Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Hydrocortison

Wirkstoff
Hydrocortison
Handelsname
Alkindi®, Plenadren®
ATC-Code
H02AB09

Pharmakodynamik

Hydrocortison gilt als das wichtigste von der Nebennierenrinde gebildete Corticosteroid. Natürlich vorkommende Glucocorticoide (Hydrocortison und Cortison), die auch salzretinierend wirken, werden als Ersatztherapie bei Nebenniereninsuffizienz eingesetzt. Wegen ihrer potenten entzündungshemmenden Wirkungen werden sie auch bei Erkrankungen zahlreicher Organsysteme eingesetzt. Glucocorticoide haben tiefgreifende und vielseitige metabolische Wirkungen. Sie modifizieren zudem die Immunantwort des Körpers auf verschiedene Reize.

Pharmakokinetik bei Kindern

Die folgenden pharmakokinetischen Daten liegen für Frühgeborene (<1000 g) vor [Watterberg et al. 1996]:

t½ (h) Cl (ml/kg/h) Vd (l/kg)
12.1 ± 5.8 (3.6-19) 120 ± 120 (47-357) 1.39 ± 0.33 (0.82-1.85)

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Nebennierenrinden-Insuffizienz
    • oral
      • ≥0 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen
    • intravenös, intramuskulär
      • Frühgeborene bis <2 Jahre: off-label
      • ≥2 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen
  • Neonataler Schock, Hypotonie
    • intravenös
      • Früh- und Neugeborene: off-label
  • Schwere systemische allergische Reaktionen
    • intravenös
      • ≥1 Monat bis <18 Jahre: off-label
  • Prophylaxe / Behandlung Chronischer Lungenerkrankung (CLD, Bronchopulmonale Dysplasie)
    • oral, intravenös
      • Frühgeborene: off-label
  • Adrenogenitales Syndrom (AGS) - Dauertherapie
    • intravenös
      • ≥0 Jahre bis <1 Jahr: off-label
    • oral
      • ≥0 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral als Ersatztherapie bei Nebenniereninsuffizienz bei Neugeborenen, Kindern und Jugendlichen (ab der Geburt bis unter 18 Jahre).

Kinder ab der Geburt bis unter 18 Jahre

  • Die empfohlenen Ersatzdosen von Hydrocortison betragen 8 – 10 mg/m2/Tag bei Patienten mit reiner Nebenniereninsuffizienz und 10 – 15 mg/m2/Tag bei Patienten, die zusätzlich am adrenogenitalen Syndrom (AGS) leiden. Die Anwendung erfolgt normalerweise aufgeteilt auf drei oder vier Einzelgaben.

  • Die Tagesdosis wird dementsprechend auf zwei Einzeldosen aufgeteilt. Eine Aufteilung in drei Einzeldosen ist bei Patienten, die nachts besonders aktiv sind (Sport, Spät- oder Nachtschicht), zu empfehlen.

[Ref.]

Intravenös 

1. Bei schweren akuten Schockzuständen
– als Folge von akuter Nebennierenrindeninsuffizienz
– bei denen die konventionelle Therapie nicht ausreichend anspricht und eine Nebennierenrindeninsuffizienz vermutet wird

2. Bei akuter Nebennierenrindeninsuffizienz in schweren Stress-Situationen als Hormonergänzung, wenn eine unzureichende Nebennierenrindenfunktion bekannt ist oder angenommen werden muss, wie bei Operationen, schweren Verletzungen oder Infektionen

Kinder und Jugendliche

  • Die Höhe der Dosis richtet sich mehr nach der Schwere des Zustands als nach Körpergewicht und Alter der Patienten. Sie sollte nach Möglichkeit nicht unter 25 mg Hydrocortison täglich liegen. Bei Salzverlustsyndrom, Morbus Addison und nach Adrenalektomie ist die zusätzliche Gabe eines Mineralkortikoids erforderlich.

3. Substitutionstherapie
Primäre Nebennierenrindeninsuffizienz (z. B. Morbus Addison, Zustand nach Adrenalektomie), sekundäre Nebenniereninsuffizienz (z. B. Sheehan-Syndrom, Zustand nach Hypophysektomie)

Kinder

  • Tagesdosis für Kinder: 10 bis 15 mg Hydrocortison/m2 Körperoberfläche pro Tag
  • Wenn noch eine Restaktivität der Nebennierenrinde erhalten ist, können geringere Dosen ausreichen.
  • Die Dosierung ist in jedem Fall individuell zu handhaben, wobei die physiologische Tagesrhythmik der Nebennierenrindenfunktion nachgeahmt wird. Die Tagesdosis wird dementsprechend auf 2 Einzeldosen aufgeteilt (z. B. 15 mg zwischen 06:00 und 08:00 Uhr sowie 5 mg um 14:00 Uhr). Eine Aufteilung in 3 Einzeldosen (z. B. 10 mg morgens, 5 mg nachmittags und 5 mg abends) ist bei Patienten, die nachts besonders aktiv sind (Sport, Spät- oder Nachtschicht), zu empfehlen.
  • Bei besonderen körperlichen Belastungen (z. B. Trauma, Operation), interkurrenten Infekten usw. ist eine Dosiserhöhung um das 2- bis 3-Fache, bei extremen Belastungen (z. B. Geburt) bis zum 10-Fachen notwendig. Bei Salzverlustsyndrom, Morbus Addison und nach Adrenalektomie ist die zusätzliche Gabe eines Mineralkortikoids erforderlich.

