Promethazin

Wirkstoff
Promethazin
Handelsname
Atosil®, Proneurin®
ATC-Code
R06AD02

Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen

Überdosierung
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Pharmakodynamik

Promethazin, ein Phenothiazin-Derivat mit verzweigter aliphatischer Seitenkette, ist ein H1-Antihistaminikum mit stark sedierender Komponente und gering antipsychotischen Eigenschaften. Es wirkt antihistaminerg, anticholinerg, antiserotonerg und membranstabilisierend. Ferner blockiert es Alpha-Rezeptoren. Promethazin wirkt antiemetisch.
Klinisch wird Promethazin heute vor allem als Sedativum bei Unruhe- und Erregungszuständen eingesetzt; unter bestimmten Bedingungen auch auf Grund seiner antiemetischen und hypnotischen Eigenschaften. Nach aktuellem medizinischem Kenntnisstand wird für die Verwendung als Antihistaminikum nur noch bei parenteraler Gabe ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis gesehen.

Pharmakokinetik bei Kindern

Es sind keine spezifischen Informationen für Kinder vorhanden.

Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Notfallmedikation bei akuten psychiatrischen Krisen/Erregungszuständen
    •  oral
      • ≥12 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen
    • intramuskulär
      • ≥12 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen
  • Prophylaxe und Therapie von allergischen Reaktionen, bei denen sich nicht-sedierende Antihistaminika als wirkungslos oder nicht ausreichend wirksam gezeigt haben
    • oral
      • ≥2 Jahre bis <18 Jahre: off-label
  • Als Adjuvans bei anderen Sedativa
    • oral
      • ≥2 Jahre bis <18 Jahre: off-label
    • intravenös
      • ≥2 Jahre bis <18 Jahre: off-label
    • intramuskulär
      • ≥2 Jahre bis <18 Jahre: off-label
  • Reisekrankheit
    • oral, Sirup
      • ≥2 Jahre bis <18 Jahre: off-label
    • oral, Tablette
      • ≥8 Jahre bis <18 Jahre: off-label
  • Schlafstörung (Zweitlinientherapie)
    • oral
      • ≥2 Jahre bis <18 Jahre: off-label
  • Übelkeit und Erbrechen (in der Palliativphase)
    • oral
      • ≥2 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen (>0,5 mg/kg/Tag: off-label)
    • intravenös
      • ≥2 Jahre bis <18 Jahre: off-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

  • Die Dosierung, Darreichungsform und Dauer der Anwendung müssen an die individuelle Reaktionslage, die Indikation und die Schwere der Krankheit angepasst werden. Hierbei gilt der Grundsatz, die Dosis so gering und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich zu halten.
  • Nach längerer Anwendung sollte Promethazin nicht abrupt, sondern ausschleichend abgesetzt werden.

[Ref.]

Oral bei Unruhe- und Erregungszuständen im Rahmen psychiatrischer Grunderkrankungen

Kinder ab 2 Jahren:

      • Initial 10 mg Promethazin zur Nacht ca. 1⁄2 Stunde vor dem Schlafengehen und nicht auf vollen Magen, da sonst mit verzögertem Wirkungseintritt und – abhängig von der Schlafdauer – mit verstärkten Nachwirkungen (z. B. Müdigkeit, Konzentrationsstörungen) am nächsten Morgen gerechnet werden muss.
      • Die Behandlung wird im Allgemeinen mit 3mal 10 mg pro Tag (entsprechend 30 mg Promethazin/Tag) fortgeführt.
      • Eine Tagesgesamtdosis von 0,5 mg Promethazin/kg Körpergewicht sollte in keinem Fall überschritten werden.

[Ref.]

Intramuskulär/intravenös bei Unruhe- und Erregungszuständen im Rahmen psychiatrischer Grunderkrankungen

Kinder ab 2 Jahren:

      • Einzeldosis: 12,5 – 25 mg Promethazin
      • Maximale Tagesgesamtdosis: 0,5 mg Promethazin/kg Körpergewicht.
      • Promethazin Injektionslösungen eignen sich vor allem zur akuten klinischen Intervention, weniger zur chronischen Anwendung. In der Regel wird die Anwendung bei akuten Krankheitsbildern auf Einzelgaben oder auf wenige Tage beschränkt.

