Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Delamanid

Wirkstoff
Delamanid
Handelsname
Deltyba®
ATC-Code
J04AK06

Pharmakodynamik

Delamanid ist ein Mittel gegen Mykobakterien und zur Behandlung der Tuberkulose. Die pharmakologische Wirkung umfasst die Hemmung der Synthese der mykobakteriellen Zellwandkomponenten Methoxy- und Keto-Mykolsäure. Die identifizierten Delamanid-Metaboliten besitzen keine antimykobakterielle Aktivität.

Pharmakokinetik bei Kindern

Bei der Behandlung mit den empfohlenen Delamanid-Dosen für Jugendliche und Kinder mit einem Körpergewicht von mindestens 10 kg  wurde eine ähnliche Plasma-Exposition wie bei Erwachsenen erreicht. [SmPC Deltyba]

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Multiresistente Tuberkulose
    • oral
      • ≥1 Jahr bis <18 Jahre und ≥10 kg: zugelassen

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral zur Anwendung im Rahmen einer geeigneten Kombinationsbehandlung für multiresistente Lungentuberkulose (MDR-TB) bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Kleinkindern mit einem Körpergewicht von mindestens 10 kg, wenn eine andere wirksame Behandlung aufgrund von Resistenzen oder aus Gründen der Verträglichkeit nicht zusammengestellt werden kann.

Kinder und Jugendliche

≥ 30 kg bis < 50 kg Körpergewicht:  die empfohlene Dosis beträgt 50 mg zweimal täglich über einen Zeitraum von 24 Wochen.
≥ 50 kg Körpergewicht: die empfohlene Dosis beträgt 100 mg zweimal täglich über einen Zeitraum von 24 Wochen.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Delamanid bei Kindern mit einem Körpergewicht von weniger als 10 kg ist bisher noch nicht erwiesen. 

Die gesamte Behandlungsdauer mit Delamanid beträgt 24 Wochen. Die Datenlage zu einer längeren Behandlungsdauer ist sehr begrenzt. Wenn die Behandlung mit Delamanid für eine Dauer von mehr als 24 Wochen als notwendig erachtet wird um eine kurative Behandlung zu erzielen, kann eine längere Therapiedauer erwogen werden.

[Ref.]

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Präparate im Handel

Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 25 mg  (europäisch zugelassen, jedoch bisher nicht in Deutschland vermarktet)
Filmtabletten 50 mg

Präparate im Handel:

Präparat Darreichungsform Stärke (Delamanid) Applikationsweg Problematische Hilfsstoffe Anwendungshinweis: Altersangabe
Deltyba® (europäisch zugelassen, jedoch bisher nicht in Deutschland vermarktet) Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 25 mg oral  Sucralose In 10 bis 15 mL Wasser pro
25 mg Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen lösen und sofort einnehmen. Einnahme mit einer Mahlzeit.		 ab Kleinkinder ≥10 kg
Deltyba® Filmtablette 50 mgT0 oral Lactose (100 mg/Filmtablette) Einnahme mit einer Mahlzeit ab Kinder ≥30 kg


T0: nicht teilbar
Die Fachinformationen wurden am 19.10.2023 aufgerufen.

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Dosierungsempfehlungen

Multiresistente Tuberkulose
  • Oral
    • 10 bis 20 kg
      [1]
      • 50 mg/Tag in 2 Dosen.
      • Behandlungsdauer:

        24 Wochen

    • 20 bis 30 kg
      [1]

      • 50 mg/Dosis am Morgen und 25 mg/Dosis am Abend

      • Behandlungsdauer:

        24 Wochen

    • 30 bis 50 kg
      [1] [2]
      • 100 mg/Tag in 2 Dosen.
      • Behandlungsdauer:

        24 Wochen

    • ≥ 50 kg
      [1] [2]
      • 200 mg/Tag in 2 Dosen.
      • Behandlungsdauer:

        24 Wochen

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Häufigkeit, Art und Schweregrad der Nebenwirkungen sind bei Erwachsenen und Kindern ähnlich, mit Ausnahme von Halluzinationen, die bei Kindern häufiger auftreten (5,4% gegenüber 1%). [SmPC Deltyba]

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (>10 %): Appetit vermindert, Erkrankungen und Störungen des Schlafes, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Gastritis

Häufig (1-10 %): Hypothyreose, Psychose, Angst, Depression, Halluzination, Hypoästhesie, Tremor, Atrioventrikulärer Block ersten Grades, ventrikuläre Extrasystolen, Palpitationen, Rachenreizung, Dyspepsie, muskuläre Schwäche Muskelspasmen, Brustkorbschmerz, Kortisol erhöht, Elektrokardiogramm QT verlängert

Gelegentlich (0,1-1 %): Lethargie

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

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Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

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Antibiotika

Rifabutin

Mycobutin®
J04AB04

Rifampicin

Eremfat®
J04AB02
Hydrazide

Isoniazid

Isozid®
J04AC01
Andere Mittel zur Behandlung der Tuberkulose

Bedaquilin

Sirturo®
J04AK05

Ethambutol

EMB Fatol®
J04AK02

Pyrazinamid

Pyrafat®; Syn.: PZA, Pyrazincarboxamid
J04AK01

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Referenzen

  1. Otsuka Novel Products GmbH, SmPC Deltyba (EU/1/13/875), 07/2023
  2. Otsuka Novel Products GmbH, SmPC Deltyba 50 mg Filmtabletten (EU/1/13/875/004), 07/2023

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Änderungsverzeichnis

  • 15 November 2023 15:51: Neue Monographie

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