Kinderformularium

Das Antiemetikum Ondansetron ist ein selektiver, kompetitiver Serotonin-5-HT₃-Rezeptor-Antagonist. Durch den Antagonismus wird die emetogene Wirkung des physiologischen Serotonins an den peripheren und zentralen Rezeptoren verhindert und der Brechreflex unterdrückt. Die Substanz ist vor allem bei Erbrechen infolge von emetogenen Arzneistoffen oder bei postoperativem Erbrechen wirksam. ^[Ref.]

Pharmakokinetik bei Kindern

Die folgenden pharmakokinetischen Parameter wurden nach intravenöser Gabe bestimmt [SmPC Zofran, Mondick et al. 2010, Spahr-Schopfer et al. 1995]:

Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV):

Alter	n=	T1/2 (h)	Cl (L/h/kg)	Vd (L/kg)
1-4 Monate	19	6,7	0,40	3,5
5-24 Monate	22	2,9	0,58	2,3
3-12 Jahre	21	2,9	0,44	1,65

Chemotherapie induzierte Übelkeit und Erbrechen (CINV):

Alter	n=	T1/2 (h)	Cl (L/h/kg)	Vd (L/kg)
1-48 Monate	115	4,9	0,58	3,65
4-18 Jahre	21	2,8	0,60	1,9

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen

Übelkeit und Erbrechen bei Chemotherapie
- oral
  - ≥1 Monat bis <6 Monate: off-label
  - ≥6 Monate bis <18 Jahre: zugelassen
- intravenös
  - ≥1 Monat bis <6 Monate: off-label
  - ≥6 Monate bis <18 Jahre: zugelassen

Übelkeit und Erbrechen nach Operationen
- oral
  - ≥1 Monat bis <18 Jahre: off-label
- intravenös
  - ≥1 Monat bis <18 Jahre: zugelassen

Gastroenteritis mit Erbrechen und Dehydratation
- oral
  - ≥1 Monat bis <18 Jahre: off-label
- intravenös
  - ≥1 Monat bis <18 Jahre: off-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral/intravenös für die Behandlung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen unter einer Therapie mit Zytostatika

Kinder von 6 Monaten bis 18 Jahre: Dosierung anhand des Körpergewichts oder der Körperoberfläche.

Dosierung nach Körperoberfläche:

Initialdosis von 5 mg/m² wird unmittelbar nach der Chemotherapie i.v. verabreicht
Die oralen Dosen können 12 Stunden später erfolgen und können über einen Zeitraum von 5 Tagen fortgesetzt werden.
Die Tagesgesamtdosis darf die Erwachsenen-Dosis von 32 mg nicht überschreiten.

Körperoberfläche	Tag 1	Tage 2 bis 6
<0,6 m²	Initialdosis: 5 mg/m² i.v. Nach 12 Stunden: 2 mg	Alle 12 Stunden: 2 mg Ondansetron
≥0,6 m²	Initialdosis: 5 mg/m² i.v. Nach 12 Stunden: 4 mg	Alle 12 Stunden: 4 mg Ondansetron
>1,2 m²	Initialdosis: 5 mg/m² i.v. oder 8 mg i.v. Nach 12 Stunden: 8 mg	Alle 12 Stunden: 8 mg Ondansetron

Dosierung nach Körpergewicht:

Eine Dosierung nach Körpergewicht führt im Vergleich zu einer Dosierung nach Körperoberfläche zu höheren Tagesgesamtdosen.
Initialdosis von 0,15 mg/kg Körpergewicht wird unmittelbar vor der Chemotherapie i.v. verabreicht
Bei Bedarf können 2 weitere i.v.-Dosen mit einem Abstand von 4 Stunden verabreicht werden.
Die i.v.-Dosis darf 8 mg nicht überschreiten.
Die Tagesgesamtdosis darf die Erwachsenen-Dosis von 32 mg nicht überschreiten.

Körpergewicht	Tag 1	Tage 2 bis 6
≤10 kg	Initialdosis: 0,15 mg/kg KG i.v. Nach 4 Stunden: Bei Bedarf bis zu 2 weitere i.v.-Dosen mit 0,15 mg/kg KG im 4-Stunden-Intervall	Alle 12 Stunden: 2 mg Ondansetron
>10 kg	Initialdosis: 0,15 mg/kg KG i.v. Nach 4 Stunden: Bei Bedarf bis zu 2 weitere i.v.-Dosen mit 0,15 mg/kg KG im 4-Stunden-Intervall	Alle 12 Stunden: 4 mg Ondansetron

Oral/intravenös zur Prophylaxe und Therapie von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen wurden keine Studien zur Anwendung von oral gegebenem Ondansetron durchgeführt; für diese Anwendung wird die intravenöse Gabe empfohlen.