[Ref.]

Intramuskulär/intravenös bei akuten allergischen Reaktionen vom Soforttyp, wenn gleichzeitig eine Sedierung indiziert ist

Kinder ab 2 Jahren:

      • Einzeldosis: 12,5 – 25 mg Promethazin
      • Maximale Tagesgesamtdosis: 0,5 mg Promethazin/kg Körpergewicht.
      • Promethazin Injektionslösungen eignen sich vor allem zur akuten klinischen Intervention, weniger zur chronischen Anwendung. In der Regel wird die Anwendung bei akuten Krankheitsbildern auf Einzelgaben oder auf wenige Tage beschränkt.

[Ref.]

Schlafstörungen, wenn therapeutische Alternativen nicht durchführbar sind oder nicht erfolgreich waren

      • nur für Erwachsene zugelassen
      • Dosierungsempfehlungen siehe Fachinformation

[Ref.]

Oral bei Erbrechen, wenn therapeutische Alternativen nicht durchführbar sind oder nicht erfolgreich waren

Kinder ab 2 Jahren:

      • Initial 10 mg
      • Die Behandlung wird im Allgemeinen mit 3mal 10 mg pro Tag (entsprechend 30 mg Promethazin/Tag) fortgeführt.
      • Eine Tagesgesamtdosis von 0,5 mg Promethazin/kg Körpergewicht sollte in keinem Fall überschritten werden.

[Ref.]

Präparate im Handel

Tropfen zum Einnehmen 20 mg/mL, 100 mg/mL
Filmtabletten 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg
Überzogene Tabletten 25 mg
Injektionslösung 25 mg/mL

Orale Anwendung

Flüssige Arzneiformen

Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):

Präparat Darreichungsform Stärke (Promethazin) Applikationsweg Natriumgehalt Problematische Hilfsstoffe Aroma Anwendungshinweis Altersangabe
Atosil® Tropfen Tropfen zum Einnehmen 20 mg/mL  oral k.A. Sucrose (180 mg/mL) - Einnahme erfolgt mit ausreichend Flüssigkeit ab 2 Jahren
Promethazin-neuraxpharm® Tropfen zum Einnehmen 20 mg/mL  oral k.A. Sorbitol,
Ethyl-4-hydroxybenzoat		 Vanille ab 2 Jahren
Promethazin-neuraxpharm® forte Tropfen zum Einnehmen 100 mg/mL  oral k.A. Sorbitol,
Ethyl-4-hydroxybenzoat		 Vanille Erwachsene


 k.A.: keine Angabe

Feste Arzneiformen

Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):

Präparat Darreichungsform Stärke (Promethazinhydrochlorid) Applikationsweg Natriumgehalt Problematische Hilfsstoffe Anwendungshinweis Altersangabe
Atosil® Filmtabletten 25 mgT0,M0 oral k.A. - Einnahme erfolgt mit ausreichend Flüssigkeit ab 2 Jahren
Promethazin-neuraxpharm® Filmtabletten 10 mgT0,M
25 mgT2,M
50 mgT2,M
75 mgT3,M
100 mgT4,M		 oral k.A. Lactose ab 2 Jahren
ab 2 Jahren
ab 2 Jahren
ab 2 Jahren
Erwachsene
Proneurin® Überzogene Tabletten 25 mgT0,M oral natriumfrei Lactose,
Sucrose		 ab 2 Jahren

 

T4: teilbar in vier gleiche Dosen, T3: teilbar in drei gleiche Dosen, T2: teilbar in zwei gleiche Dosen, T1: nur teilbar zur erleichterten Einnahme, T0: nicht teilbar, M: mörserbar, M0: nicht mörserbar, , k.A.: keine Angabe, „natriumfrei“: weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Einheit

