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Zulassung - Dosierungsempfehlungen
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Präparate - Pharmakodynamik und -kinetik
- Nierenfunktionsstörungen
- Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
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Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen -
Wechselwirkungen -
Überdosierung - Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
- Referenzen
- Änderungsverzeichnis
Pharmakodynamik
Phenoxymethylpenicillin (Penicillin V) ist ein biosynthetisches, säurestabiles, nicht Betalaktamase-festes Betalaktam-Antibiotikum.
Der Wirkungsmechanismus von Phenoxymethylpenicillin beruht auf einer Hemmung der bakteriellen Zellwandsynthese (in der Wachstumsphase) durch Blockade der Penicillin-bindenden Proteine (PBPs) wie z.B. der Transpeptidasen. Hieraus resultiert eine bakterizide Wirkung.
Keimspektrum
Üblicherweise sensibel: Aerobe Gram-positive Mikroorganismen: Actinomyces israelii, Corynebacterium diphtheriae, Erysipelothrix rhusiopathiae, Gardnerella vaginalis, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus dysgalactiae subsp. equisimilis, (Streptokokken der Gruppen C & G), Streptokokken der „Viridans“-Gruppe; aerobe Gram-negative Mikroorganismen, Borrelia burgdorferi, Eikenella corrodens, Haemophilus influenzae; anaerobe Mikroorganismen: Clostridium perfringens, Clostridium tetani, Fusobacterium spp., Peptoniphilus spp., Peptostreptococcus spp., Veillonella parvula; andere Mikroorganismen: Treponema pallidum.
Potentiell resistent: Aerobe Gram-negative Mikroorganismen: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis; aerobe Gram-negative Mikroorganismen: Neisseria gonorrhoeae.
Nicht wirksam/resistent: Aerobe Gram-positive Mikroorganismen: Enterococcus faecium, Nocardia asteroides; aerobe Gram-negative Mikroorganismen: alle Enterobacterales-Spezies, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pseudomonas aeruginosa; anaerobe Mikroorganismen: Bacteroides spp.; andere Mikroorganismen: Chlamydia spp., Chlamydophila spp., Mycoplasma spp.
Pharmakokinetik bei Kindern
Folgende kinetische Parameter wurden nach oraler Verabreichung bei Kindern ermittelt (40 mg/kg/Tag in 4 Dosen) [Fujita K et al. 1983]:
| Cmax | Tmax | T½ |
|---|---|---|
| 1,018 µg/ml | 35 min | 0,74 Stunden |
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Zulassung der Dosierungsempfehlungen
- Bakterielle Infektionen
- oral
- ≥0 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen
- oral
- Sekundärprophylaxe bei Streptokokken-A-Infektion (rheumatisches Fieber, Chorea minor (Sydenham)), Prophylaxe bei Sichelzellenanämie und (funktioneller) Asplenie
- oral
- rheumatisches Fieber: ≥0 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen
- andere Indikationen: ≥0 Jahre bis <18 Jahre: off-label
- oral
- Prophylaxe einer Streptococcus viridans-Infektion bei der Behandlung von AML mit hohen Dosen von Cytarabin
- oral
- ≥1 Monat bis <18 Jahre: off-label
- oral
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Präparate im Handel
Trockensaft 250.000 I.E./5 mL, 300.000 I.E./5 mL, 400.000 I.E./5 mL , 500.000 I.E./5 mL
Suspension zum Einnehmen 750.000 I.E./5 mL
Filmtabletten 1.000.000 I.E., 1.200.000 I.E., 1.500.000 I.E.
Die im Handel befindlichen Präparate enthalten Phenoxymethylpenicillin in Form von Phenoxymethylpenicillin-Kalium. Eine Ausnahme bildet der Infectobicillin® Saft, welcher Phenoxymethylpenicillin-Benzathin enthält. Die Angabe der Wirkstoffkonzentration und Dosierung ist jeweils auf Phenoxymethylpenicillin (freie Säure) bezogen.
