Kinderformularium

Risperidon ist ein hochpotentes atypisches Antipsychotikum (Neuroleptikum). Risperidon ist ein 5-HT₂-Rezeptor- und D₂-Rezeptor-Antagonist und hat eine geringe α₂-blockierende und H₁-blockierende Wirkung. Obwohl Risperidon ein starker D₂-Antagonist ist, der bekanntermaßen die positiven Symptome der Schizophrenie verbessert, verursacht er eine geringere Dämpfung der motorischen Aktivität und Induktion der Katalepsie als klassische Antipsychotika. Ein ausgewogener zentraler Serotonin- und Dopamin-Antagonismus kann die Neigung zu extrapyramidalen Nebenwirkungen verringern und die therapeutische Wirksamkeit auf negative und affektive Symptome der Schizophrenie erweitern. Es besteht keine Affinität zum cholinergen Rezeptoren. Ein CYP2D6-Polymorphismus kann den Metabolismus beeinflussen.

Pharmakokinetik bei Kindern

Risperidon wird durch CYP2D6 u. a. in 9-Hydroxy-Risperidon metabolisiert, welches eine ähnliche pharmakologische Aktivität besitzt wie Risperidon. Risperidon und 9-Hydroxy-Risperidon bilden gemeinsam die aktive antipsychotische Fraktion. Die Pharmakokinetik von Risperidon, 9-Hydroxy-Risperidon und die aktive antipsychotische Fraktion ist bei Kindern (von 4-15 Jahren) dieselbe wie bei Erwachsenen. Nach oraler Verabreichung an psychotische Patienten wird Risperidon mit einer Halbwertszeit von 3 Stunden eliminiert. Die Eliminationshalbwertszeiten von 9-Hydroxy-Risperidon und der aktiven antipsychotischen Fraktion betragen 24 Stunden. Die Tablette und die Schmelztablette sind bioäquivalent.

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen

Delir bei pädiatrischen Intensivpatienten
- oral
  - ≥0 Jahre bis <18 Jahre: off-label

Verhaltensstörungen
- oral
  - ≥5 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen*

Tiefgreifende Entwicklungsstörungen (Autismus-Spektrum-Störungen (ASS)), Tic-Störungen
- oral
  - ≥5 Jahre bis <18 Jahre: off-label

Psychose/Schizophrenie, bipolare Störung (Manie)
- oral
  - ≥5 Jahre bis <18 Jahre: off-label

^{*Aggression mit unterdurchschnittlicher intellektueller Funktion oder mentaler Retardierung, die gemäß der DSM IV Kriterien diagnostiziert wurde}

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral zur symptomatischen Kurzzeitbehandlung (bis zu 6 Wochen) von anhaltender Aggression bei Verhaltensstörung bei Kindern im Alter ab 5 Jahren und Jugendlichen mit unterdurchschnittlicher intellektueller Funktion oder mentaler Retardierung, die gemäß der DSM IV Kriterien diagnostiziert wurden, bei denen der Schweregrad der aggressiven oder anderen störenden Verhaltensweisen eine pharmakologische Behandlung erfordert.

Kinder unter 5 Jahren:

Risperidon wird bei Kindern unter 5 Jahren nicht empfohlen, da keine Erfahrungen bei Kindern unter 5 Jahren mit diesem Störungsbild vorliegen.

