Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Aztreonam

Wirkstoff
Aztreonam
Handelsname
Azactam, Cayston®
ATC-Code
J01DF01

Pharmakodynamik

Allgemein

Antibiotikum zur systemischen Anwendung, gehört zur Gruppe der Betalactam-Antibiotika. Aztreonam zeigt In-vitro-Aktivität bei gramnegativen aeroben Erregern einschließlich P. aeruginosa. Aztreonam bindet an Penicillin-bindende Proteine empfindlicher Bakterien, was zur Hemmung der bakteriellen Zellwandsynthese mit nachfolgender Filamentbildung und Zelllyse führt.

Mikrobiologie

Eine einzelne Sputumprobe eines CF-Patienten kann mehrere Stämme von P.-aeruginosa-Keimen enthalten, und jeder Stamm kann eine unterschiedlich starke In-vitro Empfindlichkeit gegen Aztreonam aufweisen. Die im Rahmen der parenteralen Aztreonam-Therapie eingesetzten Methoden zur In-vitro-Testung der antimikrobiellen Empfindlichkeit können auch bei der Überwachung der Empfindlichkeit von P.-aeruginosa-Keimen eingesetzt werden, die von CF-Patienten isoliert wurden.

In den placebokontrollierten Phase 3-Studien  lagen die lokalen Aztreonam-Konzentrationen allgemein über den MHK-Werten von Aztreonam für P. aeruginosa, unabhängig vom Grad der Empfindlichkeit von P. aeruginosa.

Pharmakokinetik bei Kindern

Phase-2- und Phase-3-Studien an Kindern im Alter von 6 - 17 Jahren, die dreimal täglich 75 mg Cayston erhielten, zeigten minimale Unterschiede in den mittleren Plasmakonzentrationen von Aztreonam in den verschiedenen Altersgruppen.

Die gepoolten Daten der Sputumkonzentrationen aus den Phase-2- bis Phase-3-Studien lieferten Anzeichen auf niedrigere durchschnittliche Sputumkonzentrationen bei Patienten im Alter von 13 - 17 Jahren nach einer 3 x täglichen 75 mg Aztreonam Dosis. Allerdings waren alle durchschnittlichen Sputumkonzentrationswerte mit relativ großen Standardabweichungen verbunden.

[SmPC Cayston® 75 mg]

 

 

 

 

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Suppressive Behandlung chronischer Lungeninfektionen, verursacht durch Pseudomonas aeruginosa bei cystischer Fibrose
    • inhalativ
      • ≥6 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen
  • Bakterielle Infektion
    • intravenös
      • ≥1 Woche bis <18 Jahre: unlicensed*
  • Infektionen, hervorgerufen durch Pseudomonas aeruginosa
    • intravenös
      • ≥1 Woche bis <18 Jahre: unlicensed*

*keine i.v. Darreichungsform in Deutschland im Handel (Import aus Österreich möglich)

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Inhalativ zur suppressiven Behandlung chronischer Lungeninfektionen durch Pseudomonas aeruginosa bei Patienten mit Mukoviszidose

Kinder ab 6 Jahren:

  • vor jeder Inhalation sollte ein Bronchodilatator angewendet werden
    • kurz wirksame Bronchodilatatoren können zwischen 15 Minuten und 4 Stunden
    • lang wirksame Bronchodilatatoren können zwischen 30 Minuten und 12 Stunden vor einer Aztreonam-Dosis angewendet werden
  • Bei Patienten, die mehrere, unterschiedliche, inhalative Therapien erhalten, wird für die Verabreichung folgende Reihenfolge empfohlen:
      1. Bronchodilatator
      2. Mukolytika
      3. und zuletzt Aztreonam
  • Dosierung:
    • 3 x 75 mg innerhalb von 24 Stunden über 28 Tage.
    • zwischen den einzelnen Anwendungen sollte mindestens ein Abstand von 4 Stunden liegen
    • Aztreonam kann in aufeinanderfolgenden Behandlungszyklen, bestehend aus einem 28-tägigen Behandlungszeitraum gefolgt von einer 28-tägigen Behandlungspause, angewendet werden

[Ref.]

