Kinderformularium

Betamethason ist ein fluoriertes Glucocorticoid mit etwa 25-fach stärkerer antientzündlicher Wirkung als das natürliche Nebennierenrindenhormon Cortisol. Die mineralocorticoide Wirkungskomponente fehlt dagegen fast vollkommen.

Pharmakokinetik bei Kindern

Es sind keine spezifischen Informationen für Kinder vorhanden.

Erwachsene

Betamethason wird nach oraler Anwendung schnell und nahezu vollständig aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert.

T_{1/2 (Resorption)}: 0,5 Stunden
C_max: 1 – 2 Stunden nach oraler Einnahme; Das Maximum der biologischen Wirkung wird demgegenüber verzögert erreicht (in der Regel nicht vor 6 – 12 Stunden).
T_1/2: ca. 7 Stunden
T_{1/2 (biologische Wirkung)}: 36 – 54 Stunden
Plasmaeiweißbindung: 58 – 70 %
V_d: 1,4 ± 0,3 l/kg

Es wurde kein spezieller Zusammenhang zwischen Dauer der Wirkung und Plasmakonzentration festgestellt, da die Wirksamkeit länger andauert als messbare Plasmaspiegel vorhanden sind. Die biologische Wirksamkeit korreliert anscheinend mehr mit dem ungebundenen Anteil als mit der Plasmakonzentration des Coticosteroids. [CELESTAMINE N 0,5 liquidum]

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen

Akutbehandlung nach Bienen- bzw. Wespenstichen bei Insektengiftallergie
- oral
  - ≥0 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral zur Akutbehandlung nach Bienen- bzw. Wespenstichen bei Insektengiftallergie

Je nach Grad der Anaphylaxie (z.B. bei Auftreten von Atemnot, Schwellung im Mund-/ Rachenbereich oder Kreislaufbeschwerden) muss zunächst Epinephrin (Adrenalin) verabreicht werden. Zusätzlich muss ein Antihistaminikum eingenommen werden.
Die obligate ärztliche Weiterbehandlung richtet sich nach der klinischen Symptomatik.

Kinder und Jugendliche:

Eine Dosierungsempfehlung für Kinder und Jugendliche kann nur aufgrund praktischer Erfahrungen, nicht jedoch auf Basis vorhandener Daten aus klinischen Prüfungen gegeben werden. Wir verweisen deshalb auf die Dosierungsempfehlungen in der einschlägigen Fachliteratur bzw. in den aktuellen Behandlungsleitlinien, die beispielsweise folgende Dosierungsempfehlung für Betamethason auf Basis des Körpergewichts geben:

15 – 30 kg: 7,5 mg
>30 kg: 15 mg

Körpergewicht	Dosierung
<15 kg	0,5 mg/kg (entspricht dem Körpergewicht des Kindes in Milliliter CELESTAMINE N 0,5 liquidum) Der Einfachheit halber kann in Notfallsituationen etwa eine drittel bis halbe Flasche gegeben werden.
15 – 30 kg	7,5 mg (entspricht einer halben Flasche CELESTAMINE N 0,5 liquidum)
>30 kg	15 mg (entspricht einer ganzen Flasche CELESTAMINE N 0,5 liquidum)

weitere Indikationen:

Oral bei Juveniler idiopathischer Arthritis mit schwerer systemischer Verlaufsform (Still-Syndrom) oder mit lokal nicht beeinflussbarer Iridozyklitis und Rheumatischem Fieber mit Karditis

Kinder und Jugendliche:

Kinder unter 6 Jahren: Die Anfangsdosen betragen etwa 0,1 mg Betamethason pro kg Körpergewicht/Tag. Bei länger dauernder Behandlung sollte eine Dosisreduktion auf eine Erhaltungsdosis von ca. 0,015 mg pro kg Körpergewicht und Tag erfolgen. Eine Langzeitbehandlung wird nicht empfohlen.
Kinder über 6 Jahre: Im Allgemeinen gelten die für Erwachsene vorgesehenen Mindestmengen, insbesondere bei kurzer Behandlungsdauer.
Die Dosierung für Kinder und Kleinkinder erfordert besondere Sorgfalt. Mehr noch als bei Erwachsenen gilt es, das gegebene Verhältnis von Alter zu Körpergewicht mit den Dosierungsvorgaben abzuwägen.

Erwachsene:

12-15 mg/Tag

Oral bei Panarteriitis nodosa und bei aktiven Phasen von rheumatischen Systemerkrankungen

Kinder und Jugendliche:

Kinder unter 6 Jahren: Die Anfangsdosen betragen etwa 0,1 mg Betamethason pro kg Körpergewicht/Tag. Bei länger dauernder Behandlung sollte eine Dosisreduktion auf eine Erhaltungsdosis von ca. 0,015 mg pro kg Körpergewicht und Tag erfolgen. Eine Langzeitbehandlung wird nicht empfohlen.
Kinder über 6 Jahre: Im Allgemeinen gelten die für Erwachsene vorgesehenen Mindestmengen, insbesondere bei kurzer Behandlungsdauer.
Die Dosierung für Kinder und Kleinkinder erfordert besondere Sorgfalt. Mehr noch als bei Erwachsenen gilt es, das gegebene Verhältnis von Alter zu Körpergewicht mit den Dosierungsvorgaben abzuwägen.

