Promethazin, ein Phenothiazin-Derivat mit verzweigter aliphatischer Seitenkette, ist ein H1-Antihistaminikum mit stark sedierender Komponente und gering antipsychotischen Eigenschaften. Es wirkt antihistaminerg, anticholinerg, antiserotonerg und membranstabilisierend. Ferner blockiert es Alpha-Rezeptoren. Promethazin wirkt antiemetisch.
Klinisch wird Promethazin heute vor allem als Sedativum bei Unruhe- und Erregungszuständen eingesetzt; unter bestimmten Bedingungen auch auf Grund seiner antiemetischen und hypnotischen Eigenschaften. Nach aktuellem medizinischem Kenntnisstand wird für die Verwendung als Antihistaminikum nur noch bei parenteraler Gabe ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis gesehen.
Es sind keine spezifischen Informationen für Kinder vorhanden.
Tropfen zum Einnehmen 20 mg/mL, 100 mg/mL
Filmtabletten 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg
Überzogene Tabletten 25 mg
Injektionslösung 25 mg/mL
Orale Anwendung
Flüssige Arzneiformen
Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):
Präparat | Darreichungsform | Stärke (Promethazin) | Applikationsweg | Natriumgehalt | Problematische Hilfsstoffe | Aroma | Anwendungshinweis | Altersangabe |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
Atosil® Tropfen | Tropfen zum Einnehmen | 20 mg/mL | oral | k.A. | Sucrose (180 mg/mL) | - | Einnahme erfolgt mit ausreichend Flüssigkeit | ab 2 Jahren |
Promethazin-neuraxpharm® | Tropfen zum Einnehmen | 20 mg/mL | oral | k.A. | Sorbitol, Ethyl-4-hydroxybenzoat |
Vanille | ab 2 Jahren | |
Promethazin-neuraxpharm® forte | Tropfen zum Einnehmen | 100 mg/mL | oral | k.A. | Sorbitol, Ethyl-4-hydroxybenzoat |
Vanille | Erwachsene |
k.A.: keine Angabe
Feste Arzneiformen
Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):
Präparat | Darreichungsform | Stärke (Promethazinhydrochlorid) | Applikationsweg | Natriumgehalt | Problematische Hilfsstoffe | Anwendungshinweis | Altersangabe |
---|---|---|---|---|---|---|---|
Atosil® | Filmtabletten | 25 mgT0,M0 | oral | k.A. | - | Einnahme erfolgt mit ausreichend Flüssigkeit | ab 2 Jahren |
Promethazin-neuraxpharm® | Filmtabletten | 10 mgT0,M 25 mgT2,M 50 mgT2,M 75 mgT3,M 100 mgT4,M |
oral | k.A. | Lactose | ab 2 Jahren ab 2 Jahren ab 2 Jahren ab 2 Jahren Erwachsene |
|
Proneurin® | Überzogene Tabletten | 25 mgT0,M | oral | natriumfrei | Lactose, Sucrose |
ab 2 Jahren |
T4: teilbar in vier gleiche Dosen, T3: teilbar in drei gleiche Dosen, T2: teilbar in zwei gleiche Dosen, T1: nur teilbar zur erleichterten Einnahme, T0: nicht teilbar, M: mörserbar, M0: nicht mörserbar, , k.A.: keine Angabe, „natriumfrei“: weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Einheit
Intravenöse/intramuskuläre Anwendung
Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):
Präparat | Darreichungsform | Stärke (Promethazin) | Applikationsweg | Natriumgehalt | Problematische Hilfsstoffe | Anwendungshinweis | Altersangabe |
---|---|---|---|---|---|---|---|
Atosil® Injektionslösung N | Injektionslösung | 50 mg/2 mL | i.v., i.m. | natriumfrei | - | Besteht die Notwendigkeit der intravenösen Gabe, sollte die Injektionslösung langsam (nicht mehr als 25 mg Promethazinhydrochlorid/min) in eine Vene mit großem Lumen über 2 – 5 Minuten am liegenden Patienten unter Beobachtung (Blutdruck- und Atemkontrolle) injiziert werden. Intraarterielle Injektionen müssen vermieden werden, da die Gefahr von Nekrosen besteht. Paravenöse Injektionen verursachen heftige Schmerzen. |
ab 2 Jahren |
Promethazin-neuraxpharm® Injektionslösung | Injektionslösung | 50 mg/2 mL | i.v., i.m. | natriumfrei | Natriumsulfit, Natriumdisulfit |
ab 2 Jahren |
k.A.: keine Angabe, „natriumfrei“: weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Einheit
Die Fachinformationen wurden am 17.03.2024 aufgerufen.