Kinder und Jugendliche (im Alter von 1 Monat bis 17 Jahre): Bei Kindern und Jugendlichen, die sich einer Operation unter Allgemeinanästhesie unterziehen, kann Ondansetron als eine langsame intravenöse Injektion (über nicht weniger als 30 Sekunden) in einer Dosis von 0,1 mg/kg KG bis zu einer maximalen Dosis von 4 mg Ondansetron entweder vor, während oder nach der Einleitung der Anästhesie oder nach der Operation verabreicht werden.

Für Kinder unter 2 Jahren sind nur begrenzte Daten über die Anwendung von Ondansetron zur Therapie von postoperativer Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen verfügbar.

^[Ref.]

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Präparate im Handel

Lösung zum Einnehmen 0,8 mg/mL
Schmelztablette 4 mg, 8 mg
Filmtabletten 4 mg, 8 mg
Injektionslösung 2 mg/mL

Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):

Präparat	Darreichungsform	Stärke als Ondansetron	Applikationsweg	Natriumgehalt	Problematische Hilfsstoffe	Aroma	Altersangabe
Zofran®	Lösung zum Einnehmen	4 mg/5 mL	oral	natriumfrei	Natriumbenzoat (10 mg/5mL), Sorbitol (2,1 g/5 mL), Ethanol (3 mg/5 mL)	Erdbeere	Kinder ab 6 Monate
Zofran® Zydis® Lingual	Schmelztablette	4 mg 8 mg	oral	natriumfrei	Aspartam (0,625 mg/Tbl.), Ethanol, Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat	Erdbeere	4 mg: ab Kinder mit ≥0,6 m² KOF bzw. > 10 kg KG 8 mg: Erwachsene
Zofran®	Filmtabletten	4 mg^T0 8 mg^T0	oral	k.A.	Lactose	-	4 mg: ab Kinder mit ≥0,6 m² KOF bzw. > 10 kg KG 8 mg: Erwachsene
Cellondan®	Filmtabletten	4 mg^{T0, M, S, So} 8 mg^{T0, M, S, So}	oral	k.A.	Lactose (4 mg Tbl.: 84,5 mg, 8 mg Tbl.: 169 mg), Propylenglykol	-	4 mg: Kinder 8 mg: Erwachsene
Zofran® i.v.	Injektionslösung	4 mg/2 mL 8 mg/4 mL	intravenös	natriumfrei	-	-	4 mg: Kinder ab 1 Monat 8 mg: ab Kinder mit ≥0,6 m² KOF bzw. > 10 kg KG

^{T0: nicht teilbar, M: mörserbar, S: suspendierbar, So: sondengängig, k.A.: keine Angabe, „natriumfrei“: weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Einheit}

Die Fachinformationen wurden am 03.08.2022 aufgerufen.

Neben den aufgeführten Präparaten befinden sich diverse Generika im Handel.

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

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Dosierungsempfehlungen

Übelkeit und Erbrechen bei gering emetogener Chemotherapie
Oral 1 Monat bis 18 Jahre ^{[4] [8] [16] [17] [20] [23] [24]} 10 mg/m²/Dosis, einmalig. Maximale Einzeldosis: 8 mg/Dosis. Falls nötig, kann eine zweite Dosis von 5 mg/m² verabreicht werden. 10 mg/m² ≜ 0,3 mg/kg <6 Monate: off-label Intravenös 1 Monat bis 18 Jahre ^{[4] [16] [20] [23] [24]} 10 mg/m²/Dosis, einmalig. Maximale Einzeldosis: 8 mg/Dosis. Falls nötig, kann eine zweite Dosis von 5 mg/m² verabreicht werden. 10 mg/m² ≜ 0,3 mg/kg <6 Monate: off-label

Übelkeit und Erbrechen bei gering emetogener Chemotherapie

Oral
- 1 Monat bis 18 Jahre
  ^{[4]
  
  [8]
  
  [16]
  
  [17]
  
  [20]
  
  [23]
  
