Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Insulin - langwirksam (Insulin degludec/detemir/glargin)

Wirkstoff
Insulin - langwirksam (Insulin degludec/detemir/glargin)
Handelsname
Abasaglar, Lantus, Levemir, Semglee, Toujeo, Tresiba
ATC-Code
A10AE

Pharmakodynamik

Langwirksames Humaninsulin-Analogon. Insulin senkt den Blutzucker, indem es die Glukoseaufnahme durch die Zellen erhöht und die Glukosefreisetzung durch die Leber verringert; es fördert die Glykogenbildung und verringert die Glukoneogenese. Darüber hinaus fördert Insulin die Proteinsynthese und hemmt die Lipolyse (Regulierung der Mobilisierung von Fett aus den Depots).

Pharmakokinetik bei Kindern

Insulin glargin:
Kinder zeigten ähnliche Muster in der Plasmakonzentration wie bei Erwachsenen und es gab keinen Hinweis auf eine Akkumulation von Insulin glargin oder seinen Metaboliten bei dauerhafter Verabreichung. [SmPC Abasaglar]

Es wurde eine populationspharmakokinetische Analyse auf Grundlage der Konzentrationsdaten seines Hauptmetaboliten M1 unter Verwendung der Daten von 75 pädiatrischen Patienten (6 bis < 18 Jahre) mit Typ-1-Diabetes durchgeführt. Das Körpergewicht beeinflusst die Clearance nichtlinear. Infolgedessen ist die Exposition (AUC) bei pädiatrischen Patienten geringfügig niedriger im Vergleich zu erwachsenen Patienten, wenn sie die entsprechende an das Körpergewicht angepasste Dosis erhalten. [SmPC Toujeo]

Insulin degludec:
Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Insulin degludec bei Kindern (1 – 11 Jahre) und Jugendlichen (12 – 18 Jahre) waren im Steady State mit denen vergleichbar, die bei Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 1 beobachtet wurden. Die Gesamtexposition nach der Anwendung einer Einzeldosis Insulin degludec war bei Kindern und Jugendlichen jedoch höher als bei Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 1. [SmPC Tresiba]

Insulin detemir:
Bei den pharmakokinetischen Eigenschaften wurden keine klinisch relevanten Unterschiede zwischen Kleinkindern, Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen festgestellt. [SmPC Levemir]

 

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Diabetes Mellitus, Insulin abhängig
    • subkutan
      • ≥1 Jahr bis <18 Jahre: zugelassen (Insulin glargin <2 Jahre: off-label) 

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Subkutan zur Behandlung von Diabetes mellitus bei Jugendlichen und Kindern ab dem Alter von 1 Jahr

  • Insulin detemir

Kinder unter einem 1 Jahr
Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern im Alter von unter 1 Jahr ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

Kinder und Jugendliche ab 1 Jahr
Insulin detemir kann bei Jugendlichen und Kindern ab dem Alter von 1 Jahr angewendet werden. Wenn von einem Basalinsulin auf Insulin detemir umgestellt wird, muss eine Dosisreduktion von Basal und Bolusinsulin individuell in Betracht gezogen werden, um das Risiko einer Hypoglykämie zu reduzieren.
Bei Kindern und Jugendlichen muss die Überwachung des Blutzuckers intensiviert und die Dosis individuell angepasst werden. 

[Ref.]

  • Insulin degludec

Kinder unter einem 1 Jahr
Es liegen keine klinischen Erfahrungen zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern unter 1 Jahr vor.

Kinder und Jugendliche ab 1 Jahr
Dieses Arzneimittel kann bei Jugendlichen und Kindern ab dem Alter von 1 Jahr angewendet werden. Wenn von Basalinsulin auf Insulin degludec umgestellt wird, muss eine Dosisreduktion des Basal- und Bolusinsulins auf individueller Basis in Betracht gezogen werden, um das Risiko einer Hypoglykämie zu minimieren.

[Ref.]

Subkutan zur Behandlung von Diabetes mellitus bei Jugendlichen und Kindern ab dem Alter von 2 Jahre

  • Insulin glargin

Kinder unter 2 Jahren
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Insulin glargin wurden nicht nachgewiesen. Es liegen keine Daten vor.

