Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen

Überdosierung
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Eisen(II)sulfat - oral

Wirkstoff
Eisen(II)sulfat - oral
Handelsname
Dreisafer®, Eryfer®, Ferro Aiwa®, Floradix®, Haemoprocan®, Kendural C®, Plastulen®, Tardyferon®, Taxofit®; Syn: Eisensulfat
ATC-Code
B03AA07

Pharmakodynamik

Eisen ist ein Cofaktor verschiedener Enzyme, die zur Energieübertragung nötig sind, und Eisen ist Bestandteil von Hämoglobin und Myoglobin, die für Transport und Nutzung von Sauerstoff unerlässlich sind. Eisenmangel kann somit den Muskelstoffwechsel beeinträchtigen, unabhängig von der Wirkung einer Anämie auf die Sauerstoffversorgung. Eisenmangel wird auch in Verbindung gebracht mit Verhaltens- und Lernproblemen bei Kindern und mit Abnormalitäten des Catecholaminstoffwechsels.

Pharmakokinetik bei Kindern

Es sind keine spezifischen Informationen für Kinder vorhanden.

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Eisenmangelanämie
    • oral
      • ≥1 Monat bis <2 Jahre, <25 kg: off-label
      • ≥2 Jahre bis <18 Jahre, ≥25 kg: zugelassen
  • Eisensupplementation nach Geburt
    • oral
      • Früh- und Neugeborene: off-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral bei Eisenmangelzuständen

als Filmtabletten

Kinder und Jugendliche:
Kinder ab einem Körpergewicht von 25 kg nehmen 3 mal täglich eine Filmtablette Eisensulfat 50 mg bzw. 1 - 2 mal täglich eine Filmtablette Eisensulfat 65 mg ein.
Die Anwendung bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 25 kg ist nicht vorgesehen.

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung. Grundsätzlich ist eine Eisentherapie, um einen Therapieerfolg zu erzielen, über einen Zeitraum von mindestens 8 Wochen erforderlich. Nach Normalisierung des Hb-Wertes sollte zum Auffüllen des Eisen-Depots noch 6 - 8 Wochen weiter behandelt werden.

[Ref.]

als Retardtabletten

Kinder <10 Jahre:
Eisensulfat darf bei Kindern unter 10 Jahren nicht angewendet werden. Eine tägliche Dosis von 5 mg Fe2+/kg Körpergewicht sollte nicht überschritten werden.

Kinder und Jugendliche ≥10 Jahre:
Leichte Eisenmangelzustände: 1 × täglich 1 Retardtablette 80 mg.
Schwere Eisenmangelzustände:
Bei einem Körpergewicht <32 kg: 1 × täglich 1 Retardtablette 80 mg.
Bei einem Körpergewicht ≥32 kg: 2 × täglich 1 Retardtablette 80 mg morgens und abends.
Nach 3 Wochen kann die Dosis auf 1-mal täglich 1 Retardtablette 80 mg reduziert werden.

[Ref.]

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Präparate im Handel

Kapseln 100 mg
Filmtabletten 50 mg, 65 mg, 100 mg
Retardkapseln 55 mg
Retardtabletten 80 mg

Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):

Präparat Darreichungsform Stärke (Fe2+) Applikationsweg Natriumgehalt Problematische Hilfsstoffe Altersangabe
Eryfer 100 Hartkapseln 100 mgT0 oral - - ab 12 Jahren
Eisensulfat Lomapharm Filmtabletten 50 mgT0
65 mgT0		 oral - Lactose
Sucrose		 Kinder ab 25 kgKG
100 mgT0 Erwachsene
Eisen STADA Retardkapseln 55 mgT0 oral - Sucrose ab 12 Jahren
Tardyferon® Depot Retardtabletten 80 mgT0 oral natriumfrei - ab 10 Jahren

 

T0: nicht teilbar, „natriumfrei“: weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Einheit

Die Fachinformationen wurden am 28.08.2023 aufgerufen.

Neben den aufgeführten Präparaten befinden sich diverse weitere Fertigarzneimittel im Handel.

Anwendungshinweis:
Einnahme morgens nüchtern bzw. jeweils 1 Stunde vor den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit, um mögliche Schädigungen der Schleimhaut durch stecken gebliebene Tabletten zu verhindern.
Sie dürfen nicht gelutscht, zerkaut oder länger im Mund gelassen werden, sondern sind unzerkaut mit Wasser zu schlucken.
Je nach gastrointestinaler Verträglichkeit vor oder zu den Mahlzeiten einzunehmen.

