Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Somatrogon

Wirkstoff
Somatrogon
Handelsname
Ngenla®
ATC-Code
H01AC08

Pharmakodynamik

Somatrogon ist ein langwirksames Wachstumshormon. Es handelt sich um ein Glykoprotein, das aus der Aminosäuresequenz des humanen Wachstumshormons (hGH) mit einer Kopie des C-terminalen Peptids (CTP) aus der β-Kette des humanen Choriongonadotropins (hCG) am N-Terminus und zwei Kopien des CTP (Tandemkopien) am C-Terminus besteht. 

Es bindet an den Rezeptor des Wachstumshormons (GH) und initiiert eine Signaltransduktionskaskade, die zu Veränderungen von Wachstum und Stoffwechsel führt. In Übereinstimmung mit der GH-Signalgebung führt die Bindung von Somatrogon zur Aktivierung des STAT5b-Signalwegs und erhöht die Serumkonzentration von IGF-1. IGF-1 steigt während der Behandlung mit Somatrogon dosisabhängig an und hat so seinen Anteil an der klinischen Wirkung. Durch GH und IGF-1 werden Stoffwechselveränderungen und Längenwachstum stimuliert und die Wachstumsgeschwindigkeit bei pädiatrischen Patienten mit GHD gesteigert.

Pharmakokinetik bei Kindern

Die Pharmakokinetik von Somatrogon wurde anhand der Populations-PK bei 42 Kindern und Jugendlichen (Altersspanne 3 bis 15,5 Jahre) mit GHD (= growth hormone deficiency) untersucht.

Cmax =  636 ng/mL bei 0,66 mg/kg/Woche
Tmax = 6 - 18 h
Vd = 0,728 L/kg (zentral) und 0,165 L/kg (peripher)
Cl = 0,0317 L/h/kg
T1/2 = 28,2 h

[SmPC Ngenla]

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Wachstumsstörung aufgrund eines Wachstumshormonmangels
    • subkutan
      • ≥3 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Subkutan für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen ab einem Alter von 3 Jahren mit Wachstumsstörung durch unzureichende Ausschüttung von Wachstumshormon

Kinder <3 Jahren
Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Somatrogon bei Neugeborenen, Säuglingen und Kindern im Alter unter 3 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

Kinder und Jugendliche
Die empfohlene Dosis beträgt 0,66 mg/kg Körpergewicht, verabreicht einmal wöchentlich als subkutane Injektion.

Die Dosis kann bei Bedarf auf der Grundlage der Wachstumsgeschwindigkeit, unerwünschten Nebenwirkungen, des Körpergewichts und der Serumkonzentration des Insulin-like-Growth-Factor-1 (IGF-1) angepasst werden.

Bei der Überwachung der IGF-1-Werte sollten die Proben 4 Tage nach der vorherigen Dosis genommen werden. Dosisanpassungen sollten das Ziel haben, einen mittleren IGF-1-Standard Deviation Score (SDS) im normalen Bereich zu erreichen, d. h. zwischen − 2 und + 2 (vorzugsweise nah an 0 SDS). 

Bei Patienten, deren IGF-1-Serumkonzentration den mittleren Referenzwert für das jeweilige Alter und Geschlecht um mehr als 2 SDS überschreitet, sollte die Dosis von Somatrogon um 15 % reduziert werden. Bei manchen Patienten kann mehr als eine Dosisreduktion erforderlich sein.

[Ref.]

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Präparate im Handel

Injektionslösung im Fertigpen 20 mg/mL, 50 mg/mL

Präparate im Handel:

Präparat Darreichungsform Stärke (Somatrogon) Applikationsweg Natriumgehalt Problematische Hilfsstoffe Anwendungshinweis Altersangabe
Ngenla® Injektionslösung im Fertigpen 20 mg/mL (≙ 24 mg/1,2 mL)
50 mg/mL (≙ 60 mg/1,2 mL)		 subkutan natriumfrei Metacresol Injektion in den Bauch, Oberschenkel, das Gesäß oder den Oberarm. Bei jeder Verabreichung sollte eine andere Injektionsstelle gewählt werden. Kinder ab 3 Jahren

„natriumfrei“: weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Einheit

Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.

Die Fachinformation wurden am 22.10.2024 aufgerufen.

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Dosierungsempfehlungen

Wachstumsstörung aufgrund eines Wachstumshormonmangels (pediatric growth hormone deficiency, GHD)
  • Subkutan
    • ≥ 3 Jahre
      [1]
      • 0,66 mg/kg/Dosis einmal pro Woche. Anpassung der Dosis nach Bedarf auf Grundlage der Wirkung und der IGF-1-Serumkonzentration.

      • Bei Umstellung von einer täglichen Wachstumshormonbehandlung auf eine wöchentliche Somatrogonbehandlung: die erste Dosis am Tag nach der letzten täglichen Injektion verabreichen.

