Salbutamol - inhalativ

Wirkstoff
Salbutamol - inhalativ
Handelsname
Sultanol®
ATC-Code
R03AC02
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Salbutamol - inhalativ


Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Pharmakodynamik

Salbutamol ist ein direkt wirkendes Sympathomimetikum. Es ist ein überwiegend selektiver β2-Adrenozeptor-Agonist, der sowohl die glatte als auch die quergestreifte Muskulatur beeinflusst. Die muskulären Wirkungen bestehen u. a. in Relaxation der Bronchial- und Gefäßmuskulatur, des Uterus sowie Tremor der Skelettmuskulatur. [Ref.]

Kinder und Jugendliche

Bei Neugeborenen und Kleinkindern bis zu einem Alter von 20 Monaten kann die Wirkung von Salbutamol verringert sein oder fehlen. [Ref.]

Pharmakokinetik bei Kindern

Kinder und Jugendliche

Es sind keine speziellen Daten für Kinder verfügbar.

Erwachsene [Ref.]

Nach der Inhalation Nach oraler Verabreichung
tmax: nach 3 – 5 Stunden
Wirkungseintritt: in 5 - 15 Minuten		 Resorption: gut, ca. 85 %
tmax: nach 2 – 3 Stunden
Cmax: nach Dosis von 4 mg Salbutamol: 10 – 16,9 ng/ ml
T1/2: 2,7 – 5 Stunden
Proteinbindung: 10 %
Verteilungsvolumen: 3,4 ± 0,6 l/kg

 

Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Bronchodilatation bei intermittierendem Asthma
    • inhalativ, Inhalationspulver
      • ≥6 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen
    • inhalativ, Aerosol
      • ≥1 Monat bis <4 Jahre: unklar*
      • ≥4 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen

*In den Fachinformationen werden Kinder unter 4 Jahren in den Anwendungsgebieten erwähnt, aber es werden keine Dosierempfehlungen gegeben. Strenggenommen off-label.

  • Akuter Asthmaanfall
    • inhalativ, Lösung für einen Vernebler
      • ≥0 Jahre bis <4 Jahre: unklar*
      • ≥4 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen
    • inhalativ, Aerosol
      • ≥1 Monat bis <4 Jahre: unklar*
      • ≥4 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Inhalativ

als Lösung für einen Vernebler

Symptomatische Behandlung von Erkrankungen mit reversibler Atemwegsobstruktion, wie z. B. Asthma bronchiale oder chronisch obstruktive bronchiale Erkrankung (COPD) mit reversibler Komponente. Verhütung von durch Anstrengung oder Allergenkontakt verursachten Asthmaanfällen. Zur Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter von 4 bis 11 Jahren (für die Anwendung bei Kleinkindern und Kindern unter 4 Jahren siehe Abschnitt 4.2).

Kinder (im Alter von 4 bis 11 Jahren): Üblicherweise beträgt die Dosis für Kinder unter 12 Jahren 2,5 mg Salbutamol; entspricht 1 Einzeldosis). Manche Kinder können jedoch höhere Dosen von Salbutamol (bis zu 5,0 mg) benötigen.

Jugendliche und Erwachsene: 2,5 bis 5,0 mg Salbutamol; entspricht 1 Einzeldosis.
Die Tagesgesamtdosis von 40 mg (maximal 10 mg bis zu 4-mal am Tag) bei Erwachsenen und Jugendlichen bzw. 20 mg (maximal 5 mg bis zu 4-mal am Tag) bei Kindern (im Alter von 4 bis 11 Jahren), die unter strenger medizinischer Beobachtung verabreicht werden kann, soll nicht überschritten werden, da eine höhere Dosierung im Allgemeinen keinen zusätzlichen Nutzen erwarten lässt, aber die Wahrscheinlichkeit des Auftretens auch schwerwiegender Nebenwirkungen erhöht werden kann.