4. Hemmtherapie
Adrenogenitales Syndrom (AGS), wenn ein möglichst rasches Einsetzen der Hydrocortison-Wirkung erwünscht oder die Anwendung von Hydrocortison-Tabletten nicht möglich ist

  • Initial beträgt die Tagesdosis bei adrenogenitalem Syndrom im Allgemeinen 15 bis 20 mg/m2 Körperoberfläche/Tag.
  • Die Tagesgesamtdosis sollte in der Regel in 3 Einzelgaben aufgeteilt werden:
    –früher Morgen: z. B. 1⁄2 der Tagesgesamtdosis
    –früher Nachmittag: z. B. 1⁄4 der Tagesgesamtdosis
    –Bettgehzeit: z. B. 1⁄4 der Tagesgesamtdosis (zur Unterdrückung des frühmorgendlichen ACTH-Anstiegs)
  • Bei entsprechender Eigenproduktion der Nebennierenrinde kann eine geringere Tagesdosis ausreichen.
  • Die Hydrocortison-Dosis zur Suppression muss so gewählt werden, dass sie für die Androgensuppression ausreicht, jedoch kein Cushing-Syndrom bzw. bei Kindern keine Hemmung des Längenwachstums auftritt.
  • Eignet sich zur intravenösen Injektion sowie zur intravenösen Infusion. Die intramuskuläre Applikation ist besonderen Ausnahmefällen vorbehalten, in denen eine intravenöse Injektion oder Infusion nicht möglich ist.

[Ref.]

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Präparate im Handel

Granulat zur Entnahme aus Kapseln 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 5 mg
Tabletten 10 mg
Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung 5 mg, 20 mg
Trockensubstanz mit Lösungsmittel 100 mg, 250 mg

Orale Anwendung

Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):

Präparat Darreichungsform Wirkstärke Problematische Hilfsstoffe Altersangabe
Alkindi® Granulat zur Entnahme aus
Kapseln		 0,5 mg
1 mg
2 mg
5 mg		 -
-
-
-		 Geburt bis <18 Jahre
Hydrocortison Jenapharm® Tabletten 10 mgT2 Lactose Kinder - Erwachsene
Hydrocortison acis® Tabletten 10 mgT2 Lactose Kinder - Erwachsene
Plenadren Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung 5 mgT0
20 mgT0		 -
-		 nur Erwachsene

 

T2: teilbar in zwei gleiche Dosen, T1: nur teilbar zur erleichterten Einnahme, T0: nicht teilbar

Parenterale Anwendung

Zur parenteralen Anwendung stehen Pulver zur Herstellung einer Injektions- und Infusionslösung zur Verfügung.

Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):

Präparat Darreichungsform Wirkstärke Problematische Hilfsstoffe Natriumgehalt Altersangabe
HYDROCORTISON Pfizer 100 mg/ 250 mg sine Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung
einer Injektions- oder Infusionslösung		 100 mg
250 mg		 -
-		 weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche Kinder - Erwachsene

 

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

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Dosierungsempfehlungen

Adrenogenitales Syndrom (AGS) - Dauertherapie
  • Intravenös
    • Kinder, einschließlich Reifgeborene 0 Jahre bis 1 Jahr
      [4]

      • Initialdosis: 5 mg/Dosis einmalig.

        • Dann 9 mg/Tag in 3 Dosen für 2 Tage.
        • Dann 3 mg/Tag in 3 Dosen, jedoch nicht weniger als 8-10 mg/m2/Tag

        off-label

      • Die Dosierungen sollten je nach klinischem Bild und den Laborbefunden individuell angepasst werden.

        Die Behandlung von Kindern mit AGS liegt in der Verantwortung eines pädiatrischen Endokrinologen mit Fachkenntnissen auf dem Gebiet des AGS.

  • Oral
    • Kinder, einschließlich Reifgeborene 0 Jahre bis 1 Jahr
      [4] [19]

      • Initialdosis: 5 mg/Dosis einmalig.

        • Dann 9 mg/Tag in 3 Dosen für 2 Tage.
        • Dann 3 mg/Tag in 3 Dosen, jedoch nicht weniger als 8-10 mg/m2/Tag

      • Die Dosierungen sollten je nach klinischem Bild und den Laborbefunden individuell angepasst werden.

