Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Remifentanil

Wirkstoff
Remifentanil
Handelsname
Ultiva®
ATC-Code
N01AH06

Pharmakodynamik

Remifentanil ist ein Opioid-Anästhetikum mit schnellem Wirkeintritt und sehr kurzer Wirkdauer. Remifentanil wirkt als selektiver μ-Opioid-Agonist.

Pharmakokinetik bei Kindern

Die durchschnittliche Clearance und das Steady-state-Verteilungsvolumen von Remifentanil sind bei jüngeren Kindern höher als bei älteren und diese Werte sinken mit zunehmendem Alter auf Werte junger gesunder Erwachsener im Alter von 17 Jahren. Die Eliminationshalbwertzeit von Remifentanil bei Neugeborenen unterscheidet sich nicht signifikant von der bei jungen gesunden Erwachsenen. Veränderungen der analgetischen Wirkung reagieren schnell auf Veränderungen der Infusionsgeschwindigkeit von Remifentanil und entsprechen denen, die bei jungen gesunden Erwachsenen beobachtet wurden. Nach Korrektur des Körpergewichts entspricht die Pharmakokinetik des Carboxylsäure-Metaboliten bei Kindern zwischen 2 und 17 Jahren der von Erwachsenen.

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Schmerzen während der Anästhesie
    • intravenös
      • ≥1 Monat bis <1 Jahr: off-label
      • ≥1 Jahr bis <18 Jahre: zugelassen

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Intravenös zur Anwendung als Analgetikum während der Einleitung und/oder Aufrechterhaltung der Anästhesie.

Neugeborene und Säuglinge (jünger als 1 Jahr):

Es gibt begrenzte Erfahrungen aus klinischen Studien zur Anwendung von Remifentanil bei Neugeborenen und Säuglingen (unter einem Jahr). Das pharmakokinetische Profil der Anwendung von Remifentanil bei Neugeborenen und Säuglingen (jünger als 1 Jahr) ist – nach Korrektur auf das geringere Körpergewicht – mit dem pharmakokinetischen Profil Erwachsener vergleichbar. Jedoch wird die Anwendung in dieser Altersgruppe nicht empfohlen, weil keine ausreichenden Daten vorliegen.

Kinder (1 bis 12 Jahre):

Die gleichzeitige Anwendung mit einem intravenösen Anästhetikum zur Einleitung der Anästhesie wurde nicht im Detail untersucht und wird daher nicht empfohlen.

TCI (Target Controlled Infusion) wurde bei Kindern nicht untersucht und wird daher nicht empfohlen.

 Dosierungsrichtlinien bei Kindern (1 bis 12 Jahre) für die Aufrechterhaltung der Narkose:

Remifentanil Bolusinjektion: 1 μg/kg;
Kontinuierliche Remifentanil-Infusion Anfangsrate: 0,25 μg/kg/min;
Kontinuierliche Remifentanil-Infusion zur Aufrechterhaltung der Narkose:
mit Halothan: 0,05-1,3 μg/kg/min;
mit Sevofluran: 0,05-0,9 μg/kg/min;
mit Isofluran: 0,06-0,9 μg/kg/min.

Die Daten zur Anwendung in der Herzchirurgie sind nicht ausreichend, um eine Dosierungsempfehlung geben zu können.

Intensivmedizinisch betreute Kinder: Zur Anwendung bei Kindern liegen keine Daten vor.

weitere zugelassene Indikationen:

Intravenös zur Analgesie von künstlich beatmeten, intensivmedizinisch betreuten Patienten, ab einem Alter von 18 Jahren.

  • nur für Erwachsene zugelassen
  • Dosierungsempfehlung siehe Fachinformation

[Ref.]

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Präparate im Handel

Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung 1 mg, 2 mg, 5 mg (nach Rekonstitution 1 mg/ml)

Parenterale Anwendung

Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):

Präparat Darreichungsform Stärke als Remifentanilhydrochlorid pro Durchstechflasche
 Applikationsweg Natriumgehalt Problematische Hilfsstoffe
Ultiva® Injektions-/Infusionskonzentrat 1 mg,
2 mg,
5 mg		 intravenös weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d.h. nahezu "natriumfrei" –


Die Fachinformationen wurden am 11.07.2021 aufgerufen.

Neben den aufgeführten Präparaten befinden sich diverse Generika im Handel.

Anwendungshinweise:

  • Remifentanil ist ausschließlich zur intravenösen Verabreichung bestimmt und darf nicht als epidurale oder intrathekale Injektion gegeben werden.
  • Remifentanil sollte nach Rekonstitution des lyophilisierten Pulvers nicht ohne weitere Verdünnung verabreicht werden.
  • Für die manuell-kontrollierte Infusion kann Remifentanil auf 20 bis 25 μg/ml (die für Kinder ab 1 Jahr empfohlene Konzentration) verdünnt werden.

