Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Atorvastatin

Wirkstoff
Atorvastatin
Handelsname
Atoris®, Lipitor®, Sortis®
ATC-Code
C10AA05

Pharmakodynamik

Atorvastatin ist ein selektiver, kompetitiver Hemmstoff der HMG-CoA-Reduktase, des katalysierenden Enzyms für die Umwandlung von 3-Hydroxy-3-methyl-glutaryl-Coenzym A zu Mevalonat, einem Vorläufer der Sterole, einschließlich des Cholesterins. Atorvastatin senkt die Plasmaserumkonzentrationen von Cholesterin und Lipoprotein, indem es die HMG-CoA-Reduktase und nachfolgende Cholesterinbiosynthese in der Leber hemmt und die Zahl der hepatischen LDL-Rezeptoren an der Zelloberfläche für eine verstärkte Aufnahme und den Abbau von LDL erhöht.

Pharmakokinetik bei Kindern

Die orale Clearance von Atorvastatin ist bei pädiatrischen Patienten ähnlich wie bei Erwachsenen [SmPC].

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Heterozygote familiäre Hypercholesterinämie
    • oral
      • ≥6 Jahre bis <10 Jahre: off-label
      • ≥10 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral bei Heterozygote familiäre Hypercholesterinämie

Kinder und Jugendliche (≥10 Jahre bis <18 Jahre):

Die Dosierung sollte individuell entsprechend des Ausgangs-LDL-Cholesterin-Wertes, dem Ziel der Therapie sowie dem Ansprechen des Patienten erfolgen.

  • Anfangsdosis: 10 mg/Tag verteilt auf eine Gabe
  • Tagesmaximaldosis: 80 mg verteilt auf eine Gabe
  • Dosisanpassungen sollten im Intervall von mindestens 4 Wochen erfolgen

weitere zugelassene Indikationen bei Erwachsenen:

Primäre Hypercholesterinämie und Kombinierte (Gemischte) Hyperlipidämie

Familiäre Homozygote Hypercholesterinämie

Vorbeugung kardiovaskulärer Erkrankungen

  • nur für Erwachsene zugelassen
  • Dosierungsempfehlung siehe Fachinformation

[Ref.]

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Präparate im Handel

Filmtabletten 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg
Kautabletten 10 mg, 20 mg

Die im Handel befindlichen Präparate enthalten Atorvastatin in Form von Atorvastatin-Hemicalcium. Die Angabe der Wirkstoffkonzentration und Dosierung ist jeweils auf Atorvastatin bezogen.

Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):

Präparat Darreichungsform Stärke (Atorvastatin) Natriumgehalt Problematische Hilfsstoffe Aroma Altersangabe
Atoris® Filmtabletten 10 mgT0 natriumfrei Lactose - ab 10 Jahren
20 mgT0 Lactose
30 mgT0 Lactose, Polysorbat 80
40 mgT0 Lactose
60 mgT0 Lactose, Polysorbat 80
80 mgT0 Lactose, Polysorbat 80
Sortis® Filmtabletten 10 mgT0 natriumfrei Polysorbat 80, Lactose, Benzoesäure (0,00006 mg/Tbl.) - ab 10 Jahren
20 mgT0 Polysorbat 80, Lactose, Benzoesäure (0,00012 mg/Tbl.)
40 mgT0 Polysorbat 80, Lactose, Benzoesäure (0,00024 mg/Tbl.)
80 mgT0 Polysorbat 80, Lactose, Benzoesäure (0,00048 mg/Tbl.)
Atorvastatin Hennig® Filmtabletten 10 mgT0
20 mgT2
40 mgT2
80 mgT2		 natriumfrei Polysorbat 80 - ab 10 Jahren
Sortis® Kautabletten 10 mgT0 natriumfrei Aspartam (1,25 mg/Tbl.), Polysorbat 80, Sucralose Traube ab 10 Jahren
20 mgT0 Aspartam (2,5 mg/Tbl.), Polysorbat 80, Sucralose

T2: teilbar in zwei gleiche Dosen, T0: nicht teilbar, „natriumfrei“: weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Einheit

Die Fachinformationen wurden am 01.03.2023 aufgerufen.

