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Zulassung - Dosierungsempfehlungen
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Präparate - Pharmakodynamik und -kinetik
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Therapeutisches Drug Monitoring (TDM) - Nierenfunktionsstörungen
- Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
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Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen -
Wechselwirkungen - Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
- Referenzen
- Änderungsverzeichnis
Pharmakodynamik
Vancomycin ist ein trizyklisches Glykopeptid-Antibiotikum, das die Synthese der Zellwand in empfindlichen Bakterien durch hochaffine Bindung an das endständige D-Alanyl-D-Alanin von Vorläufereinheiten der Zellwand hemmt. Das Arzneimittel ist bakterizid für sich teilende Mikroorganismen. Es beeinträchtigt darüberhinaus die Permeabilität der Bakterien-Zellmembran und die RNA-Synthese.
Pharmakokinetik bei Kindern
T1/2 =
Neugeborene <2000 g:
<1 Woche: 6-11 h
1-4 Wochen: 5-11 h
Neugeborene >2000 g:
<1 Woche: 6-7 h
1-4 Wochen: 5-6 Stunden.
Kinder: 2,2-3 h
Erwachsene: 5-11 h
Vd =
Neugeborene: 0,38 – 0,97 l/kg (Neugeborene mit verschiedenem GA) [Jacqz-Aigrain 2013]
3 Monate - 18 Jahre: 0,63 +/- 0,36 l/kg [Le 2013]
Cl =
Neugeborene: 0,038 – 0,084 l/kg/h [Jacqz-Aigrain 2013]
3 Monate - 18 Jahre: 0,12 +/- 0,04 l/kg/h [Le 2013]
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Zulassung der Dosierungsempfehlungen
- Bakterielle Infektionen
- intravenös
- ≥0 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen (>2 g/Tag: off-label)
- intravenös
- Fieber bei Neutropenie, Shunt-Infektion
- intravenös
- ≥1 Monat bis <18 Jahre: off-label
- intravenös
- Perioperative Prophylaxe und Endokarditis Prophylaxe bei Überempfindlichkeit gegen Penicilline und bei Behandlung mit Penicillinen 7 Tage vor dem Eingriff
- intravenös
- ≥1 Monat bis <18 Jahre: zugelassen
- intravenös
- Infektion des zentralen Nervensystems (intraventrikuläre Verabreichung)
- intraventrikulär
- ≥1 Monat bis <18 Jahre: off-label
- intraventrikulär
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Präparate im Handel
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 500 mg, 1000 mg
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen 500 mg, 1000 mg
Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):
| Präparat | Darreichungsform | Stärke | Applikationsweg | Natriumgehalt | Problematische Hilfsstoffe | Altersangabe |
| Vanco-saar® | Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen | 500 mg 1000 mg |
intravenös | - | - | ab 0 Jahren |
| Vancomycin Kabi | Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | 500 mg 1000 mg |
intravenös | - | - | ab 0 Jahren |
| Vancosan | Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung | 500 mg 1000 mg |
intravenös | - | - | ab 0 Jahren |
Anwendungshinweis:
- Intravenöses Vancomycin wird üblicherweise als intermittierende Infusion verabreicht.
- Vancomycin darf nur als ausreichend verdünnte (mindestens 100 ml pro 500 mg oder mindestens 200 ml pro 1000 mg), langsame intravenöse Infusion für mindestens eine Stunde oder mit einer Maximalgeschwindigkeit von 10 mg/min (je nachdem, was länger dauert), verabreicht werden.
- Patienten, deren Flüssigkeitsaufnahme begrenzt werden muss, können auch eine Lösung von 500 mg/50 ml oder 1000 mg/100 ml erhalten, obwohl das Risiko von infusionsbedingten unerwünschten Nebenwirkungen mit diesen höheren Konzentrationen ansteigen kann.
- Das Pulver muss rekonstituiert und das resultierende Konzentrat vor der Anwendung weiter verdünnt werden.
- Herstellung des Konzentrats: Der Inhalt einer Durchstechflasche mit 500 mg Vancomycin wird in 10 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke aufgelöst.
Der Inhalt einer Durchstechflasche mit 1000 mg Vancomycin wird in 20 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke aufgelöst.
Ein ml der gebrauchsfertigen Lösung enthält 50 mg Vancomycin. - Herstellung der Infusionslösung: Das Konzentrat kann mit sterilem Wasser für Injektionszwecke, 9 mg/ml Natriumchlorid oder 50 mg/ml Glukose verdünnt werden.
Durchstechflasche mit 500 mg Vancomycin: Um eine Infusionslösung mit 5 mg/ml herzustellen, werden 10 ml Konzentrat mit 90 ml des Lösungsmittels verdünnt.
Durchstechflasche mit 1000 mg Vancomycin: Um eine Infusionslösung mit 5 mg/ml herzustellen, werden 20 ml Konzentrat mit 180 ml des Lösungsmittels verdünnt.