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

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Dosierungsempfehlungen

Eisenmangelanämie
  • Oral
    • 1 Monat bis 18 Jahre
      [1] [2] [3] [4] [13] [16] [17] [18]
      • elementares Eisen (Fe2+):Initialdosis: 1 mg/kg/Tag in 1 Dosis. Max: 60 mg/Tag. Falls erforderlich, je nach Schweregrad der Anämie und klinischem Ansprechen auf 3 mg/kg/Tag (max. 180 mg/Tag) titrieren.
      • Behandlungsdauer:

        Die Behandlung sollte fortgesetzt werden, bis sich der Hb-Wert normalisiert hat. Die Therapie sollte auch nach einer Normalisierung fortgesetzt werden. Die Gesamtdauer der Therapie sollte jedoch drei Monate nicht überschreiten.

        • 1 mg elementares Eisen (Fe2+) = 2,72 mg Eisensulfat
        • Das Eisenpräparat sollte möglichst zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden, vorzugsweise mit Vitamin C-haltigen Getränken oder Lebensmitteln, auf keinen Fall aber mit Milchprodukten.
        • Die Dosierung wurde entsprechend den Leitlinien der Niederländischen Gesellschaft für Hämatologie (1 mg/kg/Tag elementares Eisen (Fe2+)) reduziert. Aufgrund der Hochregulierung von Hepcidin nach einer Eisensupplementierung gibt es bei Erwachsenen Hinweise darauf, dass weniger häufige und niedrigere Dosen zu einer besseren Eisenaufnahme im Darm und zu weniger Nebenwirkungen führen. Die Hepcidin-Regulierung der Eisenabsorption bei Kindern ist völlig intakt und weist höchstwahrscheinlich ein ähnliches Muster der Hochregulierung auf wie bei Erwachsenen.
        • Bei Kindern >12 Jahren kann eine intermittierende Dosierung von 66 mg/Dosis 2 x pro Woche erwogen werden.

        <25 kg: off-label 
Eisensupplementation nach Geburt
  • Oral
    • Frühgeborene Geburtsgewicht < 2000 g
      [5] [6] [7] [8] [9] [10] [11] [12] [14] [15]
      • Ab 2-6 Wochen nach der Geburt.
        Elementares Eisen (Fe2+): 2 - 3         mg/kg/Tag in 1 - 3 Dosen. Max: 5 mg/kg/Tag.
      • Behandlungsdauer:

        6 - 12 Monate

        • 1 mg elementares Eisen (Fe2+) = 2,72 mg Eisensulfat
        • Während der stationären Aufnahme Gabe mit jeder Art von Nahrung, nach der Entlassung nur mit dem Stillen oder mit normaler Säuglingsnahrung, aber nicht mit Spezialnahrung (enthält eventuell zusätzliches Eisen) verabreichen. 
        • Eine Empfehlung für die optimale Eisensupplementation ist bei Frühgeborenen und Säuglingen schwierig.

        off-label

    • Frühgeborene Geburtsgewicht 2000 bis 2500 g
      [5] [6] [7] [9] [10] [11] [12] [14] [15]
      • Ab 2-6 Wochen nach der Geburt, ausschließlich beim Stillen, bis zum korrigierten Alter von 6 Monaten.
        Elementares Eisen (Fe2+)         2 - 3         mg/kg/Tag in 1 - 3 Dosen. Max: 5 mg/kg/Tag.
        • 1 mg elementares Eisen (Fe2+) = 2,72 mg Eisensulfat
        • Eine Empfehlung für die optimale Eisensupplementation ist bei Frühgeborenen und Säuglingen schwierig.

        off-label

    • Früh- und Neugeborene Geburtsgewicht ≥ 2500 g
      [5] [6] [7] [8] [9] [10] [11] [12] [14] [15]
      • Prinzipiell ist keine Supplementation erforderlich. Bei Hb <6,0 mmol/L und Ferritin <20 microg./L nach individueller Indikation Eisen supplementieren.
        Elementares Eisen (Fe2+): 2 - 3         mg/kg/Tag in 1 - 3 Dosen. Max: 5 mg/kg/Tag.
      • Behandlungsdauer:

        Die Verabreichung muss bis zur Normalisierung des Hb-Gehalts fortgesetzt werden. Nach der Normalisierung muss die Therapie noch fortgesetzt werden. Die Gesamtdauer der Therapie darf grundsätzlich drei Monate nicht überschreiten.

