Kinderformularium

Thiopental ist ein Barbiturat und Allgemeinanästhetikum. Es hat krampflösende, aber keine schmerzstillenden Eigenschaften.
Bei erhöhtem Hirndruck senkt Thiopental diesen nach einmaliger Gabe länger als 10 Minuten. Auch der Augeninnendruck wird herabgesetzt. Eine zerebrale Hyperaktivität, wie in Konvulsionen fassbar oder auch nur im EEG zu beobachten, wird durch Thiopental unterdrückt.

Pharmakokinetik bei Kindern

Schnelle Verteilung. Nur zur Kurzzeitbehandlung auf der Intensivstation. Die langsame Elimination wird mit zunehmender Behandlungsdauer relevant.

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen

Anästhesie: Einleitung
- intravenös
  - ≥0 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen

Status epilepticus
- intravenös
  - ≥1 Monat bis <18 Jahre: off-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Intravenös
• zur Kurznarkose ohne Intubation (kurzzeitige Betäubung während einer Operation ohne Vorbereitungen für eine künstliche Beatmung).
• zur Einleitung einer Allgemeinanästhesie mit oder ohne Intubation (Einleitung einer längeren Betäubung für Operationen mit oder ohne Vorbereitungen für eine künstliche Beatmung).

Kinder und Jugendliche

Aufgrund des höheren Herzzeitvolumens und der raschen Umverteilung des Wirkstoffs ist bei Kleinkindern in der Regel eine höhere Dosierung von Thiopental erforderlich. Die empfohlene Dosis beträgt für Neugeborene (0 – 27 Tage) 3 – 4 mg/kg und für Säuglinge bzw. Kleinkinder (28 Tage – 23 Monate) 5 – 8 mg/kg. Kinder ab 2 Jahren und bis zum Alter von 18 Jahren benötigen in der Regel eine höhere Dosis pro Kilogramm Körpergewicht als Erwachsene.

^[Ref.]

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Präparate im Handel

Trockensubstanz ohne Lösungsmittel 500 mg, 1000 mg

Allgemein

Die im Handel befindlichen Präparate enthalten Thiopental in Form von Thiopental-Natrium. Die Angabe der Wirkstoffkonzentration in diesem Abschnitt ist jeweils auf Thiopental-Natrium bezogen.

Parenterale Anwendung

Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):

Präparat	Darreichungsform	Stärke als Thiopental-Natrium	Applikationsweg	Natriumgehalt	Problematische Hilfsstoffe
THIOPENTAL PANPHARMA	Trockensubstanz ohne Lösungsmittel	500 mg	intravenös	Jede Durchstechflasche enthält 53 mg Natrium.	-
THIOPENTAL PANPHARMA	Trockensubstanz ohne Lösungsmittel	1000 mg	intravenös	Jede Durchstechflasche enthält 106 mg Natrium	-

Die Fachinformationen wurden am 08.12.2021 aufgerufen.
Neben den aufgeführten Präparaten befinden sich diverse Generika im Handel.

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

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Dosierungsempfehlungen

Anästhesie: Einleitung
Intravenös Neugeborene ^[5] Initialdosis: 3 - 4 mg/kg/Dosis, Bolus. Dosis je nach Wirkung titrieren. Die Wirkung von Thiopental bei Kindern ist variabel und individuell. Jüngere Patienten benötigen in der Regel eine höhere Dosis pro kgKG als ältere Patienten. 1 Monat bis 2 Jahre ^[5] Initialdosis: 5 - 8 mg/kg/Dosis, Bolus. Dosis je nach Wirkung titrieren. Die Wirkung von Thiopental bei Kindern ist variabel und individuell. Jüngere Patienten benötigen in der Regel eine höhere Dosis pro kgKG als ältere Patienten. 2 Jahre bis 18 Jahre ^{[4] [5]} Initialdosis: 2 - 8 mg/kg/Dosis, Bolus. Dosis je nach Wirkung titrieren. Die Wirkung von Thiopental bei Kindern ist variabel und individuell. Jüngere Patienten benötigen in der Regel eine höhere Dosis pro kgKG als ältere Patienten.