  [24]}
  - 10 mg/m²/Dosis, einmalig. Maximale Einzeldosis: 8 mg/Dosis.
  - - Falls nötig, kann eine zweite Dosis von 5 mg/m² verabreicht werden.
    - 10 mg/m² ≜ 0,3 mg/kg
    <6 Monate: off-label
Intravenös
- 1 Monat bis 18 Jahre
  ^{[4]
  
  [16]
  
  [20]
  
  [23]
  
  [24]}
  - 10 mg/m²/Dosis, einmalig. Maximale Einzeldosis: 8 mg/Dosis.
  - - Falls nötig, kann eine zweite Dosis von 5 mg/m² verabreicht werden.
    - 10 mg/m² ≜ 0,3 mg/kg
    <6 Monate: off-label

Übelkeit und Erbrechen bei moderat bis hoch emetogener Chemotherapie
Intravenös 1 Monat bis 18 Jahre ^{[4] [16] [20] [23] [24]} 15 mg/m²/Tag in 3 Dosen. Maximale Einzeldosis: 16 mg/Dosis. 15 mg/m2/Tag ≙ 0,45 mg/kg/Dosis 15 Minuten vor der Zytostatikagabe verabreichen. <6 Monate: off-label Oral 1 Monat bis 18 Jahre ^{[4] [16] [17] [20] [23] [24]} 15 mg/m²/Tag in 3 Dosen. Maximale Einzeldosis: 8 mg/Dosis. 15 mg/m2/Tag ≙ 0,45 mg/kg/Dosis 15 Minuten vor der Zytostatikagabe verabreichen. <6 Monate: off-label

Übelkeit und Erbrechen bei moderat bis hoch emetogener Chemotherapie

Intravenös
- 1 Monat bis 18 Jahre
  ^{[4]
  
  [16]
  
  [20]
  
  [23]
  
  [24]}
  - 15 mg/m²/Tag in 3 Dosen. Maximale Einzeldosis: 16 mg/Dosis.
  - - 15 mg/m2/Tag ≙ 0,45 mg/kg/Dosis
    - 15 Minuten vor der Zytostatikagabe verabreichen.
    <6 Monate: off-label
Oral
- 1 Monat bis 18 Jahre
  ^{[4]
  
  [16]
  
  [17]
  
  [20]
  
  [23]
  
  [24]}
  - 15 mg/m²/Tag in 3 Dosen. Maximale Einzeldosis: 8 mg/Dosis.
  - - 15 mg/m2/Tag ≙ 0,45 mg/kg/Dosis
    - 15 Minuten vor der Zytostatikagabe verabreichen.
    <6 Monate: off-label

Übelkeit und Erbrechen nach Operationen
Oral 1 Monat bis 18 Jahre ^{[18] [19] [21] [22] [25] [27]} 0,1 mg/kg/Dosis, bei Bedarf max. 3x täglich im Abstand von 4 h. Maximale Einzeldosis: 4 mg/Dosis. Orale Gabe nur wenn keine intravenöse Applikation möglich oder erwünscht ist. off-label Intravenös 1 Monat bis 18 Jahre ^{[18] [19] [21] [22] [25] [27]} 0,1 mg/kg/Dosis, bei Bedarf max. 3x täglich im Abstand von 4 h. Maximale Einzeldosis: 4 mg/Dosis.

Übelkeit und Erbrechen nach Operationen

Oral
- 1 Monat bis 18 Jahre
  ^{[18]
  
  [19]
  
  [21]
  
  [22]
  
  [25]
  
  [27]}
  - 0,1 mg/kg/Dosis, bei Bedarf max. 3x täglich im Abstand von 4 h. Maximale Einzeldosis: 4 mg/Dosis.
  - Orale Gabe nur wenn keine intravenöse Applikation möglich oder erwünscht ist.
    off-label
Intravenös
- 1 Monat bis 18 Jahre
  ^{[18]
  
  [19]
  
  [21]
  
  [22]
  
  [25]
  
  [27]}
  - 0,1 mg/kg/Dosis, bei Bedarf max. 3x täglich im Abstand von 4 h. Maximale Einzeldosis: 4 mg/Dosis.

Akute Gastroenteritis mit Erbrechen und Dehydratation
Oral 1 Monat bis 18 Jahre ^{[5] [6] [7] [8] [13] [29] [30] [31]} 0,1 mg/kg/Dosis, bei Bedarf max. 3x täglich im Abstand von 4 h. Maximale Einzeldosis: 8 mg/Dosis. off-label Intravenös 1 Monat bis 18 Jahre ^{[5] [6] [7] [8] [13] [29] [31]} 0,1 mg/kg/Dosis, bei Bedarf max. 3x täglich im Abstand von 4 h. Maximale Einzeldosis: 8 mg/Dosis. off-label

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

QT-Verlängerung [Trivedi et al. 2016].

