Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Tetracosactid

Wirkstoff
Tetracosactid
Handelsname
Synacthen®
ATC-Code
H01AA02

Pharmakodynamik

Tetracosactid ist ein synthetisches Analogon des Adrenocorticotropen Hormons (ACTH) und besteht aus den ersten 24 Aminosäuren des natürlichen ACTH. Wie ACTH stimuliert es die Bildung von Gluco- und Mineralocorticoiden und in einem geringeren Maß die Produktion von Androgenen in der Nebennierenrinde.

Pharmakokinetik bei Kindern

Es sind keine spezifischen Informationen für Kinder vorhanden.

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • West-Syndrom
    • intravenös
      • ≥1 Monat bis <18 Jahre: zugelassen
    • intramuskulär
      • ≥1 Monat bis <18 Jahre: zugelassen
  • Diagnostikum: ACTH-Test
    • intravenös
      • ≥1 Monat bis <18 Jahre: zugelassen
    • intramuskulär
      • ≥1 Monat bis <18 Jahre: zugelassen

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Intravenös bei West-Syndrom

Tetracosactid Injektionslösung kann anstelle von Tetracosactid Depot 1 mg angewendet werden, wenn die intravenöse Gabe einer intramuskulären Injektion vorzuziehen ist. Dabei soll stets die niedrigste wirksame Dosis von Tetracosactid angewendet werden. Eine Dosisreduktion muss langsam durchgeführt werden.

[Ref.]

Intramuskulär bei West-Syndrom

Die Behandlung wird mit täglicher Verabreichung von Tetracosactid Depot 1 mg begonnen und nach ca. 3 Tagen auf Intervalltherapie umgestellt.

Pädiatrische Patienten
Wegen des Gehalts an Benzylalkohol ist Tetracosactid Depot bei Früh- und Neugeborenen (0 bis 30 Tage) kontraindiziert.
Säuglinge (ab 1 Monat bis 23 Monate)
Initialdosis 0,25 mg i. m. täglich; Erhaltungsdosis 0,25 mg alle 2 – 8 Tage.
Kleinkinder (ab 24 Monate bis 59 Monate)
Initialdosis 0,25 bis 0,5 mg i. m. täglich; Erhaltungsdosis 0,25 bis 0,5 mg alle 2 – 8 Tage.
Schulkinder (ab 5 Jahre bis 11 Jahre)
Initialdosis 0,25 bis 1 mg i. m. täglich; Erhaltungsdosis 0,25 bis 1 mg alle 2 – 8 Tage.

[Ref.]

Intravenös/Intramuskulär diagnostisch bei Verdacht auf eine Unterfunktion der Nebennierenrinde

Kurztest: Die Konzentration von Cortisol im Plasma wird unmittelbar vor und exakt 30 Minuten nach einer i. m. oder i. v. Injektion von 250 Mikrogramm Tetracosactid gemessen.

Infusionstest: Über einen Zeitraum von 4 bis 8 Stunden wird insgesamt 250 Mikrogramm Tetracosactid intravenös infundiert; dabei wird die Entwicklung der Hydroxykortikosteroide im Plasma gemessen.

Zudem werden möglicherweise die 17-Hydroxykortikosteroide und die 17-Ketosteroide im 24-Stunden-Urin bestimmt.

[Ref.]

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Präparate im Handel

Injektionslösung 0,25 mg/Ampulle (à 1 mL)
Injektionssuspension (Depot) 1 mg/Ampulle (à 1 mL)

Allgemein

Die im Handel befindlichen Präparate enthalten Tetracosactid in Form von Tetracosactidhexaacetat. Die Angabe der Wirkstoffkonzentration in diesem Abschnitt ist jeweils auf Tetracosactid bezogen.

Präparate im Handel:

Präparat Darreichungsform Stärke (Tetracosactid)
 Applikationsweg Natriumgehalt Problematische Hilfsstoffe Anwendungshinweis
 Altersangabe
Synacthen Injektionslösung 0,25 mg/mL/Ampulle
≙ 25 I.E. ACTH
≙ 0,28 mg Tetracosactidhexaacetat		 i.m., i.v. „natriumfrei“ – als i.v. Injektion oder als Infusion in 5 % oder 12,5 % Glucoselösung oder 0,9 % NaCl anwenden keine Altersbeschränkung
Synacthen Depot 1 mg Injektionssuspension 1 mg/mL/Ampulle
≙ 100 I.E. ACTH
≙ 1,1 mg Tetracosactidhexaacetat		 i.m. „natriumfrei“ Benzylalkohol (10 mg/mL) vor Anwendung kurz schütteln ab 1 Monat


k.A.: keine Angabe, „natriumfrei“: weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Ampulle

Die Fachinformationen wurden am 22.11.2022 aufgerufen.

