Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Sultamicillin

Wirkstoff
Sultamicillin
Handelsname
Unacid® PD oral, Unasyn®, Syn: Ampicillin + Sulbactam
ATC-Code
J01CR04

Pharmakodynamik

Sultamicillin ist ein oral applizierbarer Ester aus Ampicillin und dem Betalaktamase-Inhibitor Sulbactam, der im Körper schnell in seine beiden Komponenten gespalten wird. Ampicillin/Sulbactam wirkt bakterizid durch Hemmung der Zellwandsynthese über Blockade von Penicillin-bindenden Proteinen. Sulbactam schützt Ampicillin vor Inaktivierung durch bestimmte Beta-Lactamasen. Die Wirksamkeit hängt im Wesentlichen von der Zeitdauer ab, während der der Wirkstoffspiegel über der minimalen Hemmkonzentration des Erregers liegt.

In der Regel empfindliche Spezies: Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus (Methicillin-sensibel), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptokokken der „Viridans“-Gruppe, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Bacteroides fragilis, Gardnerella vaginalis, Fusobacterium nucleatum, Prevotella spp.

Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung darstellen können: Enterococcus faecium, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis, Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris

Von Natur aus resistente Spezies: Staphylococcus aureus (Methicillin-resistent), Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Legionella pneumophila, Morganella morganii, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens, Stenotrophomonas maltophilia, Chlamydia spp., Chlamydophila spp., Mycoplasma spp., Ureaplasma urealyticum

Pharmakokinetik bei Kindern

Es sind keine spezifischen Informationen für Kinder vorhanden.

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Bakterielle Infektionen
    • oral
      • ≥1 Monat bis <18 Jahre: zugelassen

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral zur Behandlung von Infektionen, die durch Sultamicillin-empfindliche Erreger verursacht sind und einer oralen Penicillin-Therapie zugänglich sind , z. B.
– akute bakterielle Sinusitis,
– akute bakterielle Otitis media,
– Tonsillitis,
– ambulant erworbene Pneumonie,
– akute Exazerbation einer chronischen Bronchitis,
– Infektionen der Nieren und ableitenden Harnwege,
– Infektionen der Haut und Weichteile.
Ferner bei der Behandlung der unkomplizierten Gonorrhoe sowie bei Patienten, die einer Nachbehandlung mit Sultamicillin im Anschluss an eine intravenöse oder intramuskuläre Therapie mit Ampicillin/ Sulbactam bedürfen, indiziert.

Säuglinge, Kleinkinder und Kinder mit einem Körpergewicht von bis zu 30 kg erhalten im Allgemeinen eine Sultamicillin-Dosis von 50 mg/kg Körpergewicht pro Tag, aufgeteilt in 2 Einzeldosen.

Kinder mit einem Körpergewicht über 30 kg und Erwachsene: Die empfohlene Dosis beträgt 375 bis 750 mg Sultamicillin zweimal täglich.

[Ref.]

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Präparate im Handel

Trockensaft 50 mg/mL
Filmtabletten 375 mg

Orale Anwendung

Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):

Präparat Darreichungsform Stärke als Sultamicillin Applikationsweg Natriumgehalt Problematische Hilfsstoffe Aroma Anwendungshinweis
Unacid PD oral Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 375 mg/7,5 mL oral 703 mmol (39,171 mg)/7,5 mL Sucrose (5,081 g/7,5 mL) Kirsche Rekonstitution gemäß Fachinformation, Aufbewahrung im Kühlschrank, vor jedem Gebrauch schütteln, Einnahme unabhängig von Mahlzeiten
Unacid PD oral Filmtablette Filmtabletten 375 mgT0 oral - Lactose (48,525 mg/Tablette) - Einnahme unabhängig von Mahlzeiten in aufrechter Körperhaltung mit Flüssigkeit (um ösophageale Läsionen zu vermeiden)

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

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Dosierungsempfehlungen

Bakterielle Infektionen
  • Oral
    • 1 Monat bis 18 Jahre und < 30 kg
      [2]
      • Sultamicillin: 50 mg/kg/Tag in 2 Dosen. Max: 1.500 mg/Tag.
    • 1 Monat bis 18 Jahre und ≥ 30 kg
      [2]
      • Sultamicillin: 750 - 1.500 mg/Tag in 2 Dosen.

