Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Sufentanil

Wirkstoff
Sufentanil
Handelsname
Sufenta®
ATC-Code
N01AH03

Pharmakodynamik

Sufentanil, ein hochpotentes Opioidanalgetikum, ist ein spezifischer μ-Agonist mit einer im Vergleich zu Fentanyl 7- bis 10-mal höheren Affinität zu den μ-Rezeptoren. Die analgetische Potenz ist etwa 500-1000-mal stärker als die von Morphin. Nach intravenöser Gabe wird das Wirkmaximum innerhalb weniger Minuten erreicht.

Pharmakokinetik bei Kindern

Folgende pharmakokinetischen Parameter wurden bei Kindern nach Verabreichung von 10 - 15 µg/kgKG Körpergewicht Sufentanil als einzelne intravenöse Bolusgabe ermittelt (n= 28) [SmPC Sufenta (7692.00.00), 06/2021]:

Alter n Vdss (L/kg) Mittelwert (± SD) T1/2β (min) Mittelwert (± SD) CL (mL/kg/min) Mittelwert (± SD)
Neugeborene (0-30 Tage) 9 4,15 (1,01) 737 (346) 6,7 (6,1)
(Bereich: 1,2-8,8)
Säuglinge (1-23 Monate) 7 3,09 (0,95) 214 (41) 18,1 (2,8)
Kinder (3-11 Jahre) 7 2,73 (0,50) 140 (30) 16,9 (3,2)
Jugendliche (13-18 Jahre) 5 2,75 (0,53) 209 (23) 13,1 (3,6)

 

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Schmerzen, perioperativ
    • intravenös
      • ≥1 Monat bis <18 Jahre: zugelassen
    • epidural
      • ≥1 Jahr bis <18 Jahre: zugelassen

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Intravenös als Analgetikum während der Einleitung und/oder Aufrechterhaltung von balanzierten Allgemeinanästhesien

Kinder und Jugendliche

Kinder ≤ 1 Monat (Neugeborene):
Durch die große Variabilität der pharmakokinetischen Parameter bei Neugeborenen können keine verlässlichen Dosierungsempfehlungen gegeben werden.

Kinder > 1 Monat:
Soweit keine Kontraindikation besteht, wird die Prämedikation mit einem Anticholinergikum wie Atropin für alle Dosierungen empfohlen.
Einleitung der Anästhesie:
Sufentanil kann als langsame Bolusinjektion mit 0,2 – 0,5 Mikrogramm/kg Körpergewicht über 30 Sekunden oder länger in Kombination mit einem Anästhetikum zur Anästhesieeinleitung verabreicht werden. Bei größeren operativen Eingriffen (z. B. am Herzen) können Dosen bis zu 1 Mikrogramm/kg Körpergewicht verabreicht werden.
Aufrechterhaltung der Anästhesie bei beatmeten Patienten:
Sufentanil kann im Rahmen einer balanzierten Anästhesie verabreicht werden. Die Dosierung hängt von der Dosis begleitender Anästhetika sowie der Art und Dauer des Eingriffs ab. Einer Initialdosis von 0,3 – 2 Mikrogramm/kg Körpergewicht als langsame Bolusinjektion über mindestens 30 Sekunden können bei Bedarf weitere Bolusgaben von 0,1 – 1 Mikrogramm/kg Körpergewicht bis zu einem Maximum von 5 Mikrogramm/kg Körpergewicht bei kardialen Eingriffen folgen.

[Ref.]

Epidural für die postoperative Behandlung von Schmerzen nach allgemeinchirurgischen, thorakalen oder orthopädischen Eingriffen bei Kindern, die 1 Jahr und älter sind.

Kinder > 1 Jahr:
Eine einzelne intra-operativ verabreichte Bolusgabe von 0,25-0,75 Mikrogramm/kg Körpergewicht Sufenta mite führt zu einer Schmerzlinderung für einen Zeitraum zwischen 1 und 12 Stunden.

Abschnitt 5.1:

Kinder und Jugendliche
EPIDURALE VERABREICHUNG:
Nach einer Verabreichung von 0,75 Mikrogramm Sufentanil/kg Körpergewicht bei 15 Kindern zwischen 4 und 12 Jahren betrug der Beginn und die Dauer der Analgesie im Mittel 3,0 ± 0,3 bzw. 198 ± 19 Minuten.
Epidurales Sufentanil zur postoperativen Schmerzkontrolle wurde nur einer begrenzten Zahl von Kindern im Alter von 3 Monaten bis 1 Jahr als einzelne Bolusgabe von 0,25-0,75 Mikrogramm/kg Körpergewicht verabreicht.

[Ref.]

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Präparate im Handel

Injektionslösung 5 µg/ml, 10 µg/ml, 50 µg/ml
Infusionslösung 10 µg/ml

Allgemein

Sufentanil unterliegt dem Betäubungsmittelgesetz (BtMG Anlage III (zu § 1 Abs. 1)).
Die im Handel befindlichen Präparate enthalten Sufentanil in Form von Sufentanilcitrat. Die Angabe der Wirkstoffkonzentration in diesem Abschnitt ist jeweils auf Sufentanil bezogen.

