Kinderformularium

Bilastin ist ein nicht-sedierendes, langwirksames Antihistaminikum mit einer selektiven antagonistischen Affinität für den peripheren H1-Rezeptor, aber keiner Affinität zu Muskarinrezeptoren. Bilastin hemmte nach einmaligen Dosen eine histamininduzierte Quaddelbildung und Hautrötung für 24 Stunden.

Pharmakokinetik bei Kindern

In einer Phase-II-Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik wurden pharmakokinetische Daten bei Kindern erhoben, die einmal täglich 10 mg Bilastin als Schmelztablette erhielten (31 Kinder im Alter von 4 bis 11 Jahren mit allergischer Rhinokonjunktivitis oder chronischer Urtikaria). Pharmakokinetische Analyse der Plasmakonzentrationsdaten zeigte, dass die pädiatrische Dosierung von 10 mg Bilastin einmal täglich zu einer vergleichbaren systemischen Exposition führte, wie sie nach einer 20-mg Dosis bei Erwachsenen und Jugendlichenbeobachtet wurde (mittlerer AUC-Wert 1014 ng × h/ml bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren). [SmPC Allegra]

Zulassung der Dosierungsempfehlungen

Allergische Rhinokonjunktivitis und Urtikaria
- oral
  - ≥6 Jahre bis <18 Jahre, ≥20 kg: zugelassen

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral zur symptomatischen Behandlung der allergischen Rhinokonjunktivitis (saisonal und perennial) und Urtikaria.

Kinder (<6 Jahre und <20 kg):
Eine Dosierungsempfehlung kann nicht gegeben werden. Daher darf Bilastin in dieser Altersgruppe nicht angewendet
werden.

Kinder (≥6 Jahre bis ≤11 Jahre, ≥20 kg):
10 mg Bilastin einmal täglich zur Linderung der Symptome einer allergischen Rhinokonjunktivitis (saisonale und perenniale allergische Rhinitis) und einer Urtikaria.

Jugendliche (≥12 Jahre) und Erwachsene:
20 mg Bilastin einmal täglich zur Linderung der Symptome der allergischen Rhinokonjunktivitis (saisonal und perennial) und einer Urtikaria.

^[Ref.]

Präparate im Handel

Tabletten 20 mg
Schmelztabletten 10 mg, 20 mg

Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):

Präparat	Darreichungsform	Stärke (Bilastin)	Applikationsweg	Natriumgehalt	Problematische Hilfsstoffe	Aroma	Anwendungshinweis	Altersangabe
Allegra^®Allergietabletten Schmelztabletten	Schmelztabletten	10 mg^T0 20 mg^T0	oral	natriumfrei	Sucralose Propylenglykol	Erdbeere	Schmelztablette in den Mund legen und dort auflösen lassen, dann schlucken. Vor Einnahme ist auch eine Auflösung der Schmelztablette in Wasser möglich (keine Fruchtsäfte!).	10 mg: Kinder von 6 bis 11 Jahren mit einem Körpergewicht von mind. 20 kg 20 mg: Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
Allegra®	Tabletten	20 mg^T0	oral	natriumfrei	-	-	Tablette mit Wasser herunterschlucken.	Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

^{T0: nicht teilbar, „natriumfrei“: weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Einheit}

Die Fachinformationen wurden am 04.03.2025 aufgerufen.

Neben den aufgeführten Präparaten befinden sich diverse weitere Fertigarzneimittel im Handel.

Dosierungsempfehlungen

Allergische Rhinokonjunktivitis und Urtikaria
Oral 6 Jahre bis 12 Jahre und ≥ 20 kg ^[1] 10 mg/Tag in 1 Dosis 12 Jahre bis 18 Jahre ^[1] 20 mg/Tag in 1 Dosis

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Häufig (1-10 %): Rhinitis, Kopfschmerzen, allergische Konjunktivitis, Bauchschmerzen/Schmerzen im Oberbauch

Gelegentlich (0,1-1 %): Schwindelgefühl, Bewusstseinsverlust, Augenreizung, Diarrhö, Übelkeit, geschwollene Lippe, Ekzem, Urtikaria, Ermüdung

[SmPC Allegra]

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Häufig (1-10 %): Somnolenz, Kopfschmerzen

Gelegentlich (0,1-1 %): oraler Herpes, Appetitsteigerung, Angst, Schlaflosigkeit, Schwindelgefühl, Tinnitus, Vertigo, Rechtsschenkelblock, Sinusarrhythmie, Elektrokardiogramm QT verlängert und andere EKG-Anomalien, Dyspnoe, Beschwerden an der Nase, trockene Nasenschleimhaut, Schmerzen im Oberbauch, Abdominalschmerz, Übelkeit, Magenbeschwerden, Diarrhö, Mundtrockenheit, Dyspepsie, Gastritis, Pruritus, Ermüdung, Durst, vorbestehende Erkrankung gebessert, Fieber, Asthenie, erhöhte Laborwerte (Gamma-Glutamyltransferase, Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase, Kreatinin im Blut, Triglyceride im Blut), Gewichtszunahme

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen allgemein

Neben Überempfindlichkeiten gegen den Wirkstoff oder einen sonstigen Bestandteil sind keine weiteren Gegenanzeigen bekannt.

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

Wechselwirkungen

Bei Patienten mit einer moderaten oder schweren Niereninsuffizienz kann die gleichzeitige Gabe von Bilastin und P-Glykoprotein-Inhibitoren wie z. B. Ketoconazol, Erythromycin, Ciclosporin, Ritonavir oder Diltiazem die Plasmakonzentration von Bilastin und somit das Risiko von Nebenwirkungen durch Bilastin erhöhen.

Daher sollte die gleichzeitige Gabe von Bilastin und P-Glykoprotein-Inhibitoren bei Patienten mit einer moderaten oder schweren Niereninsuffizienz vermieden werden.

ANTIHISTAMINIKA ZUR SYSTEMISCHEN ANWENDUNG

In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.

Aminoalkylether
	Clemastin Tavegil®	R06AA04
	Dimenhydrinat Vomex A®, Vertigo-Vomex®, Vomacur®, Superpep®, Rodavan S®, RubieMen®, Reisegold®	R06AA52
	Diphenhydramin Emesan®; weiterer ATC-Code: A04AB05	R06AA02

Substituierte Alkylamine
	Dimetinden Fenistil®	R06AB03

Phenothiazin-Derivate
	Promethazin Atosil®, Proneurin®	R06AD02

Piperazin-Derivate
	Cetirizin Cetidex®, Reactine®, Zyrtex®	R06AE07
	Levocetirizin Xusal®	R06AE09

Andere Antihistaminika zur systemischen Anwendung
	Desloratadin Aerius®	R06AX27
	Loratadin Lorano®	R06AX13

Referenzen

A. Nattermann & Cie. GmbH (Sanofi), SmPC Allegra (7004523.00.00) , www.fachinfo.de, 12/2022

Änderungsverzeichnis

07 März 2025 11:23: Neue Monographie

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Bilastin

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Dosierungsempfehlungen

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

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Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Wechselwirkungen

ANTIHISTAMINIKA ZUR SYSTEMISCHEN ANWENDUNG

Referenzen

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Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)

Überdosierung