Kinderformularium

Vitamin A gehört zu den fettlöslichen essentiellen Vitaminen. Der Begriff umfasst Retinol und seine Ester, d. h. alle Substanzen, die die biologische Wirkung von Retinol besitzen, weil sie in Retinal und Retinsäure umgewandelt werden. Vitamin A beeinflusst in den Zielzellen die Proteinsynthese und die Synthese von Glykolipiden und Glykoproteinen, in der Mannose und Galaktose enthalten sind. Es reguliert Zellwachstum und Zelldifferenzierung durch veränderte Genexpression von Enzymen und Wachstumsfaktoren, die für Zellentwicklung und Zellregeneration erforderlich sind.
Im Wesentlichen lassen sich drei Wirkungsbereiche unterscheiden:

Retinol wirkt auf Wachstum und Differenzierung der epithelialen und mesenchymalen Strukturen des Knochens.
Vitamin A beeinflusst Fortpflanzung und embryonale Entwicklung (Spermatogenese,Oogenese, Plazentaentwicklung und embryonale Morphogenese).
Retinal beeinflusst den Sehvorgang. Ein ausgeprägter Mangel an Vitamin A führt im vorderen Augenabschnitt zu Xerophthalmie (Verhornung und Austrocknung von Binde- und Hornhaut, die bis zur Erblindung führen kann). Auch Hören, Schmecken und Riechen sind von einer ausreichenden Vitamin A-Versorgung abhängig.

Pharmakokinetik bei Kindern

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen

Vitamin A - Mangel
- oral
  - ≥0 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen

Supplementierung bei cystischer Fibrose
- oral
  - ≥0 Jahre bis <18 Jahre: off-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral zur Therapie eines Vitamin-A-Mangels, der ernährungsmäßig nicht ausgeglichen werden kann

Altersgruppe	Tropfen pro Tag	mg/Tag	I.E./Tag
Kinder unter 1 Jahr	2 - 3	2,2 - 3,3	4000 - 6000
Kinder 1 bis 3 Jahre	3 - 6	3,3 - 6,6	6000 - 12000
Kinder 4 bis 6 Jahre	5 - 12	5,5 - 13,2	10000 - 24000
Kinder 7 bis 10 Jahre	8 - 25	8,8 - 27,50	16000 - 50000
Jugendliche¹ 11 bis 17 Jahre	10 - 40	11,0 - 44,0	20000 - 80000

¹ausgenommen Schwangere und nicht im gebärfähigen Alter

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Krankheitsverlauf.

^[Ref.]

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Präparate im Handel

Tropfen zum Einnehmen 30,2 mg/mL

Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):

Präparat	Darreichungsform	Stärke (Retinolpalmitat)	Applikationsweg	Problematische Hilfsstoffe	Aroma	Anwendungshinweis	Altersangabe
Vitadral® Tropfen	Tropfen zum Einnehmen	30,2 mg (54900 I.E.)/mL (1 mL ≅ 27 Tropfen)	oral	Butylhydroxytoluol Erdnussöl	-	Einnahme unverdünnt und auf einen Löffel getropft oder gemischt mit nicht heißen Getränken oder Speisen	Kinder unter 1 Jahr bis Erwachsene

Die Fachinformationen wurden am 31.10.2023 aufgerufen.

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

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Dosierungsempfehlungen

Vitamin A - Mangel
Oral 1 Monat bis 1 Jahr ^[8] 4.000 - 6.000 IE/Tag in 1 Dosis 1 Jahr bis 4 Jahre ^[8] 6.000 - 12.000 IE/Tag in 1 Dosis 4 Jahre bis 7 Jahre ^[8] 10.000 - 24.000 IE/Tag in 1 Dosis 7 Jahre bis 11 Jahre ^{[3] [4] [5] [8]} 16.000 - 50.000 IE/Tag in 1 Dosis 11 Jahre bis 18 Jahre ^{[3] [4] [5] [8]} 20.000 - 80.000 IE/Tag in 1 Dosis

