Salmeterol + Fluticason

Wirkstoff
Salmeterol + Fluticason
Handelsname
Aerivio Spiromax®, Airflusal®, atmadisc®, Flusarion, Rolenium®, Salflutin, Seretide®, Serkep®, Serroflo®, Viani®
ATC-Code
R03AK06
Vergleiche … Kommentare

Salmeterol + Fluticason


Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Pharmakodynamik

Salmeterol ist ein weitgehend selektives Beta-2-Sympathomimetikum mit langer Wirkungsdauer. Salmeterol bewirkt bei reversibler Atemwegsobstruktion eine ca. 12 Stunden anhaltende Bronchodilatation. Die bronchodilatatorische Wirkung setzt im Allgemeinen ca. 10 bis 20 Minuten nach Inhalation ein. Die maximale Wirksamkeit wird normalerweise nach 2 Stunden erreicht.
Fluticasonpropionat entwickelt bei inhalativer Anwendung eine ausgeprägte antientzündliche Wirkung in der Lunge und infolgedessen kommt es zu einer Abnahme der Asthmasymptome und Exazerbationen. Die bei der systemischen Applikation von Glucocorticoiden möglichen Nebenwirkungen treten bei einer inhalativen Anwendung von Fluticasonpropionat nur in vergleichsweise sehr viel geringerer Ausprägung und nur bei wenigen Patienten auf. Die täglich gebildete Menge an Nebennierenrindenhormonen liegt auch bei chronischer Inhalationstherapie mit Fluticasonpropionat bei den meisten Patienten im Normalbereich.

Pharmakokinetik bei Kindern

Es sind keine spezifischen Informationen für Kinder vorhanden.

Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Asthma Erhaltungstherapie
    • inhalativ
      • ≥0 Jahre bis <4 Jahre: off-label
      • ≥4 Jahre bis <12 Jahre: zugelassen (Dosis >200 microg./Tag Fluticasonpropionat)
      • ≥12 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Inhalativ zur regelmäßigen Behandlung von Asthma bronchiale, bei der die Anwendung von langwirksamem β2-Agonisten und inhalativem Kortikoid in Kombination angezeigt ist:
- bei Patienten, die mit inhalativen Kortikoiden sowie kurzwirksamen β2-Agonisten zur bedarfsweisen Inhalation nicht ausreichend eingestellt sind oder
- bei Patienten, die mit inhalativen Kortikoiden sowie langwirksamen β2-Agonisten ausreichend eingestellt sind

Kinder unter 4 Jahren:
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Salmeterol + Fluticason bei Kindern unter 4 Jahren wurde nicht nachgewiesen.

Kinder ab 4 Jahren:
2-mal täglich 2 Inhalationen mit 25 microgr. Salmeterol und 50 microgr. Fluticasonpropionat. Die für Kinder maximal zugelassene Dosis Fluticasonpropionat, abgegeben aus einem Dosieraerosol, ist 100 microgr. 2-mal täglich.

Jugendliche ab 12 Jahren:

  • 2-mal täglich 2 Inhalationen mit 25 microgr. Salmeterol und 50 microgr. Fluticasonpropionat oder
  • 2-mal täglich 2 Inhalationen mit 25 microgr. Salmeterol und 125 microgr. Fluticasonpropionat oder
  • 2-mal täglich 2 Inhalationen mit 25 microgr. Salmeterol und 250 microgr. Fluticasonpropionat

Bei Jugendlichen mit mittelschwerem Asthma bronchiale (definiert als: Patienten mit täglichen Symptomen, mit täglicher Anwendung von Akutmedikation und mit mittelschwerer bis schwerer Einschränkung des Atemflusses), für die eine schnelle Asthmakontrolle essentiell ist, kann eine Kurzzeit-Anwendung von Salmeterol + Fluticason in Form einer Initialbehandlung in Betracht gezogen werden. In diesen Fällen ist die empfohlene Einstiegsdosierung 2-mal täglich 2 Inhalationen mit 25 microgr. Salmeterol und 50 microgr. Fluticasonpropionat. Sobald eine Asthmakontrolle erreicht ist, sollte die Behandlung überprüft und erwogen werden, ob auf die Inhalation mit einem Kortikoid allein reduziert werden kann.
Während der schrittweisen Verringerung der Dosierung sollte der Patient regelmäßig kontrolliert werden.

[Ref.]

weitere zugelassene Indikationen bei Erwachsenen:
- chronisch obstruktive Atemwegserkrankung (COPD)

[Ref.]

Präparate im Handel

Dosieraerosol 25 µg/50 µg, 25 µg/125 µg, 25 µg/250 µg
Pulverinhalator 50 µg/100 µg, 50 µg/250 µg, 50 µg/500 µg

Die im Handel befindlichen Präparate enthalten Salmeterol/Fluticason in Form von Salmeterolxinafoat/Fluticasonpropionat. Die Angabe der Wirkstoffkonzentration und Dosierung ist jeweils auf Salmeterol/Fluticasonpropionat bezogen.

Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):

Präparat Darreichungsform Stärke pro Hub (Salmeterol/Fluticasonpropionat) Applikationsweg Natriumgehalt Problematische Hilfsstoffe Anwendungshinweis Altersangabe
Viani mite
Viani
Viani forte		 Dosieraerosol 25 μg/50 μg
25 μg/125 μg
25 μg/250 μg		 inhalativ k.A. - Während der Inhalation soll der Patient vorzugsweise sitzen oder stehen. Dosier-Aerosol vor der Anwendung kräftig schütteln. Das Dosier-Aerosol sollte mindestens einmal in der Woche gereinigt werden. Nach jeder Anwendung den Mund mit Wasser ausspülen, ausspucken und/oder die Zähne putzen. ab 4 Jahren
Viani mite Diskus
Viani Diskus
Viani forte Diskus		 Pulverinhalator 50 µg/100 µg
50 µg/250 µg
50 µg/500 µg		 inhalativ k.A. Lactose Diskus öffnen und Hebel verschieben. Nach Inhalation wieder verschließen.  ab 4 Jahren


k.A.: keine Angabe

Die Fachinformationen wurden am 21.05.2026 aufgerufen.

Neben den aufgeführten Präparaten befinden sich diverse weitere Fertigarzneimittel im Handel.

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

Hinweis

Dosierungsempfehlungen

Asthma Erhaltungstherapie
  • Inhalativ
    • Aerosol
      • < 4 Jahre
        [2]

        • Es ist nur eine retrospektive Studie bei 50 Kindern im Alter von 5-60 Monaten verfügbar, bei der Fluticasonproprionat-Dosen zwischen 88-440 microg./Tag verwendet wurden. Aus dieser Studie geht hervor, dass die Kombinationstherapie sicher und effektiv bei Kindern unter 5 Jahren ist.
          off-label

      • 4 Jahre bis 18 Jahre
        [1] [2] [3] [4] [5] [6] [7]
        • Initialdosis: Salmeterol/Fluticasonpropionat: 25/125 microg. 1 Hub (Hübe)/Dosis 2 x täglich.
        • Erhaltungsdosis: 25/50 microg., 25/125 microg. oder 25/250 microg. 2 Hub (Hübe)/Dosis 2 x täglich.

        • Auf die niedrigste wirksame Dosis titrieren.

    • Inhalationspulver
      • 7 Jahre bis 18 Jahre
        [1] [3] [4] [5] [6] [7]
        • Initialdosis: Salmeterol/Fluticasonpropionat: 25/125 microg. (Dosisaerosol) 1 Hub (Hübe)/Dosis 2 x täglich.
        • Erhaltungsdosis: 50/100 microg., 50/250 microg. oder 50/500 microg. (Pulverinhalator) 1 Hub (Hübe)/Dosis 2 x täglich.

        • Auf die niedrigste wirksame Dosis titrieren.

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Wachstumsverzögerung, Cushing-Syndrom, cushingoide Symptome, adrenerge Suppression, Angst, Schlafstörungen und Verhaltensveränderungen, hierunter Depression, Aggression, psychomotorische Hyperaktivität und Reizbarkeit [SmPC Viani]

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (>10 %): Kopfschmerzen, Nasopharyngitis

Häufig (1-10 %): Candidiasis (Soorbefall) im Mund- und Rachenraum, Pneumonie (bei COPD-Patienten), Bronchitis, Hypokaliämie, Irritation der Rachenschleimhaut, Heiserkeit/Dysphonie, Sinusitis, Blutergüsse, Muskelkrämpfe, traumatische Frakturen, Arthralgien, Myalgien

Gelegentlich (0,1-1 %): Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautbeteiligung, Atembeschwerden (Dyspnoe), Hyperglykämie, Angst, Schlafstörungen, Tremor, Katarakt, Palpitationen, Tachykardie, Vorhofflimmern, Angina pectoris

Selten (0,01-0,1 %): ösophageale Candidiasis, Angioödem (überwiegend faziales und oropharyngeales Ödem), Atembeschwerden (Bronchospasmus), anaphylaktische Reaktionen einschließlich anaphylaktischer Schock, Cushing-Syndrom, cushingoide Erscheinungen, adrenale Suppression, Verminderung der Knochendichte, Glaukom, kardiale Arrhythmien (einschließlich supraventrikuläre Tachykardie und Extrasystolie), paradoxer Bronchospasmus

Häufigkeit nicht bekannt: Depression, Aggression (überwiegend bei Kindern), verschwommenes Sehen

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Haben Sie den Verdacht auf eine Nebenwirkung?

Die Meldung ist sehr wichtig, um das Nutzen-Risiko-Verhältnis eines Arzneimittels ständig zu überwachen. Das gilt besonders, wenn Medikamente bei Kindern außerhalb der zugelassenen Anwendung (off-label) eingesetzt werden.

