Kinderformularium

Dabigatran ist ein Antikoagulans, das als "Prodrug" Dabigatranetexilat eingesetzt wird. Nach Umwandlung zu Dabigatran wird die Blutgerinnung über die Blockade von Thrombin gehemmt. Folglich wird die Umwandlung von Fibrinogen in Fibrin und die Thrombusbildung blockiert.

Pharmakokinetik bei Kindern

Es sind keine spezifischen Informationen für Kinder vorhanden.

Erwachsene:

C_max: 0,5-2,0 Stunden (erster Tag postoperativ: 6 Stunden)
Vd: 60-70 l
T_1/2: 12-14 Stunden (verlängert bei beeinträchtigter Nierenfunktion)

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen

Behandlung von venösen Thromboembolien (VTE) und Prophylaxe von rezidivierenden venösen Thromboembolien (VTE)
- oral, Hartkapseln
  - ≥8 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen
- oral, überzogenes Granulat
  - ≥0 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral zur Behandlung von VTE und Prävention von rezidivierenden VTE bei Kindern und Jugendlichen von der Geburt bis zum Alter von unter 18 Jahren.

als Hartkapseln:

Kapseln können bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen ab 8 Jahren angewendet werden, die in der Lage sind, die Kapseln im Ganzen zu schlucken.

Zur Behandlung von VTE bei Kindern und Jugendlichen sollte die Behandlung im Anschluss an eine mindestens 5-tägige Behandlung mit einem parenteralen Antikoagulans beginnen. Zur Prävention von rezidivierenden VTE sollte die Behandlung im Anschluss an die vorhergehende Behandlung beginnen. Dabigatranetexilat-Kapseln sollten zweimal täglich – eine Dosis am Morgen und eine Dosis am Abend – und jeden Tag etwa zur gleichen Zeit eingenommen werden. Das Dosierungsintervall sollte möglichst 12 Stunden betragen.
Die empfohlene Dosis von Dabigatranetexilat-Kapseln richtet sich nach dem Alter und Körpergewicht des Patienten:

11 bis <13 kg, 8 bis <9 Jahre: Eine 75-mg-Kapsel
13 bis <16 kg, 8 bis <11 Jahre: Eine 110-mg-Kapsel
16 bis <21 kg, 8 bis <14 Jahre: Eine 110-mg-Kapsel
21 bis <26 kg, 8 bis <16 Jahre: 150 mg in Form von einer 150-mg-Kapsel oder zwei 75-mg-Kapseln
26 bis >31 kg, 8 bis <18 Jahre: 150 mg in Form von einer 150-mg-Kapsel oder zwei 75-mg-Kapseln
31 - <41 kg, 8 bis <18 Jahre: 185 mg in Form von einer 75-mg- und einer 110-mg-Kapsel
41 - <51 kg, 8 bis <18 Jahre: 220 mg in Form von zwei 110-mg-Kapseln
51 - <61 kg, 8 bis <18 Jahre: 260 mg in Form von einer 110-mg- und einer 150-mg-Kapsel oder einer 110-mg- und zwei 75-mg Kapseln
61 - <71 kg, 8 bis <18 Jahre: 300 mg in Form von zwei 150-mg-Kapseln oder vier 75-mg-Kapseln
71 - <81 kg, 8 bis <18 Jahre: 300 mg in Form von zwei 150-mg-Kapseln oder vier 75-mg-Kapseln
>81 kg, 10 bis <18 Jahre: 300 mg in Form von zwei 150-mg-Kapseln oder vier 75-mg-Kapseln

^[Ref.]

als überzogenes Granulat:

Pradaxa überzogenes Granulat kann bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden, sobald das Kind in der Lage ist, weiche Nahrung zu schlucken.
Zur Behandlung von VTE bei Kindern und Jugendlichen sollte die Behandlung im Anschluss an eine mindestens 5 tägige Behandlung mit einem parenteralen Antikoagulans beginnen.
Zur Prävention von rezidivierenden VTE sollte die Behandlung im Anschluss an die vorhergehende Behandlung beginnen. Dabigatranetexilat überzogenes Granulat sollte zweimal täglich – eine Dosis am Morgen und eine Dosis am Abend – und jeden Tag etwa zur gleichen Zeit eingenommen werden. Das Dosierungsintervall sollte möglichst 12 Stunden betragen. Die empfohlene Dosis von Dabigatranetexilat überzogenes Granulat richtet sich nach dem Körpergewicht und Alter des Patienten. Im weiteren Verlauf der Behandlung sollte die Dosis je nach Körpergewicht und Alter angepasst werden. Zu Kombinationen aus Körpergewicht und Alter, die nicht in den Dosierungstabellen angegeben sind, können keine Dosierungsempfehlungen gegeben werden.

Dosiertabelle für Kinder < 12 Monate:

Körpergewicht/Alter - Kombinationen		Einzeldosis in mg	Tagesgesamtdosis in mg
Körpergewicht in kg	Alter in MONATEN	Einzeldosis in mg	Tagesgesamtdosis in mg
2,5 bis < 3	4 bis < 5	20	40
3 bis < 4	3 bis < 6	20	40
4 bis < 5	1 bis < 3 3 bis < 8 8 bis < 10	20 30 40	40 60 80
5 bis < 7	0 bis < 1 1 bis < 5 5 bis < 8 8 bis < 12	20 30 40 50	40 60 80 100
7 bis < 9	3 bis < 4 4 bis < 9 9 bis < 12	40 50 60	80 100 120
9 bis < 11	5 bis < 6 6 bis < 11 11 bis < 12	50 60 70	100 120 140
11 bis < 13	8 bis < 10 10 bis < 12	70 80	140 160
13 bis < 16	10 bis < 11 11 bis < 12	80 100	160 200

Geeignete Beutelkombinationen zum Erreichen der in der Dosierungstabelle empfohlenen Einzeldosen lauten wie folgt (andere Kombinationen sind möglich):

20 mg: ein 20-mg-Beutel 60 mg: zwei 30-mg-Beutel
30 mg: ein 30-mg-Beutel 70 mg: ein 30-mg- und ein 40-mg-Beutel
40 mg: ein 40-mg-Beutel 80 mg: zwei 40-mg-Beutel
50 mg: ein 50-mg-Beutel 100 mg: zwei 50-mg-Beutel

Dosiertabelle für Kinder von 1 bis < 12 Jahren:

Körpergewicht/Alter - Kombinationen		Einzeldosis in mg	Tagesgesamtdosis in mg
Körpergewicht in kg	Alter in JAHREN	Einzeldosis in mg	Tagesgesamtdosis in mg
5 bis < 7	1 bis < 2	50	100
7 bis < 9	1 bis < 2 2 bis < 4	60 70	120 140
9 bis < 11	1 bis < 1,5 1,5 bis < 7	70 80	140 160
11 bis < 13	1 bis < 1,5 1,5 bis < 2,5 2,5 bis < 9	80 100 110	160 200 220
13 bis < 16	1 bis < 1,5 1,5 bis < 2 2 bis < 12	100 110 140	200 220 280
16 bis < 21	1 bis < 2 2 bis < 12	110 140	220 280
21 bis < 26	1,5 bis < 2 2 bis < 12	140 180	280 360
26 bis < 31	2,5 bis < 12	180	360
31 bis < 41	2,5 bis < 12	220	440
41 bis < 51	4 bis < 12	260	520
51 bis < 61	5 bis < 12	300	600
61 bis < 71	6 bis < 12	300	600
71 bis < 81	7 bis < 12	300	600
> 81	10 bis < 12	300	600

Geeignete Beutelkombinationen zum Erreichen der in der Dosierungstabelle empfohlenen Einzeldosen lauten wie folgt (andere Kombinationen sind möglich):

50 mg: ein 50-mg-Beutel 140 mg: ein 30-mg- und ein 110-mg-Beutel
60 mg: zwei 30-mg-Beutel 180 mg: ein 30-mg- und ein 150-mg-Beutel
70 mg: ein 30-mg- und ein 40-mg-Beutel 220 mg: zwei 110-mg-Beutel
80 mg: zwei 40-mg-Beutel 260 mg: ein 110-mg- und ein 150-mg-Beutel
100 mg: zwei 50-mg-Beutel 300 mg: zwei 150-mg-Beutel
110 mg: ein 110-mg-Beutel

