Oxymetazolin

Wirkstoff
Oxymetazolin
Handelsname
Nasivin®, WICK Sinex®
ATC-Code
R01AA05

Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Pharmakodynamik

Oxymetazolin ist ein direkt wirkendes sympathomimetisches Amin. Es wirkt auf die alphaadrenergen Rezeptoren der Nasenschleimhautgefäße und bewirkt eine Vasokonstriktion und eine Abschwellung der Nasenschleimhaut. Die Wirkung tritt innerhalb einiger Minuten ein und hält bis zu 12 Stunden an.

Pharmakokinetik bei Kindern

Die Wirkung von Oxymetazolin setzt innerhalb von wenigen Minuten ein. Gelegentlich kann bei intranasaler Applikation die resorbierte Menge ausreichen, um systemische Effekte, z.B. am Zentralnervensystem und am Herz-Kreislauf-System, hervorzurufen. Weitere Daten aus pharmakokinetischen Untersuchungen beim Menschen liegen nicht vor.

Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • (Fließ-) Schnupfen (akut, allergisch) / Entzündungen der Nasennebenhöhlen
    • nasal, Nasentropfen
      • ≥0 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen
    • nasal, Nasenspray
      • ≥1 Jahr bis <18 Jahre: zugelassen

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Nasal bei akutem Schnupfen (Rhinitis acuta), allergischer Schnupfen (Rhinitis allergica)und anfallsweise auftretender Fließschnupfen (Rhinitis vasomotorica), zur Erleichterung des Sekretabflusses bei Entzündungen der Nasennebenhöhlen sowie bei Tubenkatarrh in Verbindung mit Schnupfen, zur diagnostischen Schleimhautabschwellung

  • Erste 4 Lebenswochen: 2-3 mal täglich 1 Tropfen der 0,01%igen Lösung in jede Nasenöffnung (max. 3 mal täglich) [Ref.]
  • Die für Oxymetazolin genannte Einzeldosis darf nicht mehr als 3-mal pro Tag verabreicht werden und nicht länger als 7 Tage angewendet werden. Keine höheren Dosierungen als die empfohlenen anwenden.
  • Bei untergewichtigen Säuglingen und Frühgeborenen darf die Dosierung nur nach Anordnung des Arztes erfolgen.
  • 5. Lebenswoche bis Ende 1. Lebensjahr: 2-3 mal täglich 1-2 Tropfen 0,01%ige Lösung in jede Nasenöffnung (max. 3 mal täglich) [Ref.]
  • Kinder von 1 bis 6 Jahren: 2-3 mal täglich ein Sprühstoß der 0,025%igen Lösung in jede Nasenöffnung (max. 3 mal täglich) [Ref.]
  • Kinder ab 6 Jahren und Erwachsene: 2-3 mal täglich 1-2 Tropfen oder 1 Sprühstoß der 0,05%igen Lösung in jede Nasenöffnung (max. 3 mal täglich) [Ref.]

Präparate im Handel

Nasentropfen 0,01 %, 0,05 %
Nasenspray 0,025 %, 0,05 %

Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):

Präparat Darreichungsform Stärke (Oxymetazolinhydrochlorid) Applikationsweg Natriumgehalt Problematische Hilfsstoffe Anwendungshinweis Altersangabe
Nasivin® Dosiertropfer ohne Konservierungsstoffe Baby Nasentropfen 0,1 mg/mL (0,01 %) nasal k.A. - Die Anwendung sollte nur beim liegenden Baby mit zurückgelegtem Kopf erfolgen. ohne Altersbeschränkung
Nasivin® Nasentropfen Erwachsene und Schulkinder Nasentropfen 0,5 mg/mL (0,05 %) nasal k.A. Benzalkoniumchlorid - ab 6 Jahren
Nasivin® Nasenspray ohne Konservierungsstoffe
Kleinkinder		 Nasenspray 0,25 mg/mL (0,025 %) nasal k.A. - - Kinder und Kleinkinder ab 1 Jahr
Nasivin® Nasenspray ohne Konservierungsstoffe
Erwachsene und Schulkinder		 Nasenspray 0,5 mg/mL (0,05 %) nasal k.A. - - ab 6 Jahren
Nasivin® Nasenspray Erwachsene und Schulkinder Nasenspray 0,5 mg/mL (0,05 %) nasal k.A. Benzalkoniumchlorid - ab 6 Jahren

 

 k.A.: keine Angabe

Die Fachinformationen wurden am 11.01.2024 aufgerufen.

