Kinderformularium

Eisen ist ein Cofaktor verschiedener Enzyme, die zur Energieübertragung nötig sind, und Eisen ist Bestandteil von Hämoglobin und Myoglobin, die für Transport und Nutzung von Sauerstoff unerlässlich sind. Eisenmangel kann somit den Muskelstoffwechsel beeinträchtigen, unabhängig von der Wirkung einer Anämie auf die Sauerstoffversorgung. Eisenmangel wird auch in Verbindung gebracht mit Verhaltens- und Lernproblemen bei Kindern und mit Abnormalitäten des Catecholaminstoffwechsels.

Pharmakokinetik bei Kindern

Es sind keine spezifischen Informationen für Kinder vorhanden.

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen

Eisenmangelanämie
- oral
  - ≥1 Monat bis <12 Jahre: off-label
  - ≥12 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen
Eisensupplementation nach Geburt
- oral
  - Früh-/Neugeborene: off-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral zur Behandlung von Eisenmangelzuständen

als Filmtablette:

Kinder ab 12 Jahren:

ein bis zweimal täglich 50 mg

Erwachsene:

zwei bis viermal täglich 50 mg
bei Bedarf können auch 3 bis 4-mal täglich 100 mg eingenommen werden

als Retardkapseln:

Kinder ab 12 Jahren:

einmal täglich 100 mg

Erwachsene:

einmal täglich 100 mg
bei Bedarf können auch 2 bis 3-mal täglich 100 mg eingenommen werden

^[Ref.]

Oral zur Eisensupplementation nach Geburt

Für diese Indikation ist keines der Präparate in Deutschland zugelassen.

^[Ref.]

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Präparate im Handel

Filmtabletten 50 mg
Retardkapseln 100 mg

Beachte: Da keine flüssigen Arzneiformen mit dem Eisensalz Eisenfumarat in Deutschland zugelassen sind, ist momentan eine Abmessung einer für Neugeborene und Kleinkinder adäquate Dosierung nicht möglich. Es sollte auf geeignete Arzneiformen mit anderen Eisensalzen ausgewichen werden.

Präparate im Handel:

Präparat	Darreichungsform	Stärke (Fe²⁺)	Problematische Hilfsstoffe	Altersangabe
Ferrum Hausmann®	Retardkapseln	100 mg	-	ab 12 Jahren
Rulofer N	Filmtabletten	50 mg^T0	Lactose	ab 12 Jahren

^{T0: nicht teilbar}

Anwendungshinweise:

Die Retardkapseln werden unzerkaut eingenommen. Die Einnahme sollte mit zeitlichem Abstand zu den Mahlzeiten erfolgen, da die Resorption durch Nahrungsbestandteile beeinträchtigt werden kann.
Die Filmtabletten sollen morgens nüchtern bzw. jeweils 1 Stunde vor den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden, um mögliche Schädigungen der Schleimhaut durch stecken gebliebene Tabletten zu verhindern.

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

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Dosierungsempfehlungen

Eisenmangelanämie
Oral 1 Monat bis 18 Jahre ^{[13] [20] [21] [22] [23] [24] [25] [26] [27]} elementares Eisen (Fe²⁺):Initialdosis: 1 mg/kg/Tag in 1 Dosis. Max: 60 mg/Tag. Falls erforderlich, je nach Schweregrad der Anämie und klinischem Ansprechen auf 3 mg/kg/Tag (max. 180 mg/Tag) titrieren. Behandlungsdauer: Die Behandlung sollte fortgesetzt werden, bis sich der Hb-Wert normalisiert hat. Die Therapie sollte auch nach einer Normalisierung fortgesetzt werden. Die Gesamtdauer der Therapie sollte jedoch drei Monate nicht überschreiten. 1 mg elementares Eisen (Fe²⁺) = 3 mg Eisenfumarat Das Eisenpräparat sollte möglichst zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden, vorzugsweise mit Vitamin C-haltigen Getränken oder Lebensmitteln, auf keinen Fall aber mit Milchprodukten. Die Dosierung wurde entsprechend den Leitlinien der Niederländischen Gesellschaft für Hämatologie (1 mg/kg/Tag elementares Eisen (Fe²⁺)) reduziert. Aufgrund der Hochregulierung von Hepcidin nach einer Eisensupplementierung gibt es bei Erwachsenen Hinweise darauf, dass weniger häufige und niedrigere Dosen zu einer besseren Eisenaufnahme im Darm und zu weniger Nebenwirkungen führen. Die Hepcidin-Regulierung der Eisenabsorption bei Kindern ist völlig intakt und weist höchstwahrscheinlich ein ähnliches Muster der Hochregulierung auf wie bei Erwachsenen. Bei Kindern >12 Jahren kann eine intermittierende Dosierung von 66 mg/Dosis 2 x pro Woche erwogen werden. <12 Jahre: off-label