        Die Behandlung von Kindern mit AGS liegt in der Verantwortung eines pädiatrischen Endokrinologen mit Fachkenntnissen auf dem Gebiet des AGS.

    • 1 Jahr bis 18 Jahre
      [4] [19]
      • 10 - 15 mg/m²/Tag in 3 Dosen.

      • Höhere oder niedrigere Dosen können erforderlich/ausreichend sein. Die Dosierungen sollten je nach klinischem Bild und den Laborbefunden individuell angepasst werden.

        Die Behandlung von Kindern mit AGS liegt in der Verantwortung eines pädiatrischen Endokrinologen mit Fachkenntnissen auf dem Gebiet des AGS.
Neonataler Schock, Hypotonie
Schwere systemische allergische Reaktionen
  • Intravenös
    • 1 Monat bis 18 Jahre
      • 4 mg/kg/Dosis, einmalig. Maximale Einzeldosis: 100 mg/Dosis.

      • Als ergänzende Behandlung bei onkologischen Erkrankungen, bei Anaphylaxie: 10 mg/kg/Dosis

        off-label
Nebennierenrinden-Insuffizienz: NORMALE SUBSTITUTIONSDOSIS
  • Oral
    • Neugeborene
      [19]
      • 8 - 10 mg/m²/Tag in 3 Dosen.

      • Dosistitration je nach individuellem klinischen Ansprechen.
        Alle 8 Stunden gleich hohe Dosen verabreichen.
        Aufgrund des fehlenden Tag/Nacht-Rhythmus bis zum Alter von 3 Monaten wird ein 1:1:1-Schema anstelle eines 2:1:1-Schemas gewählt. In einigen Situationen sollte die Stressdosierung verwendet werden.

    • 1 Monat bis 18 Jahre
      • 8 - 10 mg/m²/Tag in 3 Dosen.

      • Dosistitration je nach individuellem klinischen Ansprechen.
        1 - 3 Monate: Aufgrund des fehlenden Tag/Nacht-Rhythmus bis zum Alter von 3 Monaten wird ein 1:1:1-Schema anstelle eines 2:1:1-Schemas gewählt. In einigen Situationen sollte die Stressdosierung verwendet werden.
        ≥3 Monate: Dosis aufgeteilt im Verhältnis 2:1:1

  • Intravenös
Nebennierenrinden-Insuffizienz: STRESSDOSIS (AKUTE KRISE)
  • Intravenös
    • Kinder einschließlich Reifgeborene 0 Jahre bis 18 Jahre
      • 2 mg/kg/Dosis, einmalig. Mit hohen Dosen von Hydrocortison (oral oder intravenös) gemäß Stress-Schema (50 mg/m2/Tag in 4 Dosen) fortfahren, gefolgt von einer allmählichen Reduktion auf ein 3 x tägliches Schema (siehe Ausschleichschema).

      • Entspricht:
        0 bis 1 Jahr : 25 mg/Dosis, einmalig.
        1 bis 6 Jahre: 50 mg/Dosis, einmalig.
        6 bis 18 Jahre: 100 mg/Dosis, einmalig.

        <2 Jahre: off-label

  • Intramuskulär
    • Kinder einschließlich Reifgeborene 0 Jahre bis 18 Jahre
      • 2 mg/kg/Dosis, einmalig. Mit hohen Dosen von oralem Hydrocortison nach Stressschema fortfahren und dann allmählich auf ein dreimal tägliches Schema reduzieren (gemäß Ausschleichschema).

      • Entspricht:
        0 bis 1 Jahr : 25 mg/Dosis, einmalig.
        1 bis 6 Jahre: 50 mg/Dosis, einmalig.
        6 bis 18 Jahre: 100 mg/Dosis, einmalig.

        <2 Jahre: off-label

  • Oral
    • Kinder einschließlich Reifgeborene 0 Jahre bis 18 Jahre
      [1]
      •   LEICHTER STRESS MÄßIGER STRESS SCHWERER STRESS
        Definition Unwohlsein, Trägheit, Temperatur <38,0 °C, kurzfristige körperliche Anstrengung leichte Temperaturerhöhung 38,0-39,0°C, milde Grippe Infektion, Impfung, Anästhesie (Zahnarzt).
        In Ausnahmefällen kann auch psychischer Stress (Test, Examen) oder schwere körperliche Anstrengung eine Dosiserhöhung auf das 2-3-fache der normalen Substitutionsdosis nötig machen. Die Temperatur ist nicht immer ein guter Parameter zur Bewertung von Stress.        		 Temperatur >39°C, Erbrechen, Diarrhö, schwer krank, Unfall, Operation, Narkose (für die perioperative Therapie siehe Prednisolon)
        Dosisanpassung keine Anpassung nötig, normale Substitutionsdosis 30 mg/m2/Tag in 3 - 4 Dosen
        (= 3 x normale Substitutionsdosis)        		 50 mg/m2/Tag in 4 Dosen
        (= 5 x normale Substitutionsdosis)

         
Stressdosis: Perioperativer Substitutionsplan
  • Oral
    • Kinder, einschließlich Reifgeborene 0 Jahre bis 18 Jahre

      • Nachstehende Dosierungsempfehlungen sind als Richtlinien zu betrachten. Die Dosis muss stets mit dem behandelnden pädiatrischen Endokrinologen abgestimmt werden.