Anwendungshinweis: Depot: Aufgrund des Gehalts an Benzylalkohol sollte bei Kleinkindern (unter 3 Jahren) das Arzneimittel aufgrund von Akkumulation nicht länger als eine Woche angewendet werden.

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

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Dosierungsempfehlungen

West-Syndrom
  • Intravenös
    • 1 Monat bis 1 Jahr
      [3]
      • Initialdosis: 0,25 mg/Tag in 1 Dosis für 3 Tage.
      • Erhaltungsdosis: 0,25 mg/Dosis alle 2 - 8 Tage.

      • Dosis je nach Wirkung anpassen.

    • 1 Jahr bis 6 Jahre
      [3]
      • Initialdosis: 0,25 - 0,5 mg/Tag in 1 Dosis für 3 Tage.
      • Erhaltungsdosis: 0,25 - 0,5 mg/Dosis alle 2 - 8 Tage.

      • Dosis je nach Wirkung anpassen.

    • 6 Jahre bis 18 Jahre
      [3]
      • Initialdosis: 0,25 - 1 mg/Tag in 1 Dosis für 3 Tage.
      • Erhaltungsdosis: 0,25 - 1 mg/Dosis alle 2 - 8 Tage.

      • Dosis je nach Wirkung anpassen.

  • Intramuskulär
    • Retardierte Wirkstofffreisetzung
      • 1 Monat bis 2 Jahre
        [6]
        • Initialdosis: 0,25 mg/Tag in 1 Dosis
        • Erhaltungsdosis: 0,25 mg/Dosis alle 2 - 8 Tage.

        • Die Dosierung ist je nach Wirkung anzupassen.

      • 2 Jahre bis 5 Jahre
        [6]
        • Initialdosis: 0,25 - 0,5 mg/Tag in 1 Dosis
        • Erhaltungsdosis: 0,25 - 0,5 mg/Dosis alle 2 - 8 Tage.

        • Die Dosierung ist je nach Wirkung anzupassen.

      • 5 Jahre bis 18 Jahre
        [6]
        • Initialdosis: 0,25 - 1 mg/Tag in 1 Dosis
        • Erhaltungsdosis: 0,25 - 1 mg/Dosis alle 2 - 8 Tage.

        • Die Dosierung ist je nach Wirkung anzupassen.

    • Schnellfreisetzendes Präparat
      • 1 Monat bis 18 Jahre
        [2]
        • 0,8 mg/Tag in 2 Dosen. Für 4 Wochen.

        • Dosis ausschleichen:
          - 5 Tage 0,4 mg und 0,2 mg i.m. täglich
          - 5 Tage 0,2 mg und 0,2 mg i.m. täglich
          - 5 Tage 0,2 mg i.m. täglich und danach beenden
          Bestimmung des morgendlichen Cortisolplasmaspiegels 1 Woche nach Beenden der Therapie.
Diagnostikum: ACTH-Test
  • Intravenös
    • 1 Monat bis 18 Jahre
      [2] [4] [5]
      • 250 microg./Dosis, Bolus in 15 s.

      • Alternative: Niedrigdosis ACTH-Test: 1 microg./Dosis, einmalig.

        Tetracosactid hat eine kurze Wirkungsdauer.

  • Intramuskulär
    • 1 Monat bis 18 Jahre
      [2] [4] [5]
      • 250 microg./Dosis, einmalig.

      • Tetracosactid hat eine kurze Wirkungsdauer.

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Wachstumsverzögerung bei Kindern, reversible Myokardhypertrophie bei Säuglingen und Kleinkindern [SmPC]

 

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach dem Inverkehrbringen im Rahmen von Spontanmeldungen und aus Fällen aus der Literatur erhoben:

  • erhöhte Infektanfälligkeit, Abszess
  • Leukozytose
  • Cushing-Syndrom, Hyperglykämie, pathologische Glukosetoleranz, Manifestation eines latenten Diabetes mellitus, Hirsutismus und Virilisierungserscheinungen bei Frauen, Menstruationsstörungen, Nebennierenhämorrhagien, sekundäres mangelndes Ansprechen von Nebenniere und Hypophyse, verringerte Kohlenhydrat-Toleranz
  • gesteigerter Appetit, Gewichtszunahme, Natrium- und Wasserretention, Hypokaliämie, Hypokalzämie
  • psychische Störungen: Psychosegefahr (Entwicklung von Wahnvorstellungen und Halluzinationen), Störungen der Stimmung und Schlafstörungen
  • Krampfanfälle, erhöhter intrakranieller Druck mit Papillenödem (üblicherweise nach Therapie), Schwindel, Kopfschmerz
  • Kataraktentwicklung, erhöhter Augeninnendruck, Glaukom, Exophthalmus, Makuladegeneration
  • Blutdruckanstieg, Dekompensation einer bestehenden Herzinsuffizienz, dekompensierte Herzinsuffizienz
  • Thromboembolien, nekrotisierende Vaskulitis, Hypertonie
  • peptische Ulzerationen (unter Umständen mit Perforation und Blutungen), Pankreatitis, ulzerative Ösophagitis, Blähungen
  • Wundheilungsstörungen, Petechien und Ekchymosen, Steroidakne, Hyperpigmentation der Haut, Hyperhidrose, dünne, brüchige Haut (Hautatrophie), Erythem
  • Osteoporose, Muskelschwäche, Steroid-Myopathie, pathologische Frakturen von Röhrenknochen, aseptische Hüft- und Humeruskopfnekrosen sowie vertebrale Kompressionsfrakturen, Sehnenrupturen, Abnahme der Muskelmasse
  • Nierensteinbildung, Zeichen der Nebenniereninsuffizienz unter besonderen Belastungen, vereinzelt wurden Nierenschäden beschrieben
  • Wachstumsverzögerung, Gewichtszunahme, Wundheilungsstörungen
  • Die Ergebnisse von Hauttests können verfälscht sein; vereinzelt wurde eine negative Stickstoffbilanz durch Proteinkatabolisierung beschrieben

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen bei Kindern

Wegen des Gehalts an Benzylalkohol ist Tetracosactid Depot bei Früh- und Neugeborenen (0 bis 30 Tage) kontraindiziert.

Kontraindikationen allgemein

  • akute Psychosen
  • Infektionskrankheiten
  • Magen- und Duodenalulzera
  • schwere Osteoporose
  • therapierefraktäre Herzinsuffizienz
  • Cushing-Syndrom
  • adrenogenitales Syndrom
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Waterhouse-Friderichsen-Syndrom
  • Niereninsuffizienz
  • Nephrosklerose
  • chronische Nephritis
  • Amyloidose
  • Thrombophlebitis
  • Dekubitalulzera
  • Phäochromocytom

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Bei Langzeitbehandlung bei Kindern muss das Wachstum sorgfältig kontrolliert werden, da eine Wachstumsverzögerung auftreten kann. Bei Säuglingen und Kleinkindern ist eine regelmäßige EKG-Kontrolle erforderlich, da bei Langzeitanwendung mit höheren als den empfohlenen Dosen eine reversible Myokardhypertrophie auftreten kann. Ein schwerer Ikterus wurde bei gleichzeitiger Anwendung von Tetracosactid und Valproat bei Kindern beobachtet. Diese beiden Mittel dürfen nicht zusammen angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemein gültige Warnhinweise und Vorsichtmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen. Diese finden Sie hier.

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Wechselwirkungen

Tetracosactid ist Substrat für CYP3A4.

Interaktionspartner Grund  Handlungsempfehlung
Valproinsäure Schwere Leberschädigung mit Ikterus möglich. Kombination vermeiden. Alternative antikonvulsive Therapie erwägen.
Lebendimpfstoffe Erhöhtes Infektionsrisiko gegenüber der attenuierten Erreger bei gleichzeitiger Immunsuppression. Kombination vermeiden. Die Patienten sollen, soweit möglich, vor Beginn der Behandlung mit Tetracosactid alle Impfungen nach den geltenden Impfempfehlungen erhalten.
Glucocorticoide Verfälschung des Ergebnisses des ACTH-Tests bei gleichzeitiger Gabe der Interaktionspartner. Kombination vermeiden. Falls Kombination unvermeidbar, Glucocorticoid-Dosis am Tag des ACTH-Tests auslassen.
Östrogen-Derivate Kombination vermeiden. Östrogen-Derivate 4-6 Wochen vor dem ACTH-Test absetzen.
Immunmodulatoren, z.B. Natalizumab, Cladribin Erhöhtes Risiko für schwere, teils lebensbedrohliche Infektionen. Bei gleichzeitiger Anwendung von Natalizumab ist außerdem das Risiko für eine progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) erhöht. Langzeit-Kombination vermeiden. Vor der Behandlung mit den Interaktionspartnern muss sichergestellt werden, dass keine Immunsuppression mehr vorliegt. Individuell fortbestehende Immunsuppression nach Therapieende der Interaktionspartner beachten.