Kinder und Jugendliche ab 2 Jahren
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Insulin glargin wurde bei Jugendlichen und Kindern im Alter von 2 Jahren und älter nachgewiesen. Das Dosierungsschema (Dosierung und Einnahmezeitpunkte) sollte individuell angepasst werden.

[Ref.]

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Präparate im Handel

Insulin glargin:
Fertigspritzen 300 E., 450 E., 900 E.
Zylinderampullen 300 E.
Injektionsflaschen 1000 E.

Insulin detemir:
Fertigspritzen 300 E.
Zylinderampullen 300 E.

Insulin degludec:
Fertigspritzen 600 E.
Zylinderampullen 300 E.

Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.

Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):

Präparat Darreichungsform Stärke  Applikationsweg Natriumgehalt Problematische Hilfsstoffe Anwendungshinweis Schulungsmaterial Altersangabe
Abasaglar 100 E./mL
KwikPen/Tempo Pen
Patrone		 Fertigspritze
Zylinderampulle		 100 E./mL (300 E. Insulin glargin) subkutan natriumfrei - Injektionsbereiche regelmäßig wechseln. Für weitere Hinweise zur Handhabung siehe Fachinformation und/oder Schulungsmaterial. - Kinder ab 2 Jahren
Lantus 100 E./mL Injektionslösung Solostar
i.e. Patrone		 Fertigspritze
Zylinderampulle		 100 E./mL (300 E. Insulin glargin) natriumfrei Metacresol - Kinder ab 2 Jahren
Lantus 100 E./mL Injektionslösung i.e. Durchstechflasche Durchstechflasche 100 E./mL (1000 E. Insulin glargin) Polysorbat 20
Semglee 100 E./mL  Fertigspritze 100 E./mL (300 E. Insulin glargin) natriumfrei Metacresol - Kinder ab 2 Jahren
Toujeo 300 E./mL SoloStar 
Toujeo 300 E./mL DoubleStar 		 Fertigspritze 300 E./mL (450 E. Insulin glargin)
300 E./mL (900 E. Insulin glargin)		 natriumfrei Metacresol Informationen für Fachkreise
Informationen für Patienten		 Kinder ab 6 Jahren
Levemir 100 E./mL FlexPen 
Levemir 100 E./mL Penfill 		 Fertigspritze
Zylinderampulle		 100 E./mL (300 E. Insulin detemir) k.A.

Phenol
Metacresol

 - Kinder ab 1 Jahr
Tresiba 100 E./mL Penfill
Tresiba 200 E./mL FlexTouch		 Zylinderampulle
Fertigspritze		 100 E./mL (300 E. Insulin degludec)
200 E./mL (600 E. Insulin degludec)		 natriumfrei Phenol
Metacresol		 Leitfaden für Fachkreise
Poster für Fachkreise
Leitfaden für Patienten		 Kinder ab 1 Jahr

k.A.: keine Angabe, „natriumfrei“: weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Einheit

Die Fachinformationen wurden am 30.01.2025 aufgerufen.

Neben den aufgeführten Präparaten befinden sich diverse weitere Fertigarzneimittel im Handel.

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

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Dosierungsempfehlungen

Diabetes Mellitus, Insulin abhängig
  • Subkutan
    • 1 Jahr bis 18 Jahre
      [1] [5] [6] [7]

      • Einmal täglich eine Dosis abhängig vom Blutzuckerspiegel verabreichen.
        Behandlung durch oder nach Rücksprache mit einem spezialisierten Kinderarzt (Endokrinologie) mit Erfahrung in der Insulintherapie.

        Insulin glargin <2 Jahre: off-label

      • Anwendungshinweis:

        Zu einem festen Zeitpunkt, während des Essens.

