Budesonid - inhalativ

Wirkstoff
Budesonid - inhalativ
Handelsname
Budes® N, Budiair®, BudenoBronch®, Larbex®, Pulmicort®, Miflonide®, Novopulmon®
ATC-Code
R03BA02
Vergleiche … Kommentare

Budesonid - inhalativ


Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Pharmakodynamik

Budesonid ist ein Glucocorticosteroid mit hoher lokaler antiinflammatorischer Wirkung. Der genaue Wirkungsmechanismus von Glucocorticosteroiden in der Behandlung von Asthma ist nicht vollständig aufgeklärt. Die antiinflammatorische Wirkung (einschließlich der auf T-Zellen, eosinophile Zellen und Mastzellen) sowie die Hemmung der Freisetzung von inflammatorischen Mediatoren und die Hemmung der zytokinvermittelten Immunantwort sind wahrscheinlich bedeutend. Die Wirkung von Budesonid, gemessen als Affinität an den Glucocorticoidrezeptoren, ist ungefähr 15-mal stärker als die von Prednisolon.

Pharmakokinetik bei Kindern

Budesonid hat eine systemische Clearance von ungefähr 0,5 l/min bei asthmatischen Kindern im Alter von 4 bis 6 Jahren. Pro kg Körpergewicht haben Kinder eine Clearance, die ungefähr 50 % größer ist als bei Erwachsenen. Die terminale Halbwertszeit von Budesonid nach Inhalation beträgt bei asthmatischen Kindern ungefähr 2,3 Stunden. Diese entspricht ungefähr der von gesunden Erwachsenen. [SmPC]

Suspension für Vernebler:
Bei 4 – 6 jährigen Kindern mit Asthma beträgt die systemische Verfügbarkeit von Budesonid nach einer Anwendung von Budesonid-Suspension über einen Düsenvernebler (Pari LC Jet Plus® mit Pari Master® Kompressor) ungefähr 6 % von der abgemessenen Dosis und 26 % der über das Mundstück abgegebenen Dosis an den Patienten. Die systemische Verfügbarkeit bei Kindern beträgt ungefähr die Hälfte der von gesunden Erwachsenen.
Die maximale Plasmakonzentration, die nach etwa 20 Minuten nach Beginn der Verneblung eintritt, beträgt ungefähr 2,4 nmol/l bei asthmatischen Kindern von 4 bis 6 Jahren nach einer 1-mg-Dosis.. Die Exposition (Cmax und AUC) von Budesonid nach der Anwendung von einer Einmaldosis von 1 mg mittels Vernebler ist bei Kindern im Alter von 4 bis 6 Jahren vergleichbar mit der von gesunden Erwachsenen, die die gleiche Dosis mit dem gleichen Vernebler erhielten. [SmPC]

Turbohaler
Die Plasmakonzentration erreicht den Cmax-Wert (4,85 nmol/l) bei asthmatischen Kindern, die mit Pulmicort Turbohaler behandelt werden (800 Mikrogramm als Einzeldosis), 13,8 Minuten nach Inhalation, wonach sie dann rapide abfällt. Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) betrug 10,3 nmol/l. Der AUC-Wert ist generell vergleichbar mit dem, der bei gleicher Dosis bei Erwachsenen beobachtet wurde, allerdings tendiert der Cmax-Wert bei Kindern zu höheren Werten. Die Deposition in der Lunge bei Kindern (31 % der abgemessenen Dosis) ist ähnlich der, die bei gesunden Erwachsenen gemessen wurde (34 % der abgemessenen Dosis). [SmPC]

Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Asthma bronchiale
    • inhalativ, Dosieraerosol
      • ≥1 Monat bis <6 Jahre: off-label
      • ≥6 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen
    • inhalativ, Suspension für einen Vernebler
      • ≥6 Monate bis <18 Jahre: zugelassen
    • inhalativ, Inhalationspulver
      • ≥5 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen
  • Laryngitis subglottica (Pseudokrupp)
    • inhalativ, Suspension für einen Vernebler
      • ≥1 Monat bis <18 Jahre: zugelassen
  • Chronisch obstruktive Bronchitis
    • inhalativ, Suspension für einen Vernebler
      • ≥6 Monate bis <18 Jahre: zugelassen

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Inhalativ zur
- Dauerbehandlung des persistierenden Asthma bronchiale.

als Dosieraerosol:
Die regelmäßige Anwendung ist nötig, um den vollen Therapieeffekt zu erreichen. Die Wirkung von setzt nach
etwa 10 Tagen ein. Der volle Therapieeffekt wird nach 2 – 4 Wochen kontinuierlicher Behandlung erreicht.