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Kontraindikationen allgemein

Neben Überempfindlichkeiten gegen den Wirkstoff oder einen sonstigen Bestandteil sind keine weiteren Gegenanzeigen bekannt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Wachstumskontrolle: Es wird empfohlen bei einer Dauertherapie, die Körpergröße von Kindern regelmäßig zu messen und die niedrigste wirksame Dosis anzuwenden. [SmPC Viani] 

Systemische Effekte (z.B. Cushing, psychische UAW): Besonders gefährdet sind Kinder und Jugendliche <16 Jahren, die hohe Dosierungen von Fluticasonpropionat (typischerweise ≥1000 Mikrogramm pro Tag) inhalieren. [SmPC Viani]

Candidiasis/Heiserkeit: Durch den Fluticasonpropionat-Anteil können bei einigen Patienten Heiserkeit und Candidiasis (Soorbefall) im Mund- und Rachenraum / Ösophagus auftreten. Zur Vorbeugung sollte deshalb nach jeder Anwendung der Mund mit Wasser ausgespült und/oder die Zähne geputzt werden. [SmPC Viani]
 

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

INHALATIVE SYMPATHOMIMETIKA

In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.

Alpha- und Beta-Adrenozeptoragonisten

Adrenalin - inhalativ

Infectokrupp®, Syn: Epinephrin
R03AA01
Selektive Beta2-Adrenorezeptoragonisten

Formoterol

Foradil®, Forair®, Formatris®, Oxis®
R03AC13

Salbutamol - inhalativ

Cyclocaps®, Salbulair®, Sultanol®
R03AC02

Salmeterol

Serevent®
R03AC12
R03AC03
Sympathomimetika in Kombination mit Corticosteroiden oder anderen Mitteln, exkl. Anticholinergika

Beclometason + Formoterol

Foster®, Inuvair®, Kantos®
R03AK08
R03AK11

Fluticason + Vilanterol

Relvar Ellipta®, Revinty Ellipta®
R03AK10

Formoterol + Budesonid

Bufori Easyhaler®, Duoresp®, Symbicort®
R03AK07
Sympathomimetika in Kombination mit Anticholinergika inkl. Dreifachkombinationen mit Corticosteroiden
R03AL01

Salbutamol + Ipratropiumbromid

Combivent, Combiprasal, Ipramol Steri-Neb®
R03AL02
INHALATIVE SYMPATHOMIMETIKA

Adrenalin - inhalativ

Infectokrupp®, Syn: Epinephrin
R03AA01

Beclometason + Formoterol

Foster®, Inuvair®, Kantos®
R03AK08
R03AL01
R03AK11

Fluticason + Vilanterol

Relvar Ellipta®, Revinty Ellipta®
R03AK10

Formoterol

Foradil®, Forair®, Formatris®, Oxis®
R03AC13

Formoterol + Budesonid

Bufori Easyhaler®, Duoresp®, Symbicort®
R03AK07

Salbutamol - inhalativ

Cyclocaps®, Salbulair®, Sultanol®
R03AC02

Salbutamol + Ipratropiumbromid

Combivent, Combiprasal, Ipramol Steri-Neb®
R03AL02

Salmeterol

Serevent®
R03AC12
R03AC03

Referenzen

  1. Stempel DA, et al, The use of rhinitis medications in children receiving initial controller therapy for asthma, Curr Med Res Opin. , 2006 , Nov;22(11):, 2279-85
  2. Sekhsaria S, et al, Efficacy and safety of inhaled corticosteroids in combination with a long-acting beta2-agonist in asthmatic children under age 5., J Asthma, 2004 , Aug;41(5), 575-82
  3. Busse WW, et al, Comparison of adjustable- and fixed-dose budesonide/formoterol pressurized metered-dose inhaler and fixed-dose fluticasone propionate/salmeterol dry powder inhaler in asthma patients, J Allergy Clin Immunol, 2008 , Jun;121(6), 1407-14, 14 e1-6
  4. Navaratnam P, et al, Mometasone furoate vs fluticasone propionate with salmeterol: multivariate analysis of resource use and asthma-related charges, Curr Med Res Opin, 2009, Dec;25(12), 2895-901
  5. Bateman ED, et al, Stability of asthma control with regular treatment: an analysis of the Gaining Optimal Asthma controL (GOAL) study, Allergy, 2008, Jul;63(7), 932-8
  6. Barnes NC, et al, Initiation of maintenance treatment with salmeterol/fluticasone propionate 50/100 microg bd versus fluticasone propionate 100 microg bd alone in patients with persistent asthma: integrated analysis of four randomised trials, Respir Med, 2007 , Nov;101(11), 2358-65
  7. Pearlman DS, et al , Efficacy and safety of fluticasone propionate/salmeterol HFA 134A MDI in patients with mild-to-moderate persistent asthma, J Asthma., 2004, 41(8), 797-806
  8. GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, SmPC Viani® Dosier-Aerosol Druckgasinhalation, Suspension (50681.00.00), 09/2023
  9. GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, SmPC Viani Diskus (44918.00.00), 09/2023

Änderungsverzeichnis

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)


Überdosierung