Umrechnungsfaktor: 1.000.000 I.E. ≙ 590 mg Phenoxymethylpenicillin ≙ 653,6 mg Phenoxymethylpenicillin-Kalium
Umrechnungsfaktor: 750.000 I.E. ≙ 442 mg Phenoxymethylpenicillin ≙ 594,3 mg Phenoxymethylpenicillin-Benzathin
Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele)
| Präparat | Salz |
Darreichungsform | Stärke (Phenoxymethylpenicillin) |
Problematische Hilfsstoffe | Aroma | Anwendungshinweis |
Altersangabe |
| Infectocillin® 250 / 300 / 400 / 500 Saft | Kalium | Trockensaft (Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen) | 250.000 I.E./5 mL | Natriummethyl-4-hydroxybenzoat, Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat Benzylalkohol (nur 300, 400, 500 I.E. Saft) |
Himbeere | Haltbarkeit der zubereiteten Lösung: 10 Tage (bei 2-8°C) | Reife Neugeborene |
| 300.000 I.E./5 mL | Himbeere, Tuttifrutti | Reife Neugeborene ab 3 kg | |||||
| 400.000 I.E./5 mL | Himbeere, Tuttifrutti | Säuglinge ab 5 kg | |||||
| 500.000 I.E./5 mL | Tuttifrutti | Säuglinge ab 10 kg | |||||
Pen 0,4 Mega TS - 1 A Pharma® |
Kalium | Trockensaft (Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen) | 400.000 I.E./5 mL | Aspartam, Natriumbenzoat, Saccharin, Sucrose, Benzylalkohol |
Himbeere, Erdbeere | Haltbarkeit der zubereiteten Lösung: 14 Tage (bei 2-8°C) | Reife Neugeborene ab 3 kg |
| PenHEXAL® Saft | Kalium | Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen | 400.000 I.E./5 mL | Aspartam, Natriumbenzoat, Saccharin, Sucrose, Benzylalkohol |
Himbeere, Erdbeere | Haltbarkeit der zubereiteten Lösung: 14 Tage (bei 2-8°C) | Reife Neugeborene ab 3 kg |
| Infectobicillin® Saft 750 | Benzathin | Suspension zum Einnehmen | 750.000 I.E./5 mL | Natriummethyl-4-hydroxybenzoat, Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat | Tuttifrutti | Haltbarkeit der zubereiteten Lösung: 14 Tage (bei 2-8°C) | Neugeborene |
| Isocillin® 1,2 Mega | Kalium | Filmtabletten | 1.200.000 I.E. (1,2 Mega)T2, M | - | - | ab 4 Jahre | |
| Penicillin V-ratiopharm® | Kalium | Filmtabletten | 1.000.000 I.E. (1 Mega)T2, M, S 1.500.000 I.E. (1,5 Mega)T2, M, S |
- | - | ab 6 Jahre ab 12 Jahre |
|
| PenHEXAL® Filmtabletten | Kalium | Filmtabletten | 1.000.000 I.E. (1 Mega)T2, M, S 1.500.000 I.E. (1,5 Mega)T2, M, S |
- | - | ab 8 Jahren |
T2: in 2 dosisgleiche Hälften teilbar, M: mörserbar, S: suspendierbar
Lieferengpässe/weitere praktische Informationen
Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)
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Dosierungsempfehlungen
| Bakterielle Infektionen |
|---|
|
| Sekundärprophylaxe bei Streptokokken-A-Infektion (rheumatisches Fieber, Chorea minor (Sydenham)), Prophylaxe bei Sichelzellenanämie und (funktioneller) Asplenie |
|---|
|
| Prophylaxe einer Streptococcus viridans-Infektion bei der Behandlung von AML mit hohen Dosen von Cytarabin |
|---|
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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate
GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.
GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.