Intravenöse/intramuskuläre Anwendung

Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):

Präparat Darreichungsform Stärke (Promethazin) Applikationsweg Natriumgehalt Problematische Hilfsstoffe Anwendungshinweis Altersangabe
Atosil® Injektionslösung N Injektionslösung 50 mg/2 mL i.v., i.m. natriumfrei - Besteht die Notwendigkeit der intravenösen Gabe, sollte die Injektionslösung langsam (nicht mehr als 25 mg Promethazinhydrochlorid/min) in eine Vene mit großem Lumen über 2 – 5 Minuten am liegenden Patienten unter Beobachtung (Blutdruck- und Atemkontrolle) injiziert werden.
Intraarterielle Injektionen müssen vermieden werden, da die Gefahr von Nekrosen besteht. Paravenöse Injektionen verursachen heftige Schmerzen.		 ab 2 Jahren
Promethazin-neuraxpharm® Injektionslösung Injektionslösung 50 mg/2 mL i.v., i.m. natriumfrei Natriumsulfit,
Natriumdisulfit		 ab 2 Jahren

 

 k.A.: keine Angabe, „natriumfrei“: weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Einheit

Die Fachinformationen wurden am 17.03.2024 aufgerufen.

Neben den aufgeführten Präparaten befinden sich diverse weitere Fertigarzneimittel im Handel.

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

Dosierungsempfehlungen

Gehe zu:

Notfallmedikation bei akuten psychiatrischen Krisen/Erregungszuständen
  • Oral
    • 12 Jahre bis 18 Jahre
      [7] [8] [18] [19]
      • Promethazin: 25 - 50 mg/Dosis, einmalig. In Kombination mit Haloperidol.

      • Die Wirkung sollte nach 45 Minuten überprüft werden. Wenn orale Medikamente abgelehnt werden oder nicht die gewünschte Wirkung erzielen, kann eine intramuskuläre Verabreichung in Betracht gezogen werden.

  • Intramuskulär
    • 12 Jahre bis 18 Jahre
      [7] [8] [20]
      • Promethazin: 25 - 50 mg/Dosis, einmalig. In Kombination mit Haloperidol.

      • Wirkung nach 45 Minuten überprüfen
Als Adjuvans bei anderen Sedativa
  • Oral
    • 2 Jahre bis 18 Jahre
      [13]
      • Promethazin: 0,5 mg/kg/Dosis, einmalig. Max: 50 mg/Tag. Maximale Einzeldosis: 25 mg/Dosis.

      • off-label

  • Intravenös
    • 2 Jahre bis 18 Jahre
      [12]
      • Promethazin: 0,5 mg/kg/Dosis, einmalig. Max: 50 mg/Tag. Maximale Einzeldosis: 25 mg/Dosis.

      • off-label

  • Intramuskulär
    • 2 Jahre bis 18 Jahre
      [12]
      • Promethazin: 0,5 mg/kg/Dosis, einmalig. Max: 50 mg/Tag. Maximale Einzeldosis: 25 mg/Dosis.

      • off-label
Prophylaxe und Therapie von allergischen Reaktionen, bei denen sich nicht-sedierende Antihistaminika als wirkungslos oder nicht ausreichend wirksam gezeigt haben
  • Oral
    • 2 Jahre bis 18 Jahre
      [4]
      • Promethazin: 0,2 mg/kg/Dosis 2 - 4 x täglich. Max: 50 mg/Tag. Maximale Einzeldosis: 25 mg/Dosis. Alternativ: 0,5 mg/kg/Dosis (max. 25 mg) einmalig vor dem Schlafengehen.

      • Mit der niedrigsten wirksamen Dosis beginnen. Individuelle Dosistitration.

        off-label
Reisekrankheit
  • Oral
    • Sirup
      • 2 Jahre bis 18 Jahre
        [4]
        • Promethazin: 0,2 mg/kg/Dosis, bei Bedarf 2 - 4 x täglich.
        • Anwendungshinweis:

          Zur Vorbeugung der Reisekrankheit muss der Sirup 1 h vor Reiseantritt verabreicht und bei Bedarf nach 6-8 h wiederholt werden.