Eisenmangelanämie

Oral
- 1 Monat bis 18 Jahre
  ^{[13]
  
  [20]
  
  [21]
  
  [22]
  
  [23]
  
  [24]
  
  [25]
  
  [26]
  
  [27]}
  - elementares Eisen (Fe²⁺):Initialdosis: 1 mg/kg/Tag in 1 Dosis. Max: 60 mg/Tag. Falls erforderlich, je nach Schweregrad der Anämie und klinischem Ansprechen auf 3 mg/kg/Tag (max. 180 mg/Tag) titrieren.
  - Behandlungsdauer:
    Die Behandlung sollte fortgesetzt werden, bis sich der Hb-Wert normalisiert hat. Die Therapie sollte auch nach einer Normalisierung fortgesetzt werden. Die Gesamtdauer der Therapie sollte jedoch drei Monate nicht überschreiten.
  - 1 mg elementares Eisen (Fe²⁺) = 3 mg Eisenfumarat
    
    Das Eisenpräparat sollte möglichst zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden, vorzugsweise mit Vitamin C-haltigen Getränken oder Lebensmitteln, auf keinen Fall aber mit Milchprodukten.
    Die Dosierung wurde entsprechend den Leitlinien der Niederländischen Gesellschaft für Hämatologie (1 mg/kg/Tag elementares Eisen (Fe²⁺)) reduziert. Aufgrund der Hochregulierung von Hepcidin nach einer Eisensupplementierung gibt es bei Erwachsenen Hinweise darauf, dass weniger häufige und niedrigere Dosen zu einer besseren Eisenaufnahme im Darm und zu weniger Nebenwirkungen führen. Die Hepcidin-Regulierung der Eisenabsorption bei Kindern ist völlig intakt und weist höchstwahrscheinlich ein ähnliches Muster der Hochregulierung auf wie bei Erwachsenen. Bei Kindern >12 Jahren kann eine intermittierende Dosierung von 66 mg/Dosis 2 x pro Woche erwogen werden.
    
    <12 Jahre: off-label

Eisensupplementation nach Geburt
Oral Frühgeborene, Geburtsgewicht < 2000 g ^{[3] [4] [8] [11] [12] [14] [15] [18] [19] [28]} Ab 2 - 6 Wochen nach der Geburt. elementares Eisen (Fe²⁺): 2 - 3 mg/kg/Tag in 1 - 3 Dosen. Max: 5 mg/kg/Tag. Behandlungsdauer: 6 - 12 Monate 1 mg elementares Eisen (Fe²⁺)= 3 mg Eisenfumarat Während der stationären Aufnahme Gabe mit jeder Art von Nahrung, nach der Entlassung nur mit dem Stillen oder mit normaler Säuglingsnahrung, aber nicht mit Spezialnahrung (enthält eventuell zusätzliches Eisen) verabreichen. Eine Empfehlung für die optimale Eisensupplementation ist bei Frühgeborenen und Säuglingen schwierig. off-label Frühgeborene, Geburtsgewicht 2000 bis 2500 g ^{[3] [4] [8] [11] [12] [14] [15] [18] [19] [28]} Ab 2 - 6 Wochen nach der Geburt, ausschließlich beim Stillen, bis zum korrigierten Alter von 6 Monaten. elementares Eisen (Fe²⁺): 2 - 3 mg/kg/Tag in 1 - 3 Dosen. Max: 5 mg/kg/Tag. 1 mg elementares Eisen (Fe²⁺)= 3 mg Eisenfumarat Eine Empfehlung für die optimale Eisensupplementation ist bei Frühgeborenen und Säuglingen schwierig. off-label Neugeborene und ≥ 2500 g ^{[3] [4] [8] [11] [12] [14] [15] [18] [19] [28]} Prinzipiell ist keine Supplementation erforderlich. Bei Hb <6,0 mmol/L und Ferritin <20 microg./L nach individueller Indikation Eisen supplementieren. elementares Eisen (Fe²⁺): 2 - 3 mg/kg/Tag in 1 - 3 Dosen. Max: 5 mg/kg/Tag. Behandlungsdauer: Die Verabreichung muss bis zur Normalisierung des Hb-Gehalts fortgesetzt werden. Nach der Normalisierung muss die Therapie noch fortgesetzt werden. Die Gesamtdauer der Therapie darf grundsätzlich drei Monate nicht überschreiten. 1 mg elementares Eisen (Fe²⁺)= 3 mg Eisenfumarat Eine Empfehlung für die optimale Eisensupplementation ist bei Frühgeborenen und Säuglingen schwierig. off-label