Kinder und Jugendliche zwischen 5 und 18 Jahren:

Bei Patienten <50 kg wird eine Anfangsdosis von 0,25 mg der Lösung zum Einnehmen einmal täglich empfohlen. Die Lösung zum Einnehmen ist die empfohlene Darreichungsform für die Gabe von 0,25 mg. Diese Dosis kann je nach individuellem Bedarf in Schritten von 0,25 mg einmal täglich, nicht häufiger als jeden zweiten Tag, angepasst werden. Die optimale Dosis beträgt für die Mehrzahl der Patienten 0,5 mg einmal täglich. Einige Patienten können jedoch von Dosierungen von 0,25 mg einmal täglich profitieren, während andere 0,75 mg der Lösung zum Einnehmen einmal täglich benötigen. Die Lösung zum Einnehmen ist die empfohlene Darreichungsform für die Gabe von 0,75 mg.
Bei Patienten ≥50 kg wird eine Anfangsdosis von 0,5 mg einmal täglich empfohlen. Diese Dosis kann je nach individuellem Bedarf in Schritten von 0,5 mg einmal täglich, nicht häufiger als jeden zweiten Tag, angepasst werden. Die optimale Dosis beträgt für die Mehrzahl der Patienten 1 mg einmal täglich. Einige Patienten können jedoch von Dosierungen von 0,5 mg einmal täglich profitieren, während andere 1,5 mg einmal täglich benötigen.
Bei Therapieabbruch wird ein ausschleichendes Absetzen empfohlen.

^[Ref.]

Oral bei Schizophrenie

Kinder und Jugendliche:
Risperidon wird aufgrund fehlender Daten zur Wirksamkeit für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren mit Schizophrenie nicht empfohlen.

^[Ref.]

Oral bei Manie im Rahmen bipolarer Störungen

Kinder und Jugendliche:
Risperidon wird aufgrund fehlender Daten zur Wirksamkeit für die Behandlung von bipolaren Störungen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

^[Ref.]

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Präparate im Handel

Filmtabletten 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg
Schmelztabletten 0,5 mg, 1 mg, 2 mg
Lösung zum Einnehmen 1 mg/ml
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension 25 mg, 37,5 mg, 50 mg

Orale Anwendung

Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):

Präparat	Darreichungsform	Stärke	Problematische Hilfsstoffe	Aroma	Altersangabe
Risperdal®	Filmtabletten	0,5 mg^T0 1 mg^T0 2 mg^T0 3 mg^T0 4 mg^T0	Lactose Propylenglykol	-	ab 5 Jahren
Risperidon Aristo®	Filmtabletten	0,25 mg^T0 0,5 mg^T0 1 mg^T0 2 mg^T0 3 mg^T0 4 mg^T0 6 mg^T0 8 mg^T0	Lactose	-	ab 5 Jahren
Risperidon Hexal®	Filmtabletten	0,25 mg^T0 0,5 mg^T2 1 mg^T2 2 mg^T2 3 mg^T2 4 mg^T2 6 mg^T3	Lactose	-	ab 5 Jahren
Risperidon-ratiopharm®	Schmelztabletten	0,5 mg^T0 1 mg^T0 2 mg^T0	Aspartam Phenylalanin	Pfefferminz	ab 5 Jahren
Risperdal®	Lösung zum Einnehmen	1 mg/ml	Benzoesäure 2 mg/ml		ab 5 Jahren
Risperidon dura®	Lösung zum Einnehmen	1 mg/ml	Benzoesäure 1,5 mg/ml	-	ab 5 Jahren

^{T2: teilbar in zwei gleiche Dosen, T3: teilbar in drei gleiche Dosen, T0: nicht teilbar}

Anwendungshinweis: Die Resorption wird nicht durch Nahrung beeinflusst

Parenterale Anwendung

Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):

Präparat	Darreichungsform	Stärke	Applikationsweg	Natriumgehalt	Problematische Hilfsstoffe	Altersangabe
RISPERDAL CONSTA®	Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension	25 mg 37,5 mg 50 mg	i.m.	3 mg/ml	Polysorbat 20	nur Erwachsene

Anwendungshinweis:

tief intramuskulär unter Verwendung der entsprechenden Spezialnadel in den Delta oder Glutealmuskel injizieren
nicht i.v. anwenden