        • Aufgrund der stark sedierenden Eigenschaften von Promethazin werden in dieser Indikation andere Antihistaminika bevorzugt.

          off-label

    • Tablette
      • 8 Jahre bis 18 Jahre
        [5]
        • Promethazin: 25 mg/Dosis 30-60 min vor Reiseantritt, bei Bedarf nach 8 h wiederholen.

        • off-label
Schlafstörung (Zweitlinientherapie)
  • Oral
    • 2 Jahre bis 18 Jahre
      [10]
      • Promethazin: 0,5 mg/kg/Tag in 1 Dosis. Max: 50 mg/Tag.

      • off-label
Übelkeit und Erbrechen (in der Palliativphase)
  • Oral
    • 2 Jahre bis 18 Jahre
      [9] [14]
      • Promethazin: 0,2 - 0,5 mg/kg/Dosis, bei Bedarf max. 4 x täglich. Max: 25 mg/Dosis.
  • Intravenös
    • 2 Jahre bis 18 Jahre
      [9] [14]
      • Promethazin: 0,2 - 0,5 mg/kg/Dosis, bei Bedarf max. 4 x täglich. Max: 25 mg/Dosis.

      • off-label

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Insbesondere bei Kleinkindern: Atemdepression, Schlafapnoe, plötzlicher Kindstod.
Insbesondere bei Kindern: paradoxe ZNS-Stimulation mit Schlaflosigkeit, Irritabilität, Tachykardie, Tremor und Krämpfen [SmPC Promethazine Teva]

In einer Studie wird über Agitation berichtet [Razieh 2013].

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (>10 %): Sedierung, Mundtrockenheit und Eindickung von Schleim mit Störungen der Speichelsekretion

Sehr selten (<0,01 %): Torsades de Pointes, lebensbedrohliches malignes Neuroleptika-Syndrom mit Fieber über 40 °C und Muskelstarre (Anstieg des Myoglobin und der Creatininkinase-Aktivität im Blut)

Häufigkeit nicht bekannt: Leukopenie, Agranulozytose, Gewichtszunahme, Schlafstörungen, Verwirrtheitszustände und allgemeine Unruhe, paradoxe ZNS-Stimulationen (Tremor, Irritabilität, Schlaflosigkeit, Affektstörungen), Krampfanfälle, extrapyramidal-motorische Nebenwirkungen, anticholinerges Syndrom (inkl. Delirium), Beeinträchtigung der kognitiven Fähigkeiten, Frühdyskinesien (krampfartiges Herausstrecken der Zunge, Verkrampfung der Schlundmuskulatur, Blickkrämpfe, Schiefhals, Versteifung der Rückenmuskulatur, Kiefermuskel-Krämpfe), pharmakogenes Parkinson-Syndrom (Zittern, Steifigkeit, Bewegungsarmut), Spätdyskinesien vor allem im Mundbereich, Erhöhung des Augeninnendrucks, Akkommodationsstörungen, Einlagerungen bzw. Pigmentierungen in Hornhaut und Linse des Auges, Blutdruckveränderungen (Hypotonie bzw. orthostatische Dysregulation), reflektorische Beschleunigung der Herzfrequenz, QT-Intervall-Verlängerung und Erregungsleitungsstörungen, Thrombose, Thromboembolien (einschließlich Lungenembolie und tiefer Venenthrombose), respiratorische Störungen, Gefühl einer verstopften Nase, Atemdepression (bei Patienten mit neurologischen Defiziten, vorbestehenden Atemstörungen oder bei Kombination mit anderen atemdepressiv wirkenden Arzneimitteln), Obstipation, Cholestase, Schwitzen, phototoxische Reaktionen, cutane Photosensibilisierungen und allergische Hauterscheinungen, Miktionsstörungen, Galaktorrhoe, Auswirkungen auf die sexuellen Funktionen (z. B. Beeinträchtigung der sexuellen Reaktionsfähigkeit, sexuellen Appetenz, Störungen der Erektion und Ejakulation), Porphyrie, vermehrtes Durstgefühl, Temperaturerhöhungen