Eisensupplementation nach Geburt

Oral
- Frühgeborene, Geburtsgewicht < 2000 g
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  [8]
  
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  [18]
  
  [19]
  
  [28]}
  - Ab 2 - 6 Wochen nach der Geburt.
    elementares Eisen (Fe²⁺): 2 - 3 mg/kg/Tag in 1 - 3 Dosen. Max: 5 mg/kg/Tag.
  - Behandlungsdauer:
    6 - 12 Monate
  - 1 mg elementares Eisen (Fe²⁺)= 3 mg Eisenfumarat
    
    Während der stationären Aufnahme Gabe mit jeder Art von Nahrung, nach der Entlassung nur mit dem Stillen oder mit normaler Säuglingsnahrung, aber nicht mit Spezialnahrung (enthält eventuell zusätzliches Eisen) verabreichen.
    
    Eine Empfehlung für die optimale Eisensupplementation ist bei Frühgeborenen und Säuglingen schwierig.
    off-label
- Frühgeborene, Geburtsgewicht 2000 bis 2500 g
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  [8]
  
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  [15]
  
  [18]
  
  [19]
  
  [28]}
  - Ab 2 - 6 Wochen nach der Geburt, ausschließlich beim Stillen, bis zum korrigierten Alter von 6 Monaten.
    elementares Eisen (Fe²⁺): 2 - 3 mg/kg/Tag in 1 - 3 Dosen. Max: 5 mg/kg/Tag.
  - 1 mg elementares Eisen (Fe²⁺)= 3 mg Eisenfumarat
    
    Eine Empfehlung für die optimale Eisensupplementation ist bei Frühgeborenen und Säuglingen schwierig.
    off-label
- Neugeborene und ≥ 2500 g
  ^{[3]
  
  [4]
  
  [8]
  
  [11]
  
  [12]
  
  [14]
  
  [15]
  
  [18]
  
  [19]
  
  [28]}
  - Prinzipiell ist keine Supplementation erforderlich. Bei Hb <6,0 mmol/L und Ferritin <20 microg./L nach individueller Indikation Eisen supplementieren.
    elementares Eisen (Fe²⁺): 2 - 3 mg/kg/Tag in 1 - 3 Dosen. Max: 5 mg/kg/Tag.
  - Behandlungsdauer:
    Die Verabreichung muss bis zur Normalisierung des Hb-Gehalts fortgesetzt werden. Nach der Normalisierung muss die Therapie noch fortgesetzt werden. Die Gesamtdauer der Therapie darf grundsätzlich drei Monate nicht überschreiten.
  - 1 mg elementares Eisen (Fe²⁺)= 3 mg Eisenfumarat
    
    Eine Empfehlung für die optimale Eisensupplementation ist bei Frühgeborenen und Säuglingen schwierig.
    off-label

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Obstipation, Schmerzen im Unterbauch, Appetitlosigkeit und Schwarzfärbung des Stuhls. Verfärbung der Zähne.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Selten (0,01-0,1 %): Obstipation

Sehr selten (<0,01 %): Abdominalschmerzen, Oberbauchschmerzen, Diarrhöe, Dyspepsie, Übelkeit, Erbrechen, Zungenverfärbungen, Zahnverfärbungen, allergische Dermatitis, Rötung, Urtikaria, Pruritus, verringerter Appetit

In Einzelfällen kann die Verschlechterung eines Gelenkrheumatismus eintreten. Bei Gabe hoher Dosen kann es zu Magen-Darm-Blutungen und in ungünstigen Fällen zur Perforation kommen. Wie bei allen oralen Eisenpräparaten kann während der Behandlung eine Dunkelfärbung des Stuhles auftreten. Diese ist unbedenklich.

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

Eisenverwertungsstörungen (sideroachrestische Anämie, Bleianämie, Thalassämie)
Eisenkumulation (Hämochromatose, chronische Hämolysen)
Anämien, die nicht auf einem Eisenmangel beruhen