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

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Dosierungsempfehlungen

Delir bei pädiatrischen Intensivpatienten
Oral < 45 kg ^{[14] [15] [16] [31]} Initialdosis: 0,02 mg/kg/Dosis, einmalig. Diese Initialdosis kann 2 x im Abstand von 1 h wiederholt werden. Danach sind Wirkung und Nebenwirkungen erneut zu beurteilen. Erhaltungsdosis: 0,01 - 0,08 mg/kg/Tag in 2 Dosen. Max: 4 mg/Tag. Anwendungshinweis: Risperidon-Lösung darf nicht zusammen mit Schwarz- oder Grüntee eingenommen werden. off-label ≥ 45 kg ^{[14] [15] [16] [31]} Initialdosis: 0,5 - 1 mg/Dosis, einmalig. Diese Initialdosis kann 2 x im Abstand von 1 h wiederholt werden. Danach sind Wirkung und Nebenwirkungen erneut zu beurteilen. Erhaltungsdosis: 0,01 - 0,08 mg/kg/Tag in 2 Dosen. Max: 6 mg/Tag. Anwendungshinweis: Risperidon-Lösung darf nicht zusammen mit Schwarz- oder Grüntee eingenommen werden. off-label

Delir bei pädiatrischen Intensivpatienten

Oral
- < 45 kg
  ^{[14]
  
  [15]
  
  [16]
  
  [31]}
  - Initialdosis: 0,02 mg/kg/Dosis, einmalig. Diese Initialdosis kann 2 x im Abstand von 1 h wiederholt werden. Danach sind Wirkung und Nebenwirkungen erneut zu beurteilen.
  - Erhaltungsdosis: 0,01 - 0,08 mg/kg/Tag in 2 Dosen. Max: 4 mg/Tag.
  - Anwendungshinweis:
    Risperidon-Lösung darf nicht zusammen mit Schwarz- oder Grüntee eingenommen werden.
  - off-label
- ≥ 45 kg
  ^{[14]
  
  [15]
  
  [16]
  
  [31]}
  - Initialdosis: 0,5 - 1 mg/Dosis, einmalig. Diese Initialdosis kann 2 x im Abstand von 1 h wiederholt werden. Danach sind Wirkung und Nebenwirkungen erneut zu beurteilen.
  - Erhaltungsdosis: 0,01 - 0,08 mg/kg/Tag in 2 Dosen. Max: 6 mg/Tag.
  - Anwendungshinweis:
    Risperidon-Lösung darf nicht zusammen mit Schwarz- oder Grüntee eingenommen werden.
  - off-label

Verhaltensstörungen, tiefgreifende Entwicklungsstörungen (Autismus-Spektrum-Störungen (ASS)), Tic-Störungen
Oral 5 Jahre bis 18 Jahre ^{[1] [6] [7] [8] [10] [11] [13] [17] [18] [19] [24] [25] [26] [27] [28] [29] [32]} Initialdosis: 0,01 mg/kg/Tag in 1 Dosis abends. Erhaltungsdosis: Die Dosierung sollte je nach Wirkung und Nebenwirkungen langsam titriert werden (z. B. in Schritten von 0,25 - 0,5 mg 1 x täglich, nicht häufiger als 1 x alle 4 - 7 Tage) auf 0,01 - 0,08 mg/kg/Tag in 2 Dosen. Max: 3 mg/Tag. Anwendungshinweis: Risperidon-Lösung darf nicht zusammen mit Schwarz- oder Grüntee eingenommen werden. Das Arzneimittel ist auszuschleichen. off-label bei tiefgreifenden Entwicklungsstörungen (Autismus-Spektrum-Störungen (ASS)), Tic-Störungen

Verhaltensstörungen, tiefgreifende Entwicklungsstörungen (Autismus-Spektrum-Störungen (ASS)), Tic-Störungen

Oral
- 5 Jahre bis 18 Jahre
  ^{[1]
  
  [6]
  
  [7]
  
  [8]
  
  [10]
  
  [11]
  
  [13]
  
  [17]
  
