Textauszug aus Fachinformation

Oral als Zusatztherapie zur Behandlung von Anfällen beim Lennox-Gastaut-Syndrom (LGS) für Patienten ab einem Jahr

Anwendung bei Kindern ab 1 Jahr bis unter 4 Jahren:
Patienten, die kein Valproat erhalten:
Die Therapie sollte mit einer Dosis von 10 mg/kg/Tag, die in zwei gleichen Dosen im Abstand von ungefähr 12 Stunden zu verabreichen sind, eingeleitet werden. Je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit kann die Dosis in Schritten von bis zu 10 mg/kg/Tag alle drei Tage bis zu einer Zieldosis von 45 mg/kg/Tag, die in zwei gleichen Dosen im Abstand von ungefähr 12 Stunden zu verabreichen sind, erhöht werden. Für diese Patientenpopulation beträgt die empfohlene Höchstdosis 45 mg/kg/Tag.

Patienten, die Valproat erhalten:
Da Valproat die Clearance von Rufinamid signifikant verringert, wird bei Patienten, die gleichzeitig Valproat erhalten, eine niedrigere Höchstdosis von Rufinamid empfohlen. Die Therapie sollte mit einer Dosis von 10 mg/kg/Tag, die in zwei gleichen Dosen im Abstand von ungefähr 12 Stunden zu verabreichen sind, eingeleitet werden. Je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit kann die Dosis in Schritten von bis zu 10 mg/kg/Tag alle drei Tage bis zu einer Zieldosis von 30 mg/kg/Tag, die in zwei gleichen Dosen im Abstand von ungefähr 12 Stunden zu verabreichen sind, erhöht werden. Für diese Patientenpopulation beträgt die empfohlene Höchstdosis 30 mg/kg/Tag.

Anwendung bei Kindern ab 4 Jahren und mit einem Körpergewicht unter 30 kg:
Patienten < 30 kg, die kein Valproat erhalten:
Die Therapie sollte mit einer täglichen Dosis von 200 mg eingeleitet werden (aufgeteilt auf zwei Dosen, eine morgens und eine abends). Je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit kann die Dosis in Schritten von 200 mg/Tag alle drei Tage bis zu einer maximal empfohlenen Dosis von 1000 mg/Tag erhöht werden. Dosen von bis zu 3600 mg/Tag wurden bei einer begrenzten Anzahl von Patienten überprüft.

Patienten < 30 kg, die auch Valproat erhalten:
Da Valproat die Clearance von Rufinamid signifikant verringert, wird bei Patienten < 30 kg, die gleichzeitig Valproat erhalten, eine niedrigere Höchstdosis empfohlen. Die Behandlung sollte mit einer täglichen Dosis von 200 mg eingeleitet werden. Je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit kann die Dosis nach frühestens zwei Tagen um 200 mg/Tag erhöht werden, bis die empfohlene Höchstdosis von 600 mg/Tag erreicht ist.

Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 4 Jahren mit einem Mindestgewicht von 30 kg:
Patienten > 30 kg, die kein Valproat erhalten:
Die Behandlung sollte mit einer täglichen Dosis von 400 mg eingeleitet werden (aufgeteilt auf zwei Dosen). Je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit kann die Dosis in Schritten von 400 mg/Tag alle zwei Tage erhöht werden, bis zu einer empfohlenen Höchstdosis, wie in der folgenden Tabelle angegeben.
30,0 – 50,0 kg: 1.800 mg/Tag
50,1 – 70,0 kg: 2.400 mg/Tag
≥ 70,1 kg: 3.200 mg/Tag
Dosen von bis zu 4.000 mg/Tag im Bereich 30 – 50 kg oder 4.800 mg/Tag in der Kategorie über 50 kg wurden an einer begrenzten Anzahl von Patienten geprüft.

Patienten > 30 kg, die auch Valproat erhalten:
Die Behandlung sollte mit einer täglichen Dosis von 400 mg eingeleitet werden (aufgeteilt auf zwei Dosen). Je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit kann die Dosis in Schritten von 400 mg/Tag alle zwei Tage erhöht werden, bis zu einer empfohlenen Höchstdosis, wie in der folgenden Tabelle angegeben:
30,0 – 50,0 kg: 1.200 mg/Tag
50,1 – 70,0 kg: 1.600 mg/Tag
≥ 70,1 kg: 2.200 mg/Tag

Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rufinamid bei Neugeborenen und Kleinkindern im Alter unter einem Jahr sind nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

^[Ref.]