Vamorolon

Wirkstoff
Vamorolon
Handelsname
AGAMREE®
ATC-Code
H02AB18

Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Pharmakodynamik

Vamorolon ist ein dissoziatives Corticosteroid, das selektiv an den Glucocorticoid-Rezeptor bindet, was durch Hemmung NF-kB vermittelter Gentranskription entzündungshemmend wirkt, aber zu einer verminderten transkriptiven Aktivierung anderer Gene führt. Darüber hinaus hemmt Vamorolon die Aktivierung des Mineralocorticoidrezeptors durch Aldosteron. Aufgrund seiner spezifischen Struktur ist Vamorolon wahrscheinlich kein Substrat für 11β-Hydroxysteroid-Dehydrogenasen und unterliegt daher nicht der lokalen Verstärkung im Gewebe. Nach welchem Mechanismus Vamorolon seine therapeutischen Wirkungen bei Duchenne-Muskeltrophie-Patienten genau entfaltet, ist nicht bekannt.

Pharmakokinetik bei Kindern

Folgender pharmakokinetische Parameter wurde bei Kindern im Alter von 4 bis 7 Jahre nach Anwendung von 6 mg/kg Vamorolon anhand der Populationspharmakokinetik geschätzt:

Cmax: 1.200 ng/mL

 

Basierend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse wurde für einen Patienten mit DMD mit einem Körpergewicht von 20 kg folgende Werte ermittelt:

Vd: 28,5 L
Cl: 58 L/h
T1/2: 2 h

 

Altersgruppe Dosis (mg/kg) Cmax [ng/ml]
Mittelwert [SD] (n)		 tmax [h]
Median [Bereich] (n)		 t1/2 [h]
Mittelwert [SD] (n)
Pharmakokinetische Eigenschaften in den verschiedenen Altersgruppen nach einer Einzeldosis
2 bis < 4 Jahre1 2 299 [176] (10) 2 [1 – 6] (10) n. b.
  6 899 [496] (10) 2 [1 – 6] (10) n. b.
4 bis < 7 Jahre2 2 199 [111] (12) 2 [1 – 6] (12) 1,9 [0,8] (12)
  6 856 [471] (12) 2 [2 – 6] (12) 1,9 [1,0] (12)
7 bis < 18 Jahre1 2 318 [221] (12) 2 [1 – 6] (12) 2,4 [0,9] (5)
  6 1 014 [414] (22) 2 [1 – 6] (22) 2,1 [1,7] (13)
Pharmakokinetische Eigenschaften in den verschiedenen Altersgruppen nach mehrfachen Dosen (2 Wochen)
2 bis < 4 Jahre1 2 431 [287] (9) 2 [1 – 6] (9) n. b.
  6 936 [722] (8) 2 [1 – 6] (8) n. b.
4 bis < 7 Jahre2 2 253 [96] (12) 2 [2 – 4] (12) 2 [1] (12)
  6 970 [270] (12) 2 [1 – 4] (12) 1 [0,4] (12)
7 bis < 18 Jahre1 2 371 [156] (12) 3 [1 – 8] (12) 2 [1] (6)
  6 843 [366] (22) 2 [1 – 6] (22) 2 [0,6] (9)

1: Daten aus Studie 2: Eine unverblindete Studie der Phase II mit mehrfacher Dosisgabe zur Beurteilung von Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakokinetik und der explorativen Wirksamkeit von Vamorolon bei Jungen im Alter von 2 bis < 4 Jahren und 7 bis < 18 Jahren mit Duchenne Muskeldystrophie (DMD)
2: Daten aus Studie 3: Eine unverblindete Studie der Phase IIa mit mehrfacher Dosissteigerung zur Beurteilung der Pharmakokinetik von Vamorolon bei Jungen mit Duchenne-Muskeldystrophie (DMD).