Kinder und Jugendliche:
Für die Anwendung bei Jugendlichen (ab 12 Jahren) und Kindern (im Alter von 4 bis 11 Jahren) gelten die oben beschriebenen Dosierungsangaben.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Salbutamol Inhalationslösung bei Kindern ab 18 Monaten und unter 4 Jahren ist vergleichbar mit anderen inhalativen Salbutamol Darreichungsformen. Eine Dosierungsempfehlung kann nicht gegeben werden. Andere Darreichungsformen sind möglicherweise für die Anwendung bei Kindern unter 4 Jahren besser geeignet. Die Wirkung von vernebeltem Salbutamol ist bei Säuglingen und Kleinkindern unter 18 Monaten nicht immer gewährleistet. Da eine vorübergehende Hypoxämie auftreten kann, sollte eine zusätzliche Sauerstofftherapie ggf. berücksichtigt werden.

[Ref.]

als Dosieraerosol

Zur Verhütung und Behandlung von Atemwegserkrankungen mit Verengung der Atemwege durch Krämpfe der Bronchialmuskulatur (obstruktive Atemwegserkrankungen), wie z. B. Asthma bronchiale, chronische Bronchitis und Blählunge (Lungenemphysem). Salbutamol Dosier-Aerosol wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter von 4 bis 11 Jahren (für die Anwendung bei Kleinkindern und Kindern unter 4 Jahren siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).

Die Sicherheit, nicht jedoch die Wirksamkeit, von Salbutamol Dosier-Aerosol bei Kindern unter 4 Jahren ist als vergleichbar mit derjenigen bei Kindern über 4 Jahren erwiesen. Eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.

Kinder (im Alter von 4 bis 11 Jahren): 1 Einzeldosis = 1 Sprühstoß (entsprechend 100 Mikrogramm Salbutamol). Die Tagesgesamtdosis sollte 6 Sprühstöße nicht überschreiten.

Erwachsene (einschließlich ältere Personen und Jugendliche): 1 Einzeldosis = 1 bis 2 Sprühstöße (entsprechend 100 bis 200 Mikrogramm Salbutamol). Die Tagesgesamtdosis soll 12 Sprühstöße nicht überschreiten.

[Ref.]

als Pulverinhalator

Symptomatische Behandlung von Erkrankungen mit reversibler Atemwegsobstruktion wie z. B. Asthma bronchiale oder chronisch obstruktive bronchiale Erkrankung (COPD) mit reversibler  Komponente. Verhütung von durch Anstrengung oder Allergenkontakt verursachten Asthmaanfällen.

Kinder 4 - 12 Jahren: 1 Einzeldosis entsprechend 0,2 mg Salbutamol. Für Kinder soll die Tagesgesamtdosis 0,4 mg Salbutamol /bzw. wirkäquivalente Dosis einsetzen/ nicht überschreiten.

[Ref.]

Präparate im Handel

Lösung für einen Vernebler (Fertiginhalat) 0,5 mg/mL, 1 mg/mL
Lösung für einen Vernebler (unverdünnt) 5 mg/mL
Dosieraerosol "Autohaler"/"Easi-breathe" 100 µg/Dosis
Pulverinhalator "Cyclocaps" 200 µg/Dosis, 400 µg/Dosis
Pulverinhalator "Easyhaler" 100 µg/Dosis, 200 µg/Dosis
Pulverinhalator "Novolizer" 100 µg/Dosis

  • Detaillierte Informationen zur Bedienung sind der jeweiligen Fachinformation zu entnehmen.
  • Videos zur korrekten Anwendung finden sich auf der Webseite der Deutschen Atemwegsliga.
  • Je nach Alter und Fähigkeiten des Kindes, ist eine geeignete Darreichungsform zu wählen.

Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):