Parenterale Anwendung

Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):

Präparat Darreichungsform Stärke als Sufentanil Applikationsweg Natriumgehalt Problematische Hilfsstoffe Altersangabe
Sufenta Injektionslösung 250 µg/5 ml intravenös weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro ml, d.h. nahezu "natriumfrei" – ab 1 Monat
Sufenta mite Injektionslösung 50 µg/10 ml intravenös, (epidural) weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro ml, d.h. nahezu "natriumfrei" – i.v.: ab 1 Monat
(epidural: ab 1 Jahr)
Sufentanil-hameln Injektions-/Infusionslösung 10 µg/ml intravenös 3,54 mg/ml – Jugendliche


Die Fachinformationen wurden am 08.12.2021 aufgerufen.
Neben den aufgeführten Präparaten befinden sich diverse Generika im Handel.

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

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Dosierungsempfehlungen

Schmerzen, perioperativ
  • Intravenös
    • 1 Monat bis 18 Jahre
      [1] [2] [3]

      • Einleitungsdosis: 0,2 - 0,5 microg./kg/Dosis über mind. 30 sec., max. 1 microg./kg/Dosis bei größeren operativen Eingriffen (z.B. am Herzen).

        Erhaltungsdosis (bei beatmeten Patienten):  Initial: 0,3 - 2 microg./kg/Dosis als langsame Bolusinjektion über mind. 30 sec., bei Bedarf repetitive Bolusgabe von 0,1 - 1 microg./kg/Dosis bis zu max. 5 microg./kg bei größeren operativen Eingriffen.

  • Epidural
    • 1 Jahr bis 18 Jahre
      [5]
      • Intra-operativ: 0,25 - 0,75 microg./kg/Dosis, einmalig.

      • Alternativ:
        Initialdosis: 0,1 microg./kg als epiduraler Bolus
        Erhaltungsdosis: 0,03 - 0,3 microg./kg/h als epidurale Infusion in Kombination mit einem Amid-Lokalanästhetikum
        [SmPC Sufenta Abschnitt 5.1]

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (>10 %): Sedierung, Pruritus

Häufig (1-10 %): neonataler Tremor, Schwindel, Kopfschmerz, Tachykardie, Hypertonie, Hypotonie, Blässe, neonatale Zyanose, Erbrechen, Übelkeit, Hautverfärbung, Muskelzuckungen, Harnverhalt, Harninkontinenz, Fieber

Gelegentlich (0,1-1 %): Rhinitis, Apathie, Nervosität, Ataxie, neonatale Dyskinesie, Dystonie, Hyperreflexie, gesteigerte Muskelspannung, neonatale Hypokinese, Somnolenz, Sehstörung, atrio-ventrikulärer Block, Zyanose, Bradykardie, Arrhythmie, anomales Elektrokardiogramm, Bronchospasmus, Hypoventilation, Dysphonie, Husten, Schluckauf, Atemwegserkrankungen, allergische Dermatitis, Hyperhidrose, Hauterkrankung, Hautausschlag, neonataler Hautausschlag, trockene Haut, Rückenschmerzen, verminderte neonatale Muskelspannung, Muskelrigidität, Hypothermie, erniedrigte Körpertemperatur, erhöhte Körpertemperatur, Schüttelfrost, Reaktion an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle, Schmerzen

Häufigkeit nicht bekannt: anaphylaktischer Schock, anaphylaktische Reaktion, anaphylaktoide Reaktion, Koma, Konvulsionen, unwillkürliche Muskelkontraktionen, Miosis, Herzstillstand, Schock, Atemstillstand, Apnoe, Atemdepression, Lungenödem, Laryngospasmus, Erythem, Muskelspasmen

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

  • Stillzeit; 24 Stunden nach der Anästhesie kann wieder mit dem Stillen begonnen werden
  • unter Geburt oder während des Kaiserschnittes vor Abnabelung des Kindes, da die Möglichkeit einer Atemdepression beim Neugeborenen besteht
  • akute hepatische Porphyrien
  • Krankheitszustände, bei denen eine Dämpfung des Atemzentrums vermieden werden muss

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Cave: Vagotonie, Muskelsteifheit und Atemdepression. Vorsicht bei erhöhtem intrakranialen Druck, Myasthenia gravis.

Bei Neugeborenen besteht das Risiko der Über- oder Unterdosierung nach i.v. Verabreichung aufgrund der großen Variabilität in der Pharmakokinetik.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

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Wechselwirkungen

Interaktionspartner Grund Handlungsempfehlung
Bei epiduraler Anwendung: Antikoagulantien sowie andere Arzneimittel, die die Durchführung einer Epiduralanästhesie kontraindizieren. Erhöhtes Risiko spinaler epiduraler Hämatome.