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Bei reduzierter Nierenfunktion kann der Insulinbedarf abnehmen. Die Dosierung wird auf Basis der Blutzuckermessungen eingestellt.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Insulin degludec/Insulin detemir
Die Häufigkeit, Art und Schwere der Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen weisen nicht auf Unterschiede zu den Erfahrungen in der Gesamtbevölkerung mit Diabetes hin. 
[SmPC Levemir, SmPC Tresiba]

Insulin glargin
Im Allgemeinen ist das Sicherheitsprofil bei Kindern und Jugendlichen (≤ 18 Jahre) ähnlich dem bei Erwachsenen.
Die nach Markteinführung eingegangenen Berichte über unerwünschte Ereignisse betrafen bei Kindern und Jugendlichen (≤ 18 Jahre) relativ häufiger Reaktionen an der Einstichstelle (Schmerz und lokale Reaktion an der Einstichstelle) und Hautreaktionen (Ausschlag, Urtikaria) als bei Erwachsenen.
Für Kinder unter 2 Jahren liegen keine Daten zur Sicherheit aus klinischen Prüfungen vor.
[SmPC Absasaglar, SmPC Semglee]

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Insulin degludec:

Sehr häufig (>10 %): Hypoglykämie

Häufig (1-10 %): Reaktionen an der Injektionsstelle

Gelegentlich (0,1-1 %): Lipodystrophie, peripheres Ödem

Selten (0,01-0,1 %): Überempfindlichkeit, Urtikaria

Häufigkeit nicht bekannt: kutane Amyloidose

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Insulin detemir:

Sehr häufig (>10 %): Hypoglykämie

Häufig (1-10 %): Reaktionen an der Injektionsstelle

Gelegentlich (0,1-1 %): allergische Reaktionen, potenziell allergische Reaktionen, Urtikaria, Exanthem, Hautausschläge, Refraktionsanomalien, diabetische Retinopathie, Lipodystrophie, Ödem

Selten (0,01-0,1 %): periphere Neuropathie (schmerzhafte Neuropathie)

Sehr selten (<0,01 %): anaphylaktische Reaktionen

Häufigkeit nicht bekannt: kutane Amyloidose

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Insulin glargin:

Sehr häufig (>10 %): Hypoglykämie

Häufig (1-10 %): Lipohypertrophie, Reaktionen an der Einstichstelle

Gelegentlich (0,1-1 %): Lipoatrophie

Selten (0,01-0,1 %): allergische Reaktionen, Sehstörungen, Retinopathie, Ödeme

Sehr selten (<0,01 %): Geschmacksstörung, Myalgie

Häufigkeit nicht bekannt: kutane Amyloidose

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

Neben Überempfindlichkeiten gegen den Wirkstoff oder einen sonstigen Bestandteil sind keine weiteren Gegenanzeigen bekannt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Bei Kindern sollte darauf geachtet werden, dass die Insulindosis (speziell bei Basal-Bolus-Therapie) mit der Nahrungsaufnahme und den körperlichen Aktivitäten abgestimmt ist, um das Risiko einer Hypoglykämie zu minimieren. [SmPC Tresiba, SmPC Levemir]

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

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Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

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INSULINE UND ANALOGA

Insulin - kurzwirksam

Insuman®, Actrapid®; Syn: Normalinsulin, Insulin (human)
A10AB01

Insulin - mittellang wirksam (Insulin isophan)

Insulatard, Humulin NPH, Insuman Basal, Protaphane
A10AC01
ANTIDIABETIKA, EXKL. INSULINE

Dapagliflozin

Forxiga®
A10BK01

Dulaglutid

Trulicity®
A10BJ05

Empagliflozin

Jardiance®
A10BK03

Exenatid

Bydureon®, Byetta®
A10BJ01

Glibenclamid

Amglidia®
A10BB01

Liraglutid

Saxenda®, Victoza®
A10BJ02

Metformin

Glucophage®, MetfoLiquid GeriaSan®
A10BA02

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Referenzen

  1. NovoNordisk A/S, SmPC Tresiba (EU/1/12/807/001-5), www.ema.europa.eu, 02/2024
  2. Novo Nordisk A/S, SPC Levemir (EU/1/04/278/001-003), 04/2021
  3. Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, SPC Lantus (EU/1/00/134/001-004), 04/2020
  4. Eli Lilly Nederland B.V., SmPC Abasaglar (EU/1/14/944/001-004; 009), 08/2022
  5. Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, SmPC Toujeo (EU/1/00/133/033), 11/2023
  6. Biosimilar Collaborations Ireland Limited, SmPC Semglee (EU/1/18/1270/001), 11/2023
  7. Novo Nordisk A/S, SmPC Tresiba (EU/1/12/807/001), 02/2024

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Änderungsverzeichnis

  • 17 Februar 2025 12:28: Neue Monographie

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