[SmPC AGAMREE]

Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Duchenne-Muskeldystrophie
    • oral
      • ≥2 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral zur Behandlung von Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) bei Patienten ab 2 Jahren

Kinder unter 4 Jahren:
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vamorolon bei Kindern unter 2 Jahren ist nicht erwiesen.

Kinder und Jugendliche ab 4 Jahren: 
Die empfohlene Dosis beträgt 6 mg Vamorolon pro Kilogramm Körpergewicht einmal täglich bei Patienten mit einem Körpergewicht bis zu 40 kg. Bei Patienten mit einem Körpergewicht über 40 kg beträgt die empfohlene Dosis 240 mg Vamorolon (entsprechend 6 ml) einmal täglich. Je nach individueller Verträglichkeit kann die tägliche Dosis auf 4 mg/kg/Tag oder 2 mg/kg/Tag heruntertitriert werden. Die Patienten sollten mit der höchsten verträglichen Dosis innerhalb des Dosisbereichs behandelt werden.

  6 mg/kg/Tag 4 mg/kg/Tag 2 mg/kg/Tag
Gewicht (kg) Dosis in mg Dosis in ml Dosis in mg Dosis in ml Dosis in mg Dosis in ml
8 – 9
 48 1,2 32 0,8 16 0,4
10 – 11 60 1,5 40 1 20 0,5
12-13 72 1,8 48 1,2 24 0,6
14-15 84 2,1 56 1,4 28 0,7
16-17 96 2,4 64 1,6 32 0,8
18-19 108 2,7 72 1,8 36 0,9
20-21 120 3,0 80 2,0 40 1,0
22-23 132 3,3 88 2,2 44 1,1
24-25 144 3,6 96 2,4 48 1,2
26-27 156 3,9 104 2,6 52 1,3
28-29 168 4,2 112 2,8 56 1,4
30-31 180 4,5 120 3,0 60 1,5
32-33 192 4,8 128 3,2 64 1,6
34-35 204 5,1 136 3,4 68 1,7
36-37 216 5,4 144 3,6 72 1,8
38-39 228 5,7 152 3,8 76 1,9
40 kg und mehr 240 6,0 160 4,0 80 2,0


Die Dosis von Vamorolon darf nicht abrupt reduziert werden, wenn die Behandlung bereits länger als eine Woche erfolgt ist. Eine Dosisreduzierung muss schrittweise über mehrere Wochen erfolgen, und zwar um jeweils etwa 20 % gegenüber der vorherigen Dosisstufe. Die Dauer der einzelnen Reduzierungsschritte richtet sich nach der individuellen Verträglichkeit.

[Ref.]

Präparate im Handel

Suspension zum Einnehmen 40 mg/mL

Präparat im Handel:

Präparat Darreichungsform Stärke (Vamorolon) Applikationsweg Natriumgehalt Problematische Hilfsstoffe Aroma Anwendungshinweis Schulungsmaterial Altersangabe
AGAMREE® ▼ Suspension zum Einnehmen 40 mg/mLSo oral "natriumfrei" Benzoesäure
Sucralose		 Orange Einnahme vorzugsweise mit einer Mahlzeit. Flasche vor Anwendung schütteln. Abgemessene Dosis mittels Applikationsspritze direkt in den Mund verabreichen. BfArM Patientenkarte ab 4 Jahren


So: sondengängig, „natriumfrei“: weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Einheit, ▼ unterliegt zusätzlicher Überwachung – Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden

Die Fachinformationen wurden am 25.06.2026 aufgerufen.

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

Hinweis

Falls die Therapie bereits länger als 1 Woche erfolgt ist, darf Vamorolon nicht abrupt abgesetzt werden. Schrittweise Dosisreduktion über mehrere Wochen um jeweils ca. 20 %. Dauer der einzelnen Reduzierungsschritte gemäß individueller Verträglichkeit.