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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein
Häufig (1-10 %): allergische Reaktionen, z. B. Exantheme, Juckreiz, Urtikaria (bei urtikarieller Sofortreaktion zwingend Therapieabbruch, da Hinweis auf echte Penicillinallergie); Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Magendrücken, Bauchschmerzen, Flatulenz, weiche Stühle und Durchfälle (auch blutig); Hautausschläge (Exantheme); Schleimhautentzündungen, besonders im Bereich des Mundes (Glossitis, Stomatitis)
Selten (0,01-0,1 %): Ausbildung einer schwarzen Haarzunge
Sehr selten (<0,01 %): Blutbildveränderungen in Form von Granulozytopenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie, Panzytopenie; Verminderung der Erythrozyten, z. B. durch hämolytische Anämie, Eosinophilie oder Myelosuppression (reversible Erscheinungen); aseptische Meningitis; Enzephalopathien mit Krampfanfällen, Verwirrtheit, Bewusstseins- oder Bewegungsstörungen; Somnolenz, Schwindelgefühl, Tremor, Agitiertheit, Kopfschmerz, Unruhe, Apathie, Gleichgültigkeit, Lustlosigkeit; pseudomembranöse Enterokolitis (meist verursacht durch Clostridium difficile), vorübergehende Zahnverfärbungen; interstitielle Nephritis, schwerwiegende allergische Reaktionen als Folge einer Sensibilisierung gegen die 6-Amino-Penicillansäure-Gruppe, z. B. in Form von Arzneimittelfieber, Gelenkschmerzen, angioneurotischem Ödem, Larynxödem, Bronchospasmen, Herzjagen, Luftnot, Serumkrankheit, allergischer Vaskulitis, schweren bullösen Hautreaktionen (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom) sowie Blutdruckabfall bis hin zu bedrohlichem Schock;
Häufigkeit nicht bekannt: Superinfektion mit resistenten Keimen oder Sprosspilzen, Herxheimer-Reaktion, Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade bis zum anaphylaktischen Schock, vorübergehend trockener Mund und Geschmacksveränderungen
Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.
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Kontraindikationen allgemein
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Penicilline, Gelborange S oder einen sonstigen Bestandteil wegen der Gefahr eines anaphylaktischen Schocks
- Anwendung mit besonderer Vorsicht bei Patienten mit allergischer Reaktionsbereitschaft (z. B. Heuschnupfen, Asthma bronchiale, da deren Risiko für schwerwiegendere Überempfindlichkeitsreaktionen erhöht ist)
- Eine mögliche Kreuzallergie mit anderen Betalaktam-Antibiotika kann bestehen.
Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern
Da Nahrung möglicherweise die Resorption von Phenoxymethylpenicillin verlangsamt und die Blutspiegel somit vermindert sein können, sollte die Einnahme vorzugsweise 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit erfolgen. Wenn dies zu Compliance-Problemen führt, kann Phenoxymethylpenicillin mit der Nahrung eingenommen werden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein
Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.
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Wechselwirkungen
Die standardisierte Wechselwirkungsrecherche des Kinderformulariums hat folgende klinisch relevante Wechselwirkungen ergeben:
| Interaktionspartner | Grund | Handlungsempfehlung |
| Clozapin | Erhöhung des Agranulozytoserisikos | Kombination vermeiden |
| Methotrexat | Erhöhung der Methotrexat-Toxizität möglich | Überwachung der Therapie |
Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen und einschlägigen Wechselwirkungsdatenbanken zu entnehmen.
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| Penicilline mit erweitertem Wirkungsspektrum | ||
|---|---|---|
|
Infectomox®
|
J01CA04 | |
| J01CA01 | ||
| J01CA12 | ||
|
Pivmelam®, X-SYSTO®
|
J01CA08 | |
| Beta-Lactamase-sensitive Penicilline | ||
|---|---|---|
|
Pendysin®, Tardocillin®; Syn: Benzylpenicillin-Benzathin
|
J01CE08 | |
|
Syn: Benzylpenicillin
|
J01CE01 | |
| Beta-Lactamase-resistente Penicilline | ||
|---|---|---|
|
Staphylex®, Fluclox®
|
J01CF05 | |
| Kombinationen von Penicillinen, inkl. Beta-Lactamase-Inhibitoren | ||
|---|---|---|
|
AmoxClav®, AmoxiClav®, AmoxiPLUS®, Augmentan®, InfectoSupraMox®
|
J01CR02 | |
|
Unacid®
|
J01CR01 | |
| J01CR05 | ||
|
Unacid® PD oral, Unasyn®, Syn: Ampicillin + Sulbactam
|
J01CR04 | |
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Referenzen
- Centrafarm B.V. , SmPC fenoxymethylpenicilline (RVG 50288) , 23-6-2014
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- Dagnelie CF et al. , NHG-Standaard Acute keelpijn (Derde herziening) [NHG Standard Akute Halsentzündung (Dritte Überarbeitung)], Huisarts Wet , 2015, 58(8), 422-9
- Fujita K et al. , Comparative pharmacological evaluation of oral benzathine penicillin G and phenoxymethyl penicillin potassium in children., Pediatr Pharmacol (New York). , 1983, 3(1):, 37-41.