Eine akute Kurzzeit-Therapie (z.B. ACTH-Test) mit Tetracosactid ist möglich.
Herzwirksame Steroidglykoside Verstärkte Wirkung von herzwirksamen Steroidglykosiden als Folge einer vermehrten Kaliumausscheidung. Erhöhtes Risiko für Intoxikationen (z.B. Arrhythmien, Schwindel). Falls Kombination unvermeidbar, sorgfältige Überwachung der Kaliumspiegel, ggf. Kaliumsubstitution und Monitoring auf Spiegel und Nebenwirkungen der Interaktionspartner
Theophyllin Verstärkung des steroidalen Effekts und erhöhtes Risiko für Hypokaliämien.
Kaliuretische Diuretika Additive kaliuretische Wirkung. Erhöhtes Risiko für Hypokaliämien.
Antihypertonika Antagonisierung der antihypertensiven Wirkung durch vermehrte Natrium- und Flüssigkeitsubstitution. Falls Kombination unvermeidbar, sorgfältige Überwachung von Blutdruck, Elektrolytspiegeln und Körpergewicht, ggf. antihypertensive Dosis anpassen.
Stoffe, die die Krampfschwelle senken, z.B. Bupropion, Amifampridin Additive Senkung der Krampfschwelle. Erhöhtes Risiko für Krampfanfälle. Falls Kombination unvermeidbar, Interaktionspartner mit langsam aufdosieren und hinsichtlich ihrer Verträglichkeit überwachen.
CYP-Induktoren: CYP3A4 Steigerung des Metabolismus von Tetracosactid. Erniedrigte Serumkonzentration und (stark) verringerte Wirkung von Tetracosactid möglich. Falls Kombination unvermeidbar, ggf. Dosis erhöhen und Monitoring auf ausreichende Wirkung von Tetracosactid.
Antidiabetika Verminderte Wirksamkeit von Antidiabetika möglich. Erhöhtes Risiko für Hyperglykämien. Sorgfältige Überwachung der Blutglukosekonzentration und des HbA1c-Wertes, ggf. Dosisanpassung nötig.
Vitamin-K-Antagonisten INR-Steigerung möglich. Mechanismus unbekannt. Sorgfältige Überwachung der Blutgerinnungsparameter (INR), ggf. Dosis reduzieren und Monitoring auf Nebenwirkungen von Vitamin-K-Antagonisten.
Tot- und Toxoidimpfstoffe Verminderte Wirkung der Impfung bei gleichzeitiger Immunsuppression. Nach Möglichkeit alle altersentsprechenden Impfungen bis spätestens 2 Wochen vor Therapiebeginn mit Tetracosactid abschließen. Erfolgt die Impfung während der Tetracosactid-Therapie, sollte die Impfung nach Therapieende bei wiedererlangter Immunkompetenz wiederholt werden.
Andere Antikonvulsiva, z.B. Phenytoin, Phenobarbital Erhöhtes Risiko für Leberschäden. Tetracosactid bei gleichzeitiger Anwendung in möglichst geringen Dosen über einen möglichst kurzen Zeitraum anwenden. Monitoring auf Leberschäden.


Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen und einschlägigen Wechselwirkungsdatenbanken zu entnehmen.

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Somatropin und Somatropinrezeptoragonisten

Lonapegsomatropin

Skytrofa®
H01AC09

Mecasermin

Increlex®
H01AC03

Somapacitan

Sogroya®
H01AC07

Somatrogon

Ngenla®
H01AC08

Somatropin

Genotropin®, Humatrope®, Norditropin®, NutropinAq®, Omnitrope®, Saizen®, Zomacton®
H01AC01

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Referenzen

  1. Rademaker C.M.A. et al, Geneesmiddelen-Formularium voor Kinderen [Arzneimittel-Formularium für Kinder], 2007
  2. Noordam C et al, Werkboek Kinderendocrinologie [Arbeitsbuch für pädiatrische Endokrinologie], digitale publicatie op www.nvk.nl (alleen leden) [digitale Veröffentlichung auf www.nvk.nl (nur für Mitglieder)], 2010
  3. Alfasigma S.p.A., SmPC Synacthen (RVG 05082) 03-11-2020, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
  4. Abdu TAM et al, Comparison of the low dose short synacthen test (1 mcg), the conventional dose short synacthen test (250 mcg) and the insulin tolerance test for assessment of the hypothalamo-pituitary-adrenal axis in patients with pituary disease., J. Clin. Endocrinol Metab, 1999, 84, 883-84
  5. Beishuizen et al, De lage dosis ACTH stimulatie test: waarom veel als minder genoeg is? [Der niedrig dosierte ACTH-Stimulationstest: Warum viel, wenn weniger auch reicht?], Ned Tijdschr Klin Chem, 2000, 25, 361-364
  6. Alfasigma S.p.A., SmPC Synacthen, Injektionslösung (6094745.00.01), 02/2021
  7. Gesellschaft für Neuropädiatrie e.V. (GNP), S3-Leitlinie "Therapie der Blitz-Nick-Salaam Epilepsie (West-Syndrom)" (Registernummer 022 - 022), AWMF, Stand: 28.02.2021 , gültig bis 27.02.2026
  8. Alfasigma S.p.A., SmPC Synacthen Depot (6445684.00.00), 02/2021

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Änderungsverzeichnis

  • 07 Dezember 2022 09:13: Neue Monographie

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