Pharmakodynamik

Pharmakokinetik bei Kindern

Es wurde eine vergleichbare Cmax von 3 - 5 h für alle Altersgruppen nachgewiesen. Jedoch wurde bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 4 Monaten - 17 Jahren im Vergleich zu Erwachsenen eine niedrigere Exposition (AUC) und eine kürzere Halbwertszeit beobachtet. Das anhand der Clearance und des Verteilungsvolumens bewertete pharmakokinetische Profil von Teduglutid unterschied sich bei Kindern und Jugendlichen dieser Altersgruppe nach Korrektur um die Unterschiede im Körpergewicht von dem Profil, das bei Erwachsenen beobachtet wurde. Insbesondere die Clearance nimmt im Zeitraum von 4 Monaten bis ins Erwachsenenalter mit zunehmendem Alter ab [EPAR Revestive].

Zulassung der Dosierungsempfehlungen

• Kurzdarmsyndrom („short bowel syndrome")
  • subkutan
    • ≥4 Monate bis <18 Jahre: zugelassen

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Präparate im Handel

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

Dosierungsempfehlungen

Kurzdarmsyndrom („short bowel syndrome")
Subkutan ≥ 4 Monate [1] 0,05 mg/kg/Tag in 1 Dosis Nach einem Behandlungszeitraum von 12 Wochen (bei Kindern <2 Jahre) bzw. 6 Monaten (bei Kindern ≥2 Jahre) sollte die Behandlungswirkung beurteilt werden.

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Anpassung bei Nierenfunktionsstörung wie angegeben:

GFR 50-80 ml/min/1.73 m2

Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR 30-50 ml/min/1.73 m2

50 Prozent der Einzeldosis und Dosierungsintervall: 24 Stunden

GFR 10-30 ml/min/1.73 m2

50 Prozent der Einzeldosis und Dosierungsintervall: 24 Stunden

GFR < 10 ml/min/1.73 m2

Eine generelle Empfehlung kann nicht gegeben werden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Das Sicherheitsprofil bei Kindern ist ähnlich wie das von Erwachsenen.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (>10 %): Atemwegsinfektion, Kopfschmerzen, abdominale Distension, abdominale Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Reaktion an der Injektionsstelle, gastrointestinale Stomakomplikation

Häufig (1-10 %): Grippeähnliche Erkrankung, verminderter Appetit, Hyperhydratation, Angst, Insomnie, kongestive Herzinsuffizienz, Husten, Dyspnoe, kolorektaler Polyp, Kolonstenose, Blähungen, Darmobstruktion, Stenose des Ductus pancreaticus, Pankreatitis, Dünndarmstenose, Cholezystitis, akute Cholezystitis, peripheres Ödem

Gelegentlich (0,1-1 %): Synkope, Duodenumpolyp

Nicht bekannt: Überempfindlichkeit, Magenpolyp, Flüssigkeitsretention

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen allgemein

• aktive oder vermutete Krebserkrankung (Malignität)
• Patienten mit einer anamnestisch bekannten malignen Erkrankung des Gastrointestinaltraktes, einschließlich des hepatobiliären Systems und des Pankreas, in den vergangenen fünf Jahren.

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

Wechselwirkungen

Interaktionspartner	Grund	Handlungsempfehlung
Orale Komedikation	Teduglutid kann die Resorption oraler Komedikationen erhöhen.	Arzneimittel, die eine enge therapeutische Breite besitzen oder eine Dosistitration erfordern und mit Teduglutid kombiniert werden, sollten sorgfältig überwacht werden.

Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen und einschlägigen Wechselwirkungsdatenbanken zu entnehmen.

• ALIMENTÄRES SYSTEM UND STOFFWECHSEL
• ANDERE MITTEL FÜR DAS ALIMENTÄRE SYSTEM UND DEN STOFFWECHSEL

ANDERE MITTEL FÜR DAS ALIMENTÄRE SYSTEM UND DEN STOFFWECHSEL

In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.

Aminosäuren und Derivate
	Carglumsäure Carbaglu®, Syn: N-Carbamoyl-L-Glutaminsäure	A16AA05
	Mercaptamin - oral Cystagon, Procysbi®; Syn: Cysteamin	A16AA04

Enzyme
	Agalsidase alfa Replagal®	A16AB03
	Agalsidase beta Fabrazyme®	A16AB04
	Alglucosidase alfa Myozyme®	A16AB07
	Asfotase alfa Strensiq®	A16AB13
	Galsulfase Naglazyme®	A16AB08

Sonstige Mittel für das alimentäre System und den Stoffwechsel
	Lumasiran Oxlumo®	A16AX18
	Sapropterin Kuvan®, Syn: Tetrahydrobiopterin, BH4	A16AX07
	Trientin Cuprior®, Cufence®; Syn: TETA, Triethylentetramin	A16AX12
	Zink Wilzin®	A16AX05

Referenzen

1. Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, SmPC Revestive (EU/1/12/787/001) Rev. 22, 11-07-2023, www.ema.europa.eu
2. Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, SmPC Revestive 1,25 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (EU/1/12/787/003), 06/2023
3. Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, SmPC Revestive 5 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (EU/1/12/787/001), 06/2023

Änderungsverzeichnis

• 13 Dezember 2023 11:04: Altersabsenkung von 1 Jahr auf 4 Monate gemäß Zulassungsänderung

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)

Überdosierung

Die maximale Teduglutid-Dosis, die während der klinischen Entwicklung getestet wurde, betrug 86 mg/Tag über einen Zeitraum von 8 Tagen. Es wurden keine unerwarteten systemischen Nebenwirkungen beobachtet [SmPC Revestive].