Erwachsene:

6-15 mg/Tag
bei Panarteriitis nodosa solte bei gleichzeitig bestehender positiver Hepatitis-B-Serologie die Behandlungsdauer auf zwei Wochen begrenzt werden

Oral bei Aktiver rheumatoide Arthritis mit schwerer progredienter Verlaufsform

Kinder und Jugendliche:

Kinder unter 6 Jahren: Die Anfangsdosen betragen etwa 0,1 mg Betamethason pro kg Körpergewicht/Tag. Bei länger dauernder Behandlung sollte eine Dosisreduktion auf eine Erhaltungsdosis von ca. 0,015 mg pro kg Körpergewicht und Tag erfolgen. Eine Langzeitbehandlung wird nicht empfohlen.
Kinder über 6 Jahre: Im Allgemeinen gelten die für Erwachsene vorgesehenen Mindestmengen, insbesondere bei kurzer Behandlungsdauer.
Die Dosierung für Kinder und Kleinkinder erfordert besondere Sorgfalt. Mehr noch als bei Erwachsenen gilt es, das gegebene Verhältnis von Alter zu Körpergewicht mit den Dosierungsvorgaben abzuwägen.

Erwachsene:

6-12 mg/Tag

^[Ref.]

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Präparate im Handel

Lösung zum Einnehmen 0,5 mg/mL

Oral

Präparat im Handel:

Präparat	Darreichungsform	Stärke (Betamethason)	Applikationsweg	Natriumgehalt	Problematische Hilfsstoffe	Aroma	Anwendungshinweis	Altersangabe
Celestamine^® N 0,5 liquidum	Lösung zum Einnehmen	0,5 mg/mL	oral	natriumfrei	Propylenglykol (310 mg/mL) Sucralose	Orange	Die Tagesdosis sollte möglichst morgens verabreicht werden (zirkadiane Therapie). Die Möglichkeit zur alternierenden Therapie in Abhängigkeit vom Krankheitsbild und der individuellen Reaktion ist zu prüfen.	Kinder (ohne Altersbeschränkung)

^{„natriumfrei“: weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Einheit}

Die Fachinformationen wurden am 25.04.2024 aufgerufen.

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

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Dosierungsempfehlungen

Bienen- bzw. Wespenstiche bei Insektengiftallergie
Oral 0 Jahre bis 18 Jahre und < 15 kg ^[1] 0,5 mg/kg/Dosis, einmalig. Unmittelbar nach dem Stichereignis. Der Einfachheit halber kann in Notfallsituationen etwa eine drittel bis halbe Flasche (0,5 mg/ml, 30 ml) gegeben werden. 0 Jahre bis 18 Jahre und 15 bis 30 kg ^[1] 7,5 mg/Dosis, einmalig. Unmittelbar nach dem Stichereignis. Anwendungshinweis: 7,5 mg entsprechen einer halben Flasche mit 30 ml (0,5 mg/ml). 0 Jahre bis 18 Jahre und ≥ 30 kg ^[1] 15 mg/Dosis, einmalig. Unmittelbar nach dem Stichereignis. Anwendungshinweis: 15 mg entsprechen einer ganzen Flasche mit 30 ml (0,5 mg/ml).

Bienen- bzw. Wespenstiche bei Insektengiftallergie

Oral
- 0 Jahre bis 18 Jahre und < 15 kg
  ^[1]
  - 0,5 mg/kg/Dosis, einmalig. Unmittelbar nach dem Stichereignis.
  - Der Einfachheit halber kann in Notfallsituationen etwa eine drittel bis halbe Flasche (0,5 mg/ml, 30 ml) gegeben werden.
- 0 Jahre bis 18 Jahre und 15 bis 30 kg
  ^[1]
  - 7,5 mg/Dosis, einmalig. Unmittelbar nach dem Stichereignis.
  - Anwendungshinweis:
    7,5 mg entsprechen einer halben Flasche mit 30 ml (0,5 mg/ml).
- 0 Jahre bis 18 Jahre und ≥ 30 kg
  ^[1]
  - 15 mg/Dosis, einmalig. Unmittelbar nach dem Stichereignis.
  - Anwendungshinweis:
    15 mg entsprechen einer ganzen Flasche mit 30 ml (0,5 mg/ml).

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Bei Kurzzeitgabe besteht ein geringes Nebenwirkungsrisiko.

^{Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.}

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Kontraindikationen allgemein

Neben Überempfindlichkeiten gegen den Wirkstoff oder einen sonstigen Bestandteil sind keine weiteren Gegenanzeigen bekannt.

