Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Brivaracetam

Wirkstoff
Brivaracetam
Handelsname
Briviact®
ATC-Code
N03AX23

Pharmakodynamik

Brivaracetam gehört zu der Gruppe der Antiepileptika. Brivaracetam bindet spezifisch und mit hoher Affinität an das synaptische Vesikelprotein 2A (SV2A), das eine Rolle bei der Freisetzung von Neurotransmittern spielt. Diese Bindung gilt als primärer Wirkmechanismus für den antikonvulsiven Effekt. 

Pharmakokinetik bei Kindern

Es wurden Populations-Pharmakokinetik-Modelle erstellt, basierend auf wenigen Plasmakonzentrationsdaten (n=232, Alter: 2 Monate-17 Jahre). Die Analyse zeigte, dass Dosen von 5,0 mg/kg/Tag (10 kg-20 kgKG) und 4,0 mg/kg/Tag (20 kg-50 kgKG) dieselbe durchschnittliche Steady-State-Konzentration im Plasma ergeben wie bei Erwachsenen, die 200 mg/Tag erhalten. [SmPC]

Körpergewicht Cl (l/h)
10 kg 0,96
20 kg 1,61
30 kg 2,18
50 kg 3,19
70 kg 3,58

 

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Zusatzbehandlung fokaler Epilepsie mit oder ohne sekundärer Generalisierung
    • oral
      • ≥2 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen
    • intravenös
      • ≥2 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral zur Zusatzbehandlung fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren mit Epilepsie

Empfohlene Anfangsdosis Empfohlene Erhaltungsdosis Therapeutischer Dosisbereich*
Jugendliche und Kinder mit einem Körpergewicht ab 50 kg sowie Erwachsene
50 mg/Tag (oder 100 mg/Tag)** 100 mg/Tag 50 – 200 mg/Tag
Jugendliche und Kinder mit einem Körpergewicht ab 20 kg bis unter 50 kg
1 mg/kg/Tag (bis zu 2 mg/kg/Tag)** 2 mg/kg/Tag 1 – 4 mg/kg/Tag
Kinder mit einem Körpergewicht ab 10 kg bis unter 20 kg
1 mg/kg/Tag (bis zu 2,5 mg/kg/Tag)** 2,5 mg/kg/Tag 1 – 5 mg/kg/Tag

* Je nach Ansprechen des einzelnen Patienten kann die Dosis in diesem effektiven Dosisbereich angepasst werden.
** Basierend auf der ärztlichen Beurteilung der benötigten Anfallskontrolle

[Ref.]

Parenteral zur Zusatzbehandlung fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren mit Epilepsie

Empfohlene Anfangsdosis Empfohlene Erhaltungsdosis Therapeutischer Dosisbereich*
Jugendliche und Kinder mit einem Körpergewicht ab 50 kg sowie Erwachsene
50 mg/Tag (oder 100 mg/Tag)** 100 mg/Tag 50 – 200 mg/Tag
Jugendliche und Kinder mit einem Körpergewicht ab 20 kg bis unter 50 kg
1 mg/kg/Tag (bis zu 2 mg/kg/Tag)** 2 mg/kg/Tag 1 – 4 mg/kg/Tag
Kinder mit einem Körpergewicht ab 10 kg bis unter 20 kg
1 mg/kg/Tag (bis zu 2,5 mg/kg/Tag)** 2,5 mg/kg/Tag 1 – 5 mg/kg/Tag

* Je nach Ansprechen des einzelnen Patienten kann die Dosis in diesem effektiven Dosisbereich angepasst werden.
** Basierend auf der ärztlichen Beurteilung der benötigten Anfallskontrolle

[Ref.]

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Präparate im Handel

Filmtabetten 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg
Lösung zum Einnehmen 10 mg/mL
Injektions-/Infusionslösung 10 mg/mL

Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):

Präparat Darreichungsform Stärke als Brivaracetam Applikationsweg Natriumgehalt Problematische Hilfsstoffe Aroma Anwendungshinweis
Briviact® Filmtabletten 10 mgT0
25 mgT0
50 mgT0
75 mgT0
100 mgT0		 oral natriumfrei Lactose - -
Briviact® Lösung zum Einnehmen 10 mg/mLSo oral natriumfrei Methyl-4-hydroxybenzoat, Sucralose, Sorbitol, Propylenglykol Himbeer-Aroma Die Lösung kann kurz vor der Einnahme in Wasser oder Saft verdünnt werden oder mit einer nasogastralen Sonde oder einer PEG-Sonde verabreicht werden.
Briviact® Injektions-/Infusionslösung 10 mg/mL intravenös 19,1 mg Natrium pro Durchstechflasche (= natriumfrei) - - -


T0: nicht teilbar, So: sondengängig, „natriumfrei“: weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Einheit

Die Fachinformationen wurden am 11.05.2022 aufgerufen.

