Pharmakodynamik

Pharmakokinetik bei Kindern

Alter	T1/2	orale Clearance	Verteilungsvolumen Vd	Cmax
1 bis 2 Jahre	4,1 ± 0,67 h	1,05 ± 0,1 ml/min/kg	0,37 ± 0,06 l/kg	286 ± 68 ng/ml
6 bis 11 Jahre	5,7 ± 0,2 h	0,82 ± 0,05 ml/min	-	450 ± 37 ng/ml

T_max ist in beiden Altersgruppen vergleichbar; ca. 1 Stunde.

Zulassung der Dosierungsempfehlungen

• Symptomatische Behandlung einer allergischen Rhinitis (inklusive persistierender allergischer Rhinitis) und chronischer idiopathischer Urtikaria
• oral
  • ≥1 Jahr bis <2 Jahre: off-label
  • ≥2 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Präparate im Handel

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

Dosierungsempfehlungen

Symptomatische Behandlung einer allergischen Rhinitis (inklusive persistierender allergischer Rhinitis) und chronischer idiopathischer Urtikaria

Oral 1 Jahr bis 2 Jahre 0,25 mg/kg/Tag in 2 Dosen. Max: 2,5 mg/Tag. off-label 2 Jahre bis 6 Jahre 2,5 mg/Tag in 2 Dosen. Bei chronischer idiopathischer Urtikaria kann bei unzureichender Wirksamkeit die Dosis bis auf die 4-fache Tagesdosis (max.) erhöht werden. 6 Jahre bis 18 Jahre 5 mg/Tag in 1 Dosis Bei chronischer idiopathischer Urtikaria kann bei unzureichender Wirksamkeit die Dosis bis auf die 4-fache Tagesdosis (max.) erhöht werden.

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Bei Kreatinin-Clearance > 50 ml/min/1,73 m²:
Dosisanpassung nicht erforderlich.

Bei Kreatinin-Clearance 10-50 ml/min/1,73 m²:
<6 Jahre: 100% der normalen Einzeldosis, Verabreichungsintervall 24 h.
 >6 Jahre: 50% der normalen Einzeldosis, Verabreichungsintervall 24 h.

Bei Kreatinin-Clearance <10 ml/min/1,73 m²:
Es kann keine allgemeingültige Empfehlung erteilt werden .

	Einzeldosis anpassen	Dosisintervall anpassen
GFR 50-80 ml/min/1,73m2	-	-
GFR 30-50 ml/min/1,73m2 <6 Jahre ≥6 Jahre	- +	+ -
GFR 10-30 ml/min/1,73m2 < 6 Jahre ≥ 6 Jahre	- +	+ -
GFR <10 ml/min/1,73m2 ohne Dialyse	Keine Empfehlung	Keine Empfehlung
GFR <10 ml/min/1,73m2 mit Dialyse	Keine Empfehlung	Keine Empfehlung

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

• Nebenwirkungen, die bei Kindern von 6 Monaten bis 6 Jahren in Studien aufgetreten sind: Diarrhoe, Erbrechen, Obstipation, Somnolenz, Schlafstörungen (≥1%) [SmPC Levocetirizin-ratiopharm 5 mg Filmtabletten]
• Nebenwirkungen, die bei Kindern von 6 bis 12 Jahren aufgetreten sind: Somnolenz, Kopfschmerzen (≥1%) [SmPC Levocetirizin-ratiopharm 5 mg Filmtabletten]
• Infektion der oberen Atemwege (Pharyngitis, Rhinitis), Mundtrockenheit, Übelkeit, Schmerzen im Unterbauch und Exazerbation von Allergien

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Häufigkeit nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie, Appetitsteigerung, Aggression, Erregung, Halluzination, Depression, Schlaflosigkeit, Suizidgedanken, Konvulsion, Parästhesie, Schwindelgefühl, Synkope, Tremor, Geschmacksstörung, Vertigo, Sehstörungen, verschwommenes Sehen, Okulogyration, Palpitationen, Tachykardie, Dyspnoe, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Hepatitis, Dysurie, Harnretention, angioneurotisches Ödem, fixes Arzneimittelexanthem, Pruritus, Ausschlag, Urtikaria, Myalgie, Arthralgie, Ödeme, Gewichtszunahme, abnorme Leberfunktionswerte

Nach Beendigung der Levocetirizin-Anwendung wurde über Pruritus berichtet.

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen allgemein

• Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance <10 mL/min.

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Bei Patienten mit ausschließlich eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit gleichzeitig eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion ist die Dosis anzupassen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

Wechselwirkungen

Auftreten von verstärkten sedierenden oder depressiven Effekten möglich bei gleichzeitiger Anwendung mit:

• H₁-Antihistaminika (z.B. Azelastin)
• Neuroleptika (z.B. Haloperidol)
• Anticholinergika (z.B. Ipratropium)
• anderen sedierenden Substanzen

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

• RESPIRATIONSTRAKT
• ANTIHISTAMINIKA ZUR SYSTEMISCHEN ANWENDUNG

ANTIHISTAMINIKA ZUR SYSTEMISCHEN ANWENDUNG

In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.

Aminoalkylether
	Clemastin Tavegil®	R06AA04
	Dimenhydrinat Vomex A®, Vertigo-Vomex®, Vomacur®, Superpep®, Rodavan S®, RubieMen®, Reisegold®	R06AA52
	Diphenhydramin Emesan®; weiterer ATC-Code: A04AB05	R06AA02

Substituierte Alkylamine
	Dimetinden Fenistil®	R06AB03

Phenothiazin-Derivate
	Promethazin Atosil®, Proneurin®	R06AD02

Piperazin-Derivate
	Cetirizin Cetidex®, Reactine®, Zyrtex®	R06AE07

Andere Antihistaminika zur systemischen Anwendung
	Desloratadin Aerius®	R06AX27
	Loratadin Lorano®	R06AX13

Referenzen

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3. Hussein Z, et al, ETAC Study Group. Retrospective population pharmacokinetics of levocetirizine in atopic children receiving cetirizine: the ETAC study, Br J Clin Pharmacol., 2005, 59, 28-37
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11. UCB, SmPC Xusal Saft, 56570.00.00, 04/2022
12. UCB, SmPC Xusal 5mg Filmtabletten (49903.00.00), 01/2024
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14. Ratiopharm, SmPC Levocetirizin- ratiopharm 5mg, (71228.00.00), 11/2022
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Änderungsverzeichnis

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)

Überdosierung