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Folgende UAW wurden sehr häufig, häufig oder gelegentlich beobachtet (≥0,1 %):

Kopfschmerzen, Krampfanfälle, Bewegungsstörungen
Arrhythmie, Brustschmerzen mit oder ohne ST-Streckensenkung im EKG, Bradykardie
Wärmegefühl, Hitzewallungen mit Rötung der Haut
Schluckauf
Obstipation
Asymptomatische Erhöhung von Leberwerten
Lokale Irritationen an der Einstichstelle bei i.v.-Verabreichung – insbesondere bei wiederholter Anwendung

Folgende schwerwiegende UAW wurden zudem selten, sehr selten (<0,1 %) oder mit unbekannter Häufigkeit beobachtet:

Anaphylaxie
vorübergehende Blindheit, vorwiegend bei i.v.-Verabreichung
Toxische Hauteruptionen, einschließlich toxischer epidermaler Nekrolyse

^{Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.}

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Kontraindikationen allgemein

Gleichzeitige Anwendung mit Apomorphin (siehe Wechselwirkungen)

^{Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.}

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Pädiatrische Patienten, denen Ondansetron in Kombination mit hepatotoxischen Chemotherapeutika verabreicht wird, müssen sorgfältig auf eine Verschlechterung der Leberfunktion kontrolliert werden.

Aus Studien an Erwachsenen geht hervor, dass Ondansetron in Dosen über 32 mg/Dosis zu einer dosisabhängigen Verlängerung des QTc-Intervalls und somit potentiell zu Herzrhythmusstörungen (hierunter Torsades de pointes) führen kann. Publikationen von Brenner (2016), Nathan (2011) und McKechnie (2010) beschreiben eine mit Herzrhythmusstörungen einhergehende Verlängerung des QTc-Intervalls bei Kindern mit angeborenem Herzfehler/angeborenem Long-QT-Syndrom. Die Anwendung von Ondansetron muss bei Kindern mit angeborenem Long-QT-Syndrom vermieden werden. Vorsicht bei Risikofaktoren für QTc-Verlängerung: Hypokaliämie, eingeschränkte Nierenfunktion, Diabetes mellitus, zusätzliche Einnahme anderer QTc-Zeit-verlängernder Arzneimittel, hohe Dosen Ondansetron, ein bereits bestehendes verlängertes QTc-Intervall oder Long-QT-Syndrom. Wenn Risikofaktoren vorhanden sind, sollte vor der Therapie eine EKG-Kontrolle durchgeführt werden.

In einem Fallbericht wird eine letale Reaktion auf Ondansetron bei einem Kind mit maligner Hyperthermie in der Anamnese beschrieben [Gener 2010].

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

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Wechselwirkungen

Ondansetron wird über CYP3A4-/CYP2D6-/CYP1A2-Enzyme metabolisiert. (Abschnitt in Fachinformation zu Biotransformation beachten.)
Die standardisierte Wechselwirkungsrecherche des Kinderformulariums hat folgende klinisch relevante Wechselwirkungen ergeben:

Interaktionspartner	Grund	Handlungsempfehlung
QT-Zeit verlängernde Arzneimittel	Additive (QT verlängernde/sedative) Wirkung. Erhöhtes Risiko für Torsade de pointes Tachykardien/Nebenwirkungen.	Kombination vermeiden. Falls Kombination nicht vermieden werden kann, genaue Überwachung des QT-Intervalls empfohlen.
CYP3A4- Induktoren	Steigerung des Metabolismus von Ondansetron durch CYP-Induktion. Erniedrigte Serumkonzentration und (stark) verringerte Wirkung von Ondansetron möglich.	Kombination vermeiden. Falls Kombination nicht vermieden werden kann, ggf. Dosis von Ondansetron erhöhen.
Serotonerge Arzneimittel	Bei gleichzeitiger Anwendung von Ondansetron mit anderen serotonergen Arzneimitteln einschließlich selektiven Serotoninwiederaufnahme-Hemmern (SSRI) und Noradrenalinwiederaufnahme-Hemmern (SNRI) wurde ein Serotonin-Syndrom (einschließlich verändertem mentalen Status, autonomer Instabilität und neuromuskulären Veränderungen) beschrieben	Kombination vermeiden. Falls Kombination nicht vermieden werden kann, Patienten angemessen auf Symptome des Serotonin-Syndroms hin beobachten.
Apomorphin	Starker Blutdruckabfall und Bewusstseinsverlust.	Kombination vermeiden. Falls Kombination nicht vermieden werden kann, sollte mindestens zwei Tage vor Einleitung der Apomorphin-Therapie mit der Anwendung von Domperidon begonnen werden.
Tramadol	Verminderte analgetische Wirksamkeit von Tramadol möglich.	Analgetische Wirkung von Tramadol überwachen, ggf. Dosis von Tramadol erhöhen.

Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen und einschlägigen Wechselwirkungsdatenbanken zu entnehmen.

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Serotonin-5HT3-Rezeptorantagonisten
	Granisetron Kytril®, Axigran®, Kevatril®, Ribosetron®, Sancuso®	A04AA02
	Palonosetron Aloxi®	A04AA05

Andere Antiemetika
	(Fos-)Aprepitant Emend®, Ivemend®, Syn: Fosaprepitant	A04AD12
	Scopolamin Scopoderm TTS	A04AD01

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Referenzen

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GlaxoSmithKline BV, SPC Zofran (RVG 14291) 09-04-2019, www.cbg-meb.nl, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
Carter B. et al, Antiemetic treatment for acute gastroenteritis in children: an updated Cochrane systematic review with meta-analysis and mixed treatment comparison in a Bayesian framework, BMJ Open, 2012, Jul 19;2(4)
Van de Wetering, MD., Werkboek Supportive Care [Arbeitsbuch Supportive Therapie], 2017, www.skion.nl
Lincke, CR, Ondansetron tegen braken bij acute gastro-enteritis [Ondansetron gegen Erbrechen bei akuter Gastroenteritis], Farmacother Kind, 2010, 1, 12-8
Szajewska H, et al, Meta-analysis: ondansetron for vomiting in acute gastroenteritis in children., Aliment Pharmacol Ther., 2007, Feb 15;25(4), 393-400
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DeCamp LR, et al, Use of antiemetic agents in acute gastroenteritis: a systematic review and meta-analysis, Arch Pediatr Adolesc Med, 2008, Sep;162(9), 858-65
Nathan AT, et al, Implications of anesthesia in children with long QT syndrome, Anesth Analg, 2011 , May;112(5):, 1163-8
McKechnie K et al, Ventricular tachycardia after ondansetron administration in a child with undiagnosed long QT syndrome, Can J Anaesth, 2010, May;57(5), 453-7
Gener B et al, Administration of ondansetron is associated with lethal outcome, Pediatrics, 2010, Jun;125(6), e1514-7
GlaxoSmithKline BV. , Product Information Zofran (IV, tablets), dec 2013, http://us.gsk.com/products/assets/us_zofran_tablets.pdf <br/>http://us.gsk.com/products/assets/us_zofran.pdf
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Novartis Pharma GmbH, SmPC, Zofran® 4/8 mg Filmtabletten (22008.00.01), 03/2022
Novartis Pharma GmbH, SmPC, Zofran® 4/8 mg Zydis Lingual Schmelztabletten (41349.00.00), 03/2022
Novartis Pharma GmbH, SmPC, Zofran Lösung 4 mg/5 ml Lösung zum Einnehmen (37196.00.00), 03/2022
Novartis Pharma GmbH, SmPC, Zofran i.v. 4/8 mg Injektionslösung (22008.00.00), 03/2022
STADAPHARM GmbH, SmPC, Cellondan lingual 4/8 mg Schmelztabletten (59771.00.00), 07/17
STADAPHARM GmbH, SmPC, Cellondan 4/8 mg Filmtabletten (58383.01.01), 01/2022
Uptodate: UpToDate®, Pediatric Drug information: Ondansetron Lexicomp® Topic 9719 Version 315.0, accessed 01/19
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Änderungsverzeichnis

08 September 2022 09:41: Überprüfung und Aktualisierung der Monographie
06 Juli 2020 11:43: Die wissenschaftliche Literatur über die Anwendung von Ondansetron bei Kindern ist neu ausgewertet worden. Dies führte zur Ergänzung von PK-Daten bei Kindern, einer Überarbeitung der Dosierungsempfehlungen für Übelkeit und Erbrechen bei Chemotherapie und einer Anpassung der Warnhinweise bei Kindern.

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