Kinderformularium

Posaconazol ist ein Antimykotikum zur systemischen Anwendung und Triazol-Derivat. Es hemmt das Enzym Lanosterol-14α-Demethylase (CYP51), das eine wichtige Reaktion bei der Ergosterolbiosynthese katalysiert. Dadurch wird die Membran der Hefe- und Schimmelpilze geschädigt und die Permeabilität erhöht.

Pharmakokinetik bei Kindern

Folgende pharmakokinetische Parameter wurden nach oraler Verabreichung (Suspension) von 13,8 mg/kg/Tag in 3 Dosen (Steady state) an 14 Kinder (2-13 Jahre) ermittelt [Vanstraelen et al. 2016]:

C_max: 0,96 ± 0,63 mg/l
Cl: 0,8 l/kg/Stunde

Erwachsene (Tabletten):

Cl: 7,5 und 11 l/Stunde

^[Ref.]

Allgemeine Anmerkungen

Tabletten sind das bevorzugte Präparat zur Optimierung der Plasmakonzentrationen und bieten im Allgemeinen eine höhere Plasma-Exposition gegenüber dem Medikament als die Suspension zur oralen Anwendung. Die Tabletten und die orale Suspension sind aufgrund der unterschiedlichen Bioverfügbarkeit nicht austauschbar.

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen

Behandlung invasive Pilzinfektion
- oral
  - magensaftresistente Tablette
    - ≥40 kg: zugelassen
  - magensaftresistentes Pulver zur Herstellung einer Suspension
    - ≥2 Jahre bis <18 Jahre, ≥10 kg: zugelassen
- intravenös
  - ≥2 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen

Prophylaxe invasive Pilzinfektion
- oral
  - Suspension zur oralen Einnahme
    - ≥40 kg: off-label
  - magensaftresistente Tablette
    - ≥40 kg: zugelassen
  - magensaftresistentes Pulver zur Herstellung einer Suspension
    - ≥2 Jahre bis <18 Jahre, ≥10 kg: zugelassen
- intravenös
  - ≥2 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral zur Behandlung einer therapierefraktären invasiven Pilzerkrankungen (IFI)/Patienten mit IFI und Unverträglichkeit gegen eine First-Line-Therapie

als Suspension zum Einnehmen:

Empfohlene Dosierung für pädiatrische Patienten (2 Jahre bis unter 18 Jahre alt) mit einem Körpergewicht von 10 - 40 kg:
An Tag 1 wird die empfohlene Dosis zweimal gegeben. Nach Tag 1 wird die empfohlene Dosis einmal täglich gegeben.
Gewicht (kg): Dosierung (Volumen)
10 - < 12 kg: 90 mg (3 ml)
12 - < 17 kg: 120 mg (4 ml)
17 - < 21 kg: 150 mg (5 ml)
21 - < 26 kg: 180 mg (6 ml)
26 - < 36 kg: 210 mg (7 ml)
36 - 40kg: 240 mg (8 ml)

als magensaftresistente Tabletten:

Empfohlene Dosierung für pädiatrische Patienten ab 2 Jahren, die mehr als 40 kg wiegen:

Initialdosis von 300 mg Posaconazol zweimal täglich am ersten Tag, danach 300 mg einmal täglich.

Oral zur Prophylaxe invasiver Pilzerkrankungen

als Suspension zum Einnehmen:

als magensaftresistente Tablette:

Empfohlene Dosierung für pädiatrische Patienten ab 2 Jahren, die mehr als 40 kg wiegen:

Initialdosis von 300 mg Posaconazol zweimal täglich am ersten Tag, danach 300 mg einmal täglich.

Intravenös zur Behandlung einer therapierefraktären invasiven Pilzerkrankungen (IFI)/Patienten mit IFI und Unverträglichkeit gegen eine First-Line-Therapie

Pädiatrische Patienten im Alter von 2 bis unter 18 Jahren:
lnitialdosis von 6 mg/kg (bis maximal 300 mg) Posaconazol zweimal täglich am ersten Tag, danach 6 mg/kg (bis maximal 300 mg) einmal täglich.

