Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Vancomycin - parenteral

Wirkstoff
Vancomycin - parenteral
Handelsname
Vanco-saar®, Vancosan®
ATC-Code
J01XA01

Pharmakodynamik

Vancomycin ist ein trizyklisches Glykopeptid-Antibiotikum, das die Synthese der Zellwand in empfindlichen Bakterien durch hochaffine Bindung an das endständige D-Alanyl-D-Alanin von Vorläufereinheiten der Zellwand hemmt. Das Arzneimittel ist bakterizid für sich teilende Mikroorganismen. Es beeinträchtigt darüberhinaus die Permeabilität der Bakterien-Zellmembran und die RNA-Synthese.

Pharmakokinetik bei Kindern

T1/2 =
Neugeborene <2000 g:
<1 Woche: 6-11 h
1-4 Wochen: 5-11 h
Neugeborene >2000 g:
<1 Woche: 6-7 h
1-4 Wochen: 5-6 Stunden.
Kinder: 2,2-3 h
Erwachsene: 5-11 h

Vd =
Neugeborene: 0,38 – 0,97 l/kg (Neugeborene mit verschiedenem GA) [Jacqz-Aigrain 2013]
3 Monate - 18 Jahre: 0,63 +/- 0,36 l/kg [Le 2013]

Cl =
Neugeborene: 0,038 – 0,084 l/kg/h [Jacqz-Aigrain 2013]
3 Monate - 18 Jahre: 0,12 +/- 0,04 l/kg/h [Le 2013]

 

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Bakterielle Infektionen
    • intravenös
      • ≥0 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen (>2 g/Tag: off-label)
  • Fieber bei Neutropenie, Shunt-Infektion
    • intravenös
      • ≥1 Monat bis <18 Jahre: off-label
  • Perioperative Prophylaxe und Endokarditis Prophylaxe bei Überempfindlichkeit gegen Penicilline und bei Behandlung mit Penicillinen 7 Tage vor dem Eingriff
    • intravenös
      • ≥1 Monat bis <18 Jahre: zugelassen
  • Infektion des zentralen Nervensystems (intraventrikuläre Verabreichung)
    • intraventrikulär
      • ≥1 Monat bis <18 Jahre: off-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Intravenös zur Behandlung folgender Infektionen:
- Komplizierte Haut- und Weichgewebeinfektionen (cSSTI)
- Infektionen der Knochen und Gelenke
- ambulant erworbene Pneumonie (CAP)
- im Krankenhaus erworbene Pneumonie (HAP), einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonie (VAP)
- infektiöse Endokarditis
- Bakteriämie, die mit einer der oben genannten Infektionen assoziiert ist oder bei der eine Verbindung mit einer der oben genannten Infektionen vermutet wird

Neugeborene (von der Geburt bis zu 27 Tage nach der Entbindung) und Frühgeborene (von der Geburt bis zum erwarteten Entbindungstag plus 27 Tage)
Für die Festlegung der Dosierungsregime für Neugeborene sollte ein Arzt hinzugezogen werden, der Erfahrung im Umgang mit Neugeborenen hat. Eine Möglichkeit, Vancomycin bei Neugeborenen zu dosieren, ist in der folgenden Tabelle dargestellt:

PMA (Wochen) Dosis (mg/kg) Intervall der Verabreichung (h)
<29 15 24
29-35 15 12
>35 15 8

PMA: postmenstruelles Alter [(die Zeit zwischen dem ersten Tag der letzten Menstruation und der Geburt (Gestationsalter) plus die nach der Geburt verstrichene Zeit (postnatales Alter)].

Kleinkinder und Kinder im Alter von einem Monat bis 12 Jahre
Die empfohlene Dosis beträgt 10 bis 15 mg/kg Körpergewicht alle 6 Stunden.