Dosierungsempfehlungen

Duchenne-Muskeldystrophie
  • Oral
    • 4 Jahre bis 18 Jahre und < 40 kg
      [1] [2]
      • 6 mg/kg/Tag in 1 Dosis

      • Je nach individueller Verträglichkeit kann die Dosis auf 2 - 4 mg/kg/Tag heruntertitriert werden. Patienten sollten mit der höchsten verträglichen Dosis innerhalb des Dosisbereichs behandelt werden.

    • 4 Jahre bis 18 Jahre und ≥ 40 kg
      [1] [2]
      • 240 mg/Tag in 1 Dosis

      • Je nach individueller Verträglichkeit kann die Dosis auf 2 - 4 mg/kg/Tag heruntertitriert werden. Patienten sollten mit der höchsten verträglichen Dosis innerhalb des Dosisbereichs behandelt werden.

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Es liegen keine klinischen Erfahrungen mit Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion vor. [SmPC AGAMREE]

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Bei Patienten unter 5 Jahren wurden im Vergleich zu Patienten ≥ 5 Jahren, die mit Vamorolon 2 – 6 mg/kg/Tag behandelt wurden, häufiger Verhaltensproblemen beobachtet.

[SmPC AGAMREE]

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (>10 %): Cushingoide Gesichtszüge (Pseudo-Cushing Syndrom), Gewichtszunahme, gesteigerter Appetit, Reizbarkeit, Erbrechen

Häufig (1-10 %): Abdominalschmerz, Schmerzen im Oberbauch, Diarrhö, Kopfschmerzen

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen allgemein

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Schwere Leberfunktionsstörung (Child Pugh-Klasse C)
  • Anwendung von Lebendimpfstoffen oder abgeschwächten Lebendimpfstoffen in den 6 Wochen vor Beginn und während der Behandlung

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Bei Patienten, die zuvor noch nicht an Windpocken erkrankt waren oder nicht dagegen geimpft sind, sollte vor der Behandlung eine Impfung gegen das Varicella-Zoster-Virus erfolgen.

[SmPC AGAMREE]

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

CORTICOSTEROIDE ZUR SYSTEMISCHEN ANWENDUNG, REIN

In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.

Mineralocorticoide

Fludrocortison

Astonin H®
H02AA02
Glucocorticoide

Betamethason

Celestamine® N
H02AB01

Deflazacort

Calcort®
H02AB13

Dexamethason

Fortecortin®, InfectoDexaKrupp®
H02AB02

Hydrocortison

Alkindi®, Plenadren®
H02AB09

Methylprednisolon

Urbason®, Solu-Medrol®, Metasol®
H02AB04

Prednisolon

(Solu-)Decortin® H, Dermosolon®, Infectocortikrupp®, Klismakort®, Okrido®, Predni®, Prednisolut®
H02AB06

Prednison

Decortin®, Rectodelt®
H02AB07

Triamcinolon

Volon®, Triam Injekt®
H02AB08
CORTICOSTEROIDE ZUR SYSTEMISCHEN ANWENDUNG, REIN

Betamethason

Celestamine® N
H02AB01

Deflazacort

Calcort®
H02AB13

Dexamethason

Fortecortin®, InfectoDexaKrupp®
H02AB02

Fludrocortison

Astonin H®
H02AA02

Hydrocortison

Alkindi®, Plenadren®
H02AB09

Methylprednisolon

Urbason®, Solu-Medrol®, Metasol®
H02AB04

Prednisolon

(Solu-)Decortin® H, Dermosolon®, Infectocortikrupp®, Klismakort®, Okrido®, Predni®, Prednisolut®
H02AB06

Prednison

Decortin®, Rectodelt®
H02AB07

Triamcinolon

Volon®, Triam Injekt®
H02AB08

Referenzen

  1. Santhera Pharmaceuticals GmbH, SmPC Agamree (EU/1/23/1776/001) Rev. 8, 23-06-2026, www.ema.europa.eu
  2. Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH, SmPC AGAMREE® 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen (EU/1/23/1776/001), 05/2026

Änderungsverzeichnis

  • 26 Juni 2026 13:38: Neue Monographie

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)


Überdosierung