  [18]
  
  [19]
  
  [24]
  
  [25]
  
  [26]
  
  [27]
  
  [28]
  
  [29]
  
  [32]}
  - Initialdosis: 0,01 mg/kg/Tag in 1 Dosis abends.
  - Erhaltungsdosis: Die Dosierung sollte je nach Wirkung und Nebenwirkungen langsam titriert werden (z. B. in Schritten von 0,25 - 0,5 mg 1 x täglich, nicht häufiger als 1 x alle 4 - 7 Tage) auf 0,01 - 0,08 mg/kg/Tag in 2 Dosen. Max: 3 mg/Tag.
  - Anwendungshinweis:
    Risperidon-Lösung darf nicht zusammen mit Schwarz- oder Grüntee eingenommen werden.
  - Das Arzneimittel ist auszuschleichen.
    
    off-label bei tiefgreifenden Entwicklungsstörungen (Autismus-Spektrum-Störungen (ASS)), Tic-Störungen

Psychose/Schizophrenie, bipolare Störung (Manie)
Oral 5 Jahre bis 18 Jahre ^{[9] [20] [21] [22] [23]} Initialdosis: 0,01 - 0,02 mg/kg/Tag in 1 Dosis abends. Erhaltungsdosis: Die Dosierung sollte je nach Wirkung und Nebenwirkungen langsam titriert werden (z.B. in Schritten von 0,25 - 0,5 mg 1 x täglich, nicht häufiger als jeden 2.Tag) auf 0,01 - 0,08 mg/kg/Tag in 2 Dosen. Max: 3 mg/Tag. Anwendungshinweis: Risperidon-Lösung darf nicht zusammen mit Schwarz- oder Grüntee eingenommen werden. In seltenen Fällen können höhere Dosierungen erforderlich sein. Das Arzneimittel ist auszuschleichen. off-label

Psychose/Schizophrenie, bipolare Störung (Manie)

Oral
- 5 Jahre bis 18 Jahre
  ^{[9]
  
  [20]
  
  [21]
  
  [22]
  
  [23]}
  - Initialdosis: 0,01 - 0,02 mg/kg/Tag in 1 Dosis abends.
  - Erhaltungsdosis: Die Dosierung sollte je nach Wirkung und Nebenwirkungen langsam titriert werden (z.B. in Schritten von 0,25 - 0,5 mg 1 x täglich, nicht häufiger als jeden 2.Tag) auf 0,01 - 0,08 mg/kg/Tag in 2 Dosen. Max: 3 mg/Tag.
  - Anwendungshinweis:
    Risperidon-Lösung darf nicht zusammen mit Schwarz- oder Grüntee eingenommen werden.
  - In seltenen Fällen können höhere Dosierungen erforderlich sein.
    Das Arzneimittel ist auszuschleichen.
    
    off-label

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Bei schweren Störungen der Leber- und Nierenfunktion ist die Dosierung zu halbieren. In diesen Fällen muss auch die Dosistitration langsamer erfolgen.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Schläfrigkeit/Sedierung, gesteigerter Appetit, Gewichtszunahme, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Erbrechen, Infektion der oberen Luftwege, verstopfte Nase, Bauchschmerzen, Schwindel, Husten, Fieber, Tremor, Diarrhoe, Harninkontinenz, Anstieg des Prolaktinspiegels, Galaktorrhoe, extrapyramidale Symptome und Entzugsdyskinesien. Des Weiteren gab es Fälle von akuter Leukopenie und Hepatotoxizität. Sialorrhoe und Trägheit (Ghanizadez 2014). Erhöhte FT3-Spiegel (freies Trijodthyronin) (Margari 2013).