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Bei Kindern sollte die Indikation aufgrund der wachstumshemmenden Wirkung von Glucocorticoiden streng gestellt und das Längenwachstum bei Langzeittherapie regelmäßig kontrolliert werden.
Spezielle Viruserkrankungen (Windpocken, Masern) können bei Patienten, die mit Glucocortikoiden behandelt werden, besonders schwer verlaufen. Insbesondere gefährdet sind immunsupprimierte Kinder und Personen ohne bisherige Windpocken- oder Maserninfektion. Wenn diese Personen während einer Behandlung mit Betamethason Kontakt zu masern- oder windpockenerkrankten Personen haben, sollte gegebenenfalls eine vorbeugende Behandlung eingeleitet werden. [CELESTAMINE® N 0,5 liquidum]

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

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Wechselwirkungen

Interaktionspartner	Grund	Handlungsempfehlung
CYP3A4-Induktoren	verringerte Wirkung von Betamethason möglich	Überwachung und ggf. Betamethason-Dosis anpassen
CYP3A4-Inhibitoren	verstärkte Wirkung von Betamethason möglich	Überwachung und ggf. Betamethason-Dosis anpassen
Antidiabetika (z.B. Insuline, Liraglutid, Metformin)	verminderte blutzuckersenkende Wirkung	Überwachung der Blutglucosekonzentration und ggf. Dosierung der Antidiabetika anpassen
NSAIDs (z.B. Ibuprofen, Diclofenac, Acetylsalicylsäure, Indometacin)	erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Blutungen	Überwachung auf Anzeichen und Symptome von gastrointestinalen Blutungen. Bei langfristiger gleichzeitiger Anwendung ist eine Gastroprotektion mit PPI zu erwägen.
Chinolone (z.B. Levofloxacin, Moxifloxacin, Ofloxacin)	erhöhtes Risiko für eine Sehnenruptur und Tendinitis	Gleichzeitige Anwendung vermeiden. Bei gleichzeitiger Anwendung soll auf Symptome wie Sehnen-, Muskel- oder Gelenkbeschwerden geachtet werden. Treten diese auf, soll das Chinolon abgesetzt und die betroffenen Sehnen, Muskeln oder Gelenke sollen ruhig gestellt werden.
Saluretika (z.B. Furosemid, Torasemid, Hydrochlorothiazid)	verstärkte Digoxin-Wirkung durch erhöhte Kaliumausscheidung möglich	Überwachung der Kaliumkonzentration und ggf. Kalium substituieren
Östrogene (z.B. Estradiol, Estriol, Ethinylestradiol)	verstärkte Corticoidwirkung	Patientinnen unter hormonalen Kontrazeptiva oder Estrogensubstitution sollen auf unerwünscht starke Glucocorticoid-Wirkungen besonders beobachtet werden. Ggf. Dosisreduktion von Betamethason
Lebendimpfstoffe	verminderte Wirkung des Impfstoffs	Bei hochdosierter Glucocorticoid-Therapie sind Lebend-Impfstoffe kontraindiziert. Einen Monat nach dem Ende der Glucocorticoid-Therapie können Lebend-Impfstoffe wieder gegeben werden. Nach der Impfung soll 2 Wochen nicht systemisch mit Glucocorticoid behandelt werden
Saccharomyces cerevisae	erhöhtes Risiko für Fungämien und generalisierte Hefeinfektionen	Bei hochdosierter Glucocorticoid-Therapie ist die Behandlung mit Trockenhefe aus Saccharomyces cerevisiae kontraindiziert.
Digoxin	verstärkte Digoxin-Wirkung durch erhöhte Kaliumausscheidung möglich	Überwachung der Kaliumkonzentration und ggf. Kalium substituieren
Ciclosporin	erhöhte Ciclosporin-Serumkonzentrationen	Überwachung der Ciclosporin-Serumkonzentration

Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen und einschlägigen Wechselwirkungsdatenbanken zu entnehmen.

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Mineralocorticoide
	Fludrocortison Astonin H®	H02AA02

Glucocorticoide
	Deflazacort Calcort®	H02AB13
	Dexamethason Fortecortin®, Lipotalon®, InfectoDexaKrupp®	H02AB02
	Hydrocortison Alkindi®, Plenadren®	H02AB09
	Methylprednisolon Urbason®, Solu-Medrol®, Metasol®	H02AB04
	Prednisolon (Solu-)Decortin® H, Dermosolon®, Infectocortikrupp®, Klismakort®, Okrido®, Predni®, Prednisolut®	H02AB06
	Prednison Decortin®, Rectodelt®	H02AB07
	Triamcinolon Lederlon® , Volon®, Triam Injekt®	H02AB08

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Referenzen

Organon Healthcare GmbH, SmPC Celestamine® N 0,5 liquidum (6451145.00.00), 03/2024

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Änderungsverzeichnis

04 Juli 2024 11:51: Überprüfung und Aktualisierung
21 Oktober 2020 11:16: Neue Monographie

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