Supplementierung bei cystischer Fibrose
Oral 0 Jahre bis 1 Jahr ^{[6] [7]} 1.500 IE/Tag in 1 Dosis Die Überwachung des Serum-Retinols wird empfohlen. Bei Lebererkrankung hinzukommend jährlich Serum-Retinol-Bindeproteine und Retinolester messen. off-label 1 Jahr bis 4 Jahre ^{[6] [7]} 5.000 IE/Tag in 1 Dosis Die Überwachung des Serum-Retinols wird empfohlen. Bei Lebererkrankung hinzukommend jährlich Serum-Retinol-Bindeproteine und Retinolester messen. off-label 4 Jahre bis 8 Jahre ^{[6] [7]} 5.000 - 10.000 IE/Tag in 1 Dosis Die Überwachung des Serum-Retinols wird empfohlen. Bei Lebererkrankung hinzukommend jährlich Serum-Retinol-Bindeproteine und Retinolester messen. off-label 8 Jahre bis 18 Jahre ^{[6] [7]} 10.000 IE/Tag in 1 Dosis Die Überwachung des Serum-Retinols wird empfohlen. Bei Lebererkrankung hinzukommend jährlich Serum-Retinol-Bindeproteine und Retinolester messen. off-label

Supplementierung bei cystischer Fibrose

Oral
- 0 Jahre bis 1 Jahr
  ^{[6]
  
  [7]}
  - 1.500 IE/Tag in 1 Dosis
  - Die Überwachung des Serum-Retinols wird empfohlen. Bei Lebererkrankung hinzukommend jährlich Serum-Retinol-Bindeproteine und Retinolester messen.
    
    off-label
- 1 Jahr bis 4 Jahre
  ^{[6]
  
  [7]}
  - 5.000 IE/Tag in 1 Dosis
  - Die Überwachung des Serum-Retinols wird empfohlen. Bei Lebererkrankung hinzukommend jährlich Serum-Retinol-Bindeproteine und Retinolester messen.
    
    off-label
- 4 Jahre bis 8 Jahre
  ^{[6]
  
  [7]}
  - 5.000 - 10.000 IE/Tag in 1 Dosis
  - Die Überwachung des Serum-Retinols wird empfohlen. Bei Lebererkrankung hinzukommend jährlich Serum-Retinol-Bindeproteine und Retinolester messen.
    
    off-label
- 8 Jahre bis 18 Jahre
  ^{[6]
  
  [7]}
  - 10.000 IE/Tag in 1 Dosis
  - Die Überwachung des Serum-Retinols wird empfohlen. Bei Lebererkrankung hinzukommend jährlich Serum-Retinol-Bindeproteine und Retinolester messen.
    
    off-label

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Akute Intoxikationssymptome bei Säuglingen und Kleinkindern wurden nach 75.000 IE beobachtet: erhöhter Hirndruck, Erbrechen, Halluzinationen und Schwindel.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Selten (0,01-0,1 %): Erdnussöl kann selten schwere allergische Reaktionen hervorrufen

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

Therapie mit Retinsäure und ihren Derivaten
Hirndrucksteigerung
Hypervitaminose A

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Bei cystischer Fibrose und Gallengangatresie ist alle 6 Monate die Plasmakonzentration zu messen.
Bei Kindern mit cystischer Fibrose und Lebererkrankungen sollte jährlich auch das Retinol-bindende Protein (RBP) und Retinol-Ester gemessen werden [Maqbool 2008].

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

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Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

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Vitamin D und Analoga
	Alfacalcidol Bondiol®, Doss®, Einsalpha®	A11CC03
	Calcitriol Decostriol®, Osteotriol®, Renatriol®, Rocaltriol®	A11CC04
	Colecalciferol Dekristol®, DeVit®, Vigantol®, Syn: Vitamin D	A11CC05
	Retinol / Ergocalciferol / Tocopherol / Phytomenadion (Vitamin A/D/E/K) Vitalipid	A11CC01

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Referenzen

Rademaker C.M.A. et al, Geneesmiddelen-Formularium voor Kinderen, 2007
Kneepkens CMF et al, Werkboek Kindergastro-Enterologie, VU Uitgeverij, 2002, 2e druk
Imdad A, et al, Vitamin A supplementation for preventing morbidity and mortality in children from 6 months to 5 years of age, Cochrane Database Syst Rev, 2010, (12):, CD008524
Benn CS, et al, Randomised study of effect of different doses of vitamin A on childhood morbidity and mortality, BMJ, 2005, Dec 17;331(7530):, 1428-32
Ross DA. , Recommendations for vitamin A supplementation. , J Nutr. , 2002, Sep;132(9 Suppl), 2902S-6S
Sathe MN, et al, Update in pediatrics: focus on fat-soluble vitamins. , Nutr Clin Pract. , 2010, Aug;25(4), 340-6
Maqbool A, et al, Update on fat-soluble vitamins in cystic fibrosis. , Curr Opin Pulm Med., 2008, Nov;14(6), 574-81
Aristo Pharma GmbH, SmPC Vitadral® Tropfen (3000071.00.00), 05/2016

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