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Folgende UAW wurden sehr häufig, häufig oder gelegentlich beobachtet (≥0,1 %):

Pneumonie, Bronchitis, Infektion der oberen Atemwege, Sinusitis, Harnwegsinfektion, Ohrinfektion, Influenza
Atemwegsinfektion, Cystitis, Augeninfektion, Tonsillitis, Onychomykose, Cellulitis, lokalisierte Infektion, Virusinfektion, Acarodermatitis
Neutropenie, Leukozytenzahl erniedrigt, Thrombozytopenie, Anämie, Hämatokrit reduziert, Eosinophilenzahl erhöht
Hyperprolaktinämie
Gewichtszunahme, gesteigerter Appetit, verminderter Appetit
Diabetes mellitus, Hyperglykämie, Polydipsie, Gewichtsabnahme, Anorexie, Cholesterin erhöht
Schlaflosigkeit
Schlafstörungen, Agitiertheit, Depression, Angst
Manie, Verwirrtheit, verminderte Libido, Nervosität, Albträume
Sedierung/Somnolenz, Parkinsonismus, Kopfschmerzen
Akathisie, Dystonie, Schwindel, Dyskinesie, Tremor
tardive Dyskinesie, zerebrovaskuläre Ischämie, fehlende Reaktion auf Stimuli, Bewusstlosigkeit, verminderter Bewusstseinsgrad, Konvulsion, Synkope, psychomotorische Hyperaktivität, Gleichgewichtsstörung, anomale Koordination, posturaler Schwindel, Aufmerksamkeitsstörung, Dysarthrie, Dysgeusie, Hypästhesie, Parästhesie
verschwommenes Sehen, Konjunktivitis
Photophobie, trockenes Auge, erhöhter Tränenfluss, okulare Hyperämie
Vertigo, Tinnitus, Ohrenschmerzen
Tachykardie
Vorhofflimmern, AV-Block, Erregungsleitungsstörungen, QT-Verlängerung im EKG, Bradykardie, EKG-Veränderungen, Palpitationen
Hypertonie
Hypotonie, orthostatische Hypotonie, Erröten
Dyspnoe, pharyngolaryngealer Schmerz, Husten, Epistaxis, verstopfte Nase
Aspirationspneumonie, Lungenstauung, Kongestion der Atemwege, Rasselgeräusche der Lunge, Keuchen, Dysphonie, respiratorische Störung
Bauchschmerzen, abdominale Beschwerden, Erbrechen, Übelkeit, Obstipation, Diarrhö, Dyspepsie, Mundtrockenheit, Zahnschmerzen
Stuhlinkontinenz, Koprostase, Gastroenteritis, Dysphagie, Flatulenz
Hautausschlag, Erythem
Urtikaria, Pruritus, Alopezie, Hyperkeratose, Ekzem, trockene Haut, Hautverfärbung, Akne, seborrhoisches Ekzem, Hauterkrankungen, Hautläsion
Muskelspasmen, muskuloskelettale Schmerzen, Rückenschmerzen, Arthralgie
Kreatinphosphokinase erhöht, anomale Körperhaltung, Gelenksteifigkeit, Gelenkschwellung, Muskelschwäche, Nackenschmerzen
Harninkontinenz
Pollakisurie, Harnretention, Dysurie
erektile Dysfunktion, Ejakulationsstörungen, Amenorrhö, Menstruationsstörungen, Gynäkomastie, Galaktorrhoe, sexuelle Dysfunktion, Brustschmerzen, Brustbeschwerden, vaginaler Ausfluss
Ödem, Pyrexie, Thoraxschmerzen, Asthenie, Fatigue, Schmerzen
Gesichtsödem, Schüttelfrost, Körpertemperatur erhöht, anomaler Gang, Durst, Thoraxbeschwerden, Unwohlsein, anomales Gefühl, Beschwerden
Transaminasen erhöht, Gamma-Glutamyltransferase erhöht, Leberenzyme erhöht
Sturz

Folgende schwerwiegende UAW wurden zudem selten, sehr selten (<0,1 %) oder mit unbekannter Häufigkeit beobachtet:

Agranulozytose
anaphylaktische Reaktion
diabetische Ketoazidose
Wasser-Intoxikation
malignes neuroleptisches Syndrom, zerebrovaskuläre Störung, diabetisches Koma, Titubation des Kopfes
Glaukom
Floppy Iris Syndrom (intraoperativ)
Sinusarrhythmie
Lungenembolie, Venenthrombose
Angioödem
Rhabdomyolyse
Arzneimittelentzugssyndrom des Neugeborenen

^[Ref.]