Die Dosis sollte sich an den Erfordernissen des einzelnen Patienten (z. B. Schweregrad der Erkrankung und Therapiephase) orientieren. Wenn ein Patient von einem anderen inhalativen Arzneimittel auf Budesonid umgestellt wird, sollte die Behandlung individuell angepasst werden. Der vorher gegebene Wirkstoff, die Dosierung und die Applikationsart sollten berücksichtigt werden.

Kinder unter 6 Jahren:
Eine Dosierungsempfehlung kann nicht gegeben werden.

Kinder von 6 bis 12 Jahren:
2 x täglich 1 Sprühstoß, entsprechend 400 Mikrogramm Budesonid pro Tag.

Jugendliche ab 12 Jahren
2 x täglich 1 – 2 Sprühstöße, entsprechend 400 – 800 Mikrogramm Budesonid pro Tag.

In der Regel sollte die Tageshöchstdosis bei Kindern unter 12 Jahren 800 Mikrogramm und bei Jugendlichen ab 12 Jahren und Erwachsenen 1600 Mikrogramm Budesonid nicht überschreiten.
Tagesdosen oberhalb von 400 Mikrogramm bei Kindern bzw. 800 Mikrogramm bei Jugendlichen ab 12 Jahren und Erwachsenen sollten nach Möglichkeit nicht längerfristig eingesetzt werden.

[Ref.]

als Inhalationspulver:
Die Dosierung sollte sich an den Erfordernissen des Einzelfalles und dem klinischen Ansprechen des Patienten orientieren. Dabei sollte nach Stabilisierung der Krankheitssymptome auf die niedrigste Erhaltungsdosis, mit der eine effektive Kontrolle des Asthmas aufrechterhalten werden kann, eingestellt werden. Die Tagesdosis sollte in 2 Gaben (morgens und abends) aufgeteilt werden, in besonderen Fällen (mangelnde Wirksamkeit im Dosierungsintervall) kann sie auch auf 3 – 4 Einzelgaben aufgeteilt werden

Die folgenden Dosierungsangaben können als Richtlinie gelten:

Kinder von 5 bis 12 Jahre:
Als Standarddosis wird morgens und abends je 1 Hub  (= 0,4 mg Budesonid täglich) empfohlen. Die Maximaldosis beträgt täglich 4 Hübe (= 0,8 mg Budesonid).

Jugendliche über 12 Jahre:
Als Standarddosis wird morgens und abends je 1 Hub  (= 0,4 mg Budesonid täglich) empfohlen. Die Maximaldosis beträgt täglich 8 Hübe  (= 1,6 mg Budesonid).

Bei leichtem bis mittelschwerem Asthma kann für Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre und für Kinder von 5 bis 12 Jahren eine Behandlung mit einmal 1 Hub abends (= 0,2 mg Budesonid) ausreichend sein. Diese hat sich in Studien für viele Patienten als wirkäquivalent zu einer zweimal täglichen Gabe von 0,1 mg Budesonid erwiesen.

Bei einer Verschlechterung des Asthmas unter der Einmalgabe ist auf eine zweimal tägliche Gabe umzustellen. Wenn für die Asthmatherapie höhere Dosen als 0,4 mg Budesonid täglich benötigt werden, müssen diese auf jeden Fall in zwei Dosen aufgeteilt werden.

[Ref.]

Inhalativ zur Behandlung von Atemwegserkrankungen, wenn die Anwendung von Glukokortikoiden erforderlich ist  wie z.B. bei Asthma bronchiale, chronisch obstruktiver Bronchitis, sehr schwerem Pseudokrupp (Laryngitis subglottica) während der Behandlung im Krankenhaus, in den Fällen, in denen Treibmittel- oder Pulverinhalatoren nicht anwendbar sind, z. B. bei Säuglingen und Kleinkindern.

als Suspension für einen Vernebler:

-  Asthma:
Kleinkinder < 6 Monate:
Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit ist bisher noch nicht erwiesen. 

Kinder von 6 Monate bis 12 Jahren:
0,25 – 1 mg einmal täglich.  Bei Patienten unter Erhaltungstherapie mit oralen Steroiden kann eine höhere Anfangsdosis bis zu 2,0 mg täglich in Erwägung gezogen werden. 

Jugendliche über 12 Jahre:
üblicherweise 0,5 – 2,0 mg einmal täglich. In schweren Fällen kann die Dosis weiter erhöht werden.