Präparat Darreichungsform Stärke (Salbutamol) Applikationsweg Problematische Hilfsstoffe Altersangabe
Sultanol Fertiginhalat Lösung für einen Vernebler 1,25 mg/2,5 mL inhalativ - ab Kleinkinder und Kinder unter 4 Jahren
Sultanol forte Fertiginhalat Lösung für einen Vernebler 2,5 mg/2,5 mL inhalativ - ab Kleinkinder und Kinder unter 4 Jahren
Sultanol Inhalationslösung Lösung für einen Vernebler 5 mg/mL inhalativ Benzalkoniumchlorid (0,1 mg/mL) ab Kleinkinder und Kinder unter 4 Jahren
Sultanol Dosier Aerosol Dosieraerosol 100 µg/Dosis
(≙ 90 µg Salbutamol abgegeben aus dem Mundstück)		 inhalativ - ab Kleinkinder und Kinder unter 4 Jahren
Salbulair® N 100 Mikrogramm Easi-Breathe® Dosieraerosol 100 µg/Dosis inhalativ Ethanol (3,93 mg/Sprühstoß) ab Säuglinge und Kinder unter 4 Jahren
Bronchospray® novo Dosieraerosol 100 µg/Dosis inhalativ Ethanol ab 4 Jahren
Bronchospray Autohaler Dosieraerosol 100 µg/Dosis inhalativ Ethanol ab 4 Jahren
Salbu Easyhaler Pulverinhalator 100 µg/Dosis
(≙ 90 µg Salbutamol abgegeben aus dem Mundstück)

200 µg/Dosis
(≙ 180 µg Salbutamol abgegeben aus dem Mundstück)		 inhalativ Lactose über 6 Jahre
Cyclocaps Salbutamol Pulverinhalator 200 µg/Dosis
400 µg/Dosis		 inhalativ Lactose 200 µg: ab 4 Jahren
400 µg: Jugendliche und Erwachsene


Die Fachinformationen wurden am 28.01.2024 aufgerufen.

Neben den aufgeführten Präparaten befinden sich diverse weitere Fertigarzneimittel im Handel.

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

Dosierungsempfehlungen

Bronchienerweiterung bei intermittierendem Asthma oder obstruktiver Bronchitis
  • Inhalativ
    • Inhalationspulver
      • 6 Jahre bis 18 Jahre
        [1] [3]
        • 100 - 200 microg./Dosis, bei Bedarf 1-4 x täglich.

        • Maximale Dosis im häuslichen Setting: 8 x täglich 200 microg., falls der Bedarf höher ist, muss der Patient neu eingestellt werden.

          Stufenschema beachten. Zur Auswahl eines geeigneten Devices (+ Inhalierhilfe) siehe hier.

    • Aerosol
      • 1 Monat bis 18 Jahre
        [1] [3]
        • 100 - 400 microg./Dosis, bei Bedarf 1-4 x täglich, max. 8 x täglich. Max: 3.200 microg./Tag.

        • Maximale Dosis im häuslichen Setting: 8 x täglich 200 microg., falls der Bedarf höher ist, muss der Patient neu eingestellt werden.

          Stufenschema beachten. Zur Auswahl eines geeigneten Devices (+ Inhalierhilfe) siehe hier.
Akuter Asthmaanfall
  • Inhalativ
    • Lösung für einen Vernebler
      • < 5 Jahre
        [1] [15] [16]
        • (bei SpO2 ≤ 94%) 2,5 mg/Dosis, einmalig. In Kombination mit Ipratropiumbromid 0,25 mg/Dosis.
          • Bei einem Kind mit (schwerer) Atemnot muss so häufig wie erforderlich bis kontinuierlich mit Salbutamol und (mindestens) zwei Mal Ipratropiumbromid bei den ersten Inhalationen vernebelt werden.
          • Nach 1- bis 2-maliger Inhalation und unzureichender Wirkung: mit niedrig dosiertem Prednisolon beginnen.
          • Stufenschema beachten. Zur Auswahl eines geeigneten Devices (+ Inhalierhilfe) siehe hier.
      • 5 Jahre bis 18 Jahre
        [1] [15]
        • (bei SpO2 ≤ 94%) 5 mg/Dosis, einmalig. In Kombination mit Ipratropiumbromid 0,5 mg/Dosis.
          • Bei einem Kind mit (schwerer) Atemnot muss so häufig wie erforderlich bis kontinuierlich mit Salbutamol und (mindestens) zwei Mal Ipratropiumbromid bei den ersten Inhalationen vernebelt werden.
          • Nach 1- bis 2-maliger Inhalation und unzureichender Wirkung: mit niedrig dosiertem Prednisolon beginnen.
          • Stufenschema beachten. Zur Auswahl eines geeigneten Devices (+ Inhalierhilfe) siehe hier.
    • Aerosol
      • 1 Monat bis 18 Jahre
        [1] [16]
        • (bei SpO2 > 94%) mit Inhalationshilfe: 400 - 800 microg./Dosis, einmalig. In Kombination mit Ipratropiumbromid 80 microg./Dosis.
          • Bei einem Kind mit (schwerer) Atemnot muss so häufig wie erforderlich bis kontinuierlich mit Salbutamol und (mindestens) zwei Mal Ipratropiumbromid bei den ersten Inhalationen vernebelt werden.
          • Nach 1- bis 2-maliger Inhalation und unzureichender Wirkung: mit niedrig dosiertem Prednisolon beginnen.
          • Stufenschema beachten. Zur Auswahl eines geeigneten Devices (+ Inhalierhilfe) siehe hier.

