Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen

Überdosierung
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Penicillin G - intramuskulär

Wirkstoff
Penicillin G - intramuskulär
Handelsname
Pendysin®, Tardocillin®; Syn: Benzylpenicillin-Benzathin
ATC-Code
J01CE08

Pharmakodynamik

Benzylpenicillin (Penicillin G) ist ein halbsynthetisches, nicht Betalactamase-festes Betalactam-Antibiotikum. Der Wirkungsmechanismus von Benzylpenicillin beruht auf einer Hemmung der bakteriellen Zellwandsynthese (in der Wachstumsphase) durch Blockade der Penicillin-Transpeptidasen. Hieraus resultiert eine bakterizide Wirkung. Als Benzathin Salz ist es schlecht wasserlöslich und führt über eine langsame Hydrolyse und Freisetzung des Wirkstoffs zu einem Depoteffekt.

Pharmakokinetik bei Kindern

Es sind keine spezifischen Informationen für Kinder vorhanden.

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Gruppe-A-β-hämolysierende Streptokokken (GABHS)-Infektion, Pneumonie durch Streptococcus pneumoniae
    • intramuskulär
      • ≥1 Jahr bis <18 Jahre: off-label
  • Prophylaxe GABHS-Infektion
    • intramuskulär
      • ≥1 Jahr bis <18 Jahre: zugelassen
  • Syphilis ohne neurologische Beteiligung (kongenital; Frühsyphilis (primär und sekundär); frühes oder spätes Latenzstadium; Syphilis unbekannter Dauer)
    • intramuskulär
      • ≥0 Jahre bis <12 Jahre: off-label
      • ≥12 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Intramuskulär zur Langzeitbehandlung von chronischen Streptokokkeninfektionen als Rezidivprophylaxe (z.B. des rheumatischen Fiebers)

Kinder zwischen 3,5 kg und 27 kg Körpergewicht:

  • Einzeldosis von 1⁄2 Flasche (entsprechend 0,6 Mio. Einheiten) je Behandlung
  • Zur Dosierung für Kinder unter 1 Monat liegen keine ausreichenden Daten vor.
  • Bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 3,5 kg sollte Penicillin G Benzathin 1,2 Mio. I.E. nicht angewendet werden, um eine Maximaldosis von Lidocainhydrochlorid von 5 mg pro kg Körpergewicht nicht zu überschreiten.
  • Bei Kindern unter 4 Jahren sollte die Therapie aufgrund des Gehalts an Lidocainhydrochlorid unter besonderer Vorsicht erfolgen.

Jugendliche und Kinder ab 27 kg Körpergewicht und Erwachsene:

  • (1) – 2-mal pro Monat 1 Flasche Penicillin G Benzathin 1200 (entsprechend 1,2 Mio. Einheiten).
  • Vor allem bei älteren Jugendlichen und Erwachsenen sollte eine 2-malige Applikation pro Monat erfolgen.

Intramuskulär bei Frühsyphilis (sekundäre oder latente Syphilis bei maximal einjähriger Infektionsdauer) ohne pathologische Liquorbefunde
oder Syphilis mit einer mehr als einjährigen Infektionsdauer (latente, kardiovaskuläre oder späte benigne Syphilis) mit Ausnahme der Neurosyphilis und nicht beim Vorliegen pathologischer Liquorbefunde

Kinder unter 12 Jahre:

  • Es liegen keine ausreichenden Daten vor.

Jugendliche und Erwachsene:

  • 2,4 Mio. Einheiten Benzylpenicillin-Benzathin (entsprechend der Suspension von zwei Durchstechflaschen) einmalig, je 1,2 Mio. Einheiten an zwei verschiedenen Injektionsorten
  • Bei einer Lues latens, die länger als ein Jahr besteht oder deren Dauer unbekannt ist, sollten drei intramuskuläre Injektionen von je 2,4 Mio. Einheiten Benzylpenicillin-Benzathin in Abständen von einer Woche verabreicht werden.
  • Zur Dosierung bei Lues liegen für Kinder unter 12 Jahren keine ausreichenden Daten vor.