- Pseudokrupp:
Säuglinge und Kinder:
Bei Säuglingen und Kindern mit Pseudokrupp beträgt die übliche Dosis 2 mg vernebeltes Budesonid. Diese wird entweder als einmalige Anwendung oder in Form von zwei 1 mg-Dosen im Abstand von 30 Minuten verabreicht. Die Anwendung der Dosis kann alle 12 Stunden für maximal 36 Stunden oder bis zur klinischen Besserung wiederholt werden.

[Ref.]

weitere zugelassene Indikationen bei Erwachsenen:
-  Verminderung der Häufigkeit und der Schwere von Exazerbationen und des Abbaus des allgemeinen Gesundheitszustands bei einer fortgeschrittenen chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), wenn das Ansprechen auf inhalative Glukokortikoide klinisch und/oder spirometrisch nachgewiesen werden konnte

[Ref.]

Präparate im Handel

Dosieraerosol 0,2 mg/Hub
Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation 0,2 mg, 0,4 mg
Pulver zur Inhalation 0,1 mg, 0,2 mg
Suspension für einen Vernebler 0,5 mg/2 mL, 1,0 mg/2 mL

Inhalative Anwendung

  • Detaillierte Informationen zur Bedienung sind der jeweiligen Fachinformation zu entnehmen.
  • Videos zur korrekten Anwendung finden sich auf der Webseite der Deutschen Atemwegsliga.
  • Je nach Alter und Fähigkeiten des Kindes, ist eine geeignete Darreichungsform zu wählen.

Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):

Präprat Darreichungsform Stärke (Budesonid) Applikationsweg Natriumgehalt Problematische Hilfsstoffe Anwendungshinweis Altersangabe
Budes® N Druckgasinhalation, Lösung 0,2 mg/Hub inhalativ k.A. Ethanol  Das Behältnis mit der zu vernebelnden Lösung ist vor Gebrauch zu schütteln.
Die Anwendung erfolgt vor einer Mahlzeit oder es wird nach der Inhalation der Mund ausgespült.		 ab 6 Jahren
Budiair® Druckgasinhalation, Lösung 0,2 mg/Hub inhalativ k.A. Ethanol  ab 6 Jahren
Cyclocaps Budesonid Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation 0,2 mg
0,4 mg		 inhalativ k.A. Lactose ab 6 Jahren
Miflonide® Breezhaler® Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation 0,2 mg
0,4 mg		 inhalativ k.A. Lactose ab 6 Jahren
Budesonid Easyhaler Pulver zur Inhalation 0,1 mg/Hub
0,2 mg/Hub
0,2 mg/Hub		 inhalativ k.A. Lactose ab 6 Jahren
Novopulmon® Novolizer® Pulver zur Inhalation 0,2 mg
0,4 mg		 inhalativ k.A. Lactose ab 6 Jahren
Pulmicort® Turbohaler® Pulver zur Inhalation 0,2 mg/Dosis
0,4 mg/Dosis		 inhalativ k.A. - ab 5 Jahren
BudenoBronch® Suspension für einen Vernebler 0,5 mg/2 mL
1,0 mg/2 mL		 inhalativ k.A. Polysorbat 80 Anwendung mittels eines Düsenverneblers mit Mundstück oder Maske. Ultraschallvernebler sind ungeeignet. ab 6 Monaten
(Pseudokrupp: ab 1 Monat)
Larbex® Steri-Neb® Suspension für einen Vernebler 0,5 mg/2 mL inhalativ k.A. Polysorbat 80 ab 6 Monaten (Pseudokrupp: ab 1 Monat)
Pulmicort® Suspension für einen Vernebler 0,5 mg/2 mL
1,0 mg/2 mL		 inhalativ k.A. Polysorbat 80 ab 6 Monaten

k.A.: keine Angabe

Die Fachinformationen wurden am 06.02.2025 aufgerufen.

Neben den aufgeführten Präparaten befinden sich diverse weitere Fertigarzneimittel im Handel.

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

Dosierungsempfehlungen

Asthma
  • Inhalativ
    • Aerosol
      • 1 Monat bis 18 Jahre
        [1] [7]
        • Initialdosis: 100 - 800 microg./Tag in 2 Dosen.

        • Stufenschema beachten.
          <6 Jahre: off-label

    • Suspension für einen Vernebler
      • 6 Monate bis 12 Jahre
        [3] [14]
        • 0,25 - 1 mg/Tag in 1 Dosis. Max: 2 mg/Tag. in 2 Dosen.