Intravenös zur Prophylaxe invasiver Pilzerkrankungen

Pädiatrische Patienten im Alter von 2 bis unter 18 Jahren:
Initialdosis von 6 mg/kg (bis maximal 300 mg) Posaconazol zweimal täglich am ersten Tag, danach 6 mg/kg (bis maximal 300 mg) einmal täglich.

^[Ref.]

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Präparate im Handel

Magensaftresistente Tabletten 100 mg
Magensaftresistentes Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 30 mg/mL (europäisch zugelassen, jedoch bisher nicht in Deutschland vermarktet)
Suspension 40 mg/mL
Infusionslösungskonzentrat 18 mg/mL

Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):

Präparat	Darreichungsform	Stärke als Posaconazol	Applikationsweg	Natriumgehalt	Problematische Hilfsstoffe	Aroma	Anwendungshinweis	Altersangabe
Noxafil® 100 mg magensaftresistente Tabletten	Magensaftresistente Tablette	100 mg^T0	oral	-	-	-	Einnahme mit oder ohne Nahrung. Die Tabletten sind im Ganzen mit Wasser zu schlucken und sollten nicht zerkleinert, zerkaut oder zerbrochen werden.	ab 2 Jahren, >40 kg
Noxafil 300 mg magensaftresistentes Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (europäisch zugelassen, jedoch bisher nicht in Deutschland vermarktet)	Magensaftresistentes Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen	nach Rekonstitution: 30 mg/mL^So	oral	-	Methyl-4-Parahydroxybenzoat ( 0,28 mg/ml) Propyl-4-Parahydroxybenzoat (0,4 mg/ml) Saccharin Sorbitol (47 mg/ml) Propylenglykol (7 mg/ml)	Beere-Citrus	Rekonstitution vor Anwendung gemäß Fachinformation mittels Lösungsmittel des Kits. Einnahme mit oder ohne Nahrung. Gabe innerhalb von 30 Minuten nach Zubereitung mittels Spritze aus Kit.	ab 2 Jahren bis <18 Jahre (nur für pädiatrische Population), 10-40 kg
Noxafil® 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen	Suspension zum Einnehmen	40 mg/mL	oral	-	Polysorbat 80 Natriumbenzoat Benzylalkohol Propylenglykol Glucose	Kirsche	Schütteln vor Einnahme	Erwachsene
Noxafil® 300 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung	Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat)	18 mg/mL (300 mg/Ampulle)	intravenös	20 mmol (462 mg)/Ampulle	Cyclodextrin	-	Verdünnung vor Anwendung gemäß Fachinformation. Gabe über Zentralvenenkatheter oder einen peripher gelegten zentralen Katheter (PICC), durch langsame intravenöse (IV) Infusion (über 90 min) oder Einmalinfusion über einen peripheren Venenkatheter (über 30 min)	ab 2 Jahren

^{T0: nicht teilbar, So: sondengängig}

Die Fachinformationen wurden am 01.04.2022 aufgerufen.
Neben den aufgeführten Präparaten befinden sich diverse Generika im Handel.

Keine Austauschbarkeit zwischen magensaftresistentem Pulver, Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen und Suspension zum Einnehmen!

Noxafil magensaftresistentes Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen ist nur für die pädiatrische Population (<18 Jahre alt) angezeigt. Eine andere Darreichungsform (Noxafil Suspension zum Einnehmen) steht für erwachsene Patienten ≥18 Jahre zur Verfügung.

Noxafil Tabletten erreichen im Allgemeinen höhere Plasmaspiegel des Wirkstoffs als die Noxafil Suspension zum Einnehmen, unabhängig von der Nahrungsaufnahme. Deshalb sind sie Tabletten die bevorzugte Darreichungsform, um die Plasmakonzentrationen zu optimieren.