Anästhesie: Einleitung

Intravenös
- Neugeborene
  ^[5]
  - Initialdosis: 3 - 4 mg/kg/Dosis, Bolus. Dosis je nach Wirkung titrieren.
  - Die Wirkung von Thiopental bei Kindern ist variabel und individuell. Jüngere Patienten benötigen in der Regel eine höhere Dosis pro kgKG als ältere Patienten.
- 1 Monat bis 2 Jahre
  ^[5]
  - Initialdosis: 5 - 8 mg/kg/Dosis, Bolus. Dosis je nach Wirkung titrieren.
  - Die Wirkung von Thiopental bei Kindern ist variabel und individuell. Jüngere Patienten benötigen in der Regel eine höhere Dosis pro kgKG als ältere Patienten.
- 2 Jahre bis 18 Jahre
  ^{[4]
  
  [5]}
  - Initialdosis: 2 - 8 mg/kg/Dosis, Bolus. Dosis je nach Wirkung titrieren.
  - Die Wirkung von Thiopental bei Kindern ist variabel und individuell. Jüngere Patienten benötigen in der Regel eine höhere Dosis pro kgKG als ältere Patienten.

Status epilepticus
Intravenös 1 Monat bis 18 Jahre ^{[2] [3]} Initialdosis: 5 mg/kg/Dosis, Bolus. Erhaltungsdosis: 5 mg/kg/Stunde, Dauerinfusion. Max: 10 mg/kg/Stunde. Initialdosis: Vorzugsweise unter EEG-Monitoring verabreichen. Initialdosis alle 20 Minuten wiederholen, bis Burst-Suppression von 30 s erreicht ist oder die epileptiforme Aktivität abgeklungen ist. Erhaltungsdosis: Dosierung bei Bedarf schrittweise um 1-2 mg/kg/h auf max. 10 mg/kg/h erhöhen. Ausschleichen: Nachdem der Status kontrolliert ist (klinisch und im EEG), Thiopental schrittweise über 12-24 h ausschleichen (z.B. 25 % des Ausgangswertes alle 6 h). Rezidiv: Initialdosis wiederholen und zur vorhergegangenen Infusionsrate über 24-72 h zurückkehren. off-label

Status epilepticus

Intravenös
- 1 Monat bis 18 Jahre
  ^{[2]
  
  [3]}
  - Initialdosis: 5 mg/kg/Dosis, Bolus.
  - Erhaltungsdosis: 5 mg/kg/Stunde, Dauerinfusion. Max: 10 mg/kg/Stunde.
  - - Initialdosis: Vorzugsweise unter EEG-Monitoring verabreichen. Initialdosis alle 20 Minuten wiederholen, bis Burst-Suppression von 30 s erreicht ist oder die epileptiforme Aktivität abgeklungen ist.
    - Erhaltungsdosis: Dosierung bei Bedarf schrittweise um 1-2 mg/kg/h auf max. 10 mg/kg/h erhöhen.
    - Ausschleichen: Nachdem der Status kontrolliert ist (klinisch und im EEG), Thiopental schrittweise über 12-24 h ausschleichen (z.B. 25 % des Ausgangswertes alle 6 h).
    - Rezidiv: Initialdosis wiederholen und zur vorhergegangenen Infusionsrate über 24-72 h zurückkehren.
    off-label

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Verminderte Atemfunktion und Herzleistung. Hautreaktionen durch Histaminfreisetzung. Gewebsnekrose bei Paravasation.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (>10 %): Traumerfahrungen, z.T. unangenehmer Natur, psychische Reaktionen in Form euphorischer Stimmungslagen

Häufig (1-10 %): durch Histamin-Freisetzung bedingte allergische und pseudoallergische Reaktionen wie Broncho- und Laryngospasmus sowie erythematöse und ödematöse Hautveränderungen, Hypotonie und Tachykardie, Hypoventilation mit kurzdauernder Apnoe bei kurzen Atempausen, Singultus (abhängig von der verabreichten Arzneimenge, sowohl bei Spontanatmung als auch unter Maskenbeatmung), unwillkürliche Bewegungen und Muskelzittern

Sehr selten (<0,01 %): schwere allergische Reaktionen wie anaphylaktischer Schock und allergisch bedingte hämolytische Anämie mit begleitender Nierenschädigung