        • Bei Patienten, die orale Steroide erhalten, kann eine höhere Initialdosis mit bis zu 2,0 mg/Tag erwogen werden.

          Stufenschema beachten.

      • ≥ 12 Jahre
        [3] [14]
        • 0,5 - 2 mg/Tag in 1 - 2 Dosen.

        • Bei sehr schweren Fällen kann die Dosierung erhöht werden.

          Stufenschema beachten.

    • Inhalationspulver
Laryngitis subglottica (Pseudokrupp)
  • Inhalativ
    • Suspension für einen Vernebler
      • 1 Monat bis 18 Jahre
        [2] [3] [14]
        • 2 mg/Dosis, einmalig Bei Bedarf 1 oder 2 Mal wiederholen.

        • Beachte: Besonders bei Kindern <6 Monate sollten zunächst organische Ursachen für die vorliegende Symptomatik ausgeschlossen werden.
Chronisch obstruktive Bronchitis
  • Inhalativ
    • Suspension für einen Vernebler
      • 6 Monate bis 12 Jahre
        [3] [14]
        • 0,25 - 1 mg/Tag in 1 Dosis. Max: 2 mg/Tag. in 2 Dosen.

        • Bei Patienten, die orale Steroide erhalten, kann eine höhere Initialdosis mit bis zu 2,0 mg/Tag erwogen werden.

      • ≥ 12 Jahre
        [3] [14]
        • 0,5 - 2 mg/Tag in 1 - 2 Dosen.

        • Bei schweren Fällen kann die Dosis erhöht werden.

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Verhaltensstörungen, Nervosität, Ruhelosigkeit, Hyperaktivität und Aggressivität [SmPC Pulmicort]

Bei höheren Dosierungen (über 800 µg/Tag) wurden in Kurzzeitstudien die Beeinflussung des Knochenstoffwechsels, eine geringe Beeinflussung des Längenwachstums und eine (ausschließlich biochemisch wahrnehmbare) Nebennierensuppression konstatiert. Die individuelle Empfindlichkeit hierfür variiert stark. Die klinische Bedeutung der beschriebenen Veränderungen auf lange Sicht lässt sich schwer feststellen.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Häufig (1-10 %): Pneumonie (bei COPD-Patienten), oropharyngeale Candida-Infektion, Reizwirkungen im Rachenraum, Husten, Heiserkeit

Gelegentlich (0,1-1 %): Angst, Depression, Tremor, Katarakt, verschwommenes Sehen, Osteoporose (bei lang andauernder Anwendung), Muskelkrämpfe

Selten (0,01-0,1 %): sofortige und verzögerte Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Ausschlag, Kontaktdermatitis, Urtikaria, Angioödem und anaphylaktischen Reaktionen, Juckreiz, paradoxer Bronchospasmus, Dysphonie, Blutergüsse, Suppression der Hypothalamus Hypophysenvorderlappen-Nebennierenrindenachse, weitere glukokortikoidübliche Wirkungen wie z. B. eine erhöhte Infektanfälligkeit, Verhaltensstörungen, Nervosität, Ruhelosigkeit, Hyperaktivität und Aggressivität  (hauptsächlich bei Kindern)

Häufigkeit nicht bekannt: Schlafstörungen, Glaukom

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen allgemein

Neben Überempfindlichkeiten gegen den Wirkstoff oder einen sonstigen Bestandteil sind keine weiteren Gegenanzeigen bekannt.

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Um das Risiko einer Candida-Infektion im Mund-Rachenbereich zu verringern, sollte der Patient inhalatives Budesonid entweder vor einer Mahlzeit anwenden oder nach der Inhalation den Mund ausspülen.

Bei einer Langzeittherapie wird empfohlen das Wachstum bei Kindern zu kontrollieren. Bei einer Wachstumsverzögerung ist die Dosierung des Inhalationscorticosteroids möglichst zu reduzieren.

Stufenschema beachten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

Wechselwirkungen

Budesonid (inhalativ) wird über CYP3A4-Enzyme metabolisiert.