Anwendungshinweis: Die Präparate zur oralen Anwendung können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. 

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

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Dosierungsempfehlungen

Zusatzbehandlung fokaler Epilepsie mit oder ohne sekundäre Generalisierung
  • Oral
    • 2 Jahre bis 18 Jahre und 10 bis 20 kg
      [2]
      • Initialdosis: 1 - 2,5 mg/kg/Tag in 2 Dosen.
      • Erhaltungsdosis: 1 - 5 mg/kg/Tag in 2 Dosen.
    • 2 Jahre bis 18 Jahre und ≥ 20 kg
      [2] [3]
      • Initialdosis: 1 - 2 mg/kg/Tag in 2 Dosen. Max: 100 mg/Tag.
      • Erhaltungsdosis: 1 - 4 mg/kg/Tag in 2 Dosen. Max: 200 mg/Tag.
  • Intravenös
    • 2 Jahre bis 18 Jahre und 10 bis 20 kg
      [1]
      • Initialdosis: 1 - 2,5 mg/kg/Tag in 2 Dosen.
      • Erhaltungsdosis: 1 - 5 mg/kg/Tag in 2 Dosen.
    • 2 Jahre bis 18 Jahre und ≥ 20 kg
      [1] [4]
      • Initialdosis: 1 - 2 mg/kg/Tag in 2 Dosen. Max: 100 mg/Tag.
      • Erhaltungsdosis: 1 - 4 mg/kg/Tag in 2 Dosen. Max: 200 mg/Tag.

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Psychomotorische Hyperaktivität. Verhaltensstörungen und Suizidgedanken wurden häufiger bei Kindern als bei Erwachsenen berichtet. [Ref.]

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (>10 %): Schwindel, Somnolenz

Häufig (1-10 %): Influenza, verminderter Appetit, Depression, Angst, Insomnie, Reizbarkeit, Konvulsion, Vertigo, Infektionen der oberen Atemwege, Husten, Übelkeit, Erbrechen, Obstipation, Fatigue

Gelegentlich (0,1-1 %): Neutropenie, Typ-I-Allergie, Suizidgedanken, psychotische Störungen, Aggression, Agitiertheit

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

  • Mefloquin: Kombination von Mefloquin und Brivaracetam kontraindiziert bei antikonvulsiver Therapie mit Brivaracetam.

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

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Wechselwirkungen

Brivaracetam ist ein CYP2C19-Substrat. Außerdem induziert es CYP3A4 in vitro. Das Risiko einer klinisch bedeutsamen CYP2C19- bzw. CYP3A4-vermittelten Wechselwirkung wird jedoch als gering betrachtet. [Ref.]

Rifampicin [Ref.]

Die Plasmakonzentration von Brivaracetam sinkt. Dosisanpassung in Betracht ziehen.

Antiepileptika mit starker Enzyminduktion (Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin) [Ref.]

Die Plasmakonzentration von Brivaracetam sinkt. Dosisanpassung jedoch nicht erforderlich.

Orale Kontrazeptiva [Ref.]

Es wurde beobachtet, dass Brivaracetam (zweifache empfohlene maximale Tagesdosis) die AUC-Werte von Östrogen und Gestagen senkt, jedoch ohne Einfluss auf die Ovulationshemmung.

Levetiracetam [Ref.]

Verminderter therapeutischer Effekt von Brivaracetam möglich. Therapieanpassung erwägen. In klinischen Studien wurde, obwohl die Zahl der Patienten begrenzt war, kein Nutzen von Brivaracetam im Vergleich zu Plazebo bei Patienten beobachtet, die gleichzeitig Levetiracetam erhielten.

Mefloquin [Ref.]

Verminderte Serumspiegelkonzentration von Brivaracetam möglich. Kombination von Mefloquin und Brivaracetam kontraindiziert bei antikonvulsiver Therapie mit Brivaracetam. Sollte Brivaracetam in anderer Indikation angewendet werden, sollten die Serumspiegel von Brivaracetam engmaschig kontrolliert werden.