        • Bei älteren Kindern kann am Abend vor der Operation (OP) eine zusätzliche Dosis Hydrocortison erforderlich sein.
        • OP möglichst früh am Morgen planen. Wenn die OP erst im Laufe des Tages stattfindet, muss am Morgen die 3-fache Dosis Hydrocortison verabreicht werden. Bei einer späten OP ist aufgrund des Hypoglykämie-Risikos ab dem Zeitpunkt der Nüchternheit eine Glucose/NaCl-Infusion zu empfehlen.
        • Die Glucocorticoid-Dosierung nach dem 1. postoperativen Tag muss in Abhängigkeit vom klinischen Zustand des Patienten und evtl. (zu erwartenden) postoperativen Komplikationen bestimmt werden.
        • Intravenös: Prednisolon-Hydrogensuccinat
           
        Schwere der OP  
        Zeitpunkt        		 0-1 Jahre (0,3-0,5 m²) 1-3 Jahre (0,5-0,7 m²) 3-12 Jahre (0,7-1,2 m²) > 12 Jahre (1,2-1,5 m²) Erwachsene
        MILD

        Z.B. Kontrolle unter Narkose, Paukenröhrchen einsetzen        		 Bei Einleitung der Anästhesie 2,5 mg Prednisolon i.v. 5 mg Prednisolon i.v. 7,5 mg Prednisolon i.v. 10 mg Prednisolon i.v. 20 mg Prednisolon i.v.
        MILD Restlicher OP-Tag 2-3-fache Dosis Hydrocortison oral 2-3-fache Dosis Hydrocortison oral 2-3-fache Dosis Hydrocortison oral 2-3-fache Dosis Hydrocortison oral 2-3-fache Dosis Hydrocortison oral
        MILD 1. Tag nach der Operation Normale Substitutionsdosis Hydrocortison Normale Substitutionsdosis Hydrocortison Normale Substitutionsdosis Hydrocortison Normale Substitutionsdosis Hydrocortison Normale Substitutionsdosis Hydrocortison
        MÄSSIG

        Z.B. Hernia inguinalis, TE, AT        		 Bei Einleitung der Anästhesie 2,5 mg Prednisolon i.v. 5 mg Prednisolon i.v. 7,5 mg Prednisolon i.v. 10 mg Prednisolon i.v. 20 mg Prednisolon i.v.
        MÄSSG  
        Rest des OP-Tages (verteilt über den verbleibenden Teil der 24 Stunden)        		 2x 1,5 mg Prednisolon i.v. 2x 2,5 mg Prednisolon i.v. 2x5 mg Prednisolon i.v. 2x5 mg Prednisolon i.v. 2x 10 mg Prednisolon i.v.
        MÄSSIG  
        1. postoperativer Tag (verteilt über 24 Stunden)        		 3x 1,5 mg i.v. oder 3-fache Dosis Hydrocortison oral 3x 2,5 mg i.v. oder 3-fache Dosis Hydrocortison oral 3x 5 mg i.v. oder 3-fache Dosis Hydrocortison oral 3x 5 mg i.v. oder 3-fache Dosis Hydrocortison oral 3x 10 mg i.v. oder 3-fache Dosis Hydrocortison oral
        SCHWER  

        Z.B. Genitoplastik, Laparotomie, Kraniotomie        		 Bei Einleitung der Anästhesie 5 mg Prednisolon i.v. 7,5 mg Prednisolon i.v. 10 mg Prednisolon i.v. 12.5 mg Prednisolon i.v. 25 mg Prednisolon i.v.
        SCHWER  
        Rest des OP-Tages (verteilt über die restlichen 24 Stunden)        		 2x 2,5 mg Prednisolon i.v. 2x 3,5 mg Prednisolon i.v. 2x5 mg Prednisolon i.v. 2x 7,5 mg Prednisolon i.v. 2x 12,5 mg Prednisolon i.v.
        SCHWER  
        1. postoperativer Tag (verteilt über 24 Stunden)        		 3x 2,5 mg Prednisolon i.v. 3x 3,5 mg Prednisolon i.v. 3x5 mg Prednisolon i.v. 3x 7,5 mg Prednisolon i.v. 3x 12,5 mg Prednisolon i.v.
Behandlung Chronischer Lungenerkrankung (CLD, Bronchopulmonale Dysplasie)
  • Oral
    • Frühgeborene, Gestationsalter < 28 Wochen
      [7] [9] [12] [14]
      • 5 mg/kg/Tag in 4 Dosen.
      • Behandlungsdauer:

        7 Tage
        Ausschleichschema: Je nach klinischem Bild alle 5 Tage um 1 Dosis reduzieren.

      • off-label

  • Intravenös
    • Frühgeborene, Gestationsalter < 28 Wochen
      [7] [9] [12] [14]
      • 5 mg/kg/Tag in 4 Dosen.
      • Behandlungsdauer:

        7 Tage
        Ausschleichschema: Je nach klinischem Bild alle 5 Tage um 1 Dosis reduzieren.

      • off-label
Prophylaxe Chronischer Lungenerkrankung (CLD, Bronchopulmonale Dysplasie)
  • Oral
    • Frühgeborene, Gestationsalter < 28 Wochen
      [17]
      • 1 mg/kg/Tag in 2 Dosen. Für 7 Tage. Danach für 3 Tage: 0,5 mg/kg/Tag in 1 Dosis.

      • off-label

  • Intravenös
    • Frühgeborene, Gestationsalter < 28 Wochen
      [17]
      • 1 mg/kg/Tag in 2 Dosen. Für 7 Tage. Danach für 3 Tage: 0,5 mg/kg/Tag in 1 Dosis.

      • off-label
Ausschleichschema
  • Art der Anwendung nicht spezifizierbar
    • Kinder, einschließlich Reifgeborene 0 Jahre bis 18 Jahre
      [18]

      • Bei folgenden Patienten muss die Dosierung ausgeschlichen werden, wenn die Behandlungsdauer 14 Tage übersteigt:

        • Patienten, die Hydrocortison täglich nach 16:00 Uhr einnehmen
        • Patienten, die täglich Glucocorticoide (inhalativ, kutan, rektal, nasal, intravenös oder oral) anwenden und die unerwartet ein verändertes Größenwachstum oder cushingoide Symptome entwickeln
        • Patienten, die einen starken CYP3A4-Inhibitor einnehmen, der den Abbau der Glucocorticoide hemmt

        Schritt 1: Verringerung der therapeutischen (supraphysiologischen) Dosis auf eine physiologische Dosis von 10 mg/m2/Tag (Verhältnis 2:1:1) in Absprache mit einem pädiatrischen Endokrinologen.
        Schritt 2: Reduktion der physiologischen Dosis von 10 mg/m2/Tag um 1 mg/m2 pro Woche:

          07:00 13:00 18:00
        Woche 0 5 mg/m2 2,5 mg/m2 2,5 mg/m2
        Woche 1 5 mg/m2 2,5 mg/m2 1,5 mg/m2
        Woche 2 5 mg/m2 2 mg/m2 1 mg/m2
        Woche 3 5 mg/m2 2 mg/m2 -
        Woche 4 5 mg/m2 1mg/m2 -
        Woche 5 5 mg/m2 - -
        Woche 6 4 mg/m2 - -
        Woche 7 3 mg/m2 - -
        Woche 8 2 mg/m2 - -
        Woche 9 1 mg/m2 - -
        Woche 10 STOP - -


        Während der Dosisreduktion muss das Stressdosierungs-Schema weiterhin eingehalten werden.

        • In der Woche 21 nach Beginn des Ausschleichens soll ein low-dose ACTH-Test durchgeführt werden:
          • Wenn der Cortisol-Spiegel ≥0,55 µmol/L beträgt (Grenzwert je nach Assay), ist die Einhaltung des Stressdosierungs-Schemas nicht mehr erforderlich.
          • Wenn der Cortisol-Spiegel <0,55 µmol/L beträgt (Grenzwert je nach Assay), wiederholen Sie den Test nach 3 bis 6 Monaten. Nach 2 auffälligen ACTH-Tests und bei einem Alter von ≥6 Jahren sollte ein Metyrapon-Test in Betracht gezogen werden. Das Stressdosierungs-Schema muss bis dahin weiter eingehalten werden.

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Hyperglykämie, Herzrhythmusstörungen.
Bei Langzeitanwendung supraphysiologischer Dosierungen: Wachstumsverzögerung und Osteoporose, Magen-Darm-Ulcera, reduzierte Immunabwehr, Adipositas und Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden-Achse.

Bei Langzeitanwendung von Corticosteroiden ist das Risiko eines erhöhten intrakraniellen Drucks bei Säuglingen und Kindern erhöht.
Hohe Dosen von Corticosteroiden können bei Kindern eine Pankreatitis verursachen.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Bei der Substitutionstherapie bei Nebenniereninsuffizienz sind keine Nebenwirkungen zu erwarten. Eine Überdosierung über längere Zeit kann zu den für Glucocorticoide typischen unerwünschten Wirkungen (Symptome eines Cushing-Syndroms) führen, die in unterschiedlicher Ausprägung zu erwarten sind. [Ref.]