Interaktionspartner Grund Handlungsempfehlung
CYP-Inhibitoren: CYP3A4 Hemmung des Metabolismus von Budesonid (inhalativ). Erhöhte Serumkonzentration und (verstärkte) systemische Wirkung von Budesonid (inhalativ) möglich. Kombination vermeiden. Falls Kombination unvermeidbar, ggf. Dosis verringern und Monitoring auf systemische Nebenwirkungen von Budesonid (inhalativ).
CYP-Induktoren: CYP3A4 Steigerung des Metabolismus von Budesonid (inhalativ). Erniedrigte Serumkonzentration und verringerte systemische Wirkung von Budesonid (inhalativ) möglich. Einfluss auf pulmonale Exposition nicht bekannt. Falls Kombination unvermeidbar, ggf. Dosis erhöhen und Monitoring auf ausreichende pulmonale Wirkung von Budesonid (inhalativ).
Estrogene, kontrazeptive Steroide Erhöhte Serumkonzentration von Budesonid (inhalativ) durch vermehrte Expression von Corticosteroid-Bindungs-Globulin (Transcortin) und dadurch verringertem Metabolismus von Budesonid (inhalativ) möglich. Monitoring auf systemische Nebenwirkungen von Budesonid (inhalativ), ggf. Dosisanpassung.


Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen und einschlägigen Wechselwirkungsdatenbanken zu entnehmen.

ANDERE INHALATIVE MITTEL BEI OBSTRUKTIVEN ATEMWEGSERKRANKUNGEN

In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.

Glucocorticoide

Beclometason - inhalativ

Sanasthmax®, Ventolair®, Junik®; Syn: Beclometasondipropionat (BDP)
R03BA01

Ciclesonid

Alvesco®
R03BA08
R03BA05
Anticholinergika

Ipratropiumbromid

Atrovent®, Ipraxa®
R03BB01

Tiotropium

Spiriva® Respimat®, Braltus®, Srivasso®
R03BB04
ANDERE INHALATIVE MITTEL BEI OBSTRUKTIVEN ATEMWEGSERKRANKUNGEN

Beclometason - inhalativ

Sanasthmax®, Ventolair®, Junik®; Syn: Beclometasondipropionat (BDP)
R03BA01

Ciclesonid

Alvesco®
R03BA08
R03BA05

Ipratropiumbromid

Atrovent®, Ipraxa®
R03BB01

Tiotropium

Spiriva® Respimat®, Braltus®, Srivasso®
R03BB04

Referenzen

  1. Global initiative for Asthma, Pocket guide for asthma management and prevention in Children, Revised 2006
  2. Brand PLP et al, Werkboek Kinderlongziekten [Arbeitsbuch Kinderpulmonologie], VU-Verlag, 2001, 1. Auflage
  3. Teva Nederland BV, SmPC Budesonide Teva Sterineb vernevel suspensie (RVG 112503), 10/2022
  4. AstraZeneca, SmPC Pulmicort® 0,5 mg/2 ml, 1,0 mg/2 ml Suspension (24715.00.00/ 24715.01.00), 01/2024
  5. AstraZeneca, SmPC Pulmicort® Turbohaler® 200 µg (28528.00.00), 08/2023
  6. AstraZeneca, SmPC Pulmicort® Turbohaler® 400 μg (28528.01.00), 03/2022
  7. Chiesi, SmPC Budiair® 200 Mikrogramm (40593.00.00), 09/2025
  8. Hexal, SmPC Budes® N 0,2 mg/Dosis Druckgasinhalation, Lösung (26057.01.00), 08/2020
  9. INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium, SmPC BudenoBronch 0,5 mg/2 ml; 1,0 mg/2 ml (62412.00.00/62412.01.00), 05/2025
  10. MEDA Pharma, SmPC Novopulmon® 200, 400 Mikrogramm Novolizer® (54750.00.00/ 63050.00.00), 09/2022
  11. Novartis Pharma, SmPC Miflonide® Breezhaler® 200, 400 Mikrogramm (49491.00.00/ 49491.01.00), 10/2020
  12. Orion Pharma, SmPC Budesonid Easyhaler (50235.00.00/ 50234.00.00/ 50236.00.00), 03/2022
  13. PB Pharma, SmPC Cyclocaps Budesonid 200 µg/400 μg Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation (46411.00.00/46411.01.00), 04/2020
  14. TEVA, SmPC Larbex® Steri-Neb® 0,5 mg/2 ml Suspension für einen Vernebler (70568.00.00), 07/2024
  15. GINA, GINA Guideline, Global Strategy for Asthma Management and Prevention, www.ginasthma.org, 2019

Änderungsverzeichnis

  • 06 Februar 2026 14:23: Ergänzung der Indikation "Chronisch obstruktive Bronchitis" und Nebenwirkungen bei Kindern gemäß Fachinformation
  • 05 Januar 2022 15:26: Aktualisierung der Dosierungsempfehlungen entsprechend der GINA-Richtlinie

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)


Überdosierung