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

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Dosierungsempfehlungen

Behandlung invasive Pilzinfektion
Oral Magensaftresistente Tablette ≥ 40 kg ^[4] Initialdosis: Tag 1: 600 mg/Tag in 2 Dosen. Erhaltungsdosis: Dosis auf Basis von Spiegel titrieren, Start Erhaltungstherapie: 300 mg/Tag in 1 Dosis Magensaftresistentes Granulat zur oralen Suspension 2 Jahre bis 18 Jahre und 10 bis 12 kg ^[3] Initialdosis: Tag 1: 180 mg/Tag in 2 Dosen. Erhaltungsdosis: Ab Tag 2: 90 mg/Tag in 1 Dosis 2 Jahre bis 18 Jahre und 12 bis 17 kg ^[3] Initialdosis: Tag 1: 240 mg/Tag in 2 Dosen. Erhaltungsdosis: Ab Tag 2: 120 mg/Tag in 1 Dosis 2 Jahre bis 18 Jahre und 17 bis 21 kg ^[3] Initialdosis: Tag 1: 300 mg/Tag in 2 Dosen. Erhaltungsdosis: Ab Tag 2: 150 mg/Tag in 1 Dosis 2 Jahre bis 18 Jahre und 21 bis 26 kg ^[3] Initialdosis: Tag 1: 360 mg/Tag in 2 Dosen. Erhaltungsdosis: Ab Tag 2: 180 mg/Tag in 1 Dosis 2 Jahre bis 18 Jahre und 26 bis 36 kg ^[3] Initialdosis: Tag 1: 420 mg/Tag in 2 Dosen. Erhaltungsdosis: Ab Tag 2: 210 mg/Tag in 1 Dosis 2 Jahre bis 18 Jahre und 36 bis 40 kg ^[3] Initialdosis: Tag 1: 480 mg/Tag in 2 Dosen. Erhaltungsdosis: Ab Tag 2: 240 mg/Tag in 1 Dosis Intravenös 2 Jahre bis 18 Jahre ^[3] Initialdosis: Tag 1: 12 mg/kg/Tag in 2 Dosen. Max: 600 mg/Tag. Erhaltungsdosis: 6 mg/kg/Tag in 1 Dosis. Max: 300 mg/Tag. Anwendungshinweis: Innerhalb von 90 min über einen zentralen Venenkatheter verabreichen (bevorzugt) oder, falls nicht verfügbar, als einmalige Infusion über einen peripheren Venenkatheter innerhalb von 30 min aufgrund des Risikos einer Thrombophlebitis bei Mehrfachverabreichung.

Behandlung invasive Pilzinfektion

Oral
- Magensaftresistente Tablette
  - ≥ 40 kg
    ^[4]
    - Initialdosis: Tag 1: 600 mg/Tag in 2 Dosen.
    - Erhaltungsdosis: Dosis auf Basis von Spiegel titrieren, Start Erhaltungstherapie: 300 mg/Tag in 1 Dosis
- Magensaftresistentes Granulat zur oralen Suspension
  - 2 Jahre bis 18 Jahre und 10 bis 12 kg
    ^[3]
    - Initialdosis: Tag 1: 180 mg/Tag in 2 Dosen.
    - Erhaltungsdosis: Ab Tag 2: 90 mg/Tag in 1 Dosis
  - 2 Jahre bis 18 Jahre und 12 bis 17 kg
    ^[3]
    - Initialdosis: Tag 1: 240 mg/Tag in 2 Dosen.
    - Erhaltungsdosis: Ab Tag 2: 120 mg/Tag in 1 Dosis
  - 2 Jahre bis 18 Jahre und 17 bis 21 kg
    ^[3]
    - Initialdosis: Tag 1: 300 mg/Tag in 2 Dosen.
    - Erhaltungsdosis: Ab Tag 2: 150 mg/Tag in 1 Dosis
  - 2 Jahre bis 18 Jahre und 21 bis 26 kg
    ^[3]
    - Initialdosis: Tag 1: 360 mg/Tag in 2 Dosen.
    - Erhaltungsdosis: Ab Tag 2: 180 mg/Tag in 1 Dosis
  - 2 Jahre bis 18 Jahre und 26 bis 36 kg
    ^[3]
    - Initialdosis: Tag 1: 420 mg/Tag in 2 Dosen.
    - Erhaltungsdosis: Ab Tag 2: 210 mg/Tag in 1 Dosis
  - 2 Jahre bis 18 Jahre und 36 bis 40 kg
    ^[3]
    - Initialdosis: Tag 1: 480 mg/Tag in 2 Dosen.
    - Erhaltungsdosis: Ab Tag 2: 240 mg/Tag in 1 Dosis
Intravenös
- 2 Jahre bis 18 Jahre
  ^[3]
  - Initialdosis: Tag 1: 12 mg/kg/Tag in 2 Dosen. Max: 600 mg/Tag.
  - Erhaltungsdosis: 6 mg/kg/Tag in 1 Dosis. Max: 300 mg/Tag.
  - Anwendungshinweis:
    Innerhalb von 90 min über einen zentralen Venenkatheter verabreichen (bevorzugt) oder, falls nicht verfügbar, als einmalige Infusion über einen peripheren Venenkatheter innerhalb von 30 min aufgrund des Risikos einer Thrombophlebitis bei Mehrfachverabreichung.