Patienten im Alter ab 12 Jahre
Die empfohlene Dosis beträgt 15 bis 20 mg/kg Körpergewicht alle 8 bis 12 Stunden (nicht mehr als 2 g pro Dosis).
Bei schwer erkrankten Patienten kann eine Dosis von 25-30 mg/kg Körpergewicht verwendet werden, um das schnelle Erreichen des Ziel-Talspiegels der Vancomycin-Serumkonzentration zu erleichtern.

Vancomycin ist auch in allen Altersgruppen für die perioperative antibakterielle Prophylaxe bei Patienten mit hohem Risiko für die Entwicklung bakterieller Endokarditis bei großen chirurgischen Eingriffen indiziert.

[Ref.]

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Präparate im Handel

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 500 mg, 1000 mg
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen 500 mg, 1000 mg

Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):

Präparat Darreichungsform Stärke Applikationsweg Natriumgehalt Problematische Hilfsstoffe Altersangabe
Vanco-saar® Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen 500 mg
1000 mg		 intravenös - - ab 0 Jahren
Vancomycin Kabi Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 500 mg
1000 mg		 intravenös - - ab 0 Jahren
Vancosan Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 500 mg
1000 mg		 intravenös - - ab 0 Jahren


Anwendungshinweis:

  • Intravenöses Vancomycin wird üblicherweise als intermittierende Infusion verabreicht.
  • Vancomycin darf nur als ausreichend verdünnte (mindestens 100 ml pro 500 mg oder mindestens 200 ml pro 1000 mg), langsame intravenöse Infusion für mindestens eine Stunde oder mit einer Maximalgeschwindigkeit von 10 mg/min (je nachdem, was länger dauert), verabreicht werden.
  • Patienten, deren Flüssigkeitsaufnahme begrenzt werden muss, können auch eine Lösung von 500 mg/50 ml oder 1000 mg/100 ml erhalten, obwohl das Risiko von infusionsbedingten unerwünschten Nebenwirkungen mit diesen höheren Konzentrationen ansteigen kann.
  • Das Pulver muss rekonstituiert und das resultierende Konzentrat vor der Anwendung weiter verdünnt werden.
  • Herstellung des Konzentrats: Der Inhalt einer Durchstechflasche mit 500 mg Vancomycin wird in 10 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke aufgelöst.
    Der Inhalt einer Durchstechflasche mit 1000 mg Vancomycin wird in 20 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke aufgelöst.
    Ein ml der gebrauchsfertigen Lösung enthält 50 mg Vancomycin.
  • Herstellung der Infusionslösung: Das Konzentrat kann mit sterilem Wasser für Injektionszwecke, 9 mg/ml Natriumchlorid oder 50 mg/ml Glukose verdünnt werden.
    Durchstechflasche mit 500 mg Vancomycin: Um eine Infusionslösung mit 5 mg/ml herzustellen, werden 10 ml Konzentrat mit 90 ml des Lösungsmittels verdünnt.
    Durchstechflasche mit 1000 mg Vancomycin: Um eine Infusionslösung mit 5 mg/ml herzustellen, werden 20 ml Konzentrat mit 180 ml des Lösungsmittels verdünnt.
    Die Vancomycinkonzentration in der Infusionslösung darf 2,5 - 5 mg/ml nicht überschreiten.

[Ref.]

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

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Dosierungsempfehlungen

Therapeutic Drug Monitoring (TDM) - Anweisung
  • Intravenös
    • 0 Jahre bis 18 Jahre

      • Spiegelbestimmung in der Indikation Bakterielle Infektionen, 1 Monat–18 Jahre, bei normaler Nierenfunktion und der Tagesdosis aufgeteilt in 4 Dosen:

        • Ziel-Talspiegel: 10 - 15 mg/L; Ziel: AUC/MIC ≥ 400 bei MIC ≤ 1 mg/L
        • Spiegelbestimmung: 1. Talspiegel im Steady-State (24 - 48 h nach Beginn der Therapie oder vor der 5. Dosis bei Patienten mit normaler Nierenfunktion)
Bakterielle Infektionen
  • Intravenös
    • < 1 Woche und Geburtsgewicht < 2,5 kg
      • Initialdosis: 20 mg/kg/Tag in 2 Dosen.  Infusionsdauer 1 - 2 Stunden. Anschließend Dosisanpassung nach Spiegel.