^[Ref.]

weitere zugelassene Indikationen:

Oral zur Primärprävention von venösen thromboembolischen Ereignissen (VTE) bei erwachsenen Patienten nach elektivem chirurgischem Hüft- oder Kniegelenksersatz.

nur für Erwachsene zugelassen
Dosierung siehe Fachinformation

^[Ref.]

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Präparate im Handel

Hartkapseln 75 mg, 110 mg, 150 mg
überzogenes Granulat 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 110 mg, 150 mg
Lösung zum Einnehmen 6,25 mg/ml (europäisch zugelassene Lösung, noch nicht in Deutschland vermarktet)

Allgemein

Derzeit ist Pradaxa® das einzige Präparat im Handel mit dem Wirkstoff Dabigatranetexilat. Es ist als Kapseln für Erwachsene und Kinder >8 Jahre, als Granulat für Kinder <12 Jahren und als Lösung zum Einnehmen für Kinder <1 Jahr in der EU zugelassen. Im europäischen Markt werden bisher die Kapseln und das überzogene Granulat vertrieben.

Präparate im Handel:

Präparat	Darreichungsform	Stärke (Dabigatranetexilat als Mesilat)	Problematische Hilfsstoffe	Anwendungshinweise	Schulungsmaterial	Altersangabe
Pradaxa®	Hartkapseln	75 mg 110 mg 150 mg	-	Hartkapseln dürfen nicht geöffnet werden. Einnahme zu oder unabhängig von den Mahlzeiten, unzerkaut mit einem Glas Wasser.	Blaue Hand: - Leitfaden Kinder und Jugendliche, - Patientenausweis Kind	ab 8 Jahren (Kapseln müssen als Ganzes geschluckt werden können)
Pradaxa® überzogenes Granulat	überzogenes Granulat	20 mg 30 mg 40 mg 50 mg 110 mg 150 mg	-	Das überzogene Granulat soll vor der Einnahme mit Nahrung gemischt werden und nur mit Apfelsaft oder den in den Hinweisen für den Gebrauch genannten weichen Nahrungsmitteln (siehe "Hinweise für den Gebrauch" in der Packungsbeilage) angewendet werden. Nach dem Mischen muss das Arzneimittel innerhalb von 30 Minuten verabreicht werden. Das überzogene Material ist nicht mit Milch oder Milchprodukten und Ernährungssonden kompatibel.	- Hinweise für den Gebrauch Blaue Hand: - Leitfaden Kinder und Jugendliche - Patientenausweis Kinder < 12 Jahren	ab 0 Jahren (Kind muss in der Lage sein weiche Nahrung zu schlucken)

Die Fachinformationen wurden am 09.01.2023 aufgerufen.

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

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Dosierungsempfehlungen

CAVE
Art der Anwendung nicht spezifizierbar 0 Jahre bis 18 Jahre ^[1] Behandlungsbeginn erst nach mindestens 5 Tagen initialer parenteraler Antikoagulationstherapie.

Behandlung von venösen Thromboembolien (VTE) und Prophylaxe von rezidivierenden venösen Thromboembolien (VTE)

Oral

Hartkapsel

8 Jahre bis 18 Jahre
^[1]

Dabigatranetexilat:

Gewicht	Dosis
11 bis 13 kg	150 mg/Tag in 2 Dosen
13 bis 21 kg	220 mg/Tag in 2 Dosen
21 bis 31 kg	300 mg/Tag in 2 Dosen
31 bis 41 kg	370 mg/Tag in 2 Dosen
41 bis 51 kg	440 mg/Tag in 2 Dosen
51 bis 61 kg	520 mg/Tag in 2 Dosen
≥61 kg	600 mg/Tag in 2 Dosen

Granulat
- 2,5 bis 3 kg
  ^[1]
  - Dabigatranetexilat:
    