Prophylaxe invasive Pilzinfektion
Oral Suspension zur oralen Einnahme ≥ 40 kg ^{[4] [5] [6]} 600 mg/Tag in 2 Dosen. Max: 800 mg/Tag. Auf Basis von Spiegel. Maximaldosis in 2 Dosen pro Tag. off-label Magensaftresistente Tablette ≥ 40 kg ^{[4] [6]} Initialdosis: Tag 1: 600 mg/Tag in 2 Dosen. Erhaltungsdosis: Dosis auf Basis von Spiegel titrieren, Start Erhaltungstherapie: 300 mg/Tag in 1 Dosis Magensaftresistentes Granulat zur oralen Suspension 2 Jahre bis 18 Jahre und 10 bis 12 kg ^[3] Initialdosis: Tag 1: 180 mg/Tag in 2 Dosen. Erhaltungsdosis: Ab Tag 2: 90 mg/Tag in 1 Dosis 2 Jahre bis 18 Jahre und 12 bis 17 kg ^[3] Initialdosis: Tag 1: 240 mg/Tag in 2 Dosen. Erhaltungsdosis: Ab Tag 2: 120 mg/Tag in 1 Dosis 2 Jahre bis 18 Jahre und 17 bis 21 kg Initialdosis: Tag 1: 300 mg/Tag in 2 Dosen. Erhaltungsdosis: Ab Tag 2: 150 mg/Tag in 1 Dosis 2 Jahre bis 18 Jahre und 21 bis 26 kg ^[3] Initialdosis: Tag 1: 360 mg/Tag in 2 Dosen. Erhaltungsdosis: Ab Tag 2: 180 mg/Tag in 1 Dosis 2 Jahre bis 18 Jahre und 26 bis 36 kg ^[3] Initialdosis: Tag 1: 420 mg/Tag in 2 Dosen. Erhaltungsdosis: Ab Tag 2: 210 mg/Tag in 1 Dosis 2 Jahre bis 18 Jahre und 36 bis 40 kg ^[3] Initialdosis: Tag 1: 480 mg/Tag in 2 Dosen. Erhaltungsdosis: Ab Tag 2: 240 mg/Tag in 1 Dosis Intravenös 2 Jahre bis 18 Jahre ^[3] Initialdosis: 12 mg/kg/Tag in 2 Dosen. Max: 600 mg/Tag. Erhaltungsdosis: 6 mg/kg/Tag in 1 Dosis. Max: 300 mg/Tag. Anwendungshinweis: Innerhalb von 90 min über einen zentralen Venenkatheter verabreichen (bevorzugt) oder, falls nicht verfügbar, als einmalige Infusion über einen peripheren Venenkatheter innerhalb von 30 min aufgrund des Risikos einer Thrombophlebitis bei Mehrfachverabreichung.

Prophylaxe invasive Pilzinfektion

Oral
- Suspension zur oralen Einnahme
  - ≥ 40 kg
    ^{[4]
    
    [5]
    
    [6]}
    - 600 mg/Tag in 2 Dosen. Max: 800 mg/Tag. Auf Basis von Spiegel.
    - Maximaldosis in 2 Dosen pro Tag.
      
      off-label
- Magensaftresistente Tablette
  - ≥ 40 kg
    ^{[4]
    
