Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Insulin - mittellang wirksam (Insulin isophan)

Wirkstoff
Insulin - mittellang wirksam (Insulin isophan)
Handelsname
Insulatard, Humulin NPH, Insuman Basal, Protaphane
ATC-Code
A10AC01

Pharmakodynamik

Die blutzuckersenkende Wirkung von Insulin beruht auf der verstärkten Aufnahme von Glukose nach Bindung von Insulin an Insulinrezeptoren in Muskel- und Fettzellen und der gleichzeitigen Hemmung der Freisetzung von Glukose aus der Leber.
Insulin isophan ist ein Humaninsulin mit einem allmählichen Wirkbeginn und einer langen Wirkdauer. Die Wirkung beginnt innerhalb von 1½ Stunden, das Wirkmaximum wird innerhalb von 4 – 12 Stunden erreicht und die gesamte Wirkdauer beträgt etwa 24 Stunden.

Pharmakokinetik bei Kindern

Es sind keine spezifischen Informationen für Kinder vorhanden.

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Diabetes mellitus, Insulin abhängig
    • subkutan
      • ≥0 Jahre bis <2 Jahre: off-label
      • ≥2 Jahr bis <18 Jahre: zugelassen

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Subkutan zur  Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus.

Kinder und Jugendliche:
Die Dosierung von Insulin isophan ist individuell und wird gemäß dem Bedarf des Patienten bestimmt. Der Arzt bestimmt, ob eine oder mehrere tägliche Injektionen notwendig sind. Das Arzneimittel kann alleine angewendet oder mit schnell wirkendem Insulin gemischt werden. Im Rahmen einer intensivierten Insulintherapie kann die Suspension als basales Insulin (abendliche und/oder morgendliche Injektion) eingesetzt werden, zu den Mahlzeiten wird schnell wirkendes Insulin angewendet. Eine Überwachung des Blutzuckerspiegels wird empfohlen, um eine optimale glykämische Einstellung zu erreichen. Der individuelle Insulinbedarf liegt in der Regel zwischen 0,3 und 1,0 Internationalen Einheiten/kg/Tag. Eine Anpassung der Dosierung kann bei erhöhter körperlicher Aktivität, einer Änderung der Ernährungsgewohnheiten oder während einer Begleiterkrankung des Patienten notwendig sein.

[Ref.]

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Präparate im Handel

Injektionslösung
in Fertigspritze 100 I.E./mL
in Durchstechflasche 100 I.E./mL
in Patrone 100 I.E./mL

Injektionssuspension
in Fertigspritze 100 I.E./mL
in Durchstechflasche 40 I.E./mL, 100 I.E./mL
in Patrone 100 I.E./mL

Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.

Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):

Präparat Darreichungsform Stärke (Insulin isophan) Applikationsweg Natriumgehalt Problematische Hilfsstoffe Anwendungshinweis Altersangabe
Huminsulin® 100 I.E./mL
Durchstechflasche 
Patrone
KwikPen
Durchstechflasche
Zylinderampulle
Fertigspritze
100 I.E./mL (1000 I.E.)
100 I.E./mL (300 I.E.)
subkutan natriumfrei Metacresol
Phenol (Basal (NPH))
Injektionsbereiche regelmäßig wechseln. Für weitere Hinweise zur Handhabung siehe Fachinformation. Erwachsene
Berlinsulin® H 100 I.E./mL
Patrone
Zylinderampulle 100 I.E./mL (300 I.E.) Metacresol
Phenol (Basal)
Erwachsene
Protaphane® 40 I.E./mL und 100 I.E./mL Durchstechflasche
Protaphane® 100 I.E./mL Penfill
Protaphane® 100 I.E./mL InnoLet
Protaphane® 100 I.E./mL FlexPen
Durchstechflasche
Zylinderampulle
Fertigspritze
40 I.E./mL (400 I.E.)
100 I.E./mL (1000 I.E.)
100 I.E./mL (300 I.E.)
Metacresol
Phenol
Kinder
Insulatard® 100 I.E./mL FlexPen Fertigspritze 100 I.E./mL (300 I.E.) Metacresol
Phenol
Kinder
 

„natriumfrei“: weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Einheit

Die Fachinformationen wurden am 13.02.2025 aufgerufen.

Neben den aufgeführten Präparaten befinden sich diverse weitere Fertigarzneimittel im Handel.

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

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Dosierungsempfehlungen

Diabetes Mellitus, Insulin abhängig
  • Subkutan
    • 1 Monat bis 18 Jahre
      • 1-2 ED pro Tag bei Mehrfachdosentherapie. Dosierung je nach Blutzuckerspiegel.
        Behandlung durch oder nach Rücksprache mit einem spezialisierten Kinderarzt (Endokrinologie) mit Erfahrung in der Insulintherapie.

      • <2 Jahre: off-label

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Bei reduzierter Nierenfunktion kann der Insulinbedarf abnehmen. Die Dosierung wird auf Basis der Blutzuckermessungen eingestellt.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Basierend auf den Erfahrungen nach Markteinführung und aus klinischen Studien weisen Häufigkeit, Art und Schwere der beobachteten Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen nicht auf einen Unterschied zu den breiteren Erfahrungen in der Gesamtpopulation hin. [SmPC Protaphane®]

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (>10 %): Hypoglykämie

Gelegentlich (0,1-1 %): Urtikaria, Hautausschlag, diabetische Retinopathie, Lipodystrophie, Reaktionen an der Injektionsstelle, Ödeme

Sehr selten (<0,01 %): anaphylaktische Reaktionen, periphere Neuropathie, Refraktionsanomalien

Häufigkeit nicht bekannt: kutane Amyloidose

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

  • Hypoglykämie

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

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Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

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Insuline und Analoga zur Injektion, schnell wirkend

Insulin - kurzwirksam

Insuman®, Actrapid®; Syn: Normalinsulin, Insulin (human)
A10AB01
Insuline und Analoga zur Injektion, lang wirkend

Insulin - langwirksam (Insulin degludec/detemir/glargin)

Abasaglar, Lantus, Levemir, Semglee, Toujeo, Tresiba
A10AE

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Referenzen

  1. Rademaker C.M.A. et al, Geneesmiddelen-Formularium voor Kinderen, 2007

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Änderungsverzeichnis

  • 17 Februar 2025 12:49: Neue Monographie

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