[Ref.]

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Präparate im Handel

Injektionssuspension 1,2 Mio. I.E.

Die im Handel befindlichen Präparate enthalten das Lokalanästhetikum Lidocainhydrochlorid zur Linderung des Anfangsschmerzes bei Injektion.

Präparate im Handel:

Präparat Darreichungsform Stärke (Benzylpenicillin-Benzathin)
 Applikationsweg Natriumgehalt Problematische Hilfsstoffe Anwendungshinweis Altersangabe
Pendysin® Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension 1.200.000 I.E. i.m. "natriumfrei" Polysorbat 80
Sojalecithin		 Rekonstitution des Pulvers mit der beigegebenen Lösung,
Lösungsmittel langsam in Durchstechflasche einspritzen,
Flasche schwenken ohne Schütteln		 ab 3,5 kg bzw. ab 1 Monat
Syphilis (Lues): ab 12 Jahre
Gegenanzeige: Behandlung von Neugeborenen mit konnataler Syphilis
TARDOCILLIN® 1200 Injektionssuspension

1.200.000 I.E.

 i.m. "natriumfrei" Polysorbat 40
Polysorbat 80
Sojalecithin		 Flasche 1 min schütteln vor Entnahme mit Injektionsnadel mit weitem Lumen (Nr. 2 bzw. Nr. 1 = 21 G bzw. 20 G),
i.m. tief in äußeren Quadranten der Gesäßmuskulatur,
langsame Injektion		 ab 3,5 kg bzw. ab 1 Monat
Syphilis (Lues): ab 12 Jahre

„natriumfrei“: weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Einheit

Die Fachinformationen wurden am 17.08.2023  aufgerufen.

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

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Dosierungsempfehlungen

Gruppe-A-β-hämolysierende Streptokokken (GABHS)-Infektion, Pneumonie durch Streptococcus pneumoniae
  • Intramuskulär
Prophylaxe GABHS-Infektion
Syphilis ohne neurologische Beteiligung (kongenital; Frühsyphilis (primär und sekundär); frühes oder spätes Latenzstadium; Syphilis unbekannter Dauer)
  • Intramuskulär
    • 0 Jahre bis 18 Jahre
      [2] [9] [12]
      • 50.000 IE/kg/Dosis einmalig (kongenitale Syphilis, primäre oder sekundäre Frühsyphilis, frühes Latenzstadium) oder 1 x wöchentlich für 3 Wochen (im Stadium der Spätlatenz oder Latenz unbekannter Dauer). Max: 2.400.000 IE/Dosis.
        • Die intravenöse Verabreichung von Benzylpenicillin ist vorzuziehen.
        • Behandlung nach Rücksprache mit fachärztlichem Personal mit Schwerpunkt Infektiologie.

        <12 Jahre: off-label

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Anpassung bei Nierenfunktionsstörung wie angegeben:

GFR 50-80 ml/min/1.73 m2
Anpassung nicht erforderlich
GFR 30-50 ml/min/1.73 m2
Anpassung nicht erforderlich
GFR 10-30 ml/min/1.73 m2
Es kann keine allgemeingültige Empfehlung erteilt werden. Bei jedem einzelnen Patienten muss zwischen dem gewünschten Effekt, den Risiken von Nebenwirkungen bei zu hoher Dosierung und dem Fehlschlag der Therapie bei zu geringer Dosierung abgewogen werden.
GFR < 10 ml/min/1.73 m2
Es kann keine allgemeingültige Empfehlung erteilt werden. Bei jedem einzelnen Patienten muss zwischen dem gewünschten Effekt, den Risiken von Nebenwirkungen bei zu hoher Dosierung und unzureichender Wirkung bei zu geringer Dosierung abgewogen werden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Häufig (1-10 %): Exanthem (morbilli- oder scarlatiniform), allergische Reaktionen, Infiltrate an der Injektionsstelle, Fieber