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

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Dosierungsempfehlungen

Schmerzen während der Anästhesie
  • Intravenös
    • 1 Monat bis 18 Jahre
      [1] [2]
      • Initialdosis: Induktion: 0,5 - 1 microg./kg/Dosis, Bolus.
      • Erhaltungsdosis: 0,1 - 2 microg./kg/Minute, Dauerinfusion.

      • Meistens reichen 0,25 microg./kg/min

        <1 Jahr: off-label

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (>10 %): Rigidität der Skelettmuskulatur, Hypotonie, Übelkeit, Erbrechen

Häufig (1-10 %): Bradykardie, postoperativ auftretende Hypertonie, akute Atemdepression, Atemstillstand, Juckreiz (Pruritus), postoperatives Frösteln

Gelegentlich (0,1-1 %): Hypoxie, Verstopfung, postoperativ auftretende Schmerzen

Selten (0,01-0,1 %): Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich anaphylaktischer Reaktionen wurden bei Patienten berichtet, die Remifentanil zusammen mit einem oder mehreren anderen Anästhetika erhielten. Sedierung (während der Aufwachphase nach der Allgemeinanästhesie). Asystolie/Herzstillstand, denen normalerweise eine Bradykardie voranging, wurden bei Patienten berichtet, die Remifentanil zusammen mit anderen Anästhetika erhielten.

Häufigkeit nicht bekannt: Abhängigkeit, Krampfanfälle, atrioventrikulärer Block, Toleranzentwicklung

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

  • epidurale und intrathekale Applikation
  • alleiniges Arzneimittel zur Einleitung der Anästhesie

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

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Wechselwirkungen

Interaktionspartner Grund Handlungsempfehlung
Zentraldämpfende Stoffe Additive zentraldämpfende Wirkung. Erhöhtes Risiko einer verstärkten/verlängerten Atemdepression und Sedation. Kombination vermeiden. Falls Kombination unvermeidbar, vorsichtige Dosistitration, ggf. Dosis eines oder beider Arzneimittel verringern und Monitoring auf zentraldämpfende Nebenwirkungen. Ethanolfreie Arzneimittel als Alternative erwägen.
Opioid-Partialagonisten, z.B. Buprenorphin, Nalbuphin Durch Antagonisierung verringerte Wirkung von Remifentanil möglich. Zudem additive zentraldämpfende Effekte durch partialagonistische Wirkung möglich. Kombination vermeiden. Falls Kombination unvermeidbar, Monitoring auf verringerte Wirksamkeit von Remifentanil, Entzugssymptomatik und zentraldämpfende Nebenwirkungen.
Opioid-Antagonisten, z.B. Naltrexon Antagonistische Wirkungen bei gleichzeitiger Behandlung möglich. Erhöhte Opioid-Sensitivität nach Dauertherapie mit Opioid-Antagonisten möglich. Kombination vermeiden.
Ausnahme: Therapie von Opioid-Intoxikationen oder Kombinationsarzneimittel zur Reduktion von UAW und Vermeidung von Missbrauch.


Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen und einschlägigen Wechselwirkungsdatenbanken zu entnehmen.

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Halogenierte Kohlenwasserstoffe

Desfluran

Suprane
N01AB07

Sevofluran

Sevorane®
N01AB08
Barbiturate, rein

Thiopental

Pentothal®
N01AF03
Opioidanästhetika

Alfentanil

Rapifen®
N01AH02
N01AH01

Sufentanil

Sufenta®
N01AH03
Andere Allgemeinanästhetika

Esketamin

Ketanest® S, Syn: S-Ketamin
N01AX14

Natriumoxybat - intravenös

Somsanit®; Syn: 4-Hydroxybutansäure, γ-Hydroxybuttersäure, GHB, Gamma-Hydroxybuttersäure
N01AX11

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Referenzen

  1. Rademaker C.M.A. et al, Geneesmiddelen-Formularium voor Kinderen [Arzneimittel-Formularium für Kinder], 2007
  2. GlaxoSmithKline BV, SPC Ultiva (RVG 20601), www.cbg-meb.nl, Zugriff: 07.07.2010
  3. Aspen Pharma Trading Limited, SmPC Ultiva® 1/2/5 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung (36335.00.00), 08/2018
  4. Fresenius Kabi Deutschland GmbH, SmPC Remifentanil Kabi 1 mg/2 mg/5 mg, Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine Injektions- oder Infusionslösung (74801.00.00), 05/2019

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Änderungsverzeichnis

  • 08 November 2021 10:21: Neue Monographie

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