    4 bis 5 Monate 40 mg/Tag in 2 Dosen
- 3 bis 4 kg
  ^[1]
  - Dabigatranetexilat:
    
    3 bis 6 Monate 40 mg/Tag in 2 Dosen
- 4 bis 5 kg
  ^[1]
  - Dabigatranetexilat:
    
    1 bis 3 Monate 40 mg/Tag in 2 Dosen
    
    3 bis 8 Monate 60 mg/Tag in 2 Dosen
    
    8 bis 10 Monate 80 mg/Tag in 2 Dosen
- 5 bis 7 kg
  ^[1]
  - Dabigatranetexilat:
    
    0 bis 1 Monat 40 mg/Tag in 2 Dosen
    
    1 bis 5 Monate 60 mg/Tag in 2 Dosen
    
    5 bis 8 Monate 80 mg/Tag in 2 Dosen
    
    8 bis 24 Monate 100 mg/Tag in 2 Dosen
- 7 bis 9 kg
  ^[1]
  - Dabigatranetexilat:
    
    3 bis 4 Monate 80 mg/Tag in 2 Dosen
    
    4 bis 9 Monate 100 mg/Tag in 2 Dosen
    
    9 bis 24 Monate 120 mg/Tag in 2 Dosen
    
    2 Jahre bis 4 Jahre 140 mg/Tag in 2 Dosen
- 9 bis 11 kg
  ^[1]
  - Dabigatranetexilat:
    
    5 bis 6 Monate 100 mg/Tag in 2 Dosen
    
    6 bis 11 Monate 120 mg/Tag in 2 Dosen
    
    11 bis 18 Monate 140 mg/Tag in 2 Dosen
    
    18 Monate bis 7 Jahre 160 mg/Tag in 2 Dosen
- 11 bis 13 kg
  ^[1]
  - Dabigatranetexilat:
    
    8 bis 10 Monate 140 mg/Tag in 2 Dosen
    
    10 bis 18 Monate 160 mg/Tag in 2 Dosen
    
    18 bis 30 Monate 200 mg/Tag in 2 Dosen
    
    30 Monate bis 9 Jahre 220 mg/Tag in 2 Dosen
- 13 bis 16 kg
  ^[1]
  - Dabigatranetexilat:
    
    10 bis 11 Monate 160 mg/Tag in 2 Dosen
    
    11 bis 18 Monate 200 mg/Tag in 2 Dosen
    
    18 bis 24 Monate 220 mg/Tag in 2 Dosen
    
    24 Monate bis 12 Jahre 280 mg/Tag in 2 Dosen
- 16 bis 21 kg
  ^[1]
  - Dabigatranetexilat:
    
    1 bis 2 Jahre 220 mg/Tag in 2 Dosen
    
    2 bis 12 Jahre 280 mg/Tag in 2 Dosen
- 21 bis 26 kg
  ^[1]
  - Dabigatranetexilat:
    
    1,5 bis 2 Jahre 280 mg/Tag in 2 Dosen
    
    2 bis 12 Jahre 360 mg/Tag in 2 Dosen
- 26 bis 31 kg
  ^[1]
  - Dabigatranetexilat:
    
    2,5 bis 12 Jahre 360 mg/Tag in 2 Dosen
- 31 bis 41 kg
  ^[1]
  - Dabigatranetexilat:
    
    2,5 bis 12 Jahre 440 mg/Tag in 2 Dosen
- 41 bis 51 kg
  ^[1]
  - Dabigatranetexilat:
    
    4 bis 12 Jahre 520 mg/Tag in 2 Dosen
- ≥ 51 kg
  ^[1]
  - Dabigatranetexilat:
    
    5 bis 12 Jahre 600 mg/Tag in 2 Dosen

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Anpassung bei Nierenfunktionsstörung wie angegeben:

GFR 50-80 ml/min/1.73 m2

Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR 30-50 ml/min/1.73 m2

Es darf keine Anwendung erfolgen.

GFR 10-30 ml/min/1.73 m2

Es darf keine Anwendung erfolgen.