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Selten: Schlafstörungen und Halluzinationen, Hyperaktivität [SmPC Salbulair]

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Häufig (1-10 %): Hyperglykämie, Anspannung, Tremor, Kopfschmerzen, Schwindel, Tachykardie

Gelegentlich (0,1-1 %): Unruhe, Reizung im Halsbereich, Änderungen des Geschmackempfindens, Myalgien, Muskelkrämpfe, Palpitationen, myokardiale Ischämie, Irritationen im Mundbereich

Selten (0,01-0,1 %): Laktatazidose, periphere Vasodilatation, Hypokaliämie, Übelkeit, Erbrechen, trockener Mund, Mundschleimhautgeschwüre

Sehr selten (<0,01 %): Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Angioödem, Juckreiz, Urtikaria, Nephritis, Exanthem, Bronchospasmus, Blutdruckabfall, Kollaps, Schlaflosigkeit, Hyperaktivität, Herzrhythmusstörungen einschließlich Vorhofflimmern, supraventrikuläre Tachykardie, (ventrikuläre) Extrasystolie, myokardiale Ischämien (z. B. pektanginöse Beschwerden), Palpitationen, paradoxer Bronchospasmus (starkes Husten sofort nach der Anwendung), feinschlägiger Tremor (vor allem der Hände

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen allgemein

  • zur Behandlung eines drohenden Aborts oder bei frühzeitigen Wehen

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Bei Verabreichung eines Beta-2-Sympathomimetikum bei Kindern unter 1 Jahr muss eine eventuelle Zunahme von Dyspnoe und/oder (passagere) Hypoxämie durch eine gegenteilige Auswirkung der Entspannung der Bronchusmuskulator berücksichtigt werden.

Kurzzeitig wirkende Sympathomimetika werden bei (anfallartiger) Bronchokonstriktion angewandt. Sie haben als Monotherapie keinen oder eventuell einen ungünstigen Effekt auf die bronchiale Hyperreaktivität.

Bei unzureichender Asthma-Kontrolle nach der GINA-Leitlinie ist laut dem Konsensus Asthma des SKL auf Schritt 2 überzugehen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

INHALATIVE SYMPATHOMIMETIKA

In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.

Alpha- und Beta-Adrenozeptoragonisten

Adrenalin - inhalativ

Infectokrupp®, Syn: Epinephrin
R03AA01
Selektive Beta2-Adrenorezeptoragonisten

Formoterol

Foradil®, Forair®, Formatris®, Oxis®
R03AC13

Salmeterol

Serevent®
R03AC12
R03AC03
Sympathomimetika in Kombination mit Corticosteroiden oder anderen Mitteln, exkl. Anticholinergika

Beclometason + Formoterol

Foster®, Inuvair®, Kantos®
R03AK08
R03AK11

Fluticason + Vilanterol

Relvar Ellipta®, Revinty Ellipta®
R03AK10

Formoterol + Budesonid

Bufori Easyhaler®, Duoresp®, Symbicort®
R03AK07

Salmeterol + Fluticason

Viani®, atmadisc®, Airflusal®, Aerivio Spiromax®, Seretide®, Serkep®, Serroflo®
R03AK06
Sympathomimetika in Kombination mit Anticholinergika inkl. Dreifachkombinationen mit Corticosteroiden
R03AL01
INHALATIVE SYMPATHOMIMETIKA