Die Vancomycinkonzentration in der Infusionslösung darf 2,5 - 5 mg/ml nicht überschreiten.
[Ref.]
Lieferengpässe/weitere praktische Informationen
Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)
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HINWEIS
- Spiegelbestimmung, bitte "Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)" beachten
- langsame Infusion, bitte "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern" beachten
Dosierungsempfehlungen
| Bakterielle Infektionen |
|---|
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| Fieber bei Neutropenie, Shunt-Infektion |
|---|
| Perioperative Prophylaxe und Endokarditis Prophylaxe bei Überempfindlichkeit gegen Penicilline und bei Behandlung mit Penicillinen 7 Tage vor dem Eingriff |
|---|
| Infektion des zentralen Nervensystems (intraventrikuläre Verabreichung) |
|---|
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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate
| GFR | Initialdosis | Nachfolgende Dosierungen |
| 50 - 80 mL/min/1.73 m2 | 15 mg/kg/Dosis alle 8 h | Talspiegel unmittelbar vor der 4. Dosis bestimmen. Nachfolgende Dosierungen nach Spiegel. |
| 30 - 50 mL/min/1.73 m2 | 15 mg/kg/Dosis alle 8 - 12 h | Talspiegel unmittelbar vor der 3. Dosis bestimmen. Nachfolgende Dosierungen nach Spiegel. |
| 10 - 30 mL/min/1.73 m2 | 15 mg/kg/Dosis alle 12 - 24 h | Talspiegel unmittelbar vor der 2. Dosis bestimmen. Nachfolgende Dosierungen nach Spiegel. |
| <10 mL/min/1.73 m2 | 15 mg/kg/Dosis alle 24 h | Talspiegel unmittelbar vor der 2. Dosis bestimmen. Nachfolgende Dosierungen nach Spiegel. |
| Hämodialyse | 15 mg/kg/Dosis nach der Dialyse | Spitzenspiegel nach der 1. Dosis bestimmen. Eine 2. Spiegelbestimmung innerhalb von 24 Stunden durchführen. |
Spitzenspiegel: Bei eingeschränkter Nierenfunktion kann die Bestimmung der Spitzenspiegel (Bestimmung 1 h nach Infusion) erforderlich sein.
[Le 2014; Zhang 2016; Smit 2021; Chung 2021]
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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern
Thrombozytopenie, Neutropenie, Phlebititis, Hauterkrankungen, Ototoxizität, DRESS-Syndrom, Nephrotoxizität.
Red-Man-Syndrom (RMS) tritt bei Kindern häufig auf (ca. 14%). Risikofaktoren sind: Alter über 2 Jahren, RMS in der Anamnese, Dosierung Vancomycin≥ 10 mg/kg, Vancomycin-Konzentration: ≥5 mg/ml und frühere Verwendung von Antihistaminen.
Talspiegel bis 20 µg/ml führen im Vergleich zu Talspiegeln bis 15 µg/ml nicht zu einem erhöhten Risiko für Nephrotoxizität. Risikofaktoren für das Auftreten von Nephrotoxizität sind: längere Behandlungsdauer, Verwendung von Vasopressoren, Verwendung von AV-ECMO.
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein
Häufig (1-10 %): Blutdruckabfall, Dyspnoe, Stridor, Rötung des Oberkörpers („Red-Man-Syndrom“), Exanthem, Schleimhautentzündung, Juckreiz, Nesselfieber; Nierenschädigung, manifestiert vor allem durch erhöhte Serumkreatinin- und Serumharnstoff-Konzentrationen; Venenentzündung, Rötung von Oberkörper und Gesicht
Gelegentlich (0,1-1 %): vorübergehende oder bleibende Verschlechterung des Hörvermögens
Selten (0,01-0,1 %): vorübergehende Neutropenie, Agranulozytose, Eosinophilie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktische Reaktionen, Schwindel, Tinnitus, Benommenheit, Vaskulitis, Übelkeit, interstitielle Nephritis, akutes Nierenversagen, Arzneimittelfieber, Schüttelfrost, Schmerzen in Brust- und Rückenmuskulatur
Sehr selten (<0,01 %): Herzstillstand, pseudomembranöse Enterokolitis, exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom, toxic epidermal necrolysis (TEN), lineare IgA-Dermatose
Häufigkeit nicht bekannt: Erbrechen, Diarrhö, Eosinophilie und systemische Symptome (DRESS-Syndrom), AGEP (Akute generalisierte exanthematische Pustulose), akute Tubulusnekrose
Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.
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Kontraindikationen allgemein
- Vancomycin darf nicht intramuskulär verabreicht werden, da das Risiko einer Nekrose am Verabreichungsort besteht
Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern
Die Infusionsgeschwindigkeit sollte 1-2 Stunden betragen. Bei zu schneller Verabreichung kann das ‚Red-Man-Syndrom‘ auftreten. Kreatinin mindestens 2 x pro Woche bestimmen. Bei Frühgeburten/Kindern müssen zusätzlich die Nieren auf ihre Reife kontrolliert werden.