Intravenös bei bakteriellen Infektionen und Infektionen hervorgerufen durch Pseudomonas aeruginosa

Aztreonam wird als intravenöse Darreichungsform momentan nicht in Deutschland vermarktet.

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Präparate im Handel

Lösung für einen Vernebler 75 mg
Pulver zur Herstellung einer Injektion- bzw. Infusionslösung 1 g, 2 g (Importarzneimittel Österreich)

Präparat im Handel:

Präparat Darreichungsform Stärke (Aztreonam) Applikationsweg Problematische Hilfsstoffe Anwendungshinweis Altersangabe
Cayston® Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler 75 mg inhalativ - Rekonstitution gemäß Fachinformation. Inhalation über einen Zeitraum von 2 bis 3 Minuten nur mit Hilfe eines speziellen Altera Verneblers für Cayston und eines dazugehörigen Altera Aerosolerzeugers, angeschlossen an einen eBase-Controller oder eine eFlow-rapid-Steuerungseinheit ab 6 Jahren

 

Die Fachinformation wurden am 01.08.2023 aufgerufen.

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

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Dosierungsempfehlungen

Suppressive Behandlung chronischer Lungeninfektionen, verursacht durch Pseudomonas aeruginosa bei cystischer Fibrose
  • Inhalativ
    • 6 Jahre bis 18 Jahre
      [1]
      • 225 mg/Tag in 3 Dosen.
      • Behandlungsdauer:

        Abwechselnd 28 Tage Behandlung, 28 Tage Pause

      • Vor der Inhalation ist ein Bronchodilatator zu verwenden.
        Intervall zwischen 2 Dosen mindestens 4 Stunden.
Bakterielle Infektionen
  • Intravenös
    • 1 Woche bis 2 Jahre
      [3]
      • 90 - 120 mg/kg/Tag in 3 - 4 Dosen.

      • unlicensed (i.v. Lösung nicht in Deutschland im Handel, Import aus Österreich möglich)

    • 2 Jahre bis 18 Jahre
      [3]
      • 150 - 200 mg/kg/Tag in 3 - 4 Dosen. Max: 8 g/Tag.

      • unlicensed (i.v. Lösung nicht in Deutschland im Handel, Import aus Österreich möglich)
Infektionen, hervorgerufen durch Pseudomonas aeruginosa
  • Intravenös
    • 1 Woche bis 18 Jahre
      [3]
      • 150 - 200 mg/kg/Tag in 3 - 4 Dosen. Max: 8 g/Tag.

      • unlicensed (i.v. Lösung nicht in Deutschland im Handel, Import aus Österreich möglich)

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Bei Kindern zwischen 6 - 17 Jahren tritt häufiger Fieber auf. [SmPC Cayston® 75 mg]

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Bei inhalativer Anwendung:
Sehr häufig (>10 %): Husten, verstopfte Nase, pfeifendes Atemgeräusch, pharyngolaryngeale Schmerzen, Dyspnoe, Fieber

Häufig (1-10 %): Bronchospasmus, Brustbeschwerden, Rhinorrhoe, Hämoptyse, Exanthem, Arthralgie, verminderte Werte bei Lungenfunktionstests

Gelegentlich (0,1-1 %): Gelenkschwellung

Bei intravenöser Anwendung:
Gelegentlich (0,1-1 %): Anstieg des Serumkreatinins

Selten (0,01-0,1 %): Vaginitis, vaginale Candidiasis, Superinfektion mit resistenten Keimen, Panzytopenie, Thrombozytopenie, Thrombozythämie, Leukozytose, Neutropenie, Anämie, Eosinophilie, Verwirrtheitszustand, Schlaflosigkeit, Krampfanfälle, Taubheitsgefühl und Kribbeln in den Gliedmaßen, Schwindel, Kopfschmerz, Schläfrigkeit, Diplopie, Vertigo, Tinnitus, Hypotonie, Blutungen, Schnaufen, Dyspnoe, Niesen, Nasenverstopfung, Giemen, gastrointestinale Blutungen, pseudomembranöse Kolitis, Halitosis, Hepatitis, Ikterus, Myalgie, Brustspannen, Brustschmerz, Fieber, Asthenie, Malaise, EKG-Veränderungen, Anstieg der Prothrombin- und partiellen Thromboplastinzeit, positiver Coombs-Test