  • Psychiatrische Erkrankungen:
    • Psychose mit Halluzinationen und Delirium, Manie, Euphorie (Häufigkeit unbekannt) [Ref.]
  • Erkrankungen des Nervensystems:
    • Vertigo, Kopfschmerz (≥10%) [Ref.]
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
    • Gastritis, Übelkeit (Häufigkeit unbekannt) [Ref.]
    • Diarrhö (≥10%), Oberbauchschmerzen, Übelkeit (1-10%) [Ref.]
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
    • Pruritus, Ausschlag (1-10%) [Ref.]
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:
    • Arthralgie (1-10%) [Ref.]
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
    • Müdigkeit (≥10%) [Ref.]
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege:
    • Hypokaliämische Azidose (Häufigkeit unbekannt) [Ref.]

Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

 

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Kontraindikationen allgemein

Bei Injektions- oder Infusionslösung:

  • nicht zur intrathekalen und epiduralen Verabreichung n
  • bei Patienten, die immunsupprimierende Dosen von Corticosteroiden erhalten: Verabreichung von Lebendimpfstoffen oder attenuierten Lebendimpfstoffen

[Ref.]

Bei oralen Präparaten:

  • Patienten mit Dysphagie oder frühgeborene Säuglinge, bei denen die orale Nahrungsaufnahme noch nicht etabliert ist.

[Ref.]

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Beachte: Rote Handbrief vom 04.02.2021 (Risiko einer akuten Nebenniereninsuffizienz bei Umstellung von zerkleinerten oder als Rezeptur hergestellten oralen Hydrocortison-Formulierungen auf Alkindi):

    • Bei der Umstellung von löslichen Hydrocortison-Tabletten auf Alkindi-Granulat wurde bei einem Säugling ein Fall von schwerer Nebenniereninsuffizienz (adrenale Krise) berichtet.
    • Es kann eine akute Nebenniereninsuffizienz auftreten, da bei anderen, zerkleinerten oder als Rezeptur hergestellten, oralen Hydrocortison-Formulierungen das Risiko einer ungenauen Dosierung besteht.
    • Bei Umstellung ist das Kind in den ersten Wochen auf Symptome einer Nebenniereninsuffizienz wie Müdigkeit, Kopfschmerzen, Temperaturschwankungen und Erbrechen zu beobachten.
    • Bei Auftreten von Symptomen einer Nebenniereninsuffizienz sollten zusätzliche Dosen Alkindi-Granulat verabreicht und sofort ärztlichen Rat eingeholt werden.

Durch zu schnelles Absetzen von Corticosteroiden kann eine arzneimittelinduzierte sekundäre Nebenniereninsuffizienz (adrenale Krise) auftreten; das Risiko hierfür kann durch eine allmähliche Dosisreduktion reduziert werden. Eine solche relative Insuffizienz kann nach Absetzen der Therapie noch mehrere Monate fortbestehen. Wenn in dieser Zeit Stresssituationen auftreten, sollte die Corticosteroidtherapie daher wieder aufgenommen werden. [SmPC Alkindi]

Das Wachstum und die Entwicklung von Säuglingen und Kindern ist bei Langzeitanwendung von Corticosteroiden sorgfältig zu kontrollieren. Zur Prävention von Wachstumsverzögerungen sollte eine alternierende Gabe bevorzugt werden. Die Anwendung von Corticosteroiden bei nicht-immunen Patienten kann zu einem schwereren oder sogar fatalen Verlauf von Windpocken und Masern führen. Exponierte Patienten sollten sofort medizinisch behandelt werden.

Benzylalkohol kann bei Säuglingen und Kindern unter 3 Jahren toxische Reaktionen und anaphylaktoide Reaktionen hervorrufen.

Nach Verabreichung von Hydrocortison an Frühgeborene wurde über hypertrophe Kardiomyopathie berichtet. Daher sollte eine angemessene diagnostische Bewertung und Überwachung der Herzfunktion und -struktur durchgeführt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

  • Bei der Therapie mit Hydrocortison ist es erforderlich, den Patienten sorgfältig individuell auf das Arzneimittel einzustellen, einschließlich entsprechender Kontrolluntersuchungen z. B. von Gewicht, Blutdruck, Elektrolyten (bei AGS auch der Hormonparameter). [Ref.]
  • Sehstörung: Bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden. [Ref.]
  • Eine besondere ärztliche Überwachung ist bei Magen-Darm-Ulzera, schwerer Osteoporose, Corticoid-induzierter Psychose sowie starker Hypertonie und Herzinsuffizienz erforderlich. [Ref.]