GFR < 10 ml/min/1.73 m2

Es darf keine Anwendung erfolgen.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Häufig (1-10 %): Anämie, Thrombozytopenie, Hautausschlag, Urtikaria, Hämatome, Epistaxis, Diarrhoe, Dyspepsie, Übelkeit, gastroösophageale Refluxkrankheit, Erbrechen, erhöhte Leberenzyme, Alopezie

Gelegentlich (0,1-1 %): Hämoglobin vermindert, Hämatokrit vermindert, Neutropenie, Überempfindlichkeit, Pruritus, intrakranielle Blutung, Hämoptyse, gastrointestinale Blutung, abdominale Schmerzen, rektale Blutung, Gastroösophagitis, Dysphagie, ALT und/oder AST erhöht, Hyperbilirubinämie, Hautblutung, urogenitale Blutung, einschließlich Hämaturie, traumatische Blutung.

Weiterhin wurden berichtet: Agranulozytose, anaphylaktische Reaktion, Angioödem, Bronchospasmus, weitere Blutungen, gastrointestinale Ulzera, einschließlich ösophagealer Ulzera, Hämarthrose, abnorme Leberfunktion/abnormer Leberfunktionstest

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Häufig (1-10 %): Hämoglobin vermindert, Abnorme Leberfunktion / Abnormer Leberfunktionstest

Gelegentlich (0,1-1 %): Anämie, Hämatokrit vermindert, Arzneimittel-Überempfindlichkeit, Hämatom, Wundblutung, Nasenbluten, Gastrointestinale Blutung, Rektale Blutung, Hämorrhoidale Blutung, Diarrhoe, Übelkeit, Erbrechen, ALT erhöht, AST erhöht, Leberenzyme erhöht, Hyperbilirubinämie, Hautblutung, Hämarthrose, Urogenitale Blutung, einschließlich Hämaturie, Traumatische Blutung, Hämatom, postoperativ, Blutung, postoperativ, Absonderung, postoperativ, Wundsekretion

Selten (0,01-0,1 %): Thrombozytopenie, Anaphylaktische Reaktion, Angioödem, Urtikaria, Hautausschlag, Pruritus, Intrakranielle Blutungen, Blutung, Hämoptyse, Gastrointestinale Ulzera, einschließlich ösophagealer Ulzera, Gastroösophagitis, Gastroösophageale Refluxkrankheit, Bauchschmerzen, Dyspepsie, Dysphagie, Blutung an einer Injektionsstelle, Blutung an der Eintrittsstelle eines Katheters, Blutige Absonderung, Blutung am Inzisionsort, Anämie, postoperativ, Wunddrainage, Drainage, postoperativ

Häufigkeit nicht bekannt: Neutropenie, Agranulozytose, Bronchospasmus, Alopezie

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen bei Kindern

eGFR < 50 ml/min/1,73 m² bei Kindern und Jugendlichen

Kontraindikationen allgemein

Schwere Beeinträchtigung der Nierenfunktion (CrCl < 30 ml/min) bei erwachsenen Patienten
Akute, klinisch relevante Blutung
Läsionen oder klinische Situationen, die als signifikanter Risikofaktor einer schweren Blutung angesehen werden. Dies kann z. B. akute oder kürzlich aufgetretene gastrointestinale Ulzerationen, maligne Neoplasien mit hohem Blutungsrisiko, kürzlich aufgetretene Hirn- oder Rückenmarksverletzungen, kürzlich erfolgte chirurgische Eingriffe an Gehirn, Rückenmark oder Augen, kürzlich aufgetretene intrakranielle Blutungen, bekannte oder vermutete Ösophagusvarizen, arteriovenöse Fehlbildungen, vaskuläre Aneurysmen oder größere intraspinale oder intrazerebrale vaskuläre Anomalien beinhalten.
Die gleichzeitige Anwendung von anderen Antikoagulanzien, z. B. unfraktionierte Heparine, niedermolekulare Heparine (Enoxaparin, Dalteparin etc.), Heparinderivate (Fondaparinux etc.), orale Antikoagulanzien (Warfarin, Rivaroxaban, Apixaban etc.), außer unter besonderen Umständen. Dazu gehören die Umstellung der Antikoagulationstherapie, wenn unfraktioniertes Heparin in Dosen gegeben wird, die notwendig sind, um die Durchgängigkeit eines zentralvenösen oder arteriellen Katheters zu erhalten, oder wenn unfraktioniertes Heparin während der Katheterablation von Vorhofflimmern gegeben wird.
Beeinträchtigung der Leberfunktion oder Lebererkrankung, die Auswirkungen auf das Überleben erwarten lässt
Gleichzeitige Behandlung mit den folgenden starken P-Glykoproteinhemmern: systemisch verabreichtes Ketoconazol, Ciclosporin, Itraconazol, Dronedaron und die Fixkombination aus Glecaprevir und Pibrentasvir
Patienten mit künstlichen Herzklappen, die eine gerinnungshemmende Therapie benötigen