Die Verwendung von Vancomycin ist ein Risiko für die Kolonisation des Magen-Darm-Trakt von Neugeborenen mit ESBL-produzierenden Klebsiellen.
Die gleichzeitige Verwendung von Anästhetika bei Kindern wurde mit Erythem und anaphylaktischen Reaktionen in Verbindung gebracht. Ist die Verabreichung von Vancomycin als chirurgische Prophylaxe erforderlich, wird empfohlen, die Anästhetika nach der Infusion mit Vancomycin zu verabreichen.
Cave: Adipöse/übergewichtige Kinder weisen häufiger einen erhöhten Spiegel auf.
Wenn Patienten die gewünschte Serumkonzentration mit der intermittierenden intravenösen (i.i.v.) Therapie nicht erreichen, kann auf eine intravenöse Dauerinfusion (c.i.v.) umgestellt werden. Achtung: die gesamte Tagesdosis von Vancomycin ist bei c.i.v. niedriger als bei i.i.v.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein
Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.
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Wechselwirkungen
| Interaktionspartner | Grund | Handlungsempfehlung |
| Nephro- und Ototoxische Arzneistoffe (Amphotericin B, Colistin, Cisplatin, Amikacin, Gentamicin, Tobramycin, Bumetanid, Furosemid, Torasemid, Ciclosporin, Tacrolimus, Tazobactam, Tenofovir) | erhöhtes Risiko für nephro- und ototoxische Effekte | Überwachung der Nieren- und Hörfunktion und Erwägen Sie eine alternative Medikation. |
| Muskelrelaxantien (Suxamethonium, Vecuronium) | In Einzelfällen verstärkte und verlängerte Vancomycin die neuromuskuläre Blockade von Vecuronium. | Intensiviertes Monitoring der Relaxation. |
Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen und einschlägigen Wechselwirkungsdatenbanken zu entnehmen.
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| Glycopeptid-Antibiotika | ||
|---|---|---|
|
Xydalba®
|
J01XA04 | |
|
Targocid®
|
J01XA02 | |
| Polymyxine | ||
|---|---|---|
|
ColistiFlex®, ColiFin®, Colist®
|
J01XB01 | |
| Nitrofuran-Derivate | ||
|---|---|---|
|
Furadantin®, Nifurantin®, Nifuretten®, Uro-Tablinen®
|
J01XE01 | |
| Andere Antibiotika | ||
|---|---|---|
|
Cubicin®
|
J01XX09 | |
|
Monuril®, Fosfuro®, Infectofos®
|
J01XX01 | |
|
Zyvoxid®
|
J01XX08 | |
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Referenzen
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- Gesellschaft für pädiatrische Gastroenterologie und Ernährung (GPGE), S2k-Leitlinie akute infektiöse Gastroenteritis im Säuglings-, Kindes- und Jugendalter (AWMF Registernummer 068-003), Stand: 31.03.2019, gültig bis 31.05.2023, https://www.awmf.org/uploads/tx_szleitlinien/068-003l_S2k_AGE-Akute-infektioese-Gastroenteritis-Saeuglinge-Kinder-Jugendliche-2019-05.pdf
- Nederlandse Vereniging van Ziekenhuis Apothekers (NVZA) [Verband Niederländischer Krankenhausapotheker], TDM monografie Vancomycin, Rev 15-02-2018, https://tdm-monografie.org/monografie/vancomycine
- MIP Pharma GmbH, SmPC Vanco-saar® 500mg / 1g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen (39981.00.00, 49101.01.00), 12/2020
- Fresenius Kabi Deutschland GmbH, SmPC Vancomycin Kabi 500 mg / 1g Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen (78731.00.00, 78732.00.00), 06/2021
- CNP Pharma GmbH, SmPC Vancosan 500 mg / 1g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (81574.00.00, 81575.00.00), 12/2020
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Mit der Sie die bereits ausgewählte Monographie vergleichen möchten .
Änderungsverzeichnis
- 20 Dezember 2023 17:57: Die wissenschaftliche Literatur über die Anwendung von Vancomycin bei Kindern mit Nierenfunktionsstörungen wurde überprüft. Dies hat zu einer Änderung der Empfehlungen bei Nierenfunktionsstörungen geführt.
- 26 Juli 2023 09:45: In den Indikationen "Bakterielle Infektionen" und "Fieber bei Neutropenie, Shunt-Infektion" für Kinder von 1 M.-18 J. wurde hinzugefügt, dass eine Aufteilung der Tagesgesamtdosis alternativ auch in 3 Dosen gemäß NAK möglich ist.
Änderungsverzeichnis