        • 1 mg elementares Eisen (Fe2+) = 2,72 mg Eisensulfat
        • Eine Empfehlung für die optimale Eisensupplementation ist bei Frühgeborenen und Säuglingen schwierig.

        off-label

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Obstipation, Schmerzen im Unterbauch, Appetitlosigkeit und Schwarzfärbung des Stuhls. Verfärbung der Zähne.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Häufig (1-10 %): Verstopfung, Durchfall, aufgeblähter Bauch, Bauchschmerzen, verfärbte Stühle, Übelkeit

Gelegentlich (0,1-1 %): Kehlkopfödeme, abnormale Stühle, Dyspepsie, Erbrechen, Gastritis, Pruritus, erythematöser Ausschlag

Häufigkeit nicht bekannt: Hypersensibilität, Lungennekrosen (Bronchialnekrosen), Lungengranulome, Bronchostenosen, Rachengeschwüre, Zahnverfärbungen, Mundulzera, ösophageale Läsionen, gastrointestinale Melanose Magen-Blutung, Magengeschwür, Blutung aus einem Magengeschwür, erosive Gastritis, Urtikaria

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

  • Eisenverwertungsstörungen (sideroachrestische Anämie, Bleianämie, Thalassämie)
  • Eisenkumulation (Hämochromatose, chronische Hämolysen)
  • Anämien, die nicht auf einem Eisenmangel beruhen

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

  • Kleine Kinder sind sehr empfindlich gegenüber den toxischen Nebenwirkungen von Eisenpräparaten. Bei der Kombination mit Nahrungsergänzungsmitteln oder anderen Eisensalzpräparaten ist wegen der Gefahr einer möglichen Eisenüberdosierung Vorsicht geboten.
  • Es wird empfohlen, die Dosen über den Tag verteilt einzunehmen, um das Risiko von Magenverstimmungen zu verringern. Die Einnahme sollte nach Möglichkeit zwischen den Mahlzeiten erfolgen, um eine bessere Aufnahme zu erreichen. Die Einnahme sollte vorzugsweise 30 Minuten vor dem Essen erfolgen. Dies liegt daran, dass Essen die Aufnahme von Eisen reduziert. Das Medikament sollte nicht mit Milchprodukten kombiniert werden. Die Absorption wird durch viele Substanzen verringert: Antazida, Phosphate, Kalziumsalze, Chinolone, Tetracycline und Penicillamin. Zwischen der Einnahme des Eisenpräparats und diesen Medikamenten sollte ein Abstand von 2-3 Stunden eingehalten werden. Orangensaft und Vitamin C verbessern die Resorption.
  • Während der Behandlung mit Eisensalzen kann es zu Verfärbungen der Zähne kommen. Laut Literatur kann diese Verfärbung nach Beendigung der Behandlung von selbst wieder verschwinden, oder sie sollte mit einer abrasiven Zahnpasta entfernt werden, eventuell durch einen Zahnarzt. Um eine Verfärbung der Zähne zu vermeiden, sollten flüssige Darreichungsformen mit Wasser verdünnt und durch einen Strohhalm getrunken werden.
  • Der Stuhlgang kann schwarz verfärbt sein.
  • Nach Normalisierung des Hämoglobins wird die Therapie zwei bis drei Monate lang fortgesetzt, um die Eisenspeicher wieder aufzufüllen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

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Wechselwirkungen

Eisensalze können mit einer Vielzahl von Wirkstoffen Komplexe bilden, welche zu einer verminderten Resorption und Wirksamkeit sowohl von Eisen als auch dem komplexierten Wirkstoff führen. Dazu gehören:

  • Tetrazykline (u.a. Tetracyclin, Doxycyclin, Minocyclin)
  • Chinolonantibiotika (u.a. Ciprofloxacin, Enoxacin, Moxifloxacin, Ofloxacin)
  • Levothyroxin, Liothyronin
  • Methyldopa
  • Penicillamin
  • Cholestyramin
  • Antazida auf Aluminiumbasis (u.a. Sucralfat, Magaldrat, Hydrotalcid)
  • andere Mineralstoffe wie Calcium und Magnesium (auch in Lebensmitteln)
  • Lebensmittel, die reich an Gerbstoffen sind wie Kaffee und Tee
  • Dolutegravir
  • Bisphosphonate (Alendronat, Etidronat, Ibandronat, Pamidronat, Risedronat)
  • Levodopa, Carbidopa

Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen und einschlägigen Wechselwirkungsdatenbanken zu entnehmen.

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Eisen zweiwertig, orale Zubereitungen

Eisen(II)fumarat - oral

Ferrum Hausmann® Retardkapseln, Rulofer N; Syn: Fe2+, Eisenfumarat, Ferrofumarat
B03AA02

Eisen(II)gluconat - oral

Floradix®, Lösferron®, Vitaferro®; Syn: Eisengluconat
B03AA03

Eisen(II)glycinsulfat-Komplex - oral

ferro sanol®; Syn: Eisenglycinsulfat
B03AA01
Eisen dreiwertig, orale Zubereitungen

