Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Fluticason - inhalativ

Wirkstoff
Fluticason - inhalativ
Handelsname
Flutide®
ATC-Code
R03BA05

Pharmakodynamik

Fluticasonpropionat entwickelt bei inhalativer Anwendung eine ausgeprägte antientzündliche Wirkung in der Lunge und infolgedessen kommt es zu einer Abnahme der Asthmasymptome und Exazerbationen. Die bei der systemischen Applikation von Glucocorticoiden möglichen Nebenwirkungen treten bei einer inhalativen Anwendung von Fluticasonpropionat nur in vergleichsweise sehr viel geringerer Ausprägung und nur bei wenigen Patienten auf. Die täglich gebildete Menge an Nebennierenrindenhormonen liegt auch bei chronischer Inhalationstherapie mit Fluticasonpropionat bei den meisten Patienten im Normalbereich.

Pharmakokinetik bei Kindern

Nach der Resorption werden Inhalationscorticosteroide schnell inaktiviert. Bei geringeren Dosen sind systemische Effekte gering bis nicht vorhanden.

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Asthma bronchiale
    • inhalativ, Dosieraerosol
      • ≥1 Jahr bis <2 Jahre: off-label
      • ≥2 Jahre bis <4 Jahre: zugelassen, >200 microg./Tag: off-label, als Pulverinhalator: off-label
      • ≥4 Jahre bis <16 Jahre: zugelassen, >400 microg./Tag: off-label
      • ≥16 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Inhalativ zur Dauerbehandlung eines persistierenden Asthma bronchiale aller Schweregrade; Dauerbehandlung eines persistierenden Asthma bronchiale nach wiederholt auftretenden Beschwerden bei Kindern im Alter von 2 bis 4 Jahren

Fluticason ist nicht zur Akutbehandlung eines Asthmaanfalles geeignet.

Die Dosierung von inhalativ appliziertem Fluticasonpropionat sollte für jeden Patienten so angepasst werden, dass eine Kontrolle der Beschwerden erreicht werden kann. Danach sollte die individuelle Erhaltungsdosis durch schrittweise Reduktion der Gesamttagesdosis ermittelt werden. Insgesamt sollte auf die niedrigste effektive Dosis eingestellt werden.

  • Kinder von 2 bis 4 Jahren: 
    • zweimal täglich 100 μg Fluticasonpropionat bei persistierenden Symptomen unter Anwendung mit einer Inhalationshilfe
    • Tageshöchstdosis: 200 µg
  • Kinder und Jugendliche von 4 bis 16 Jahren: 
    • zweimal täglich 50-200 µg je nach Schweregrad der Erkrankung
    • Tageshöchstdosis: 400 µg, längerfristig sollten nicht mehr als 200 µg eingesetzt werden
  • Jugendliche ab 16 Jahren: 
    • zweimal täglich 50-500 µg abhängig von der schwere des Asthmas
    • leichtes Asthma: zweimal täglich bis zu 250 µg
    • mittelschweres Asthma: zweimal täglich  250-500 µg
    • schweres Asthma: zweimal täglich 500-1000 µg

[Ref.]

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Präparate im Handel

Dosieraerosol 50 µg, 125 µg, 250 µg
Pulverinhalator 50 µg, 100 µg, 250 µg, 500 µg

Inhalative Anwendung

  • Detaillierte Informationen zur Bedienung sind der jeweiligen Fachinformation zu entnehmen.
  • Videos zur korrekten Anwendung finden sich auf der Webseite der Deutschen Atemwegsliga.
  • Je nach Alter und Fähigkeiten des Kindes ist eine geeignete Darreichungsform zu wählen.

Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):

Präparat Darreichungsform Stärke (Fluticasonpropionat) Applikationsweg Problematische Hilfsstoffe Anwendungshinweis Zulassung
Flutide® Junior 50 Diskus Pulver zur Inhalation 50 µg inhalativ Lactose - ab 4 Jahren
Flutide® mite 100 Diskus Pulver zur Inhalation 100 µg inhalativ Lactose - ab 4 Jahren
Flutide® 250 Diskus Pulver zur Inhalation 250 µg inhalativ Lactose - ab 4 Jahren
Flutide® forte 500 Diskus Pulver zur Inhalation 500 µg inhalativ Lactose - ab 4 Jahren
Flutide® mite Dosieraerosol 50 µg inhalativ - Den Inhalator vor der Anwendung kräftig schütteln. ab 2 Jahren
Flutide® Dosieraerosol 125 µg inhalativ - ab 16 Jahren
Flutide® forte Dosieraerosol 250 µg inhalativ - ab 16 Jahren
FlutiHexal® Dosieraerosol 125 µg
250 µg		 inhalativ - ab 16 Jahren

 

Die Fachinformationen wurden am 08.02.2024 aufgerufen.

Neben den aufgeführten Präparaten befinden sich diverse weitere Fertigarzneimittel im Handel.

 

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

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Dosierungsempfehlungen

Asthma
  • Inhalativ
    • 1 Jahr bis 4 Jahre
      [1] [5] [7]
      • 50 - 250 microg./Tag in 2 Dosen.

      • Initialdosis: 200 - 250 microg./Tag in 2 Dosen
        Stufenschema beachten. Zur Auswahl eines geeigneten Devices (+ Inhalierhilfe) siehe hier.

        <2 Jahre: off-label bei Anwendung von Dosieraerosol
        off-label bei Anwendung von Pulverinhalator

    • 4 Jahre bis 16 Jahre
      [5] [7]
      • 50 - 500 microg./Tag in 2 Dosen.

      • Initialdosis: 200 - 250 microg./Tag in 2 Dosen
        Stufenschema beachten. Zur Auswahl eines geeigneten Devices (+ Inhalierhilfe) siehe hier.

    • ≥ 16 Jahre
      [5] [7]
      • 100 - 1.000 microg./Tag in 2 Dosen. Max: 2.000 microg./Tag.

      • Initialdosis: 200 - 250 microg./Tag in 2 Dosen

        Stufenschema beachten. Zur Auswahl eines geeigneten Devices (+ Inhalierhilfe) siehe hier.

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Bei Dosierungen >1000 µg treten verstärkt systemische Nebenwirkungen auf.

Sehr selten (< 0,01 %): Wachstumsverzögerung, Angstzustände, Schlafstörungen, Verhaltensänderungen (einschließlich Hyperaktivität und Reizbarkeit).

Es wurde auch über Depressionen und Aggressionen berichtet.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (>10 %): Candidose der Mund- und Rachenschleimhaut 

Häufig (1-10 %): Pneumonie (bei Patienten mit COPD), Reizungen des Rachens, Hämatome, Heiserkeit/Dysphonie

Gelegentlich (0,1-1 %): allergische Hautreaktionen

Selten (0,01-0,1 %): Candidose in der Speiseröhre 

Sehr selten (<0,01 %): Angioödem (überwiegend fasziales und oropharyngeales Ödem), respiratorische Symptome (Dyspnoe und/oder Bronchospasmus), anaphylaktische Reaktionen, Cushing-Syndrom, cushingoide Erscheinungen, adrenale Suppression, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, Abnahme der Knochenmineraldichte, Katarakt, Glaukom, Hyperglykämie, Angstgefühle, Schlafstörungen, Verhaltensänderungen einschließlich Hyperaktivität und Reizbarkeit (vor allem bei Kindern) 

Häufigkeit nicht bekannt: Depression, Aggression (vor allem bei Kindern), verschwommenes Sehen, Epistaxis

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

Neben Überempfindlichkeiten gegen den Wirkstoff oder einen sonstigen Bestandteil sind keine weiteren Gegenanzeigen bekannt.

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Stufenschema Asthmatherapie gemäß GINA-Leitlinie beachten.