Neben den aufgeführten Präparaten befinden sich diverse weitere Fertigarzneimittel im Handel.
Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)
Gehe zu:
Prophylaxe und Therapie von allergischen Reaktionen, bei denen sich nicht-sedierende Antihistaminika als wirkungslos oder nicht ausreichend wirksam gezeigt haben |
---|
|
Als Adjuvans bei anderen Sedativa |
---|
|
Reisekrankheit |
---|
|
Schlafstörung (Zweitlinientherapie) |
---|
|
Übelkeit und Erbrechen (in der Palliativphase) |
---|
Notfallmedikation bei akuten psychiatrischen Krisen/Erregungszuständen |
---|
|
GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.
GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.
Insbesondere bei Kleinkindern: Atemdepression, Schlafapnoe, plötzlicher Kindstod.
Insbesondere bei Kindern: paradoxe ZNS-Stimulation mit Schlaflosigkeit, Irritabilität, Tachykardie, Tremor und Krämpfen [SmPC Promethazine Teva]
In einer Studie wird über Agitation berichtet [Razieh 2013].
Sehr häufig (>10 %): Sedierung, Mundtrockenheit und Eindickung von Schleim mit Störungen der Speichelsekretion
Sehr selten (<0,01 %): Torsades de Pointes, lebensbedrohliches malignes Neuroleptika-Syndrom mit Fieber über 40 °C und Muskelstarre (Anstieg des Myoglobin und der Creatininkinase-Aktivität im Blut)
Häufigkeit nicht bekannt: Leukopenie, Agranulozytose, Gewichtszunahme, Schlafstörungen, Verwirrtheitszustände und allgemeine Unruhe, paradoxe ZNS-Stimulationen (Tremor, Irritabilität, Schlaflosigkeit, Affektstörungen), Krampfanfälle, extrapyramidal-motorische Nebenwirkungen, anticholinerges Syndrom (inkl. Delirium), Beeinträchtigung der kognitiven Fähigkeiten, Frühdyskinesien (krampfartiges Herausstrecken der Zunge, Verkrampfung der Schlundmuskulatur, Blickkrämpfe, Schiefhals, Versteifung der Rückenmuskulatur, Kiefermuskel-Krämpfe), pharmakogenes Parkinson-Syndrom (Zittern, Steifigkeit, Bewegungsarmut), Spätdyskinesien vor allem im Mundbereich, Erhöhung des Augeninnendrucks, Akkommodationsstörungen, Einlagerungen bzw. Pigmentierungen in Hornhaut und Linse des Auges, Blutdruckveränderungen (Hypotonie bzw. orthostatische Dysregulation), reflektorische Beschleunigung der Herzfrequenz, QT-Intervall-Verlängerung und Erregungsleitungsstörungen, Thrombose, Thromboembolien (einschließlich Lungenembolie und tiefer Venenthrombose), respiratorische Störungen, Gefühl einer verstopften Nase, Atemdepression (bei Patienten mit neurologischen Defiziten, vorbestehenden Atemstörungen oder bei Kombination mit anderen atemdepressiv wirkenden Arzneimitteln), Obstipation, Cholestase, Schwitzen, phototoxische Reaktionen, cutane Photosensibilisierungen und allergische Hauterscheinungen, Miktionsstörungen, Galaktorrhoe, Auswirkungen auf die sexuellen Funktionen (z. B. Beeinträchtigung der sexuellen Reaktionsfähigkeit, sexuellen Appetenz, Störungen der Erektion und Ejakulation), Porphyrie, vermehrtes Durstgefühl, Temperaturerhöhungen
Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.