      • Derzeit besteht noch kein Konsens über die Dosierung bei Früh- und Reifgeborenen. Sobald aktuelle Untersuchungen abgeschlossen sind, werden die Dosierungen entsprechend angepasst. 

    • < 1 Woche und Geburtsgewicht ≥ 2,5 kg
      • Initialdosis: 32 mg/kg/Tag in 4 Dosen.  Infusionsdauer 1 - 2 Stunden. Anschließend Dosisanpassung nach Spiegel.

      • Derzeit besteht noch kein Konsens über die Dosierung bei Früh- und Reifgeborenen. Sobald aktuelle Untersuchungen abgeschlossen sind, werden die Dosierungen entsprechend angepasst. 

    • 1 Woche bis 4 Wochen und Geburtsgewicht < 2,5 kg
      • Initialdosis: 30 mg/kg/Tag in 3 Dosen.  Infusionsdauer 1 - 2 Stunden. Anschließend Dosisanpassung nach Spiegel.

      • Derzeit besteht noch kein Konsens über die Dosierung bei Früh- und Reifgeborenen. Sobald aktuelle Untersuchungen abgeschlossen sind, werden die Dosierungen entsprechend angepasst. 

    • 1 Woche bis 4 Wochen und Geburtsgewicht ≥ 2,5 kg
      • Initialdosis: 48 mg/kg/Tag in 4 Dosen.  Infusionsdauer 1 - 2 Stunden. Anschließend Dosisanpassung nach Spiegel.

      • Derzeit besteht noch kein Konsens über die Dosierung bei Früh- und Reifgeborenen. Sobald aktuelle Untersuchungen abgeschlossen sind, werden die Dosierungen entsprechend angepasst. 

    • 1 Monat bis 18 Jahre
      [3] [4] [8] [10] [12] [15] [17] [22] [25]
      • Initialdosis: 60 mg/kg/Tag in 4 Dosen. Max: 4 g/Tag. Infusionsdauer 1 - 2 Stunden. Anschließend Dosisanpassung nach Spiegel.

      • Tagesgesamtdosis kann alternativ auch in 3 Dosen verabreicht werden.
Fieber bei Neutropenie, Shunt-Infektion
  • Intravenös
    • 1 Monat bis 18 Jahre
      [3] [25]
      • Initialdosis: 60 mg/kg/Tag in 4 Dosen. Max: 4 g/Tag.  Infusionsdauer 1 - 2 Stunden. Anschließend Dosisanpassung nach Spiegel.

      • Tagesgesamtdosis kann alternativ auch in 3 Dosen verabreicht werden.

        off-label
Perioperative Prophylaxe und Endokarditis Prophylaxe bei Überempfindlichkeit gegen Penicilline und bei Behandlung mit Penicillinen 7 Tage vor dem Eingriff
  • Intravenös
    • 1 Monat bis 18 Jahre
      [3] [23] [25]
      • 1 - 2 h vor dem Eingriff: 15 mg/kg/Dosis . Falls der Eingriff länger als 12 h dauert, die Dosis wiederholen. Maximale Einzeldosis: 1 g/Dosis.
Infektion des zentralen Nervensystems (intraventrikuläre Verabreichung)
  • Intraventrikulär
    • 1 Monat bis 18 Jahre
      • 10 mg/Dosis 1 Dosis oder 1x alle 2 Tage.