Neben den aufgeführten Präparaten befinden sich diverse weitere Fertigarzneimittel im Handel.

Anwendungshinweise:

  • Die Einnahme kann zu jeder Tageszeit unabhängig von den Mahlzeiten vorgenommen werden.
  • Sortis Kautabletten können gekaut oder als Ganzes mit einem Glas Wasser eingenommen werden.

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

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Dosierungsempfehlungen

Heterozygote familiäre Hypercholesterinämie
  • Oral
    • 6 Jahre bis 10 Jahre
      [1] [3]
      • 5 mg/Tag in 1 Dosis. Max: 80 mg/Tag. Je nach Wirkung und Verträglichkeit kann die Dosierung auf 80 mg/Tag erhöht werden.

      • off-label

    • 10 Jahre bis 18 Jahre
      [1] [3]
      • 10 mg/Tag in 1 Dosis. Max: 80 mg/Tag. Je nach Wirkung und Verträglichkeit kann die Dosierung auf 80 mg/Tag erhöht werden.

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Kinder und Jugendliche im Alter von 10 bis 17 Jahren, die mit Atorvastatin behandelt wurden, hatten ein Nebenwirkungsprofil, das im Allgemeinen demjenigen von Patienten unter Placebo entsprach. Am häufigsten wurden Infektionen beobachtet. Es gibt keine Hinweise auf klinisch signifikante Auswirkungen auf Wachstum und Geschlechtsreife [SmPC].

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Häufig (1-10 %): Nasopharyngitis, allergische Reaktionen, Hyperglykämie, Kopfschmerzen, pharyngolaryngeale Schmerzen, Nasenbluten, Verstopfung, Blähungen, Dyspepsie, Übelkeit, Durchfall, Myalgie, Arthralgie, Schmerzen in den Extremitäten, Muskelspasmen, Gelenkschwellungen, Rückenschmerzen, veränderte Leberfunktionstests, erhöhte Kreatinphosphokinase im Blut

Gelegentlich (0,1-1 %): Hypoglykämie, Gewichtszunahme, Anorexie, Alpträume, Schlaflosigkeit, Benommenheit, Parästhesien, Hypästhesien, Störung des Geschmacksempfindens, Amnesie, verschwommenes Sehen, Tinnitus, Erbrechen, Ober- und Unterbauchschmerzen, Aufstoßen, Pankreatitis, Hepatitis, Urtikaria, Hautausschlag, Pruritus, Alopezie, Nackenschmerzen, Muskelschwäche, Unwohlsein, Asthenie, Schmerzen im Brustkorb, periphere Ödeme, Erschöpfung, Fieber, positiver Test auf weiße Blutzellen im Urin

Selten (0,01-0,1 %): Thrombopenie, periphere Neuropathie, Sehstörungen, Cholestase, angioneurotisches Ödem, bullöses Exanthem (einschließlich Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische
epidermale Nekrolyse), Myopathie, Myositis, Rhabdomyolyse, Muskelruptur, Tendopathie (manchmal verkompliziert durch eine Sehnenruptur)

Sehr selten (<0,01 %): anaphylaktische Reaktionen, Hörverlust, Leberversagen, Lupus-ähnliches Syndrom, Gynäkomastie

Häufigkeit nicht bekannt: nekrotisierende autoimmune Myopathie, Anstieg der Serumtransaminasen, erhöhte Kreatinkinase(CK)-Konzentrationen im Serum

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

  • aktive Lebererkrankung oder unklare, dauerhafte Erhöhung der Serumtransaminasen auf mehr als das 3-Fache des oberen Normwertes
  • Schwangerschaft, Stillzeit und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine geeigneten Empfängnisverhütungsmethoden anwenden
  • Anwendung der Virostatika Glecaprevir/Pibrentasvir zur Behandlung einer Hepatitis-C-Infektion

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

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Wechselwirkungen

Atorvastatin wird durch das Cytochrom P450 Isoenzym 3A4 (CYP3A4) metabolisiert und ist ein Substrat der hepatischen Transporter OATP1B1 (organic aniontransporting polypeptide) und OATP1B3. Metaboliten von Atorvastatin sind Substrate von OATP1B1. Atorvastatin wird außerdem als Substrat von MDR1 (multi-drug resistance protein) und BCRP (breast cancer resistance protein) identifiziert, wodurch die intestinale Resorption und biliäre Ausscheidung von Atorvastatin begrenzt sein könnten. [Ref.]

