Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Fludrocortison

Wirkstoff
Fludrocortison
Handelsname
Astonin H®
ATC-Code
H02AA02

Pharmakodynamik

Fludrocortison ist ein synthetisches Mineralcorticoid, das sich chemisch durch ein Fluor-Atom von Hydrocortison unterscheidet.

Pharmakokinetik bei Kindern

Keine Informationen

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Primäre Nebenniereninsuffizienz (Morbus Addison), kongenitale adrenale Hyperplasie (Adrenogenitales Syndrom) mit Salzverlust
    • oral
      • ≥0 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral zur Substitutionstherapie bei M. Addison / Salzverlustsyndrom

Bei Morbus Addison wird die Behandlung als Substitutionstherapie mit durchschnittlich 1 – 2 Tabletten/Tag (à 0,1 mg) durchgeführt.

Beim adrenogenitalen Syndrom gibt man täglich 15 - 30 mg Hydrocortison/m2 Körperoberfläche und zusätzlich Fludrocortison.
Während der ersten Lebenswochen und -monate liegt der Fludrocortison-Tagesbedarf bei 0,15 bis 0,3 mg Fludrocortison/m2 Körperoberfläche, im zweiten Lebensjahr fällt er auf rund die Hälfte ab, im dritten Jahr beträgt er nur noch ein Viertel bis ein Drittel der Anfangsdosierung.

[Ref.]

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Präparate im Handel

Tabletten 0,1 mg

Orale Anwendung

Präparat im Handel:

Präparat Darreichungsform Stärke als Fludrocortison
 Natriumgehalt Problematische Hilfsstoffe Anwendungshinweis
Astonin H Tabletten 0,1 mgT2 weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro maximaler Tagesgesamtdosis – Nach den Mahlzeiten, unzerkaut, mit etwas Flüssigkeit einnehmen.


T2: teilbar in zwei gleiche Dosen

Die Fachinformation wurde am 14.09.2021 aufgerufen.

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

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Dosierungsempfehlungen

Primäre Nebenniereninsuffizienz (Morbus Addison), kongenitale adrenale Hyperplasie (Adrenogenitales Syndrom) mit Salzverlust
  • Oral
    • Neugeborene
      [2] [3] [4] [5] [6]
      • 50 - 200 microg./Tag in 1 - 2 Dosen.

      • Kinder unter 1 Jahr: Fludrocortison in Kombination mit zusätzlichem Salz (0,2 g/kg/Tag, verteilt über den Tag)

    • 1 Monat bis 18 Jahre
      [1] [2] [3] [4] [5] [6] [7] [8]
      • 50 - 200 microg./Tag in 1 - 2 Dosen.

      • Kinder unter 1 Jahr: Fludrocortison in Kombination mit zusätzlichem Salz (0,2 g/kg/Tag, verteilt über den Tag)

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Neben Überempfindlichkeiten gegen den Wirkstoff oder einen sonstigen Bestandteil sind bei der Substitutionsbehandlung keine Nebenwirkungen zu erwarten.

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

  • Hypotonie aufgrund organischer Herzerkrankungen
  • Hypertonie
  • Hypokaliämie
  • metabolische Alkalose
  • alle Krankheiten, für die eine Blutdrucksteigerung oder eine Ödementstehung ein erhöhtes Risiko darstellen; dazu gehören u.a. sklerotische Gefäßveränderungen (z.B. koronare Herzerkrankung oder Zerebralsklerose, Aortenaneurysma, hämodynamisch relevante Herzklappenerkrankungen, Herzinsuffizienz, hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie), Leberzirrhose, Niereninsuffizienz, Lungenödem, Phäochromozytom
  • hypovolämischer Schock

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Aufgrund der wachstumshemmenden Wirkung von Corticosteroiden ist das Wachstum bei Kindern und Jugendlichen sorgfältig zu kontrollieren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