- Gerber MA et al. , Potential mechanisms for failure to eradicate group A streptococci from the pharynx. , Pediatrics. , 1999 , Oct;104(4 Pt 1):, 911-7
- Heijboer H et al. , Preventie bij en begeleiding van kinderen met sikkelcelziekte en hun ouders. Deel I. Tweede herziene leidraad. [Prävention bei und Beratung von Kindern mit Sichelzellkrankheit und deren Eltern. Teil I. Zweite überarbeitete Fassung. ], www.nvk.nl, Mai 2014
- LCI. , Richtlijn voor preventie van infecties bij mensen met (functionele) hypo- en asplenie [Leitlinie zur Prävention von Infektionen bei Menschen mit (funktioneller) Hypo- und Asplenie], 2018
- Gaston MH et al., Prophylaxis with oral penicillin in children with sickle cell anemia. A randomized trial., N Engl J Med, 1986 , Jun 19;314(25), 1593-9
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- SKION. , Werkboek Supportive care. H2. [Arbeitsbuch Unterstützende Pflege. H2.], www.skion.nl, Dezember 2017
- Infectopharm, SmPC Infectocillin® Trockensaft (6149647.01.01), 09/2020
- Sanofi-Aventis, SmPC Isocillin® 1,2 Mega Filmtabletten (6132032.01.00), 10/2020
- Hexal, SmPC PenHexal 1,0 / 1,5 Mega Einheiten Filmtabletten (41147.00.00), 08/2020
- INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH, SmPC Infectobicillin® Saft 750 (6727357.00.00), 01/2023
- ratiopharm GmbH, SmPC Penicillin V-ratiopharm® 1 Mega Filmtabletten / 1,5 Mega (18340.00.00), 08/2022
- Sanofi, SmPC Isocillin Saft 300.000 I.E. /5 ml Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen (14014.00.00), 02/2018
- 1A Pharma, SmPC Pen 0,4 Mega TS 400.000 I.E./5 ml Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen (57982.00.00), 02/2022
- EMA, EPAR Phenoxymethylpenicilline orale formuleringen NO/W/0002/pdWS/001 [EPAR Phenoxymethylpenicillin orale Formulierungen], www.hma.eu, 08-12-2011
- Hexal AG, SmPC PenHEXAL® Saft 0,4 Mega Einheiten/5 ml Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen (72847.00.00), 03/2021
- Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich, SmPC Ospen 400 - Saft (15.094), 11/2020
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Änderungsverzeichnis
- 15 November 2023 14:29: Dosierungsempfehlungen für Neugeborene hinzugefügt
- 25 August 2023 14:23: Überprüfung und Aktualisierung
- 17 März 2023 10:21: Änderung des Monographienamens von "Penicillin V (Phenoxymethylpenicillin)" in "Penicillin V (inkl. Benzathin-Penicillin V)" zur besseren Auffindbarkeit des Wirkstoffes "Benzathin-Penicillin V"
- 26 Juli 2021 11:47: Hilfsstoffänderung: Pen 0,4 Mega TS - 1 A Pharma Granulat enthält ab sofort Benzylalkohol (im Aroma)
- 09 Dezember 2020 16:13: Aktualisierung
- 04 November 2020 09:03: Anpassung des Dosierungsfrequenz (von 3 x täglich auf 3 - 4 x täglich) um die verschiedenen nationalen Fachinformationen widerzuspiegeln.
Änderungsverzeichnis