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Dosierungsempfehlung für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

≥30 mL/min/1,73m²: keine Dosisanpassung erforderlich
15 - 29 mL/min/1,73m²: 375 - 750 mg alle 12 Stunden
<15 mL/min/1,73m²: 375 - 750 mg alle 24 Stunden
<15 mL/min/1,73m² (mit intermittierender Hämodialyse): 375 - 750 mg alle 24 Stunden (Verabreichung nach Hämodialyse an Dialysetagen)

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (>10 %): Durchfall, lockere Stühle

Häufig (1-10 %): Candidiasis, Kopfschmerzen, Erbrechen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Hautausschlag, (Exanthem), Pruritus

Gelegentlich (0,1-1 %): Thrombozytopenie, Schwindel, Meläna, Dermatitis, Urtikaria, Hautreaktionen, Arthralgie, Erschöpfung, Müdigkeit, Malaise

Selten (0,01-0,1 %): Enterokolitis, Pseudomembranöse, Kolitis, Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme

Sehr selten (<0,01 %): Myelosuppression

Häufigkeit nicht bekannt: Pathogenresistenz, Panzytopenie, Leukopenie, Verlängerung der Blutungszeit, Verlängerung der Prothrombinzeit, anaphylaktischer Schock, anaphylaktoide Reaktion, Hypersensitivität, Larynxödem, Angioödem, Zungenschwellung, Arzneimittelfieber, Serumkrankheit, Anorexie, neurotoxische Erscheinungen, Kounis-Syndrom, Palpitationen, allergische Vaskulitis, Dyspnoe, hämorrhagische Enterokolitis, Oberbauchbeschwerden, schwarze Haarzunge (Zungenverfärbung), Blähungen, Dysgeusie, trockener Mund, Leberfunktionsstörungen, Gelbsucht, Aspartataminotransferase erhöht, Alaninaminotransferase erhöht, urtikarielles Exanthem, makulopapulöse Exantheme, morbilliforme Exantheme, Nephritis, Schleimhautentzündungen, Blutdruckabfall

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen bei Kindern

  • Bei Säuglingen mit rezidivierenden Durchfällen sollte keine orale Anwendung erfolgen, mit Ausnahme einer kurzfristigen Fortführung einer parenteralen Behandlung [SmPC].

Kontraindikationen allgemein

  • Pfeiffersches Drüsenfieber oder lymphatische Leukämie (erhöhtes Risiko für masernähnliche Hautreaktionen)
  • Überempfindlichkeit gegenüber Penicillinen (Cephalosporinen)
  • schwere Magen-Darm-Störungen mit Erbrechen und Durchfall (ausreichende Resorption nicht gewährleistet)

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

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Wechselwirkungen

Die standardisierte Wechselwirkungsrecherche des Kinderformulariums hat folgende klinisch relevante Wechselwirkungen ergeben:

Interaktionspartner

 Grund Handlungsempfehlung
Vitamin-K-Antagnoisten (z.B. Phenoprocoumon) Erhöhung des INR möglich (Einzelfälle wurden in der Literatur berichtet) Überwachung des INR bei gleichzeitiger Anwendung
Hormonale Kontrazeption Sicherheit der Pille kann beeinträchtigt werden zusätzliche nichthormonale Verhütung empfohlen
Methotrexat Ausscheidung von Methotrexat kann verringert sein (Toxizitätserhöhung möglich) Kombination vermeiden, andere Antibiotika sind gegenüber Beta-Lactam-Antibiotika vorzuziehen, insbesondere bei einer Neutropenie; falls die Kombination angewendet werden muss, ist eine engmaschige klinische und laborchemische Kontrolle (mind. 2 x pro Woche) notwendig; bei einer Hochdosistherapie ist die Bestimmung des Methotrexat-Spiegel notwendig und ggf. Leucovorin-Rescue bei Zeichen einer Intoxikation
Allopurinol erhöhtes Risiko für Hautausschläge Kombination vermeiden
Clozapin erhöhtes Agranulozytoserisiko Kombination vermeiden

 

Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Penicilline mit erweitertem Wirkungsspektrum

Amoxicillin

Infectomox®
J01CA04
J01CA01
J01CA12

Pivmecillinam

Pivmelam®, X-SYSTO®
J01CA08
Beta-Lactamase-sensitive Penicilline

Penicillin G - intramuskulär

Pendysin®, Tardocillin®; Syn: Benzylpenicillin-Benzathin
J01CE08

Penicillin G - intravenös

Syn: Benzylpenicillin
J01CE01

Penicillin V (inkl. -Benzathin)

Isocillin®, Infectocillin®, Syn: Phenoxymethylpenicillin; Infectobicillin® (Phenoxymethylpenicillin-Benzathin, ATC-Code: J01CE10)
J01CE02
Beta-Lactamase-resistente Penicilline

Flucloxacillin

Staphylex®, Fluclox®
J01CF05
Kombinationen von Penicillinen, inkl. Beta-Lactamase-Inhibitoren

Amoxicillin + Clavulansäure

AmoxClav®, AmoxiClav®, AmoxiPLUS®, Augmentan®, InfectoSupraMox®
J01CR02
J01CR01
J01CR05

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Referenzen

  1. PFIZER PHARMA GmbH, SmPC Unacid PD oral, Filmtabletten (10057.00.00), 05/2021
  2. PFIZER PHARMA GmbH, SmPC Unacid PD oral 375 mg/7,5 ml, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (10057.00.01), 05/2021

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Änderungsverzeichnis

  • 24 März 2022 09:57: Neue separate Monographie "Sultamicillin" (zuvor waren die oralen Dosierungsempfehlungen in der Monographie "Ampicillin + Sulbactam" enthalten)

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