Häufigkeit nicht bekannt: anaphylaktische Reaktion, Angioödem (z.B. Gesichtsödem, Zungenschwellung, Glottisödem), Dysgeusie, Enzephalopathien (Konfusion, veränderter Bewusstseinszustand, Epilepsie, Bewegungsstörungen), Tachykardie, Phlebitis, Thrombophlebitis, Hitzegefühl, Bronchospasmus, abdominale Schmerzen, Aphthen, Übelkeit, Brechreiz und/oder Erbrechen, vereinzelte Fälle von C. difficile-assoziierter Diarrhoe, Geschmacksstörung, Pruritus, toxische epidermale Nekrolyse, Erythema exsudativum multiforme, exfoliative Dermatitis, Hyperhidrosis, Petechien, Purpura, Urtikaria, Hautrötung, Ausschlag, Juckreiz, bei schneller Injektion leichtes Brennen an der i.v.- bzw. i.m. Injektionsstelle, Phlebitis/Thrombophlebitis, vorübergehender Anstieg der Transaminasen und alkalischen Phosphatase

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

Neben Überempfindlichkeiten gegen den Wirkstoff oder einen sonstigen Bestandteil sind keine weiteren Gegenanzeigen bekannt.

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Bei pädiatrischen CF-Patienten wurde Hämoptyse mit der Anwendung von Aztreonam assoziiert (Inhalation der vernebelten Lösung könnte die Ursache der Hämoptyse verstärkt haben). CF-Patienten mit aktiver Hämoptyse sollten Aztreonam nur dann erhalten, wenn der Nutzen der Behandlung das Risiko, weitere Blutungen auszulösen, überwiegt. [SmPC Cayston® 75 mg]

Bei Neugeborenen mit einem Lebensalter unter einer Woche liegen nur begrenzte klinische Erfahrungen vor, sodass Aztreonam in dieser Patientengruppe nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden soll. [SmPC Azactam]

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

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Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt. Klinische Studien, in denen Aztreonam parallel mit Bronchdilatatoren, Dornase alfa, Pankreasenzymen, Azithromycin, Tobramycin, oralen (weniger als 10 mg täglich/ 20 mg jeden zweiten Tag) und inhalativen Kortikosteroiden angewandt wurde, zeigten keine Hinweise auf Arzneimittel-Wechselwirkungen.

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Cephalosporine der 1. Generation

Cefadroxil

Grüncef®
J01DB05

Cefalexin

Cephalex®
J01DB01

Cefazolin

Cefodinin®
J01DB04
Cephalosporine der 2. Generation

Cefaclor

Panoral®, InfectoCef®
J01DC04

Cefuroxim

Elobact®, Cefurax®
J01DC02
Cephalosporine der 3. Generation

Cefixim

Infectoopticef®, Suprax®
J01DD08

Cefotaxim

Claforan®
J01DD01

Cefpodoxim

Podomexef®, Orelox®
J01DD13

Ceftazidim

InfectoZidim®
J01DD02
J01DD52

Ceftriaxon

Rocephin®, Cefotrix
J01DD04
Cephalosporine der 4. Generation
J01DE01
Carbapeneme

Ertapenem

Invanz®
J01DH03
J01DH51

Meropenem

Meronem®
J01DH02
Andere Cephalosporine und Peneme

Ceftarolin

Zinforo®
J01DI02

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Referenzen

  1. Gilead Sciences International Limited, SmPC Cayston (EU/1/09/543/001-2), Rev. 20, 03-03-2023, http://www.ema.europa.eu
  2. Gilead, SmPC Cayston® 75 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler (EU/1/09/543/001), 02/2023
  3. Bristol-Myers Squibb GesmbH, SmPC Azactam (1-18328), https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/faces/aspregister.jspx, 02-2019

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Änderungsverzeichnis

  • 21 November 2023 16:51: Neue i.v. Dosis gemäß österreichischer SmPC (Azactam) hinzugefügt
  • 08 August 2023 09:32: Überprüfung und Aktualisierung
  • 15 Januar 2021 11:19: Aktualisierung

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