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Wechselwirkungen

  • CYP3A4-Inhibitoren: bei einer gleichzeitigen Behandlung ist mit einem erhöhten Risiko systemischer Nebenwirkungen von Hydrocortison zu rechnen. Die Kombination sollte vermieden werden. [Ref.]
    • Cobicistat
    • Makrolid-Antibiotika: Erythromycin, Clarithromycin
    • Antimykotika: Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol, Voriconazol
    • Grapefruitsaft
    • Lakritz
  • CYP-3A4-Induktoren: bei einer gleichzeitigen Behandlung ist die Corticoidwirkung vermindert. [Ref,]
    • Rifampicin
    • Phenytoin
    • Barbiturate
    • Primidon
  • NSAR, Salicylate und Indometacin: bei gemeinsamer Anwendung ist die Gefahr von Magen-Darm-Ulzera und -Blutungen erhöht. [Ref.]
  • Atropin, andere Anticholinergika: führen zu einer zusätzlichen Augeninnendrucksteigerung. Die gleichzeitige Anwendung wird nicht empfohlen. [Ref.]
  • Nicht-depolarisierende Muskelrelaxanzien: die muskelrelaxierende Wirkung kann länger anhalten. [Ref.]
  • Chloroquin, Hydroxychloroquin, Mefloquin: Es besteht ein erhöhtes Risiko des Auftretens von Myopathien, Kardiomyopathien. [Ref.]
  • Ciclosporin: Die Blutspiegel von Ciclosporin werden erhöht: Es besteht eine erhöhte Gefahr zerebraler Krampfanfälle. [Ref.]
  • Saluretika: Die Kaliumausscheidung wird vermehrt. Ref.]
  • Antidiabetika: Die blutzuckersenkende Wirkung wird vermindert. [Ref.]
  • Cumarin-Derivate/orale Antikoagulanzien: Die Antikoagulanzienwirkung wird abgeschwächt. Bei gleichzeitiger Anwendung wird eine Dosisanpassung der Antikoagulanzien erforderlich. [Ref.]
  • Praziquantel: Durch Corticosteroide ist ein Abfall der Praziquantel-Konzentration im Blut möglich. [Ref.]
  • Somatropin: Die Wirkung von Somatropin kann bei Überdosierung von Hydrocortison vermindert werden. [Ref.]
  • andere Immunsuppressiva: der immunsupprimierende Effekt verstärkt sich, das Risiko für Infektionen ist erhöht. [Ref.]
    • Pimecrolimus
    • Tacrolimus
    • Natalizumab
  • Antazida: Antazida können die orale Bioverfügbarkeit von Corticosteroiden vermindern. Die Einnahme sollte mindestens 2 Stunden voneinander getrennt sein. [Ref.]
    • Calciumcarbonat, Natriumbicarbonat, Kaliumbicarbonat, Magnesiumcarbonat
    • Magaldrat
  • Echinacea: kann den therapeutischen Effekt von Immunsuppressiva vermindern. Echinacea sollte nur mit Vorsicht bei Patienten mit immunsuppressiver Therapie angewendet werden. [Ref.]

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Mineralocorticoide

Fludrocortison

Astonin H®
H02AA02
Glucocorticoide

Betamethason

Celestamine® N
H02AB01

Deflazacort

Calcort®
H02AB13

Dexamethason

Fortecortin®, Lipotalon®, InfectoDexaKrupp®
H02AB02

Methylprednisolon

Urbason®, Solu-Medrol®, Metasol®
H02AB04

Prednisolon

(Solu-)Decortin® H, Dermosolon®, Infectocortikrupp®, Klismakort®, Okrido®, Predni®, Prednisolut®
H02AB06