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen bei Kindern

Verlängertes QTc-Intervall

Kontraindikationen allgemein

Neben Überempfindlichkeiten gegen den Wirkstoff oder einen sonstigen Bestandteil sind keine weiteren Gegenanzeigen bekannt.

^[Ref.]

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Risperidon-Lösung ist nicht mit Grün- oder Schwarztee kompatibel; die Lösung enthält Benzoesäure, die in Verbindung mit den in gerbstoffhaltigem Tee (Grün- und Schwarztee) enthaltenen Gerbstoffen zu Adsorptionseffekten führt.

Zusammenfassung:
Risperidon wirkt sich nicht auf die Kernsymptome von Autismus-Spektrum-Störungen aus. Es ist ein Behandlungsplan einschließlich psychosozialer und pädagogischer Maßnahmen zu erstellen. Der Patient muss über die Zunahme des Körpergewichts informiert werden. Es müssen der Blutzuckerspiegel und die Lipide im nüchternen Zustand bestimmt werden. Bei einer Einnahme über einen längeren Zeitraum ist die Behandlung aufgrund möglicher Folgen auf die Lernkompetenz zu überwachen. Die Entstehung von Spätdyskinesie ist zu bedenken. Bei Akathisie darf die Dosierung nicht erhöht werden. Eine regelmäßige klinische Kontrolle des endokrinologischen Status wird empfohlen.

Keines der derzeit verfügbaren Psychopharmaka wirkt sich auf die Kernsymptome von Autismus-Spektrum-Störungen aus. Eine Medikation kann dennoch die oft mit Autismus assoziierten Verhaltensprobleme lindern.

Die pharmakologische Behandlung muss einen integralen Teil eines umfassenderen Behandlungsprogramms ausmachen, welches auch psychosoziale und pädagogische Maßnahmen einschließt.

Beim Verschreiben von Risperidon müssen der Patient und die Eltern bzgl. der Zunahme des Appetits gewarnt werden. Es ist erforderlich, das Ausgangsgewicht zu bestimmen und das Gewicht regelmäßig zu kontrollieren. Es wird empfohlen, Ratschläge bzgl. Diäten und körperlicher Betätigung zu erteilen.

Vor und während der Behandlung mit Risperidon müssen der Blutzuckerspiegel und die Lipide im nüchternen Zustand bestimmt werden (z.B. nach 1 Monat, nach 3 Monaten und später alle 6 Monate/einmal pro Jahr).

Die Sedierung mit Risperidon ist bei Kindern genauestens zu verfolgen, da Auswirkungen auf die Lernkompetenz möglich sind. Eine Änderung des Zeitpunkts der Verabreichung kann eventuell die Auswirkung der Sedierung auf die Konzentration von Kindern und Jugendlichen verbessern.

Während der Behandlung mit Risperidon muss regelmäßig eine Kontrolle auf extrapyramidale Symptome und andere Bewegungsstörungen erfolgen. Das Auftreten extrapyramidaler Symptome ist ein Risikofaktor für Spätdyskinesie. Sobald Anzeichen und Symptome einer Spätdyskinesie auftreten, ist das Absetzen sämtlicher Antipsychotika zu erwägen.