 Kombination kontraindiziert.
Opioid-Partialagonisten, z. B. Buprenorphin, Nalbuphin Durch Antagonisierung verringerte Wirkung von Sufentanil und Entzugssymptomatik möglich. Zudem additive zentraldämpfende Effekte durch partialagonistische Wirkung möglich.
MAO-Hemmer, z. B. Selegilin, Linezolid Lebensbedrohliche Wechselwirkungen auf das ZNS und die Atem- bzw. Kreislauffunktion möglich.

 Kombination kontraindiziert.
Mindestabstand von 14 Tagen zwischen der Therapie mit MAO-Hemmern und Sufentanil einhalten.
Andere serotonerge Arzneimittel Lebensbedrohliche erregende oder depressive Wirkungen auf das ZNS und die Atem- bzw. Kreislauffunktion möglich. Vermutlich zurückzuführen auf übermäßige serotonerge Aktivität (Serotonin-Syndrom) oder Potenzierung der ZNS-Effekte (depressiv).

 Kombination vermeiden. Risiko für das Auftreten und die Schwere der Wechselwirkung ist stark abhängig von den kombinierten Wirkstoffen.
Genaue Informationen für die jeweilige Kombination sind den Fachinformationen und speziellen Wechselwirkungsdatenbanken zu entnehmen. 
Opioid-Antagonisten, z. B. Naltrexon Antagonistische Wirkungen bei gleichzeitiger Behandlung möglich. Erhöhte Opioid-Sensitivität nach Dauertherapie mit Opioid-Antagonisten möglich. Kombination vermeiden.
Ausnahme: Therapie von Opioid-Intoxikationen oder Kombinationsarzneimittel zur Reduktion von UAW und Vermeidung von Missbrauch. 
Zentraldämpfende Stoffe Additive zentraldämpfende Wirkung. Erhöhtes Risiko einer verstärkten/verlängerten Atemdepression und Sedation.



 Kombination vermeiden. Falls Kombination unvermeidbar, vorsichtige Dosistitration, ggf. Dosis eines oder beider Arzneimittel verringern und Monitoring auf zentraldämpfende Nebenwirkungen. Ethanolfreie Arzneimittel als Alternative erwägen.
CYP3A4-Inhibitoren Hemmung des Metabolismus von Sufentanil. Erhöhte Serumkonzentration und verstärkte Wirkung von Sufentanil möglich. Kombination vermeiden. Falls Kombination unvermeidbar, ggf. Dosis verringern und Monitoring auf Nebenwirkungen von Sufentanil.


Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen und einschlägigen Wechselwirkungsdatenbanken zu entnehmen.

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Halogenierte Kohlenwasserstoffe

Desfluran

Suprane
N01AB07

Sevofluran

Sevorane®
N01AB08
Barbiturate, rein

Thiopental

Pentothal®
N01AF03
Opioidanästhetika

Alfentanil

Rapifen®
N01AH02
N01AH01

Remifentanil

Ultiva®
N01AH06
Andere Allgemeinanästhetika

Esketamin

Ketanest® S, Syn: S-Ketamin
N01AX14

Natriumoxybat - intravenös

Somsanit®; Syn: 4-Hydroxybutansäure, γ-Hydroxybuttersäure, GHB, Gamma-Hydroxybuttersäure
N01AX11

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Referenzen

  1. Deutsche Gesellschaft für Kinder- und Jugendmedizin e.V. (DGKJ), S2k-Leitlinie "Medikamentensicherheit bei Kindernotfällen" (Registernummer 027 - 071), AWMF, Stand: 23.03.2021 , gültig bis 22.03.2026
  2. Deutsche Gesellschaft für Anästhesiologie und Intensivmedizin e.V. (DGAI), S3-Leitlinie "Analgesie, Sedierung und Delirmanagement in der Intensivmedizin (DAS-Leitlinie)" (Registernummer 001 - 012), AWMF, Stand: 31.03.2021 , gültig bis 30.03.2026
  3. Hameln Pharma GmbH, SmPC Sufentanil-hameln 10 Mikrogramm/ml, Injektions-/Infusionslösung (94564.00.00), 04/2020
  4. Rademaker C.M.A. et al, Geneesmiddelen-Formularium voor Kinderen [Arzneimittelformularium für Kinder], 2007
  5. Piramal Critical Care B.V., SmPC Sufenta, 50 Mikrogramm/ml Injektionslösung (7692.00.00), 06/2021
  6. Piramal Critical Care B.V., SmPC Sufenta mite, 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung (7692.02.00), 06/2021
  7. Piramal Critical Care B.V., SmPC Sufenta (RVG 09233) 07-12-2021, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl

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Änderungsverzeichnis

  • 25 April 2022 09:42: Dosierungsempfehlungen wurden gemäß Zulassung aktualisiert (SmPC Sufenta und Sufenta mite)

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