      • Ausschließlich nach Rücksprache mit einem Bakteriologen/Infektiologen.

        off-label

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR Initialdosis Nachfolgende Dosierungen
50 - 80 mL/min/1.73 m2 15 mg/kg/Dosis alle 8 h Talspiegel unmittelbar vor der 4. Dosis bestimmen. Nachfolgende Dosierungen nach Spiegel.
30 - 50 mL/min/1.73 m2 15 mg/kg/Dosis alle 8 - 12 h Talspiegel unmittelbar vor der 3. Dosis bestimmen. Nachfolgende Dosierungen nach Spiegel.
10 - 30 mL/min/1.73 m2 15 mg/kg/Dosis alle 12 - 24 h Talspiegel unmittelbar vor der 2. Dosis bestimmen. Nachfolgende Dosierungen nach Spiegel.
<10 mL/min/1.73 m2 15 mg/kg/Dosis alle 24 h Talspiegel unmittelbar vor der 2. Dosis bestimmen. Nachfolgende Dosierungen nach Spiegel.
Hämodialyse 15 mg/kg/Dosis nach der Dialyse Spitzenspiegel nach der 1. Dosis bestimmen.
Eine 2. Spiegelbestimmung innerhalb von 24 Stunden durchführen.
 

Spitzenspiegel: Bei eingeschränkter Nierenfunktion kann die Bestimmung der Spitzenspiegel (Bestimmung 1 h nach Infusion) erforderlich sein.

[Le 2014; Zhang 2016; Smit 2021; Chung 2021]

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Thrombozytopenie, Neutropenie, Phlebititis, Hauterkrankungen, Ototoxizität, DRESS-Syndrom, Nephrotoxizität.
Red-Man-Syndrom (RMS) tritt bei Kindern häufig auf (ca. 14%). Risikofaktoren sind: Alter über 2 Jahren, RMS in der Anamnese, Dosierung Vancomycin≥ 10 mg/kg, Vancomycin-Konzentration: ≥5 mg/ml und frühere Verwendung von Antihistaminen.
Talspiegel bis 20 µg/ml führen im Vergleich zu Talspiegeln bis 15 µg/ml nicht zu einem erhöhten Risiko für Nephrotoxizität. Risikofaktoren für das Auftreten von Nephrotoxizität sind: längere Behandlungsdauer, Verwendung von Vasopressoren, Verwendung von AV-ECMO.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Häufig (1-10 %): Blutdruckabfall, Dyspnoe, Stridor, Rötung des Oberkörpers („Red-Man-Syndrom“), Exanthem, Schleimhautentzündung, Juckreiz, Nesselfieber; Nierenschädigung, manifestiert vor allem durch erhöhte Serumkreatinin- und Serumharnstoff-Konzentrationen; Venenentzündung, Rötung von Oberkörper und Gesicht

Gelegentlich (0,1-1 %): vorübergehende oder bleibende Verschlechterung des Hörvermögens

Selten (0,01-0,1 %): vorübergehende Neutropenie, Agranulozytose, Eosinophilie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktische Reaktionen, Schwindel, Tinnitus, Benommenheit, Vaskulitis, Übelkeit, interstitielle Nephritis, akutes Nierenversagen, Arzneimittelfieber, Schüttelfrost, Schmerzen in Brust- und Rückenmuskulatur

Sehr selten (<0,01 %): Herzstillstand, pseudomembranöse Enterokolitis, exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom, toxic epidermal necrolysis (TEN), lineare IgA-Dermatose

Häufigkeit nicht bekannt: Erbrechen, Diarrhö, Eosinophilie und systemische Symptome (DRESS-Syndrom), AGEP (Akute generalisierte exanthematische Pustulose), akute Tubulusnekrose

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

  • Vancomycin darf nicht intramuskulär verabreicht werden, da das Risiko einer Nekrose am Verabreichungsort besteht