Bei Kindern unter Langzeitanwendung muss das Wachstum regelmäßig kontrolliert werden. Bei Auftreten einer Wachstumsverzögerung muss die Dosierung des zu inhalierenden Corticosteroids gesenkt werden. Kinder sind empfindlicher für systemische Effekte als Erwachsene, insbesondere bei psychologischen und verhaltensbezogenen Effekten sowie Nebennierenrindensuppression. Bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren, die eine hohe Dosierung von Fluticasonpropionat erhalten (≥1.000 µg/Tag), kann das Auftreten von Nebennierenrindensuppression, insbesondere einer akuten adrenergen Krise besonders gefährlich sein.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

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Wechselwirkungen

Interaktionspartner Grund Handlungsempfehlung
CYP3A4-Inhibitoren



 Hemmung des Metabolismus von Fluticason. Erhöhte Serumkonzentration und verstärkte Wirkung von Fluticason möglich.

 Kombination vermeiden. Falls Kombination unvermeidbar, ggf. Dosis verringern und Monitoring auf (systemische) Nebenwirkungen von Fluticason.
CYP3A4-Induktoren


 Steigerung des Metabolismus von Fluticason. Erniedrigte Serumkonzentration und verringerte Wirkung von Fluticason möglich. Kombination vermeiden. Falls Kombination unvermeidbar, ggf. Dosis erhöhen und Monitoring auf ausreichende Wirkung von Fluticason.


Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen und einschlägigen Wechselwirkungsdatenbanken zu entnehmen.

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Glucocorticoide

Beclometason - inhalativ

Sanasthmax®, Ventolair®, Junik®; Syn: Beclometasondipropionat (BDP)
R03BA01

Budesonid - inhalativ

Budes® N, Budiair®, BudenoBronch®, Larbex®, Pulmicort®, Miflonide®, Novopulmon®
R03BA02

Ciclesonid

Alvesco®
R03BA08
Anticholinergika

Ipratropiumbromid

Atrovent®, Ipraxa®
R03BB01

Tiotropium

Spiriva® Respimat®, Braltus®, Srivasso®
R03BB04

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Referenzen

  1. Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde (NVK) [Niederländische Vereinigung für Kinderheilkunde] , Richtlijn Astma bij kinderen [Leitlinie Asthma bei Kindern], www.nvk.nl, Okt 2013
  2. Global initiative for Asthma, Pocket guide for asthma management and prevention in Children, Revised 2006
  3. Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb [Niederländisches Zentrum für Nebenwirkungen], Fluticasone inhalation and behavioural changes in children, www.lareb.nl, 2007, http://www.lareb.nl/documents/kwb_2006_2_fluti.pdf (accessed 03 nov 2009)
  4. GlaxoSmithKline BV, SmPC Flixotide Nebules (RVG 21835) 24-08-2013
  5. GlaxoSmithKline BV, Flixotide Inhalator CFK-vrij (RVG 16212) 16-04-2020
  6. Hexal AG, SmPC, FlutiHEXAL125/250 µg/Sprühstoß Druckgasinhalation (87902.00.00), 10/2022
  7. GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, SmPC Flutide mite 50 μg Dosier-Aerosol (39639.01.00), 05/2021
  8. GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, SmPC Flutide Diskus 50/100/250/500 µg Pulver zur Inhalation (30864.00.00), 08/2020
  9. GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, SmPC Flutide 125 μg/Flutide forte 250 μg Dosier-Aerosol (39639.02.00), 05/2021
  10. Uptodate®, Pediatric Drug information: Fluticasone (oral inhalation) Topic 15933 Version 196.0, accessed 09/19

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Änderungsverzeichnis

  • 11 Januar 2021 10:59: Neue Monographie
  • 11 Januar 2021 10:59: Dosierung auf Basis der GINA Leitlinie und niederländischen NVK Leitlinie angepasst.

Änderungsverzeichnis