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Der Behandlungsstart einer VTE mit oralem Dabigatran soll erst nach einer mindestens 5 - tägigen Behandlung mit einem parenteralen Antikoagulans erfolgen.

Für einige sehr spezifische pädiatrische Patienten, wie solche mit einer Erkrankung des Dünndarms, bei der die Resorption möglicherweise beeinträchtigt ist, sollte die Anwendung eines parenteral zu verabreichenden Antikoagulans in Erwägung gezogen werden.

Regeln zum Absetzen vor elektiven invasiven oder chirurgischen Eingriffen bei Kindern und Jugendlichen:
Nierenfunktion (eGFR in ml/min/1,73 m²) > 80: 24 Stunden vor einem elektiven Eingriff absetzen
Nierenfunktion (eGFR in ml/min/1,73 m²) > 50–80: 2 Tage vor einem elektiven Eingriff absetzen
Nierenfunktion (eGFR in ml/min/1,73 m²) < 50: Diese Patienten wurden nicht in Studien untersucht.

[EPAR Pradaxa]

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Beachte: Rote Handbrief vom 27.10.2011 (Überprüfung der Nierenfunktion von Patienten, die mit Pradaxa® (Dabigatranetexilat) behandelt werden)

Beachte: Rote-Hand-Brief vom 23.05.2019 (Apixaban (Eliquis®), Dabigatranetexilat (Pradaxa®), Edoxaban (Lixiana®/Roteas®) und Rivaroxaban (Xarelto®): Die Anwendung bei Patienten mit Antiphospholipid-Syndrom (APS) wird nicht empfohlen): Die Anwendung von Rivaroxaban (und auch anderen direkten oralen Antikoagulantien (DOAKs)) ist im Vergleich zu Warfarin mit einem erhöhten Risiko für rezidivierende thrombotische Ereignisse assoziiert. Die Anwendung von DOAKs wird bei Patienten mit APS nicht empfohlen, besonders bei Hoch-Risiko-Patienten (Patienten, die in allen drei Antiphospholipid-Tests positiv getestet wurden - Lupus-Antikoagulans, Anti-Cardiolipin-Antikörper und Anti-Beta-2-Glykoprotein-I-Antikörper). Bei Hoch-Risiko-Patienten ist eine Umstellung auf Vitamin-K-Antagonisten zu erwägen.

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

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Wechselwirkungen

Dabigatrin ist ein P-Glykoprotein (P-gp) -Substrat.