Adrenalin - inhalativ

Infectokrupp®, Syn: Epinephrin
R03AA01

Beclometason + Formoterol

Foster®, Inuvair®, Kantos®
R03AK08
R03AL01
R03AK11

Fluticason + Vilanterol

Relvar Ellipta®, Revinty Ellipta®
R03AK10

Formoterol

Foradil®, Forair®, Formatris®, Oxis®
R03AC13

Formoterol + Budesonid

Bufori Easyhaler®, Duoresp®, Symbicort®
R03AK07

Salmeterol

Serevent®
R03AC12

Salmeterol + Fluticason

Viani®, atmadisc®, Airflusal®, Aerivio Spiromax®, Seretide®, Serkep®, Serroflo®
R03AK06
R03AC03

Referenzen

  1. NVK , Richtlijn Astma bij Kinderen [Leitlinie Asthma bei Kindern], 29.09.2021
  2. GlaxoSmithKline BV, SPC Ventolin drank (RVG 06450), www.cbg-meb.nl, aufgerufen 12. August 2010, http://db.cbg-meb.nl/IB-teksten/h06450.pdf
  3. BIndels PJE et al, NHG Standaard Astma bij Kinderen (derde herziening) [NHG-Standard Asthma bei Kindern (dritte Revision)], Huisarts Wet, 2014, 57(2), 70-80
  4. INFECTOPHARM Arzneimittel, SmPC SALBUBRONCH® Elixier (6120715.00.00), 05/2020
  5. GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, SmPC Sultanol® Inhalationslösung 5 mg/1 ml Lösung für einen Vernebler (6080387.00.00), 07/2020
  6. GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, SmPC Sultanol® Fertiginhalat 1,25 mg/2,5 ml, forte 2,5 mg/2,5 ml Lösung für einen Vernebler (3940.00.00, 3940.01.00), 07/2019
  7. GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, SmPC Sultanol® Dosier-Aerosol (40393.00.00), 05/2021
  8. TEVA GmbH, SmPC Salbulair® N 100 Mikrogramm Easi-Breathe® Druckgasinhalation, Suspension (52662.00.00), 02/2023
  9. PB Pharma GmbH, SmPC Cyclocaps Salbutamol 200µg Hartkaps. mit Pulver zur Inhalation (18421.00.00), 02/2020
  10. Orion Corporation, SmPC Salbu Easyhaler 0,1 mg/Dosis, 0,2 mg/Dosis Pulver zur Inhalation (32940.00.00), 09/2020
  11. PB Pharma GmbH, SmPC Cyclocaps Salbutamol 400µg Hartkaps. mit Pulver zur Inhalation (18421.01.00), 02/2020
  12. INFECTOPHARM Arzneimittel, SmPC SALBUBRONCH® forte 5 mg/ml (17371.00.00), 05/2020
  13. MMI, Online GL. Gelbe Liste Online, Accessed July 10, 2018
  14. UpToDate®, Pediatric Drug information: Albuterol (salbutamol) Lexicomp® Version 219.0, accessed 08/2018
  15. Teva Nederland B.V. , SmPC Salamol-Steri-Neb (RVG 100332) 21-01-2015, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
  16. Global Initiative for Asthma (GINA), Report, Global Strategy for Asthma Management and Prevention, https://ginasthma.org/gina-reports/, 2022
  17. INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH, SmPC Bronchospray® novo 0,1 mg / Sprühstoß Druckgasinhalation, Suspension (34011.00.00), 2019/03
  18. INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH, SmPC Bronchospray Autohaler 0,1mg / Sprühstoß Druckgasinhalation, Suspension (41202.00.00), 2019/03

Änderungsverzeichnis

  • 03 August 2022 10:26: Überprüfung und Aktualisierung der Monographie führte u.a. zur Anpassung des Zulassungsstatus für Kinder <4 Jahre (Dosieraerosol, Verneblerlösung). Dieser wurde von "off-label" in "unklar" abgeändert, da Kinder unter 4 Jahren in den Anwendungsgebieten der Fachinformationen angegeben sind, jedoch ohne Dosierangabe.

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)


Überdosierung