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen bei Kindern

Kinder <2 Jahren (inkl. Früh- und Neugeborene) aufgrund des Risikos von Sedierung, Atemdepression und des möglichen Zusammenhangs mit plötzlichem Kindstod ("Sudden infant death syndrome"). [SmPC Atosil]

Kontraindikationen allgemein

  • akute Intoxikation mit zentraldämpfenden Arzneimitteln (z.B. Opiaten, Hypnotika, Antidepressiva, Neuroleptika, Tranquilizern) oder Alkohol
  • schwere Blutzell- oder Knochenmarksschädigung
  • Kreislaufschock oder Koma
  • anamnestisch bekanntem malignen Neuroleptika-Syndrom nach Promethazin

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Vorsicht bei Kindern mit Schlafapnoe in der Anamnese, 'Sudden Infant Death Syndrome‘ (Plötzlicher Kindstod) in der Familiengeschichte und wenn sie weniger leicht erweckt werden können. Die Anwendung wird bei schwer kranken oder dehydrierten Kindern im Fall von akuten Infektionen nicht empfohlen aufgrund des Risikos für Dystonien. Keine Anwendung ist zudem empfohlen bei Symptomen des Reye-Syndroms und Anzeichen anderer Lebererkrankungen.

Bei Kindern <6 Jahren ist wegen des erhöhten Risikos neuropsychiatrischer Nebenwirkungen (SmPC) Zurückhaltung geboten.

Für die Indikationen 'Allergische Erkrankungen' und 'Reisekrankheit' werden aufgrund der stark sedierenden Eigenschaften von Promethazin andere Antihistaminika bevorzugt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

Wechselwirkungen

Interaktionspartner Grund Handlungsempfehlung
Clozapin Erhöhung des Risikos und/oder der Schwere von Granulozytopenien/Agranulozytosen vorsichtshalber kontraindiziert
Droperidol Erhöhtes Risiko von ventrikulären Tachykardien (Torsade de pointes) / Extrapyramidale Symptome vorsichtshalber kontraindiziert
QT-Intervall verlängernde Arzneistoffe, z.B. Saquinavir, Antiarrhythmika Klasse IA oder III (z.B. Amiodaron, Sotalol), Makrolid-Antibiotika (z.B. Clarithromycin), Malaria-Mittel (z.B. Hydroxychloroquin), Antihistaminika (z.B. Cetirizin), Moxifloxacin erhöhtes Risiko von ventrikulären Tachykardien (Torsade de pointes) Kombination vermeiden
Zentraldämpfende Arzneimittel und Ethanol wechselseitige Verstärkung der Wirkungen und Nebenwirkungen (insbesondere von Sedierung und Blutdrucksenkung) Auf eventuell verstärkte zentraldämpfende, sedative Effekte und extrapyramidalmotorische Bewegungsstörungen hin beobachten.
Anticholinerg wirkende Arzneistoffe, z.B. Atropin, Scopolamin, Chlorphenamin, Doxylamin verstärkte anticholinerge Effekte Notwendigkeit des Anticholinergikums regelmäßig überprüfen. Auf die anticholinerg wirkenden Antihistaminika ggf. verzichten
Lithium Wirksamkeit und UAW pharmakodynamisch erhöht auf Neurotoxizität, Anzeichen von extrapyramidal- motorischen Störungen und/oder malignem neuroleptischen Syndrom achten
Cabergolin gegenseitige Wirkabschwächung klinisches Monitoring, ggf. Dosis anpassen
trizyklischen Antidepressiva, z.B. Amitriptylin, Imipramin, Mirtazapin Einzelfälle: Erhöhtes Risiko von ventrikulären Tachykardien und weiteren Nebenwirkungen nur unter Beachtung geeigneter Maßnahmen kombinieren


Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen und einschlägigen Wechselwirkungsdatenbanken zu entnehmen.