Gelegentlich (0,1-1 %): Glossitis, Stomatitis, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Lingua villosa nigra

Selten (0,01-0,1 %): Pseudomembranöse Kolitis, anaphylaktische Reaktionen inkl. Schock (lebensbedrohlich), Serumkrankheit

Sehr selten (<0,01 %): Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), Hepatitis, Cholestase

Häufigkeit nicht bekannt: Larynxödem, Bronchospasmus, pulmonale Eosinophilie, Eosinophilie, Urtikaria, angioneurotisches Ödem, leukozytoklastische Vaskulitis, Erythema nodosum, Purpura Schönlein-Henoch, Infektionen mit resistenten Bakterien und Sprosspilzen, allergische Ödeme, Jarisch-Herxheimer-Reaktion, arterielle Gefäßverschlüsse, Schmerzen an der Injektionsstelle

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

  • Anwendung in Geweben mit verminderter Durchblutung
  • schwere Störungen des Herz-Reizleitungssystems, kardiogener oder hypovolämischer Schock und akut dekompensierte Herzinsuffizienz
  • Überempfindlichkeit gegenüber Penicillin, Lokalanästhetika vom Säureamid-Typ, Soja, Erdnuss oder einen der sonstigen Bestandteile
  • bei Überempfindlichkeit gegen andere β-Lactam-Antibiotika, z. B. Cephalosporine, sollte eine mögliche Kreuzallergie beachtet werden

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Ausschließlich tief intramuskulär verabreichen (nicht i.v.!), vorzugsweise in den m. gluteus; bei Kindern unter 2 Jahren vorzugsweise mittlateral in den Oberschenkel.

Schmerzen bei der Injektion können durch optimale Nadelgröße (22-gauge), die Erhöhung des Volumens von 2,5 auf 3,5 ml sowie durch Abwarten, bis der verwendete Alkohol zur Desinfektion der Haut verdampft ist, gelindert werden. Ein großes Volumen (4 ml) verursacht ebenfalls Probleme.

In der Studie von Amir (1998) wird Benzylpenicillin-Benzathin in einer 1 % Lidocain-Lösung verabreicht, um die Schmerzen zu lindern. [Amir J. 1998]

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

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Wechselwirkungen

Die standardisierte Wechselwirkungsrecherche des Kinderformulariums hat folgende klinisch relevante Wechselwirkungen ergeben:

Interaktionspartner Grund Handlungsempfehlung
Methotrexat Ausscheidung von Methotrexat kann verringert sein (Toxizitätserhöhung möglich) Kombination vermeiden, andere Antibiotika sind gegenüber Beta-Lactam-Antibiotika vorzuziehen, insbesondere bei einer Neutropenie; falls die Kombination angewendet werden muss, ist eine engmaschige klinische und laborchemische Kontrolle (mind. 2 x pro Woche) notwendig; bei einer Hochdosistherapie ist die Bestimmung des Methotrexat-Spiegel notwendig und ggf. Leucovorin-Rescue bei Zeichen einer Intoxikation
Clozapin erhöhtes Agranulozytoserisiko Kombination vermeiden

 

Da in den im Handel befindlichen Präparaten Lidocain enthalten ist, sind zusätzlich die Wechselwirkungen zu beachten, die im Zusammenhang mit Lidocain auftreten können. Diese sind der entsprechenden Monographie zu entnehmen.

Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen und einschlägigen Wechselwirkungsdatenbanken zu entnehmen.