Aufgrund der möglichen Auswirkungen einer länger andauernden Hyperprolaktinämie auf das Wachstum und den sexuellen Reifeprozess von Kindern und Jugendlichen, muss eine regelmäßige klinische Kontrolle des endokrinologischen Status erwogen werden, hierunter die Bestimmung der Körpergröße und des Gewichts, die Kontrolle der Menstrualfunktion sowie anderer möglicher Auswirkungen von Prolaktin.

Es ist sinnvoll, neue oder verstärkte Gefühle von Angst/Unruhe beim Patienten auch als mögliche Akathisie zu bewerten, bevor die Dosis erhöht wird.

Empfohlene Kontrolluntersuchungen finden Sie hier.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Risperidon sollte nur mit Vorsicht angewendet werden bei:
- Patienten mit bekannten Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z.B. Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Reizleitungsstörungen, Dehydrierung, Hypovolämie oder zerebrovaskulären Erkrankungen).
- gleichzeitiger Behandlung mit Psychostimulanzien (z.B. Methylphenidat). Es wird ein schrittweises Absetzen der Stimulanzienbehandlung empfohlen.
- vorbestehender Hyperprolaktinämie und bei Patienten mit möglicherweise prolaktinabhängigen Tumoren.
- Patienten mit bekannten kardiovaskulären Erkrankungen, einer QT-Verlängerung in der Familienanamnese, Bradykardie oder Elektrolytstörungen (Hypokaliämie, Hypomagnesiämie).
- Krampfanfällen oder sonstigen Erkrankungen in der Anamnese.
- Patienten, bei denen es umständehalber zu einem Anstieg der Körpertemperatur kommen kann, z. B. durch intensive körperliche Betätigung, extreme Hitzeeinwirkung, gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln mit anticholinerger Wirkung oder durch Dehydrierung.
Patienten mit einer klinisch signifikant niedrigen Leukozytenzahl (WBC) in der Vorgeschichte oder einer Arzneimittel-induzierten Leukopenie/Neutropenie sollten während der ersten Monate der Therapie überwacht werden.
Patienten sollten auf Symptome von Hyperglykämie (wie abnorm gesteigerte Trinkmenge und Durstgefühl, Polyurie, abnorm gesteigerte Nahrungsaufnahme und Schwäche) und Patienten mit Diabetes mellitus sollten regelmäßig auf eine Verschlechterung der Glucosekontrolle überwacht werden.
Das Gewicht sollte regelmäßig überprüft werden.
Es wird eine Überwachung des Prolaktin-Plasmaspiegels empfohlen, wenn Patienten Anzeichen von möglicherweise Prolaktin-assoziierten Nebenwirkungen aufweisen (z.B. Gynäkomastie, Menstruationsstörungen, Anovulation, Fertilitätsstörungen, verminderte Libido, Erektionsstörungen, Galaktorrhö).
Die antiemetische Wirkung von Risperidon kann die Anzeichen und Symptome einer Überdosierung bestimmter Arzneimittel oder bestimmter Erkrankungen wie gastrointestinale Obstruktion, Reye-Syndrom und eines Hirntumors verschleiern.
Alle möglichen Risikofaktoren für venöse Thromboembolien (VTE) vor und während der Behandlung mit Risperidon identifiziert und Präventivmaßnahmen ergriffen werden.

^[Ref.]

Die vollständige Auflistung aller Warnhinweise ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Wechselwirkungen

Risperidon wird vor allem über CYP2D6, aber auch über CYP3A4 metabolisiert. Zudem ist es ein Substrat von P-Glykoprotein (Abschnitt in Fachinformation zu Biotransformation beachten).

Risperidon zeichnet sich durch ein hohes Interaktionspotential aus. Aus diesem Grund muss die Medikation individuell auf Wechselwirkungen überprüft und ggf. durch geeignete Maßnahmen wie Drug Monitoring überwacht werden.

