicht überschreiten.

[SmPC Palexia]

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

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Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

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Natürliche Opium-Alkaloide
	Hydromorphon Palladon®, Jurnista®	N02AA03
	Morphin Capros®, Morphanton®, Oramorph®, Sevredol®	N02AA01
	Oxycodon Oxyconoica®, Oxygesic®	N02AA05

Phenylpiperidin-Derivate
	Fentanyl - transdermal/nasal Durogesic®, Matrifen®, Instanyl®, Pecfent®	N02AB03
	Pethidin Dolantin®, Dolcontral®	N02AB02

Diphenylpropylamin-Derivate
	Levomethadon L-Polamidon®	N02AC06
	Piritramid Dipidolor®	N02AC03

Oripavin-Derivate
	Buprenorphin Temgesic®, Norspan®, Transtec®	N02AE01

Morphinan-Derivate
	Nalbuphin Nalpain®, Nubain®	N02AF02

Andere Opioide
	Tilidin + Naloxon Valoron®, Tilicomp beta	N02AX51
	Tramadol Tramal®, T-long®, Tramagit®	N02AX02

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Referenzen

Grünenthal B.V., SmPC Palexia Retard (RVG 110724, 110728, 110729, 110730, 110731) 20-3-2024, www.geneesmiddelinformatiebank.nl
Grünenthal B.V., SmPC Palexia drank ( RVG 120265 / 120266) 15-07-2024, www.geneesmiddelinformatiebank.nl
Grünenthal GmbH, SmPC Palexia® 4 mg/ml Lösung zum Einnehmen (85576.00.00), 07/2024
Grünenthal GmbH, SmPC Palexia® 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen (85577.00.00), 07/2024
Grünenthal GmbH, SmPC Palexia® retard Retardtabletten (84738.00.00), 03/2024
Grünenthal GmbH, SmPC Palexia® Akutschmerz 50 mg Filmtabletten (75043.00.00), 09/2024

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09 Dezember 2024 13:55: Neue Monographie

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