    [6]}
    - Initialdosis: Tag 1: 600 mg/Tag in 2 Dosen.
    - Erhaltungsdosis: Dosis auf Basis von Spiegel titrieren, Start Erhaltungstherapie: 300 mg/Tag in 1 Dosis
- Magensaftresistentes Granulat zur oralen Suspension
  - 2 Jahre bis 18 Jahre und 10 bis 12 kg
    ^[3]
    - Initialdosis: Tag 1: 180 mg/Tag in 2 Dosen.
    - Erhaltungsdosis: Ab Tag 2: 90 mg/Tag in 1 Dosis
  - 2 Jahre bis 18 Jahre und 12 bis 17 kg
    ^[3]
    - Initialdosis: Tag 1: 240 mg/Tag in 2 Dosen.
    - Erhaltungsdosis: Ab Tag 2: 120 mg/Tag in 1 Dosis
  - 2 Jahre bis 18 Jahre und 17 bis 21 kg
    - Initialdosis: Tag 1: 300 mg/Tag in 2 Dosen.
    - Erhaltungsdosis: Ab Tag 2: 150 mg/Tag in 1 Dosis
  - 2 Jahre bis 18 Jahre und 21 bis 26 kg
    ^[3]
    - Initialdosis: Tag 1: 360 mg/Tag in 2 Dosen.
    - Erhaltungsdosis: Ab Tag 2: 180 mg/Tag in 1 Dosis
  - 2 Jahre bis 18 Jahre und 26 bis 36 kg
    ^[3]
    - Initialdosis: Tag 1: 420 mg/Tag in 2 Dosen.
    - Erhaltungsdosis: Ab Tag 2: 210 mg/Tag in 1 Dosis
  - 2 Jahre bis 18 Jahre und 36 bis 40 kg
    ^[3]
    - Initialdosis: Tag 1: 480 mg/Tag in 2 Dosen.
    - Erhaltungsdosis: Ab Tag 2: 240 mg/Tag in 1 Dosis
Intravenös
- 2 Jahre bis 18 Jahre
  ^[3]
  - Initialdosis: 12 mg/kg/Tag in 2 Dosen. Max: 600 mg/Tag.
  - Erhaltungsdosis: 6 mg/kg/Tag in 1 Dosis. Max: 300 mg/Tag.
  - Anwendungshinweis:
    Innerhalb von 90 min über einen zentralen Venenkatheter verabreichen (bevorzugt) oder, falls nicht verfügbar, als einmalige Infusion über einen peripheren Venenkatheter innerhalb von 30 min aufgrund des Risikos einer Thrombophlebitis bei Mehrfachverabreichung.

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Übelkeit, Bauchschmerzen und Erbrechen. Ausschlag. Abweichende Leberfunktionswerte.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Folgende UAW wurden sehr häufig, häufig oder gelegentlich beobachtet (≥0,1 %):

Neutropenie, Thrombozytopenie, Leukopenie, Anämie, Eosinophilie, Lymphadenopathie, Milzinfarkt
allergische Reaktion
Störung des Elektrolythaushalts, Anorexie, Appetitverlust, Hypokaliämie, Hypomagnesiämie, Hyperglykämie, Hypoglykämie
abnorme Träume, Verwirrtheitszustand, Schlafstörung
Parästhesien, Schwindel, Somnolenz, Kopfschmerzen, Geschmacksstörung, Konvulsionen, Neuropathie, Hypästhesie, Tremor, Aphasie, Schlaflosigkeit
verschwommenes Sehen, Photophobie, verminderte Sehschärfe
langes QT-Syndrom, abnormes Elektrokardiogramm, Palpitationen, Bradykardie, supraventrikuläre Extrasystolen, Tachykardie
Hypertonie, Hypotonie, Vaskulitis
Husten, Nasenbluten, Schluckauf, Nasensekretstauung, Pleuraschmerz, Tachypnoe
Übelkeit, Erbrechen, Abdominalschmerzen, Durchfall, Dyspepsie, Mundtrockenheit, Flatulenz, Verstopfung, anorektale Beschwerden, Pankreatitis, aufgetriebener Bauch, Enteritis, epigastrische Beschwerden, Aufstoßen,
gastroösophageale Refluxerkrankung, Ödem des Mundes
Erhöhte Leberfunktionswerte (ALT erhöht, AST erhöht, Bilirubin erhöht, alkalische Phosphatase erhöht, GGT erhöht), Leberzellschädigung, Hepatitis, Gelbsucht,
Hepatomegalie, Cholestase, hepatische Toxizität, Leberfunktionsstörung
Ausschlag, Pruritus, Mundulzera, Alopezie, Dermatitis, Erythema, Petechien
Rückenschmerzen, Nackenschmerzen, Schmerzen der Skelettmuskulatur, Schmerz in einer Extremität
akutes Nierenversagen, Niereninsuffizienz, Kreatinin im Blut erhöht
Menstruationsstörungen
Pyrexie (Fieber), Asthenie, Müdigkeit, Ödem, Schmerz, Schüttelfrost, Unwohlsein, Brustkorbbeschwerden,
Arzneimittelunverträglichkeit, Gefühl der Zerfahrenheit, Schleimhautentzündung
veränderter Arzneimittelspiegel, niedrige Phosphorspiegel im Blut, auffälliges Röntgenbild des Thorax