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Penicilline mit erweitertem Wirkungsspektrum

Amoxicillin

Infectomox®
J01CA04
J01CA01
J01CA12

Pivmecillinam

Pivmelam®, X-SYSTO®
J01CA08
Beta-Lactamase-sensitive Penicilline

Penicillin G - intravenös

Syn: Benzylpenicillin
J01CE01

Penicillin V (inkl. -Benzathin)

Isocillin®, Infectocillin®, Syn: Phenoxymethylpenicillin; Infectobicillin® (Phenoxymethylpenicillin-Benzathin, ATC-Code: J01CE10)
J01CE02
Beta-Lactamase-resistente Penicilline

Flucloxacillin

Staphylex®, Fluclox®
J01CF05
Kombinationen von Penicillinen, inkl. Beta-Lactamase-Inhibitoren

Amoxicillin + Clavulansäure

AmoxClav®, AmoxiClav®, AmoxiPLUS®, Augmentan®, InfectoSupraMox®
J01CR02
J01CR01
J01CR05

Sultamicillin

Unacid® PD oral, Unasyn®, Syn: Ampicillin + Sulbactam
J01CR04

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Referenzen

  1. Aksit S, et al, Seasonal benzathine penicillin G prophylaxis for recurrent streptococcal pharyngitis in children, Acta Paediatr Jpn, 1998, Jun;40(3), 256-8
  2. Sandoz B.V., SmPC Benzathinebenzylpenicilline (RVG 118693) , www.geneesmiddeleninformatiebank.nl, 06/2022
  3. Franssen MJAM et al, Werkboek Kinderreumatologie [Arbeitsbuch Kinderrheumatologie], VU-Verlag, 2008, 2. Auflage
  4. Lue HC, et al, Long-term outcome of patients with rheumatic fever receiving benzathine penicillin G prophylaxis every three weeks versus every four weeks, J Pediatr, 1994, Nov;125(5 Pt 1), 812-6
  5. Ginsburg CM, et al, Serum penicillin concentrations after intramuscular administration of benzathine penicillin G in children, Pediatrics, 1982, Apr;69(4), 452-4
  6. Kassem AS, et al, Rheumatic fever prophylaxis using benzathine penicillin G (BPG): two- week versus four-week regimens: comparison of two brands of BPG, Pediatrics, 1996, Jun;97(6 Pt 2, 992-5
  7. Lagos R, et al, Benzathine penicillin G and miocamycin in the treatment of children with streptococcal pharyngitis: a controlled therapeutic trial] Penicilina G benzatina y miocamicina en el tratamiento de ninos con faringitis estreptococica: ensayo terapeutico cont, Rev Med Chil, 1993, Nov;121(11), 1274-9
  8. Camargos PA, et al, Benzathine penicillin for unilateral lobar or segmental infiltrates presumptively caused by Streptococcus pneumoniae in children 2-12 years old, J Trop Pediatr, 1997, Dec;43(6), 353-60
  9. Paryani SG, et al, Treatment of asymptomatic congenital syphilis: benzathine versus procaine penicillin G therapy., J Pediatr, 1994, Sep;125(3), 471-5.
  10. Amir J, et al, Lidocaine as a diluent for administration of benzathine penicillin G, Pediatr Infect Dis J, 1998, Oct;17(10), 890-3
  11. HJC de Vries et al, Richtlijn SOA voor de tweede lijn [Richtlinie Sexuell übertragbare Erkrankungen], Nederlandse Vereniging voor Dermatologie en Venereologie (NVDV). , www.huidarts.info, 2012, 102
  12. RIVM- Landelijke Coördinatie Infectieziektebestrijding [Nationale Koordinierung der Bekämpfung von Infektionskrankheiten], LCI-Richtlijn Syfilis [Richtlinie Syphilis], www.lci.nl, 05/2020
  13. INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH, SmPC Pendysin® 1,2 Mio I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension (3000368.00.00), 01/2021
  14. INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH, SmPC TARDOCILLIN® 1200 Injektionssuspension 1,2 Mio. Einheiten (6070615.00.00), 05/2020

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Änderungsverzeichnis

  • 22 August 2023 13:37: Überprüfung und Aktualisierung
  • 17 März 2023 10:20: Änderung des Monographienamens von "Benzylpenicillin-Benzathin" in "Penicillin G - intramuskulär" zur Harmonisierung mit der Monographie "Penicillin V"
  • 01 September 2020 17:22: Neue Recherche: Zulassung, Präparate

Änderungsverzeichnis