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Die Infusionsgeschwindigkeit sollte 1-2 Stunden betragen. Bei zu schneller Verabreichung kann das ‚Red-Man-Syndrom‘ auftreten. Kreatinin mindestens 2 x pro Woche bestimmen. Bei Frühgeburten/Kindern müssen zusätzlich die Nieren auf ihre Reife kontrolliert werden.
Die Verwendung von Vancomycin ist ein Risiko für die Kolonisation des Magen-Darm-Trakt von Neugeborenen mit ESBL-produzierenden Klebsiellen.
Die gleichzeitige Verwendung von Anästhetika bei Kindern wurde mit Erythem und anaphylaktischen Reaktionen in Verbindung gebracht. Ist die Verabreichung von Vancomycin als chirurgische Prophylaxe erforderlich, wird empfohlen, die Anästhetika nach der Infusion mit Vancomycin zu verabreichen.
Cave: Adipöse/übergewichtige Kinder weisen häufiger einen erhöhten Spiegel auf.

Wenn Patienten die gewünschte Serumkonzentration mit der intermittierenden intravenösen (i.i.v.) Therapie nicht erreichen, kann auf eine intravenöse Dauerinfusion (c.i.v.) umgestellt werden. Achtung: die gesamte Tagesdosis von Vancomycin ist bei c.i.v. niedriger als bei i.i.v.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

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Wechselwirkungen

Interaktionspartner Grund Handlungsempfehlung
Nephro- und Ototoxische Arzneistoffe (Amphotericin B, Colistin, Cisplatin, Amikacin, Gentamicin, Tobramycin, Bumetanid, Furosemid, Torasemid, Ciclosporin, Tacrolimus, Tazobactam, Tenofovir) erhöhtes Risiko für nephro- und ototoxische Effekte Überwachung der Nieren- und Hörfunktion und Erwägen Sie eine alternative Medikation.
Muskelrelaxantien (Suxamethonium, Vecuronium) In Einzelfällen verstärkte und verlängerte Vancomycin die neuromuskuläre Blockade von Vecuronium. Intensiviertes Monitoring der Relaxation.

 

Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen und einschlägigen Wechselwirkungsdatenbanken zu entnehmen.

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Glycopeptid-Antibiotika

Dalbavancin

Xydalba®
J01XA04

Teicoplanin

Targocid®
J01XA02
Polymyxine

Colistin

ColistiFlex®, ColiFin®, Colist®
J01XB01
Nitrofuran-Derivate

Nitrofurantoin

Furadantin®, Nifurantin®, Nifuretten®, Uro-Tablinen®
J01XE01
Andere Antibiotika

Daptomycin

Cubicin®
J01XX09

Fosfomycin

Monuril®, Fosfuro®, Infectofos®
J01XX01

Linezolid

Zyvoxid®
J01XX08

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Referenzen

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  29. CNP Pharma GmbH, SmPC Vancosan 500 mg / 1g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (81574.00.00, 81575.00.00), 12/2020
  30. Sandoz BV, SmPC vancomycine 500 mg/1000 mg IV (RVG 101505/101509) 15-01-2021
  31. Zhang H, et al., Pharmacokinetic Characteristics and Clinical Outcomes of Vancomycin in Young Children With Various Degrees of Renal Function., J Clin Pharmacol. , 2016, 56(6), 740-8
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Änderungsverzeichnis

  • 20 Dezember 2023 17:57: Die wissenschaftliche Literatur über die Anwendung von Vancomycin bei Kindern mit Nierenfunktionsstörungen wurde überprüft. Dies hat zu einer Änderung der Empfehlungen bei Nierenfunktionsstörungen geführt.
  • 26 Juli 2023 09:45: In den Indikationen "Bakterielle Infektionen" und "Fieber bei Neutropenie, Shunt-Infektion" für Kinder von 1 M.-18 J. wurde hinzugefügt, dass eine Aufteilung der Tagesgesamtdosis alternativ auch in 3 Dosen gemäß NAK möglich ist.

Änderungsverzeichnis