 

Interaktionspartner

Grund

Handlungsempfehlung

starke CYP3A4-Inhibitoren (Azol-Antimykotika, Clarithromycin, Erythromycin, Telithromycin, HIV-Protease-Inhibitoren, Cyclosporin)

Durch Inhibition von CYP3A4 steigt die Plasmakonzentration von Atorvastatin und dessen Metaboliten an. Das Risiko für Myopathien und Rhabdomyolyse ist stark erhöht.

keine Kombination
evtl. Umstellung auf Fluvastatin möglich

Fusidinsäure

Hemmung von BCRP, CYP3A4, OATP1B1 und dadurch erhöhtes Risiko für seltene schwere Nebenwirkungen: Myopathie, Rhabdomyolyse und Nierenversagen

Absetzen von Atorvastatin während der Behandlung mit Fusidinsäure. Frühestens 7 Tage nach Beendigung der Therapie mit Fusidinsäure kann die Therapie mit Atorvastatin aufgenommen werden.

Gemfibrozil, Fibrinsäurederivate

erhöhtes Risiko für Myopathien und Rhabdomyolyse

Die Kombination von Statinen und Fibraten ist bei eingeschränkter Nierenfunktion, schweren Infektionen, Wunden, Operationen sowie Störungen im Hormon- oder Elektrolythaushalt kontraindiziert.

Grapefruit, Pomelo

irreversible Inhibition von CYP3A4 durch Naringenin

Grapefruitsaft und Pomelo vermeiden.
Fluvastatin, Pitavastin und Pravastatin werden nur in geringem Ausmaß oder gar nicht durch CYP3A4 abgebaut und sind nicht von der Interaktion betroffen

Rote-Hefe-Reis (Red yeast rice)

additive Effekte durch die enthaltenen Monacoline

Kombination vermeiden.

Colchicin

Additive myotoxische Wirkung

nur mit besonderer
Vorsicht gleichzeitig verordnen

Johanniskraut

CYP3A4-Induktion führt zu einem verstärkten Metabolismus von Atorvastatin

Fluvastatin, Pitavastatin, Pravastatin oder Rosuvastatin sind weniger/nicht betroffen

 

Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen und einschlägigen Wechselwirkungsdatenbanken zu entnehmen.

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HMG-CoA-Reduktasehemmer

Pravastatin

Mevalotin protect®
C10AA03

Rosuvastatin

Crestor®, Rosuvador®
C10AA07

Simvastatin

Zocor®
C10AA01
Gallensäure bindende Mittel

Colestyramin

Quantalan®, Vasosan®, Lipocol®
C10AC01
Andere Mittel, die den Lipidstoffwechsel beeinflussen

Ezetimib

Ezetrol®
C10AX09

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Referenzen

  1. Pfizer BV, SPC Lipitor (RVG 21081) 13-11-2016, www.cbg-meb.nl
  2. TAD Pharma GmbH, SmPC Atoris® 10/20/40 mg Filmtabletten (78268.00.00), 01/2022
  3. Viatris Pharma GmbH, SmPC Sortis® 10/20/40/80 mg Filmtabletten (39581.00.00), 05/2022
  4. Viatris Pharma GmbH, SmPC Sortis® 10/20 mg Kautabletten (82883.00.00), 05/2022
  5. Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG, SmPC Atorvastatin Hennig® 10/20/40/80 mg Filmtabletten (80410.00.00), 02/2021
  6. TAD Pharma GmbH, SmPC Atoris® 30/60/80 mg Filmtabletten (81701.00.00), 01/2022

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Änderungsverzeichnis

  • 15 August 2023 14:23: Überprüfung und Aktualisierung.
  • 10 Januar 2020 11:39: Neue Monographie

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