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Sehr häufig (>10 %): Kopfschmerzen, Reaktionen an der Injektionsstelle, Fieber

Häufig (1-10 %): Anämie, Eosinophilie, Hypothyreose, allergische Konjunktivitis, Arthralgie, Schmerz in den Extremitäten

Gelegentlich (0,1-1 %): Nebenniereninsuffizienz, generalisierter Ausschlag

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Für weitere Nebenwirkungen (Klasseneffekte) siehe Monographie Somatropin. 

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Kontraindikationen bei Kindern

  • Patienten mit Tumoraktivität
  • Kinder mit geschlossenen Epiphysenfugen
  • Patienten mit akuten kritischen Erkrankungen mit Komplikationen nach operativen Eingriffen am offenen Herzen, Operationen im Abdominalbereich, unfallbedingtem Polytrauma, akuter respiratorischer Insuffizienz oder ähnlichen Erkrankungen

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

- Patienten mit Prader-Willi-Syndrom: Es wurden keine Studien zu Somatrogon bei Patienten mit Prader-Willi-Syndrom durchgeführt. Somatrogon wird nicht für die Langzeitbehandlung von Kindern und Jugendlichen mit Wachstumsstörungen aufgrund eines genetisch bestätigten Prader-Willi-Syndroms angewendet, es sei denn, es wurde auch ein Wachstumshormonmangel diagnostiziert. Bei Kindern mit Prader-Willi-Syndrom, die einen oder mehrere der folgenden Risikofaktoren aufwiesen, wurde nach Einleitung einer Wachstumshormontherapie über das Auftreten von plötzlichen Todesfällen berichtet: starkes Übergewicht, Obstruktion der oberen Atemwege oder Schlafapnoe in der Anamnese oder eine nicht identifizierte Atemwegsinfektion.

- Skoliose: Da Somatrogon die Wachstumsrate erhöht, sollten Patienten während der Behandlung auf Anzeichen der Entwicklung oder des Fortschreitens einer Skoliose überwacht werden.

- Epiphysenstörungen, einschließlich Verschiebungen der Oberschenkelkopfepiphyse, können bei Patienten mit endokrinologischen Störungen oder Patienten mit schnellem Längenwachstum häufiger vorkommen. Kinder oder Jugendliche, die während der Behandlung anfangen zu hinken oder über Hüft- oder Knieschmerzen klagen, sollten sorgfältig untersucht werden.

- Hypoadrenalismus: Bei Patienten mit Hypoadrenalismus können verringerte Kortisol-Werte im Serum auftreten. Bei Patienten, die eine Glucokortikoid-Substitutionstherapie erhalten, kann eine Erhöhung der Erhaltungs- und Stressdosis erforderlich sein.

- Störung der Schilddrüsenfunktion: Patienten mit bestehender Hypothyreose sollten je nach Indikation vor Beginn der Behandlung mit Somatrogon entsprechend behandelt werden. Da eine Hypothyreose mit dem Ansprechen auf eine Wachstumshormonbehandlung interferiert, sollte die Schilddrüsenfunktion regelmäßig überprüft und gegebenenfalls eine Substitution mit Schilddrüsenhormon begonnen werden.

- Störung des Glukosestoffwechsels: Die Insulinsensitivität kann herabgesetzt werden und Hyperglykämie induziert werden.

- Neoplasie: Nach in der Kindheit überstandener Krebserkrankung wurde über ein erhöhtes Risiko einer zweiten Neoplasie berichtet. Diese waren am häufigsten intrakranielle Tumoren, insbesondere Meningeome, nach Bestrahlung des Kopfes zur Behandlung der ersten Neoplasie.

- Benigne intrakranielle Hypertonie: Somatrogon sollte vorübergehend abgesetzt werden.

- Pankreatitis:  Wenngleich eine Pankreatitis bei mit Wachstumshormonpräparaten behandelten Patienten selten beobachtet wird, sollte bei mit Somatrogon behandelten Patienten, die unter der Behandlung starke abdominale Schmerzen entwickeln, eine Pankreatitis in Erwägung gezogen werden.

- Orale Östrogentherapie: Unter oraler Östrogentherapie kann eine höhere Dosis Somatrogon erforderlich sein, um das Behandlungsziel zu erreichen.

[SmPC Ngenla]

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

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Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

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Referenzen

  1. Pfizer Europe MA EEIG, SmPC Ngenla® 24 mg/ 60 mg Injektionslösung im Fertigpen (EU/1/21/1617/001), 03/2024
  2. European Medicines Agency, EPAR Ngenla® (EU/1/21/1617/001), 06/2022

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Änderungsverzeichnis

  • 22 Oktober 2024 14:31: Neue Monographie

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