ANTIHISTAMINIKA ZUR SYSTEMISCHEN ANWENDUNG

In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.

Aminoalkylether

Clemastin

Tavegil®
R06AA04

Dimenhydrinat

Vomex A®, Vertigo-Vomex®, Vomacur®, Superpep®, Rodavan S®, RubieMen®, Reisegold®
R06AA52

Diphenhydramin

Emesan®; weiterer ATC-Code: A04AB05
R06AA02
Substituierte Alkylamine

Dimetinden

Fenistil®
R06AB03
Piperazin-Derivate

Cetirizin

Cetidex®, Reactine®, Zyrtex®
R06AE07

Levocetirizin

Xusal®
R06AE09
Andere Antihistaminika zur systemischen Anwendung

Desloratadin

Aerius®
R06AX27

Loratadin

Lorano®
R06AX13

Referenzen

  1. Hohenhaus SM., An informal discussion of emergency nurses' current clinical practice: what's new and what works. Danger with use of intravenous promethazine in the emergency department., J Emerg Nurs, 2005, Oct;31(5), 465-7
  2. Rademaker C.M.A. et al, Geneesmiddelen-Formularium voor Kinderen [Arzneimittel-Formularium für Kinder], 2007
  3. Ratiopharm Nederland BV, SPC Promethazine (RVG 17353, 17354), accessed 03 juni 2010, http://db.cbg-meb.nl/IB-teksten/h50277.pdf
  4. Teva B.V., SmPC Promethazine Teva 1 mg/ml, stroop (RVG 50277), 12/2022
  5. Centrafarm B.V., SmPC Promethazine CF 25 mg, omhulde tabletten (RVG 50250), 08/2021
  6. Pharmachemie BV, SmPC Promethazine (RVG 50278) 10-04-2013
  7. Kenniscentrum Kind,- en Jeugdpsychiatrie [Kompetenzzentrum für Kinder- und Jugendpsychiatrie], Expert opinie ingrijpen bij acute psychotische crises [Expertenmeinung Intervention bei akuten psychotischen Krisen] 15-11-2018
  8. Kenniscentrum Kind,- en Jeugdpsychiatrie [Kompetenzzentrum für Kinder- und Jugendpsychiatrie], Ingrijpmedicatie protocol [Interventionelles Medikationsprotokoll], 2016
  9. Prinses Maxima Ziekenhuis [Prinzessin-Maxima-Zentrum für onkologische Erkrankungen], Expert opinie Palliatieve zorg in de oncologie [Expertenmeinung Palliativmedizin in der Onkologie] 17-09-2018
  10. Kenniscentrum Kind,- en Jeugdpsychiatrie [Kompetenzzentrum für Kinder- und Jugendpsychiatrie], Expert opinie Slaapproblemen [Expertenmeinung Schlafstörungen] 15-11-2018
  11. Xiang Z et al. , Effects of promethazine or dexamethasone pretreatment on mivacurium-induced histamine release in children, Paediatr Anaesth, 2014, 24(3), 322-6
  12. O’Brien JF et al. , Rectal thiopental compared with intramuscular meperidine, promethazine and chlorpromazine for pediatric sedation, Ann Emerg Med, 1991, 20(6), 664-7
  13. Razieh F et al. , Efficacy of chloral hydrate and promethazine for sedation during electroencephalography in children: a randomised clinical trial., Iranian Journal of Pediatrics , 2013, 23, 27-31
  14. Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde (NVK) [Niederländische Vereinigung für Kinderheilkunde], Richtlijn Palliatieve Zorg voor Kinderen [Leitlinie Palliativversorgung für Kinder], 2013
  15. Centrafarm BV, SmPC Promethazine CF oplossing voor injectie (RVG 50249) 05-08-2016, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
  16. DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH, SmPC Atosil® 25mg Filmtabletten/Tropfen, 22,6 mg/ml (6245842.00.00), 09/2022
  17. Desitin, SmPC Atosil® Injektionslösung N, 28,2 mg/ml (6245368.00.00), 10/2017
  18. neuraxpharm, SmPC Promethazin-neuraxpharm® 10 mg/25 mg/50 mg/75 mg Filmtabletten (6182552.00.00), 12/2014
  19. neuraxpharm, SmPC Promethazin-neuraxpharm® Lösung zum Einnehmen 20 mg/ml (6290133.00.01), 03/2020
  20. neuraxpharm, SmPC Promethazin-neuraxpharm® Inj.-Lsg. 50mg/2ml (6290133.00.00), 08/2022
  21. neuraxpharm, SmPC Proneurin® 25 mg überzogene Tabletten (6397291.00.00 ), 07/2022