Zentraldämpfende Wirkstoffe (z.B. Azelastin [nasal], Bromperidol) [Ref.]

Verstärkte zentraldämpfende Wirkung möglich. Kombination vermeiden.

Zentraldämpfende Wirkstoffe (z.B. Alfentanil, Buprenorphin, Codein, Dihydrocodein, Droperidol, Fentanyl, Flunitrazepam, Hydrocodon, Oxycodon, Perampanel, Remifentanil, Sufentanil, Tramadol, Zolpidem) [Ref.]

Verstärkte zentraldämpfende Wirkung möglich. Therapieanpassung erwägen.

Ethanol [Ref.]

Verstärkte zentraldämpfende Wirkung möglich. Überwachung bzw. Anpassung nötig. In einer Wechselwirkungsstudie bei gesunden Probanden verdoppelte Brivaracetam in etwa die Wirkung von Alkohol auf Psychomotorik, Aufmerksamkeit und Gedächtnis. Die gleichzeitige Einnahme von Brivaracetam und Alkohol wird nicht empfohlen.

Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen und einschlägigen Wechselwirkungsdatenbanken zu entnehmen.

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Barbiturate und Derivate

Phenobarbital

Luminaletten®, Luminal®
N03AA02

Primidon

Liskantin®, Mylepsinum®
N03AA03
Hydantoin-Derivate

Phenytoin

Phenhydan®
N03AB02
Succinimid-Derivate

Ethosuximid

Petnidan®, Suxilep®
N03AD01
Benzodiazepin-Derivate

Clonazepam

Antelepsin®, Rivotril®
N03AE01
Carboxamid-Derivate

Carbamazepin

Tegretal®, Timonil®
N03AF01

Oxcarbazepin

Trileptal®, Apydan®, Timox®
N03AF02

Rufinamid

Inovelon®
N03AF03
Fettsäure-Derivate

Valproinsäure

Convulex®, Ergenyl®, Orfiril®, Depakine; Syn: Natriumvalproat
N03AG01

Vigabatrin

Sabril®, Kigabeq®
N03AG04
Andere Antiepileptika

Cannabidiol

Epidyolex®, Syn: CBD
N03AX24

Felbamat

Taloxa®
N03AX10

Fenfluramin

Fintepla®
N03AX26

Gabapentin

Neurontin®, GabaLiquid GeriaSan®
N03AX12

Lacosamid

Vimpat®
N03AX18

Lamotrigin

Lamictal®
N03AX09

Levetiracetam

Keppra®, Kevesy®
N03AX14

Perampanel

Fycompa®
N03AX22

Pregabalin

Lyrica®, Algecia®, PregaTab®
N03AX16

Stiripentol

Diacomit®
N03AX17

Sultiam

Ospolot®
N03AX03

Topiramat

Topamax®
N03AX11

Zonisamid

Zonegran®, Zonisol®
N03AX15

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Referenzen

  1. UCB Pharma S.A., SmPC Briviact ( EU/1/15/1073/022) Rev 15. 17-03-2022, www.ema.europa.eu
  2. UCB Pharma S.A., SmPC Briviact Drank ( EU/1/15/1073/021) Rev 15. 17-03-2022, www.ema.europa.eu
  3. UCB, SmPC Briviact 10 mg/ml Lösung zum Einnehmen (EU/1/15/1073/021), 07/2018
  4. UCB, SmPC Briviact 10/25/50/75/100 mg Filmtabletten (EU/1/15/1073/001), 07/2018
  5. UCB, SmPC Briviact 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung (EU/1/15/1073/022), 07/2018
  6. Online GL. Gelbe Liste Online, https://www.gelbe-liste.de/, Accessed April 15, 2019
  7. Lexicomp® Drug Interactions, Brivaracetam, 10/2019
  8. AVOXA ABDA-Datenbank, Wirkstoffdossiers Brivaracetam, 10/2019
  9. UCB Pharma S.A., SmPC Briviact® Filmtabletten (EU/1/15/1073/001 – 020), 02/2022

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Änderungsverzeichnis

  • 17 August 2022 13:12: Änderung der Altersangabe gemäß Zulassung auf 2 Jahre (zuvor 4 Jahre)
  • 02 November 2020 11:49: Neue Informationen zu Warnhinweisen, Kontraindikationen und Wechselwirkungen
  • 16 Mai 2019 17:06: Neue Monographie

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