Folgende schwerwiegende UAW wurden zudem selten, sehr selten (<0,1 %) oder mit unbekannter Häufigkeit beobachtet:

hämolytisch-urämisches Syndrom, thrombotisch-thrombozytopenische Purpura, Panzytopenie, Koagulopathie, Blutung
Nebenniereninsuffizienz
Enzephalopathie
Torsade de Pointes, plötzlicher Herztod, ventrikuläre Tachykardie, Herz- und Atemstillstand, Herzinsuffizienz, Herzinfarkt
Lungenembolie, tiefe Venenthrombose
pulmonale Hypertonie, interstitielle Pneumonie, Pneumonitis
Leberversagen
Stevens-Johnson-Syndrom
renal-tubuläre Azidose

^[Ref.]

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

Neben Überempfindlichkeiten gegen den Wirkstoff oder einen sonstigen Bestandteil sind keine weiteren Gegenanzeigen bekannt.

^[Ref.]

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Die Bioverfügbarkeit von Posaconazol wird stark von der Nahrungsaufnahme und dem Säuregehalt beeinflusst. Ein therapeutisches Drug Monitoring (TDM) sollte deshalb erwogen werden. Die SWAB (Antibiotic Policy Working Group) empfiehlt folgende Referenzwerte (bei Erwachsenen):
Therapie: Talspiegel >1 mg/L
Rescue-Therapie: Talspiegel >1,5 mg/L, Spiegel nach 5 - 7 Tagen bestimmen (steady state)
Prophylaxe: Talspiegel >0,7 mg/L

Cave: Keine Austauschbarkeit zwischen magensaftresistentem Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen und Suspension zum Einnehmen!

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Beachte: Rote-Hand-Brief vom 07.07.2023 (Rote-Hand-Brief zu Noxafil® (Posaconazol): Neues „Magensaftresistentes Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen“ ist nicht austauschbar mit bestehender „Suspension zum Einnehmen“ (einschließlich Generika) – Risiko für Medikationsfehler): Ein Austausch kann potenziell zu Über- bzw. Unterdosierung und damit zum Risiko für schwerwiegende Nebenwirkungen oder zu mangelnder Wirksamkeit führen. Die verschreibenden Ärztinnen und Ärzte sollten die Darreichungsform und Dosierung von Posaconazol auf jeder Verschreibung genau festlegen. Apothekerinnen und Apotheker sollten sicherstellen, dass die korrekte Darreichungsform inklusive der Dosierungsempfehlung an die Patientin oder den Patienten abgegeben wird.

Beachte: Rote-Hand-Brief vom 18.07.2016 (Rote-Hand-Brief zu Noxafil® (Posaconazol): Tabletten und Suspension zum Einnehmen sind nicht austauschbar): Posaconazol-Tabletten und Posaconazol-Suspension zum Einnehmen sind nicht austauschbar, ohne dass die Dosis entsprechend angepasst wird. Ein Austausch der Suspension zum Einnehmen gegen die Tabletten oder umgekehrt kann zu unbeabsichtigter Über- bzw. Unterdosierung führen und damit zum Risiko für schwerwiegende Arzneimittel-Nebenwirkungen oder zu mangelnder Wirksamkeit. Das verschreibende ärztliche Personal sollte die Darreichungsform von Posaconazol auf jeder Verschreibung genau festlegen und das pharmazeutische Personal sollte sicherstellen, dass die korrekte Darreichungsform zum Einnehmen an den Patienten abgegeben wird.