Interaktionspartner	Grund	Handlungsempfehlung
QT-Zeit verlängernde Wirkstoffe	Additive QT verlängernde Wirkung. Erhöhtes Risiko für Torsade de pointes Tachykardien.	Kombination vermeiden. Falls Kombination unvermeidbar, sollten Patienten über das Risiko der Herzrhythmusstörung informiert werden und bei Schwindel und Ohnmachtsanfällen sowie bei Durchfall oder Erbrechen (Elektrolytstörungen) umgehend einen Arzt aufsuchen. Monitoring von EKG und Elektrolytstatus erwägen.
Zentraldämpfende Arzneimittel und Stoffe, z.B. Ethanol, Amitriptylin, Imipramin	Additive zentraldämpfende Wirkung. Erhöhtes Risiko einer verstärkten/verlängerten Atemdepression und Sedation.	Kombination vermeiden. Falls Kombination unvermeidbar, ggf. Dosis eines oder beider Arzneimittel verringern und Monitoring auf zentraldämpfende Nebenwirkungen. Ethanolfreie Arzneimittel als Alternative erwägen.
CYP2D6-Inhibitoren	Hemmung des Metabolismus von Risperidon durch CYP-Inhibition. Erhöhte Serumkonzentration und (stark) verstärkte Wirkung von Risperidon möglich.	Kombination vermeiden. Falls Kombination unvermeidbar, ggf. Dosis verringern und Monitoring auf Nebenwirkungen von Risperidon.
CYP3A4-Inhibitoren
CYP3A4-Induktoren	Steigerung des Metabolismus von Risperidon durch CYP-Induktion. Erniedrigte Serumkonzentration und (stark) verringerte Wirkung von Risperidon möglich.	Kombination vermeiden. Falls Kombination unvermeidbar, ggf. Dosis erhöhen und Monitoring auf ausreichende Wirkung von Risperidon.
P-Glykoprotein-Inhibitoren, z.B. Itraconazol, Ketoconazol, Rifampicin	Erhöhte Bioverfügbarkeit und (stark) verstärkte Wirkung von Risperidon möglich.	Kombination vermeiden. Falls Kombination unvermeidbar, ggf. Dosis verringern und Monitoring auf Nebenwirkungen von Risperidon.
P-Glykoprotein-Induktoren, z.B. Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital	Erniedrigte Bioverfügbarkeit und (stark) verringerte Wirkung von Risperidon möglich.	Kombination vermeiden. Falls Kombination unvermeidbar, ggf. Dosis erhöhen und Monitoring auf ausreichende Wirkung von Risperidon.
Dopamin-Agonisten, z.B. Apomorphin, Cabergolin, Levodopa	Wechselseitige Antagonisierung der therapeutischen Wirkung.	Kombination vermeiden. Falls Kombination unvermeidbar, sorgfältiges Monitoring der Wirksamkeit beider Arzneimittel.
Lithium	Erhöhte Gefahr neurotoxisch extrapyramidaler und kardiotoxischer Wirkungen.	Bei gleichzeitiger Gabe auf Neurotoxizität, Anzeichen von extrapyramidal- motorischen Störungen und/oder malignem neuroleptischen Syndrom achten.

Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen und einschlägigen Wechselwirkungsdatenbanken zu entnehmen.

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Butyrophenon-Derivate
	Haloperidol Haldol®	N05AD01
	Pipamperon Dipiperon®	N05AD05

Diphenylbutylpiperidin-Derivate
	Pimozid Orap®	N05AG02

Diazepine, Oxazepine, Thiazepine und Oxepine
	Clozapin Leponex®	N05AH02
	Olanzapin Zyprexa®	N05AH03
	Quetiapin Seroquel®	N05AH04

Lithium
	Lithium Quilonum® retard, Hypnorex retard®	N05AN01

Andere Antipsychotika
	Aripiprazol Abilify®, Abilify Maintena®, Aripipan, Arpoya, Arpilif	N05AX12

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Referenzen

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JANSSEN-CILAG GmbH, SmPC RISPERDAL CONSTA® Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension (52995.00.00), September 2018

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