Interaktionspartner	Grund	Handlungsempfehlung
starke P-Glykoprotein-Inhibitoren	Erhöhte Bioverfügbarkeit durch verminderte Dabigatran-Elimination und verstärkte Wirkung von Dabigatran (Blutungsgefahr) möglich.	Kombination kontraindiziert.
P-Glykoprotein-Inhibitoren	Erhöhte Bioverfügbarkeit durch verminderte Dabigatran-Elimination und verstärkte Wirkung von Dabigatran (Blutungsgefahr) möglich.	Engmaschiges Monitoring (auf Blutungen, Anämie), ggf. Dosisreduktion
P-Glykoprotein-Induktoren	Erniedrigte Bioverfügbarkeit durch beschleunigte Dabigatran-Elimination und verringerte Wirkung von Dabigatran möglich.	Kombination vermeiden.
Thrombozytenaggregationshemmer z.B. ASS, Clopidogrel Antikoagulantien z.B. Heparin/-derivate, Phenprocoumon, Rivaroxaban Fibrinolytika z.B. Defibrotid Nicht-steroidale Antiphlogistika (NSAID) z.B. Celecoxib, Diclofenac, Ibuprofen Ipilimumab Selektive-Serotonin-Inhibitoren (SSRI) z.B. Citalopram, Fluvoxamin	Additiver Effekt auf die Hämostase. Erhöhtes Risiko für (gastrointestinale) Blutungen.	Monitoring auf Blutungen. Ggf. Gabe eines Protonenpumpenhemmers. Kurzzeitige Anwendungen von Antiphlogistika werden mit keinem erhöhten Risiko assoziiert.

Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen und einschlägigen Wechselwirkungsdatenbanken zu entnehmen.

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Vitamin-K-Antagonisten
	Phenprocoumon Falithrom®, Marcumar®, Marcuphen®, Phenprogamma®	B01AA04

Heparingruppe
	Dalteparin Fragmin®	B01AB04
	Danaparoid Orgaran®	B01AB09
	Enoxaparin Clexane®, Crusia®, Hepaxane®, Inhixa®	B01AB05
	Nadroparin Fraxiparine®, Fraxodi®	B01AB06
	Tinzaparin Innohep®	B01AB10
	Unfraktioniertes Heparin	B01AB01

Thrombozytenaggregationshemmer, exkl. Heparin
	Acetylsalicylsäure Aspirin®, Godamed®, Alka-Seltzer classic®, Acesal®; Syn: ASS	B01AC06
	Clopidogrel Plavix®, Iscover®	B01AC04
	Epoprostenol Veletri®	B01AC09

Enzyme
	Alteplase (rt-PA) Actilyse®	B01AD02

Direkte Faktor-Xa-Inhibitoren
	Rivaroxaban Xarelto®	B01AF01

Andere antithrombotische Mittel
	Defibrotid Defitelio®	B01AX01

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Referenzen

Boehringer Ingelheim International GmbH, SmPC Pradaxa (EU/1/08/442/001-017) Rev 38, 27-07-2022, www.ema.europa.eu
Boehringer Ingelheim International GmbH, SmPC Pradaxa® 75 mg Hartkapseln (EU/1/08/442/001), 01/2021
Boehringer Ingelheim International GmbH, SmPC Pradaxa® 110 mg Hartkapseln (EU/1/08/442/005), 01/2021
Boehringer Ingelheim International GmbH, SmPC Pradaxa® 150 mg Hartkapseln (EU/1/08/442/009), 01/2021
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Rote Hand: Mitteilung an die Angehörigen der Heilberufe zur Bedeutung einer Überprüfung der Nierenfunktion von Patienten, die mit Pradaxa® (Dabigatranetexilat) behandelt werden, 27. Oktober 2011
Boehringer Ingelheim International GmbH, SmPC Pradaxa® überzogenes Granulat (EU/1/08/442/025 - EU/1/08/442/030), 01/2022

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Änderungsverzeichnis

18 Januar 2023 16:46: Neue Dosierungsempfehlungen für Kinder < 8 Jahre hinzugefügt gemäß SmPC Pradaxa überzogenes Granulat (neu im Handel). Außerdem Dosierungsempfehlungen für Hartkapseln für verschiedene Gewichtsklassen zusammengefasst
29 September 2021 09:37: Neue Monographie

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Pharmakodynamik

Pharmakokinetik bei Kindern

Zulassung der Dosierungsempfehlungen

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Präparate im Handel

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Dosierungsempfehlungen

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR 50-80 ml/min/1.73 m2

GFR 30-50 ml/min/1.73 m2

GFR 10-30 ml/min/1.73 m2

GFR < 10 ml/min/1.73 m2

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Kontraindikationen bei Kindern

Kontraindikationen allgemein

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Wechselwirkungen

Referenzen

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