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Kleine Kinder sind sehr empfindlich gegenüber den toxischen Nebenwirkungen von Eisenpräparaten. Bei der Kombination mit Nahrungsergänzungsmitteln oder anderen Eisensalzpräparaten ist wegen der Gefahr einer möglichen Eisenüberdosierung Vorsicht geboten.
Es wird empfohlen, die Dosen über den Tag verteilt einzunehmen, um das Risiko von Magenverstimmungen zu verringern. Die Einnahme sollte nach Möglichkeit zwischen den Mahlzeiten erfolgen, um eine bessere Aufnahme zu erreichen. Die Einnahme sollte vorzugsweise 30 Minuten vor dem Essen erfolgen. Dies liegt daran, dass Essen die Aufnahme von Eisen reduziert. Das Medikament sollte nicht mit Milchprodukten kombiniert werden. Die Absorption wird durch viele Substanzen verringert: Antazida, Phosphate, Kalziumsalze, Chinolone, Tetracycline und Penicillamin. Zwischen der Einnahme des Eisenpräparats und diesen Medikamenten sollte ein Abstand von 2-3 Stunden eingehalten werden. Orangensaft und Vitamin C verbessern die Resorption.
Während der Behandlung mit Eisensalzen kann es zu Verfärbungen der Zähne kommen. Laut Literatur kann diese Verfärbung nach Beendigung der Behandlung von selbst wieder verschwinden, oder sie sollte mit einer abrasiven Zahnpasta entfernt werden, eventuell durch einen Zahnarzt. Um eine Verfärbung der Zähne zu vermeiden, sollten flüssige Darreichungsformen mit Wasser verdünnt und durch einen Strohhalm getrunken werden.
Der Stuhlgang kann schwarz verfärbt sein.
Nach Normalisierung des Hämoglobins wird die Therapie zwei bis drei Monate lang fortgesetzt, um die Eisenspeicher wieder aufzufüllen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

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Wechselwirkungen

Eisensalze können mit einer Vielzahl von Wirkstoffen Komplexe bilden, welche zu einer verminderten Resorption und Wirksamkeit sowohl von Eisen als auch dem komplexierten Wirkstoff führen. Dazu gehören:

Tetrazykline (u.a. Tetracyclin, Doxycyclin, Minocyclin)
Chinolonantibiotika (u.a. Ciprofloxacin, Enoxacin, Moxifloxacin, Ofloxacin)
Levothyroxin, Liothyronin
Methyldopa
Penicillamin
Cholestyramin
Antazida auf Aluminiumbasis (u.a. Sucralfat, Magaldrat, Hydrotalcid)
andere Mineralstoffe wie Calcium und Magnesium (auch in Lebensmitteln)
Lebensmittel, die reich an Gerbstoffen sind wie Kaffee und Tee
Dolutegravir
Bisphosphonate (Alendronat, Etidronat, Ibandronat, Pamidronat, Risedronat)
Levodopa, Carbidopa

Es wird empfohlen die Eiseneinnahme zeitlich getrennt von den betroffenen Wirkstoffen durchzuführen. Als zeitlicher Abstand empfehlen sich 2 bis 3 Stunden.

Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen und einschlägigen Wechselwirkungsdatenbanken zu entnehmen.

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Eisen zweiwertig, orale Zubereitungen
	Eisen(II)gluconat - oral Floradix®, Lösferron®, Vitaferro®; Syn: Eisengluconat	B03AA03
	Eisen(II)glycinsulfat-Komplex - oral ferro sanol®; Syn: Eisenglycinsulfat	B03AA01
	Eisen(II)sulfat - oral Dreisafer®, Eryfer®, Ferro Aiwa®, Floradix®, Haemoprocan®, Kendural C®, Plastulen®, Tardyferon®, Taxofit®; Syn: Eisensulfat	B03AA07

Eisen dreiwertig, orale Zubereitungen
	Eisen(III)polymaltose - oral Ferrum Hausmann® Tropfen/Sirup; Syn.: Eisen(III)-hydroxid-Polymaltose-Komplex, IPC, Eisen(III)-Carboxymaltose, Eisenpolymaltose	B03AB05

Eisen, parenterale Zubereitungen
	Eisen(III)carboxymaltose - intravenös Ferinject®; Syn.: Fe3+, Ferricarboxymaltose, Eisencarboxymaltose	B03AC01
	Eisen(III)oxidsaccharat - intravenös Venofer®, Fermed®; Syn.: Fe3+, Eisenoxidsucrose, Ferrioxidsaccharat, Eisenoxidsaccharat, Eisen(III)hydroxid-Sucrose-Komplex	B03AC02

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Referenzen

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Lomapharm, SmPC Rulofer N 50 mg Eisentablette (6538662.00.00), 03/2019
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Änderungsverzeichnis

25 August 2023 14:39: Die verfügbare Literatur über die Anwendung von Eisensalzen bei Kindern wurde ausgewertet. Dies führte zu einer Harmonisierung der Dosierungsempfehlungen für alle Eisensalze.
30 Dezember 2021 08:12: Option der intermittierenden Dosierung für Kinder > 12 Jahre nach NHG-Standard "Anämie" (hausärztliche Leitlinie) hinzugefügt
06 Juli 2020 12:01: Neue Monographie
06 Juli 2020 12:01: Die Dosierung bei Eisenmangelanämie wurde an die Leitlinie der Niederländischen Gesellschaft für Hämatologie angepasst. Es gibt Hinweise darauf, dass eine weniger häufige und niedrigere Dosierung für eine bessere Eisenabsorption im Darm und weniger Nebenwirkungen sorgt.

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