Änderungsverzeichnis

  • 08 November 2024 10:28: Präzisierung der Bezugsgrößen (Salz/Base) in den Dosierungsempfehlungen
  • 07 Mai 2024 10:37: Überprüfung und Aktualisierung
  • 07 November 2023 09:38: Korrektur der Dosierungsempfehlung in der Indikation "Allergie": max. 0,5 mg/kg/Dosis ist nicht als wiederholte, sondern als einmalige Gabe vor dem Schlafengehen zu verstehen
  • 29 Juli 2020 12:34: Neue Monographie

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)


Überdosierung

  • Symptome:
    • ZNS-Beeinträchtigung (Somnolenz bis Koma, Atemdepression bis Atemstillstand, Angstzustände, Halluzinationen, Erregungszustände bis zu Krampfanfällen)
    • Herz-Kreislauf-Symptome (Blutdruckabfall, Tachykardie, Herzrhythmusstörungen wie QT-Intervall-Verlängerung, wobei Torsades de pointes nicht ausgeschlossen werden können).
    • Anticholinerge Symptome (Fieber, trockene Schleimhäute, Mydriasis, Obstipation, Harnretention)
    • Metabolische Azidose
    • Insbesondere bei Kindern können die erregenden ZNS-Effekte im Vordergrund stehen.
  • Therapie:
    • So rasch wie möglich ist eine intensivmedizinische Behandlung einzuleiten.
    • Eine Magenspülung kann aussichtsreich sein, wenn sie frühzeitig (am besten innerhalb 1 Stunde) durchgeführt wird, gefolgt von der wiederholten Gabe von Aktivkohle.
    • Die Provokation von Erbrechen erscheint in Anbetracht der antiemetischen Wirkung von Promethazin und der geringen Effizienz dieser Maßnahme nicht mehr sinnvoll.
    • Die weitere Therapie erfolgt symptomatisch: Zum Einsatz können Volumensubstitution, Antikonvulsiva, gefäßverengende Medikamente (Norepinephrin, kein Epinephrin!), und bei kardialen Komplikationen ggf. Antiarrhythmika und/oder Natriumhydrogencarbonat bzw. -lactat kommen; bei extrapyramidalen Symptomen können Anticholinergika (Biperiden) sinnvoll sein.
    • EKG und Vitalfunktionen sind zu überwachen, bis das EKG normalisiert ist.
    • Analeptika sind kontraindiziert, da infolge der Senkung der Krampfschwelle durch Promethazin eine Neigung zu zerebralen Krampfanfällen besteht.
    • Betablocker sollten vermieden werden, weil sie die Vasodilatation erhöhen.
    • Bei schweren Vergiftungen bzw. bei Auftreten eines anticholinergen Syndroms steht zur Anwendung unter intensivmedizinischen Bedingungen (EKG-Kontrolle!) als Antidot Physostigminsalicylat zur Verfügung.
    • Auf Grund des großen Verteilungsvolumens und der starken Plasma-Eiweiß-Bindung sind forcierte Diurese oder Hämodialyse bei reinen Promethazin-Vergiftungen wenig hilfreich.