Prednison

Decortin®, Rectodelt®
H02AB07

Triamcinolon

Lederlon® , Volon®, Triam Injekt®
H02AB08

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Referenzen

  1. Noordam C et al, Werkboek Kinderendocrinologie [Arbeitsbuch Kinderendokrinologie], digitale Veröffentlichung op www.nvk.nl (nur Mitglieder) , 2010
  2. Kamps WA et al, Werkboek ondersteundende behandeling kinderoncologie [Arbeitsbuch Supportive Therapie in der Kinderonkologie], VU Uitgeverij, 2005
  3. Turner N, et al. , Advanced Pediatric Life Support - de Nederlandse editie. [Erweiterte Erste Hilfe in der Pädiatrie - Die niederländische Ausgabe], Reed Business , 2011, 407-17
  4. Werkboek Androgenitaal Syndroom [Arbeitsbuch Androgenitales Syndrom ], NVK, 2009
  5. Watterberg, K. L. et al, Pharmacokinetics of hydrocortisone (HC) in extremely low birthweight (ELBW) infants in the first week of life, Pediatric Research, 1996, 39, 251
  6. Salas, G. et al, Hydrocortisone for the treatment of refractory hypotension: a randomized controlled trial, An Pediatr (Barc), 2014, 80 (6), 387-93
  7. Rademaker, K. J. et al, Neonatal hydrocortisone treatment: neurodevelopmental outcome and MRI at school age in preterm-born children, J Pediatr, 2007, 150(4), 351-7
  8. Peeples, E. S. , An evaluation of hydrocortisone dosing for neonatal refractory hypotension, J Perinatol, 2017, 37 (8), 943-46
  9. Onland, W. et al, Systemic Hydrocortisone To Prevent Bronchopulmonary Dysplasia in preterm infants (the SToP-BPD study): a randomized controlled trial." , Not yet published., 2018
  10. Noori, S. et al, Hemodynamic changes after low-dosage hydrocortisone administration in vasopressor-treated preterm and term neonates." , Pediatrics, 2006, 118(4), 1456-66
  11. Ng, P. C. et al, A double-blind, randomized, controlled study of a "stress dose" of hydrocortisone for rescue treatment of refractory hypotension in preterm infants." , Pediatrics, 2006, 117(2), 367-75
  12. Lodygensky, G. A. et al. , Structural and functional brain development after hydrocortisone treatment for neonatal chronic lung disease, Pediatrics, 2005, 116 (1), 1-7
  13. Hochwald, O. et al, Adding hydrocortisone as 1st line of inotropic treatment for hypotension in very low birth weight infants., Indian J Pediatr , 2014, 81(8), 808-10
  14. Doyle, L. W. et al, Late (> 7 days) systemic postnatal corticosteroids for prevention of bronchopulmonary dysplasia in preterm infants., Cochrane Database Syst Rev , 2017, 10
  15. Clyman, R.I. et al, Hypotension following patent ductus arteriosus ligation: the role of adrenal hormones., J Pediatr , 2014, 164 (6), 1449-55
  16. Werkgroep Neonatale Farmacologie NVK sectie Neonatologie [Arbeitsgruppe Neonatale Pharmakologie der Niederländischen Vereinigung für Kinderheilkunde, Abteilung Neonatologie], Expertenmeinung, 13. Nov 2019
  17. Baud O. et al., Effect of early low-dose hydrocortisone on survival without bronchopulmonary dysplasia in extremely preterm infants (PREMILOC): a double-blind, placebo-controlled, multicentre, randomised trial, Lancet, 2016, 387(10030), 1827-36
  18. Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde (NVK) [Niederländische Vereinigung für Kinderheilkunde], Richtlijn afbouwen glucocorticosteroiden bij kinderen [Leitlinie Ausschleichen von Glucocorticoiden bei Kindern], 2019
  19. Diurnal Europe B.V., SmPC Alkindi granulat in capsules (EU/1/17/1260/001-004) 08-11-2019
  20. Diurnal Europe B.V., European public assessment report (EPAR): SmPC Alkindi 0,5/1/2/5 mg Granulat zur Entnahme aus Kapseln (EU/1/17/1260/001-EU/1/17/1260/004), 11/19, https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/alkindi-epar-product-information_en.pdf
  21. Shire Services BVBA, SmPC, Plenadren 5/20 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung (EU/1/11/715/001), 05/18
  22. mibe GmbH Arzneimittel, SmPC, Hydrocortison 10 mg JENAPHARM® Tabletten (3000401.00.00), 05/17
  23. acis Arzneimittel GmbH, SmPC, Hydrocortison acis® 10 mg Tabletten (52306.00.00), 10/18
  24. MEDA Pharma GmbH & Co. KG, SmPC, Colifoam® Rektalschaum (2232.00.00), 12/17
  25. Uptodate®, Pediatric Drug information: Hydrocortisone (systemic) Topic 16001 Version 232.0, accessed 10/19
  26. BfArM, Rote-Hand-Brief zu Alkindi (Hydrocortisongranulat zur Entnahme aus Kapseln): Risiko einer akuten Nebenniereninsuffizienz bei Umstellung von zerkleinerten oder als Rezeptur hergestellten oralen Hydrocortison-Formulierungen auf Alkindi, 04.02.2021

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Änderungsverzeichnis

  • 25 März 2021 10:43: Dosierungsanpassung basierend auf der Zulassung von Alkindi®
  • 04 Februar 2021 16:37: Rote Handbrief vom 04.02.2021 (Risiko einer akuten Nebenniereninsuffizienz bei Umstellung von zerkleinerten oder als Rezeptur hergestellten oralen Hydrocortison-Formulierungen auf Alkindi)
  • 04 Dezember 2020 17:03: Präzisierung der intravenösen Stressdosierung
  • 09 September 2020 14:55: Neue Überarbeitung
  • 01 September 2020 09:20: Die Indikationen und Dosierungen bei Nebennierenrindeninsuffizienz (normale Substitution, akute Krise und Reduktion) wurden auf der Grundlage der NVK-Leitlinie (Niederländische Vereinigung für Kinderheilkunde) zur Reduktion von Glucocorticoiden angepasst. Die Indikationen Kongenitale Nebennierenhyperplasie und Adrenogenitales Syndrom (AGS)- Addison Krise sind nun in der allgemeinen Indikation Akute Nebennierenkrise enthalten.

Änderungsverzeichnis