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

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Wechselwirkungen

Interaktionspartner	Grund	Handlungsempfehlung
CYP3A4-Substrate: z.B. Simvastatin, Atorvastatin, Phenytoin, Erythromycin, Vincristin, Vinblastin, Ribociclib, Ciclosporin, Tacrolimus, Amiodaron, Colchicin, Dasatinib, Domperidon, Fentanyl, Fosapreptitant, Pimozid, Piperaquin, Primidon, Quetiapin	verminderter Metabolismus, erhöhte Plasmakonzentrationen, erhöhtes Risiko für UAW	Kontraindiziert
Arzneistoffe, die den Magen-pH-Wert erhöhen (Antazida, Cimetidin, Ranitidin, Omeprazol, Pantoprazol)	verminderte Resorption und Wirksamkeit von Posaconazol	Kombination vermeiden
Johanniskraut	verminderte Wirksamkeit von Posaconazol	Kombination vermeiden
Rifabutin, Rifampicin, Carbamazepin	verminderte Plasmakonzentration von Posaconazol, erhöhte Plasmakonzentration von Rifabutin/Rifampicin/Carbamazepin	Kombination vermeiden

Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen und einschlägigen Wechselwirkungsdatenbanken zu entnehmen.

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Antibiotika
	Amphotericin B - parenteral Ambisome®, Abelcet®, Fungizone®	J02AA01

Triazol-Derivate
	Fluconazol Diflucan®, Fungata®	J02AC01
	Isavuconazol Cresemba	J02AC05
	Itraconazol Sempera®, Itraisdin®, Siros®, Itracol®	J02AC02
	Voriconazol Vfend®	J02AC03

Andere Antimykotika zur systemischen Anwendung
	Anidulafungin Ecalta®	J02AX06
	Caspofungin Cancidas®	J02AX04
	Flucytosin Ancotil®, Syn: 5-FC	J02AX01
	Micafungin Mycamin™	J02AX05

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Referenzen

Döring M et al. , Analysis of posaconazole as oral antifungal prophylaxis in pediatric patients under 12 years of age following allogeneic stem cell transplantation. , BMC Infect Dis. , 2012 , Oct 19;12:, 263
Krishna G et al. , Posaconazole plasma concentrations in juvenile patients with invasive fungal infection., Antimicrob Agents Chemother., 2007 , Mar;51(3):, 812-8
Merck Sharp & Dohme Ltd. , SmPC Noxafil (EU/1/05/320/001-005) Rev 18, 22-02-2022, www.ema.europa.eu
Merck Sharp & Dohme Ltd. , Full prescribing information Noxafil. April 2015. , www.merck.com
Segal BH et al. , Posaconazole as salvage therapy in patients with chronic granulomatous disease and invasive filamentous fungal infection., Clin Infect Dis. , 2005 , Jun 1;40(11):, 1684-8
Welzen ME et al. , A twice daily posaconazole dosing algorithm for children with chronic granulomatous disease. , Pediatr Infect Dis J., 2011, Sep;30(9):, 794-7
Vanstraelen K et al, Pharmacokinetics of Posaconazole Oral Suspension in Children Dosed According to Body Surface Area, Pediatr Infect Dis J., 2016 Feb, 35(2), 183-8
Gwee A et al, Posaconazole: promising but problematic in practice in pediatric patients, Pediatr Infect Dis J., 2015 Jun, 34(6), 604-6

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Änderungsverzeichnis

11 Juli 2023 17:19: Neuer Rote-Hand-Brief zu Noxafil® in den Warnhinweisen hinzugefügt: Neues „Magensaftresistentes Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen“ ist nicht austauschbar mit bestehender „Suspension zum Einnehmen“ (einschließlich Generika) – Risiko für Medikationsfehler
04 April 2022 10:24: Aktualisierung
17 August 2020 12:01: Neue Monographie

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Dosierungsempfehlungen

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Kontraindikationen allgemein

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Wechselwirkungen

Referenzen

Änderungsverzeichnis

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