Eisen(III)polymaltose - oral

Ferrum Hausmann® Tropfen/Sirup; Syn.: Eisen(III)-hydroxid-Polymaltose-Komplex, IPC, Eisen(III)-Carboxymaltose, Eisenpolymaltose
B03AB05
Eisen, parenterale Zubereitungen

Eisen(III)carboxymaltose - intravenös

Ferinject®; Syn.: Fe3+, Ferricarboxymaltose, Eisencarboxymaltose
B03AC01

Eisen(III)oxidsaccharat - intravenös

Venofer®, Fermed®; Syn.: Fe3+, Eisenoxidsucrose, Ferrioxidsaccharat, Eisenoxidsaccharat, Eisen(III)hydroxid-Sucrose-Komplex
B03AC02

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Referenzen

  1. Moretti D, et al. , Oral iron supplements increase hepcidin and decrease iron absorption from daily or twice-daily doses in iron-depleted young women., Blood, 2015, 126(17), 1981-9
  2. Stoffel NU,et al., Oral iron supplementation in iron-deficient women: How much and how often?, Mol Aspects Med, 2020, 75, 100865
  3. Domellöf M, et al., Iron requirements of infants and toddlers, J Pediatr Gastroenterol Nutr., 2014, 58(1), 119-29
  4. Uyoga MA, et al., The effect of iron dosing schedules on plasma hepcidin and iron absorption in Kenyan infants., Am J Clin Nutr. , 2020, 112(4), 1132-41
  5. Wegmüller R, et al., Hepcidin-guided screen-and-treat interventions for young children with iron-deficiency anaemia in The Gambia: an individually randomised, three-arm, double-blind, controlled, proof-of-concept, non-inferiority trial. , Lancet Glob Health, 2023, 11(1), e105-e16
  6. Vifor Pharma. , SmPC Ferrum Hausmann, Lösung 50 mg Fe/ml., https://www.fachinfo.de/suche/fi/005720, 09-2022.
  7. Pierre Fabre Pharma GmbH, SmPC Tardyferon® Depot-Eisen(II)-sulfat 80 mg Retardtabletten (6190839.00.00), 05/2023
  8. Lomapharm GmbH, SmPC Eisensulfat Lomapharm 50 mg Filmtablette (65425.00.00), 03/2019
  9. Lomapharm GmbH, SmPC Eisensulfat Lomapharm 65 mg Filmtablette (6541285.00.00), 06/2022
  10. Lomapharm GmbH, SmPC Eisensulfat Lomapharm 100 mg Filmtablette (65428.00.00), 03/2019
  11. STADA Consumer Health Deutschland GmbH, SmPC Eisen STADA® 55 mg Hartkapseln, retardiert (268.00.00), 07/2020
  12. CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, SmPC Eryfer® 100 mg Hartkapseln (6626099.00.00), 09/2018
  13. Dors, N. et al, , Achtergrondinformatie per ziektebeeld: IJzergebreksanemie, https://hematologienederland.nl/achtergrondinformatie-per-ziektebeeld/, Juli 2019
  14. von Siebenthal HK, et al., Regulation of iron absorption in infants., Am J Clin Nutr., 2023, 117(3), 607-15
  15. Embleton ND, et al., Enteral Nutrition in Preterm Infants (2022): A Position Paper From the ESPGHAN Committee on Nutrition and Invited Experts. , Journal of Pediatric Gastroenterology and Nutrition., 2023, 76(2), 248-68
  16. Baker RD, et al., Diagnosis and prevention of iron deficiency and iron-deficiency anemia in infants and young children (0-3 years of age), , Pediatrics, 2010, Nov;126(5), 1040-50
  17. Berglund S, et al., Iron supplements reduce the risk of iron deficiency anemia in marginally low birth weight infants, Pediatrics, 2010, Oct;126(4) , e874-83
  18. Edmond K, et al., Optimal feeding of low-birth-weight infants. Technical review, World Health Organization, 2006
  19. Long H, et al., Benefits of iron supplementation for low birth weight infants: a systematic review, BMC Pediatr,, 2012, Jul 16, 12:99
  20. Mills RJ, et al., Enteral iron supplementation in preterm and low birth weight infants,, Cochrane Database Syst Rev, 2012, Mar 14;3, CD005095
  21. Oski FA., Iron deficiency in infancy and childhood, N Engl J Med, 1993, Jul 15;329(3), 190-3
  22. Teva Nederland BV, SmPC Ferrofumaraat (RVG 51411) 28-06-2023, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
  23. Rao R, et al., Iron therapy for preterm infants, Clin Perinatol, 2009, Mar;36(1), 27-42
  24. World Health Organization, Iron Deficiency Anaemia Assessment, Prevention and Control. A guide for programme managers, WHO_NHD_01.3.pdf

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Änderungsverzeichnis

  • 06 September 2023 10:52: Neue Monographie

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