Häufigkeit nicht bekannt: anaphylaktische Reaktion, Husten und Niesen (wurde beobachtet), Thiopental hat einen dosisabhängigen depressiven Effekt auf das Atemzentrum, Übelkeit und Erbrechen, Niereninsuffizienz, Polyurie (bei hoher Dosierung), in Abhängigkeit von Venengröße und Injektionsort Venenschmerzen nach intravenöser Injektion; Thrombosen, Phlebitis, Hypokaliämie, Hyperkaliämie

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen bei Kindern

Absolute Kontraindikation: Porphyrie

Kontraindikationen allgemein

akute Vergiftungen mit Alkohol, Schlafmitteln, Schmerzmitteln und Psychopharmaka
akute hepatische Porphyrie, maligne Hypertonie
Schock
Status asthmaticus

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Cave: Blutdruckabfall, Beeinträchtigung des Immunsystems, Fieber, bei Langzeitanwendung: Leberfunktionsstörungen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

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Wechselwirkungen

Interaktionspartner	Grund	Handlungsempfehlung
akute Vergiftungen mit Alkohol, Schlafmitteln, Schmerzmitteln und Psychopharmaka	Additive zentraldämpfende Wirkung. Erhöhtes Risiko einer verstärkten/verlängerten Atemdepression und Sedation.	Kombination kontraindiziert.
Zentraldämpfende Stoffe		Kombination vermeiden. Falls Kombination unvermeidbar, vorsichtige Dosistitration, ggf. Dosis eines oder beider Arzneimittel verringern und Monitoring auf zentraldämpfende Nebenwirkungen. Ethanolfreie Arzneimittel als Alternative erwägen.
Methotrexat	Verstärkte Methotrexat-Toxizität durch Verdrängung aus Plasmaalbuminbindung oder verringerte Wirksamkeit von Methotrexat durch Enzyminduktion möglich.	Kombination vermeiden. Monitoring auf verminderte Wirksamkeit oder verstärkte Toxizität von Methotrexat, ggf. Dosisanpassung.
CYP-Substrate	Steigerung des Metabolismus der Interaktionspartner durch Induktion von Leberenzymen. Erniedrigte Serumkonzentration und verringerte Wirkung der Interaktionspartner möglich.	Falls Kombination unvermeidbar, ggf. Dosis erhöhen und Monitoring auf ausreichende Wirkung der Interaktionspartner.

Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen und einschlägigen Wechselwirkungsdatenbanken zu entnehmen.

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Halogenierte Kohlenwasserstoffe
	Desfluran Suprane	N01AB07
	Sevofluran Sevorane®	N01AB08

Opioidanästhetika
	Alfentanil Rapifen®	N01AH02
	Fentanyl - parenteral	N01AH01
	Remifentanil Ultiva®	N01AH06
	Sufentanil Sufenta®	N01AH03

Andere Allgemeinanästhetika
	Esketamin Ketanest® S, Syn: S-Ketamin	N01AX14
	Natriumoxybat - intravenös Somsanit®; Syn: 4-Hydroxybutansäure, γ-Hydroxybuttersäure, GHB, Gamma-Hydroxybuttersäure	N01AX11

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Referenzen

Rademaker C.M.A. et al, Geneesmiddelen-Formularium voor Kinderen [Arzneimittelformularium für Kinder], 2007
Werkgroep Richtlijnen Epilepsie [Arbeitsgruppe Leitlinie Epilepsie], Epilepsie. Richtlijnen voor diagnostiek en behandeling [Epilepsie. Leitlinien für Diagnostik und Behandlung], Nederlandse Vereniging voor Neurologie en de Nederlandse Liga tegen Epilepsie [Niederländische Vereinigung für Neurologie und Niederländische Epilepsie-Liga], überarbeitete, 2. Version, Januar 2006
Waardenburg van DA, et al, Richtlijn status epilepticus kinderen ouder dan één maand. [Leitlinie Status epilepticus bei Kindern älter als 1 Monat.], Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde [Niederländische Gesellschaft für Pädiatrie], August 2005
Hospira Benelex BVBA, SmPC Pentothal (RVG 11772), 05/17, accessed 19/01/2022
Panpharma GMBH, SmPC Thiopental Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung (43552.00.00) , Jan 2020

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Änderungsverzeichnis

24 Mai 2022 12:08: Dosierung für Neugeborene und Kleinkinder hinzugefügt (SmPC basiert)
16 Januar 2022 12:48: Neue Monographie

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