Neben den aufgeführten Präparaten befinden sich diverse weitere Fertigarzneimittel im Handel.

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

Dosierungsempfehlungen

(Fließ-) Schnupfen (akut, allergisch) / Entzündungen der Nasennebenhöhlen
  • Nasal
    • Nasentropfen, Lösung
      • Neugeborene
        [3] [5]
        • 0,01 %: in jedes Nasenloch 1 Tropfen/Dosis, bei Bedarf 1 - 3 x täglich.
        • Behandlungsdauer:

          Maximal 7 Tage

          • Mindest-Dosisintervall: 8 Stunden
          • Vorsicht bei der Anwendung von abschwellenden Mitteln in dieser Altersgruppe. Nur in Ausnahmefällen anwenden, z.B. wenn die verstopfte Nase das Trinken ernsthaft behindert.
          • Die wissenschaftliche Evidenz für die Verwendung von Oxymetazolin in dieser Altersgruppe ist begrenzt.
      • 1 Monat bis 2 Jahre
        [3] [5]
        • 0,01 %: in jedes Nasenloch 1 Tropfen/Dosis, bei Bedarf 1 - 3 x täglich.
        • Behandlungsdauer:

          Maximal 7 Tage

          • Mindest-Dosisintervall: 8 Stunden
          • Vorsicht bei der Anwendung von abschwellenden Mitteln in dieser Altersgruppe. Nur in Ausnahmefällen anwenden, z.B. wenn die verstopfte Nase das Trinken ernsthaft behindert.
          • Die wissenschaftliche Evidenz für die Verwendung von Oxymetazolin in dieser Altersgruppe ist begrenzt.
      • 2 Jahre bis 6 Jahre
        [2] [6]
        • 0,025 %: in jedes Nasenloch 1 Tropfen/Dosis, bei Bedarf 1 - 3 x täglich.
        • Behandlungsdauer:

          Maximal 7 Tage

          • Mindest-Dosisintervall: 8 Stunden
          • In Deutschland sind momentan keine Nasentropfen in der Wirkstärke 0,025 % im Handel. Alternativ: Nasenspray 0,025 % oder Nasentropfen 0,01 % (2 Tropfen je Nasenloch 1 - 3 x täglich) anwenden.
      • ≥ 6 Jahre
        [4]
        • 0,05 %: in jedes Nasenloch 2 - 3 Tropfen/Dosis 1 - 3 x täglich, maximal 4 - 6 x täglich.
        • Behandlungsdauer:

          Maximal 7 Tage

    • Nasenspray, Lösung
      • 1 Jahr bis 6 Jahre
        [2] [6]
        • 0,025 %: in jedes Nasenloch: 1 Hub (Hübe)/Dosis, bei Bedarf 1 - 3 x täglich.
        • Behandlungsdauer:

          Maximal 7 Tage

        • Mindest-Dosisintervall: 8 Stunden

      • ≥ 6 Jahre
        [4]
        • 0,05 % in jedes Nasenloch 1 Hub (Hübe)/Dosis 1 - 3 x täglich, maximal 4 - 6 x täglich.
        • Behandlungsdauer:

          Maximal 7 Tage

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Kinder reagieren empfindlich auf Oxymetazolin. Mögliche unerwünschte Arzneimittelwirkungen sind Palpitationen, arterielle Hypertonie und Nervosität, Schlafstörungen, sehr selten Halluzinationen, Konvulsionen, Apnoe bei Neugeborenen und jungen Säuglingen [SmPC Nasiben / Nasivin].

