Kinderformularium

Dalbavancin ist ein bakterizides Lipoglykopeptid-Antibiotikum. Sein Wirkungsmechanismus bei sensiblen grampositiven Bakterien beinhaltet die Unterbrechung der Zellwandsynthese durch Bindung an die terminalen D-Alanyl-D-Alanine des Stammpeptids im naszierenden Zellwandpeptidoglycan, was die Kreuzbindung (Transpeptidierung und Transglycosylierung) der Disaccharid-Untereinheiten verhindert und dadurch zum bakteriellen Zelltod führt.

Pharmakokinetik bei Kindern

Simulierter Mittelwert (SD) der pharmakokinetischen Parameter unter Verwendung der populationsbasierten PK-Analyse [SmPC Xydalba]

Alter	Frühgeborene (GA 26 bis < 37 Wochen)	Neugeborene (Geburt bis 1 Monat)	Junge Säuglinge (1 Monat bis < 3 Monate)	Säuglinge (3 Monate bis < 2 Jahre)	Kleinkinder (2 Jahre bis < 6 Jahre)	Kinder (6 Jahre bis < 12 Jahre)	Jugendliche (12 Jahre bis < 18 Jahre)
Dosis	22,5 mg/kg	22,5 mg/kg	22,5 mg/kg	22,5 mg/kg	22,5 mg/kg	18 mg/kg	18 mg/kg
C_max (mg/L)	231 (89)	306 (130)	306 (130)	307 (130)	304 (130)	259 (110)	251 (110)
*AUC_{0-120 h} (mgh/L)**	6620 (2000)	9000 (2900)	9080 (3000)	9490 (3100)	10.200 (3200)	8870 (2900)	9060 (3100)

Die antibakterielle Aktivität von Dalbavancin korreliert am stärksten mit dem Verhältnis der Fläche unter der Zeitkurve der ungebundenen Plasmakonzentration zur minimalen Hemmkonzentration (fAUC/MIC).

Zulassung der Dosierungsempfehlungen

Haut- und Weichgewebeinfektionen
- oral
  - ≥3 Monate bis <18 Jahre: zugelassen

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Intravenös für die Behandlung von akuten bakteriellen Haut- und Weichgewebeinfektionen (ABSSSI) bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 3 Monaten

Kleinkinder und Kinder unter 3 Monaten:
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dalbavancin bei Kindern im Alter unter 3 Monaten ist bisher noch nicht erwiesen.

Kleinkinder und Kinder ab 3 Monaten bis unter 6 Jahren:
Die empfohlene Dosis für Dalbavancin ist eine Einzeldosis von 22,5 mg/kg (maximal 1.500 mg).

Kinder und Jugendliche ab 6 Jahren bis unter 18 Jahren:
Die empfohlene Dosis für Dalbavancin ist eine Einzeldosis von 18 mg/kg (maximal 1.500 mg).

^[Ref.]

Präparate im Handel

Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 500 mg

Präparat im Handel:

Präparat	Darreichungsform	Stärke (Dalbavancin)	Applikationsweg	Natriumgehalt	Problematische Hilfsstoffe	Altersangabe
Xydalba®	Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung	20 mg/mL Durchstechflasche: 500 mg	intravenös	natriumfrei	-	ab 3 Monate

^{„natriumfrei“: weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Einheit}

Die Fachinformationen wurden am 10.10.2023 aufgerufen.

Anwendungshinweis:
Dalbavancin muss rekonstituiert und dann weiter verdünnt werden, bevor es über einen Zeitraum von 30 Minuten durch intravenöse Infusion angewendet wird. Die verdünnte Infusionslösung muss eine endgültige Konzentration von 1 bis 5 mg/mL Dalbavancin aufweisen.

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

Dosierungsempfehlungen

Haut- und Weichgewebeinfektionen
Intravenös 3 Monate bis 6 Jahre ^[1] 22,5 mg/kg/Tag, einmalig. Max: 1.500 mg/Tag. 6 Jahre bis 18 Jahre ^[1] 18 mg/kg/Tag, einmalig. Max: 1.500 mg/Tag.

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Kreatinin-Clearance <30mL/min/1,73 m²: Eine generelle Empfehlung kann nicht gegeben werden.
Kreatinin-Clearance ≥30 mL/min/1,73 m²: Dosisanpassung nicht erforderlich.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Das Sicherheitsprofil bei Kindern ist ähnlich wie das von Erwachsenen.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Häufig (1-10 %): Kopfschmerzen, Übelkeit, Diarrhö

Gelegentlich (0,1-1 %): vulvovaginale Pilzinfektion, Harnwegstinfektion, Pilzinfektion, Clostridioides (früher Clostridium) Difficile-Kolitis, orale Candidiasis, Anämie, Thrombozytose, Eosinophilie, Leukopenie, Neutropenie, verminderter Appetit, Schlaflosigkeit, Dysgeusie, Schwindel, Rötung, Phlebitis, Husten, Obstipation, Abdominalschmerzen, Dyspepsie, Unterleibsbeschwerden, Erbrechen, Pruritus, Urtikaria, Hautausschlag, vulvovaginaler Pruritus, infusionsbedingte Reaktionen, Lactatdehydrogenase im Blut erhöht, Alaninaminotransferase erhöht, Aspartataminotransferase erhöht, Harnsäure im Blut erhöht, Leberfunktionstest abnormal, Transaminasen erhöht, alkalische Phosphatase im Blut erhöht, Thrombozytenzahl erhöht, Körpertemperatur erhöht, Leberenzyme erhöht, Gammaglutamyltransferase erhöht

Selten (0,01-0,1 %): anaphylaktoide Reaktion, Bronchospasmus

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen allgemein

Neben Überempfindlichkeiten gegen den Wirkstoff oder einen sonstigen Bestandteil sind keine weiteren Gegenanzeigen bekannt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

ANDERE ANTIBIOTIKA

In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.

Glycopeptid-Antibiotika
	Teicoplanin	J01XA02
	Vancomycin - parenteral Vanco-saar®, Vancosan®	J01XA01

Polymyxine
	Colistin ColistiFlex®, ColiFin®, Colist®	J01XB01

Nitrofuran-Derivate
	Nitrofurantoin Furadantin®, Nifurantin®, Nifuretten®, Uro-Tablinen®	J01XE01

Andere Antibiotika
	Daptomycin Cubicin®	J01XX09
	Fosfomycin Monuril®, Fosfuro®, Infectofos®	J01XX01
	Linezolid Zyvoxid®	J01XX08

ANDERE ANTIBIOTIKA
	Colistin ColistiFlex®, ColiFin®, Colist®	J01XB01
	Daptomycin Cubicin®	J01XX09
	Fosfomycin Monuril®, Fosfuro®, Infectofos®	J01XX01
	Linezolid Zyvoxid®	J01XX08
	Nitrofurantoin Furadantin®, Nifurantin®, Nifuretten®, Uro-Tablinen®	J01XE01
	Teicoplanin	J01XA02
	Vancomycin - parenteral Vanco-saar®, Vancosan®	J01XA01

Referenzen

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, SmPC Xydalba (EU/1/14/986/001) Rev 15. 14-12-2022, www.ema.europa.eu
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, SmPC Xydalba 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (EU/1/14/986/001), 12/2022

Änderungsverzeichnis

12 Oktober 2023 12:35: Neue Monographie

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Dalbavancin

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Dosierungsempfehlungen

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Kontraindikationen allgemein

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Wechselwirkungen

ANDERE ANTIBIOTIKA

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Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)

Überdosierung