Kinder <2 Jahren (inkl. Früh- und Neugeborene) aufgrund des Risikos von Sedierung, Atemdepression und des möglichen Zusammenhangs mit plötzlichem Kindstods ("Sudden infant death syndrome"). [SmPC Atosil]
Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.
Vorsicht bei Kindern mit Schlafapnoe in der Anamnese, 'Sudden Infant Death Syndrome‘ (Plötzlicher Kindstod) in der Familiengeschichte und wenn sie weniger leicht erweckt werden können. Die Anwendung wird bei schwer kranken oder dehydrierten Kindern im Fall von akuten Infektionen nicht empfohlen aufgrund des Risikos für Dystonien. Keine Anwendung ist zudem empfohlen bei Symptomen des Reye-Syndroms und Anzeichen anderer Lebererkrankungen.
Bei Kindern <6 Jahren ist wegen des erhöhten Risikos neuropsychiatrischer Nebenwirkungen (SmPC) Zurückhaltung geboten.
Für die Indikationen 'Allergische Erkrankungen' und 'Reisekrankheit' werden aufgrund der stark sedierenden Eigenschaften von Promethazin andere Antihistaminika bevorzugt.
Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.
Interaktionspartner | Grund | Handlungsempfehlung |
Clozapin | Erhöhung des Risikos und/oder der Schwere von Granulozytopenien/Agranulozytosen | vorsichtshalber kontraindiziert |
Droperidol | Erhöhtes Risiko von ventrikulären Tachykardien (Torsade de pointes) / Extrapyramidale Symptome | vorsichtshalber kontraindiziert |
QT-Intervall verlängernde Arzneistoffe, z.B. Saquinavir, Antiarrhythmika Klasse IA oder III (z.B. Amiodaron, Sotalol), Makrolid-Antibiotika (z.B. Clarithromycin), Malaria-Mittel (z.B. Hydroxychloroquin), Antihistaminika (z.B. Cetirizin), Moxifloxacin | erhöhtes Risiko von ventrikulären Tachykardien (Torsade de pointes) | Kombination vermeiden |
Zentraldämpfende Arzneimittel und Ethanol | wechselseitige Verstärkung der Wirkungen und Nebenwirkungen (insbesondere von Sedierung und Blutdrucksenkung) | Auf eventuell verstärkte zentraldämpfende, sedative Effekte und extrapyramidalmotorische Bewegungsstörungen hin beobachten. |
Anticholinerg wirkende Arzneistoffe, z.B. Atropin, Scopolamin, Chlorphenamin, Doxylamin | verstärkte anticholinerge Effekte | Notwendigkeit des Anticholinergikums regelmäßig überprüfen. Auf die anticholinerg wirkenden Antihistaminika ggf. verzichten |
Lithium | Wirksamkeit und UAW pharmakodynamisch erhöht | auf Neurotoxizität, Anzeichen von extrapyramidal- motorischen Störungen und/oder malignem neuroleptischen Syndrom achten |
Cabergolin | gegenseitige Wirkabschwächung | klinisches Monitoring, ggf. Dosis anpassen |
trizyklischen Antidepressiva, z.B. Amitriptylin, Imipramin, Mirtazapin | Einzelfälle: Erhöhtes Risiko von ventrikulären Tachykardien und weiteren Nebenwirkungen | nur unter Beachtung geeigneter Maßnahmen kombinieren |
Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen und einschlägigen Wechselwirkungsdatenbanken zu entnehmen.
In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.
Aminoalkylether | ||
---|---|---|
Tavegil®
|
R06AA04 | |
Vomex A®, Vertigo-Vomex®, Vomacur®, Superpep®, Rodavan S®, RubieMen®, Reisegold®
|
R06AA52 | |
Emesan®; weiterer ATC-Code: A04AB05
|
R06AA02 |
Substituierte Alkylamine | ||
---|---|---|
Fenistil®
|
R06AB03 |
Piperazin-Derivate | ||
---|---|---|
Cetidex®, Reactine®, Zyrtex®
|
R06AE07 | |
Xusal®
|
R06AE09 |
Andere Antihistaminika zur systemischen Anwendung | ||
---|---|---|
Aerius®
|
R06AX27 | |
Lorano®
|
R06AX13 |