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Wechselwirkungen

Interaktionspartner Grund Handlungsempfehlung
CYP3A4-Inhibitoren Hemmung des Metabolismus von Fludrocortison. Erhöhte Serumkonzentration und verstärkte Wirkung von Fludrocortison möglich. Kombination vermeiden. Falls Kombination unvermeidbar, ggf. Dosis verringern und Monitoring auf systemische Nebenwirkungen von Fludrocortison.
Fluorchinolone, z.B. Ciprofloxacin, Levofloxacin Erhöhtes Risiko für Tendinitiden und Sehnenrupturen sowie Muskel- und Gelenkbeschwerden; Mechanismus unbekannt. Kombination vermeiden. Bei gleichzeitiger Anwendung Monitoring auf Sehnen-, Muskel- und Gelenkbeschwerden.
Glycyrrhizinsäurehaltige Arzneimittel/Süßholzwurzel (Glycyrrhiza glabra)/Lakritz Hemmung des Cortisol-Abbaus durch Glycyrrhizin. Gesteigerte Ausscheidung von Kalium und Reabsorption von Natrium: Hypokaliämie und Blutdruckanstieg möglich. Kombination vermeiden. Möglichst Präparate ohne Süßholzwurzel verwenden.
CYP3A4-Induktoren Steigerung des Metabolismus von Fludrocortison. Erniedrigte Serumkonzentration und verringerte Wirkung von Fludrocortison möglich. Bei gleichzeitiger Anwendung, ggf. Dosis erhöhen und Monitoring auf ausreichende Wirkung von Fludrocortison.
Herzglykoside, z.B. Digoxin, Digitoxin Dosisabhängige Natrium- und Wasserretention sowie vermehrte Kaliumausscheidung und Hypokaliämie durch Fludrocortison, dadurch verstärkte Wirkung/Toxizität der Herzglykoside möglich. Bei gleichzeitiger Behandlung Überwachung der Kalium-Serumkonzentration, ggf. Kaliumsubstitution. 
Kaliuretische Diuretika, z.B. Furosemid, Indapamid Erhöhtes Risiko für Hypokaliämie durch vermehrte Kaliumausscheidung.
Laxantien, z.B. Natriumpicosulfat, Lactulose Verstärkte Elektrolyt- und insbesondere Kaliumausscheidung möglich. Erhöhtes Risiko einer Hypokaliämie.  Bei gleichzeitiger Behandlung Überwachung der Kalium-Serumkonzentration. 
Nichtsteroidale Antiphlogistika/Antirheumatika (NSAR), z.B. Acetylsalicylsäure, Ibuprofen Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen.
Zusätzlich bei Acetylsalicylsäure (ASS): Verringerte Serum-Konzentration und therapeutischer Effekt von ASS möglich. 		 Monitoring auf gastrointestinale Blutungen.
Zusätzlich bei ASS: Insbesondere zu Beginn/beim Beenden der Fludrocortison-Therapie Monitoring der ASS-Wirkung, ggf. Dosisanpassung. 
Ocrelizumab Additive immunsuppressive Wirkung. Erhöhtes Infektionsrisiko.  Bei gleichzeitiger Behandlung Monitoring auf Infektionen bis hin zur progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML). 
Östrogene, z.B. (Ethinyl-)Estradiol Erhöhung der AUC und verstärkte Wirkung von Fludrocortison möglich.  Bei gleichzeitiger Behandlung Überwachung der Fludrocortison-Wirkung und ggf. Dosisreduktion von Fludrocortison. 
Vitamin-K-Antagonisten/Cumarin-Derviate, z.B. Phenprocoumon Verstärkte oder verringerte Wirkung der Antikoagulanzien möglich.  Sorgfälte Überwachung der Blutgerinungsparameter (INR), ggf. Dosisanpassung. 


Dies ist eine Auswahl etwaiger für Kinder klinisch relevanter Wechselwirkungen ohne Anspruch auf Vollständigkeit. Diese ersetzt keine individuelle Prüfung der Medikation mittels einschlägiger Wechselwirkungsdatenbanken.

 

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Glucocorticoide

Betamethason

Celestamine® N
H02AB01

Deflazacort

Calcort®
H02AB13

Dexamethason

Fortecortin®, Lipotalon®, InfectoDexaKrupp®
H02AB02

Hydrocortison

Alkindi®, Plenadren®
H02AB09

Methylprednisolon

Urbason®, Solu-Medrol®, Metasol®
H02AB04

Prednisolon

(Solu-)Decortin® H, Dermosolon®, Infectocortikrupp®, Klismakort®, Okrido®, Predni®, Prednisolut®
H02AB06

Prednison

Decortin®, Rectodelt®
H02AB07

Triamcinolon

Lederlon® , Volon®, Triam Injekt®
H02AB08

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Referenzen

  1. Noordam C et al, Werkboek Kinderendocrinologie [Arbeitsbuch für pädiatrische Endokrinologie], digitale Veröffentlichung auf www.nvk.nl (nur für Mitglieder) , 2010
  2. Merck Serono GmbH, SmPC Astonin H 0,1 mg Tabletten (6105265.00.00), 03/2021
  3. Deutsche Gesellschaft für Kinderendokrinologie und -diabetologie e.V. (DGKED), S1-Leitlinie "(Primäre) Nebenniereninsuffizienz im Kindes- und Jugendalter" (Registernummer 174 - 011), AWMF, Stand: 10.03.2020 , gültig bis 09.03.2025
  4. Merck Serono GmbH, SmPC Astonin H 0,1 mg Tabletten (6105265.00.00), 03/2021
  5. Speiser PW, et al. 2018 , Congenital Adrenal Hyperplasia Due to Steroid 21-Hydroxylase Deficiency: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. , J Clin Endocrinol Metab. , 2018, Nov 1;103(11):, 4043-4088.
  6. Bornstein SR et al. , Diagnosis and Treatment of Primary Adrenal Insufficiency: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline, The Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism, 2016, 101(2), 364-389
  7. Ace Pharmaceuticals BV, SmPC Fludrace (RVG 50721) 17-03-2020, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
  8. Mylan Healthcare B.V. , SmPC Florinef (RVG 07897) 19-01-2021, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl

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Änderungsverzeichnis

  • 18 November 2021 10:37: Neue Monographie

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