Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Japanische-Enzephalitis-Virus Impfstoff

Wirkstoff
Japanische-Enzephalitis-Virus Impfstoff
Handelsname
Ixiaro®
ATC-Code
J07BA02

Pharmakodynamik

Der Wirkmechanismus von Japanische-Enzephalitis (JE) Impfstoffen ist nicht völlig geklärt. Tierversuche haben gezeigt, dass der Impfstoff das Immunsystem veranlasst, Antikörper gegen das Japanische-Enzephalitis-Virus zu bilden, die meist schützende Eigenschaften haben. Es wurden Provokationsstudien an Mäusen durchgeführt, die mit humanem IXIARO-Antiserum behandelt wurden. Diese Studien zeigten, dass nahezu alle Mäuse mit einem Titer von mindestens 1:10 im Plaquereduktions-Neutralisationstest (PRNT) vor einer tödlichen Infektion mit Japanische- Enzephalitis-Virus geschützt waren.

Pharmakokinetik bei Kindern

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Impfung Japanische Enzephalitis
    • intramuskulär
      • ≥2 Monate bis <18 Jahre: zugelassen

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Intramuskulär zur aktiven Immunisierung gegen das Japanische-Enzephalitis-Virus für Erwachsene, Jugendliche, Kinder und Säuglinge ab dem Alter von 2 Monaten.
Angezeigt bei Personen, die auf Reisen oder beruflich dem Risiko einer Infektion ausgesetzt sind.

Kinder unter 2 Monaten
Die Sicherheit und Wirksamkeit von IXIARO bei Kindern unter 2 Monaten ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

Kinder von 2 Monaten bis < 3 Jahren
Für die Grundimmunisierung werden zwei separate Impfdosen von je 0,25 ml nach folgendem Impfschema verabreicht:
Erste Dosis an Tag 0.
Zweite Dosis: 28 Tage nach der ersten Dosis.

Kinder und Jugendliche von 3 bis < 18 Jahren
Für die Grundimmunisierung werden zwei separate Impfdosen von je 0,5 ml nach folgendem Impfschema verabreicht:
Erste Dosis an Tag 0.
Zweite Dosis: 28 Tage nach der ersten Dosis.

Auffrischimpfung (Kinder und Jugendliche)
Vor einer weiteren möglichen JEV-Exposition sollte innerhalb des zweiten Jahres (d. h. 12 – 24 Monate) nach der Grundimmunisierung eine Auffrischimpfung (dritte Dosis) verabreicht werden.
Kinder und Jugendliche, die dem Risiko einer JEV-Infektion dauerhaft ausgesetzt sind (langfristiger Aufenthalt in einem Endemiegebiet), sollten eine Auffrischimpfung 12 Monate nach der Grundimmunisierung erhalten.
Kinder und Jugendliche ab 3 Jahre bis < 18 Jahre sollten als Auffrischimpfung eine einzelne Dosis von 0,5 ml erhalten. Kinder ab 14 Monate bis < 3 Jahre sollten als Auffrischimpfung eine einzelne Dosis von 0,25 ml erhalten.
Für Kinder wurde nach der ersten Auffrischimpfung 1 Jahr nach der Grundimmunisierung keine Langzeitseroprotektion über zwei Jahre hinaus ermittelt.

[Ref.]

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Präparate im Handel

Injektionssuspension 0,5 mL

Präparat im Handel:

Präparat Impfstoff Darreichungsform Stärke Stamm Applikationsweg Natriumgehalt Problematische Hilfsstoffe Anwendungshinweis Altersangabe
IXIARO Injektionssuspension Adsorbat-Impfstoff, inaktiviert Injektionssuspension ≤ 460 ng ED50 SA14-14-2 i.m. natriumfrei Natriummetabisulfit i.m. in den Oberarm. 
Bei Säuglingen auch in die anterolaterale Oberschenkelmuskulatur möglich. 
Darf nicht i.v. appliziert werden.
Falls Verabreichung gleichzeitig mit anderen injizierbaren Impfstoffen, Applikation mit verschiedenen Spritzen an gegenüberliegenden Injektionsstellen.		 ab 2 Monaten

 

 „natriumfrei“: weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Einheit

Die Fachinformationen wurden am 20.06.2024 aufgerufen.