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Häufig (1-10 %): Brennen und Trockenheit der Nasenschleimhaut, Niesen

Gelegentlich (0,1-1 %): nach Abklingen der Wirkung verstärkte Schleimhautschwellung, Nasenbluten, Überempfindlichkeitsreaktionen (Angioödem, Hautausschlag, Juckreiz)

Selten (0,01-0,1 %): Herzklopfen, Tachykardie, Hypertonie

Sehr selten (<0,01 %): Schläfrigkeit, Sedierung, Kopfschmerzen, Unruhe, Schlaflosigkeit, Arrhythmien, Erschöpfung (Müdigkeit)

Häufigkeit nicht bekannt: Tachyphylaxie (bei langfristiger Anwendung oder Überdosierung)

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen allgemein

  • Patienten, die Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) einnehmen oder innerhalb der letzten 2 Wochen eingenommen haben
  • Engwinkelglaukom
  • nach trans-sphenoidaler Hypophysektomie
  • Entzündungen und Krustenbildung im Bereich der Haut und Schleimhäute des Nasenvorhofes (Rhinitis sicca)
  • akute Herzerkrankung oder Herzasthma

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Die intranasale Resorption kann in seltenen Fällen zu systemischen Wirkungen führen.

Bei Säuglingen und Kindern bis zu 6 Jahren kann der übermäßige Gebrauch von Oxymetazolin zu Vergiftungssymptomen wie Bewusstseinsverlust und symptomatischer Hypotonie führen. Diese Überdosierung kann bei Kleinkindern, Vorschulkindern und Kindern eine schwere Depression des Zentralnervensystems verursachen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

Wechselwirkungen

Interaktionspartner Grund Handlungsempfehlung
Tricyclische Antidepressiva
MAO-Hemmer
(Pseudo-)Ephedrin
Linezolid		 Blutdruckanstieg und additive sympathomimetische Effekte möglich. Kombination vermeiden. Falls Kombination unvermeidbar, ggf. Puls und Blutdruck überwachen.


Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen und einschlägigen Wechselwirkungsdatenbanken zu entnehmen.

DEKONGESTIVA UND ANDERE RHINOLOGIKA ZUR TOPISCHEN ANWENDUNG

In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.

Sympathomimetika, rein

Xylometazolin

Hysan®, Imidin N®, Olynth®, Otriven®, schnupfen endrine®
R01AA07
Antiallergika, exkl. Corticosteroide

Azelastin - nasal

Allergodil® akut, Azedil®, Pollival®, Vividrin akut®
R01AC03
R01AC01

Levocabastin - nasal

Levocamed®, Livocab®
R01AC02
Corticosteroide

Beclometason - nasal

Beclorhinol®, Rhinivict®
R01AD01

Budesonid - nasal

Aquacort®, Budapp nasal®, Budes®, Rhinocort Topinasal®
R01AD05
R01AD12

Fluticasonpropionat - nasal

Flutica-Teva®, Flutide® Nasal, Otri-Allergie®
R01AD08

Mometason - nasal

Aphiasone®, MomeAllerg®, Nasonex®
R01AD09

Triamcinolon - nasal

Rhinisan®, Nasacort®
R01AD11

Referenzen

  1. CHMP, EPAR Oxymetazolin, www.ema.europa.eu
  2. Merck Selbstmedikation GmbH, SmPC Nasivin 0,025% (RVG 26124) 16-05-2011
  3. Merck Selbstmedikation GmbH, SmPC Nasivin 0,01% (RVG 29857) 16-05-2011
  4. Merck Selbstmedikation GmbH, SmPC Nasivin 0,05% (RVG 00848/00849/19073) 16-05-2011
  5. P&G Health Germany GmbH, SmPC Nasivin® Dosiertropfer ohne Konservierungsstoffe Baby (6109145.01.00), 04/2021
  6. P&G Health Germany GmbH, SmPC Nasivin® Nasenspray ohne Konservierungsstoffe Kleinkinder (6109145.00.00), 12/2021
  7. P&G Health Germany GmbH, SmPC Nasivin® Nasentropfen/Nasenspray für Erwachsene und Schulkinder (6108938.00.01), 12/2021
  8. P&G Health Germany GmbH, SmPC Nasivin® Nasenspray ohne Konservierungsstoffe Erwachsene und Schulkinder (3494.00.01), 12/2021
  9. WICK Pharma, SmPC WICK Sinex avera Nasenspray 0,5 mg/mL Lösung (50661.00.00), 06/2023

Änderungsverzeichnis

  • 16 September 2021 16:25: Spezifizierung der Dosierungsempfehlung für Neugeborene
  • 24 Februar 2021 16:07: Harmonisierte Dosierungsempfehlungen auf Basis der niederländischen, deutschen, österreichischen und norwegischen Fachinformationen
  • 12 November 2020 14:22: Aktualisierung

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)


Überdosierung