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe von Humanimpfstoffen gegen Infektionskrankheiten (PEI)

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Dosierungsempfehlungen

Impfung Japanische Enzephalitis
  • Intramuskulär
    • 2 Monate bis 3 Jahre
      [1] [2]
      • 0,25 ml/Dosis 2 Dosen nach folgendem Schema:. 1. Dosis an Tag 0, 2. Dosis an Tag 28.

      • Alternative Anwendung: In Ausnahmefällen kann der Impfstoff bei Patienten mit Thrombozytopenie oder Gerinnungsstörungen auch subkutan verabreicht werden, da nach intramuskulärer Injektion Blutungen auftreten können. Die subkutane Verabreichung kann zu einer verringerten Immunantwort auf den Impfstoff führen.

    • 3 Jahre bis 18 Jahre
      [1] [2]
      • 0,5 ml/Dosis 2 Dosen nach folgendem Schema:. 1. Dosis an Tag 0, 2. Dosis an Tag 28.

      • Alternative Anwendung: In Ausnahmefällen kann der Impfstoff bei Patienten mit Thrombozytopenie oder Gerinnungsstörungen auch subkutan verabreicht werden, da nach intramuskulärer Injektion Blutungen auftreten können. Die subkutane Verabreichung kann zu einer verringerten Immunantwort auf den Impfstoff führen.

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Lymphadenopathie, Appetitlosigkeit, Kopfschmerzen, Husten, Diarrhoe, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Ausschlag, Myalgie, Pyrexie, grippeartige Erkrankung, Reizbarkeit, Müdigkeit. Erhöhung der Leberenzymwerte
An der Injektionsstelle: Rötung, Schwellung, Schmerzen, Empfindlichkeit, Juckreiz, Verhärtung.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (>10 %): Kopfschmerz, Myalgie, Schmerzen an der Injektionsstelle, Druckschmerz an der Injektionsstelle, Müdigkeit

Häufig (1-10 %): Übelkeit, grippeähnliche Erkrankung, Fieber, andere Reaktionen an der Injektionsstelle (Rötung, Verhärtung, Schwellung, Juckreiz)

Gelegentlich (0,1-1 %): Lymphadenopathie, Migräne, Schwindelgefühl, Vertigo, Dyspnoe, Erbrechen, Diarrhö, Abdominalschmerz, Ausschlag, Pruritus, Hyperhidrose, muskuloskelettale Steifigkeit, Arthralgie, Schüttelfrost, Unwohlsein, Asthenie, erhöhte Leberenzymwerte

Selten (0,01-0,1 %): Thrombozytopenie, Parästhesie, Neuritis, Dysgeusie, Synkope, Augenlidödem, Palpitationen, Tachykardie, Urtikaria, Erythem, Schmerzen in einer Extremität, peripheres Ödem

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

  • Personen, die nach der ersten Dosis Überempfindlichkeitsreaktionen gezeigt haben, soll keine zweite Dosis verabreicht werden.
  • Bei Personen mit akuten, ernsthaften fieberhaften Infektionen muss die Verabreichung verschoben werden.

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

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Wechselwirkungen

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Encephalitis-Impfstoffe
J07BA01
Andere virale Impfstoffe

COVID-19 Impfstoff

Comirnaty®, Spikevax®
J07BX03

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Referenzen

  1. Valneva Austria GmbH, SmPC Ixiaro (EU/1/08/501/001-002) 31-3-2014
  2. Valneva Austria GmbH, SmPC IXIARO Injektionssuspension (EU/1/08/501/002), November 2019

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Änderungsverzeichnis

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