Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Clopidogrel

Wirkstoff
Clopidogrel
Handelsname
Plavix®, Iscover®
ATC-Code
B01AC04

Pharmakodynamik

Clopidogrel ist ein Prodrug. Einer seiner Metaboliten ist ein Inhibitor der Thrombozytenaggregation. Clopidogrel muss durch CYP450-Enzyme metabolisiert werden, um den aktiven Metaboliten, der die Thrombozytenaggregation hemmt, zu bilden. Der aktive Metabolit von Clopidogrel hemmt selektiv die Bindung von Adenosindiphosphat (ADP) an dessen Thrombozytenrezeptor (P2Y12) und die nachfolgende ADP-vermittelte Aktivierung des Glykoprotein (GP-)-IIb/IIIa-Komplexes, sodass es zu einer Hemmung der Thrombozytenaggregation kommt. Aufgrund der irreversiblen Bindung sind Thrombozyten für den Rest ihrer Lebenszeit (ungefähr 7 – 10 Tage) beeinträchtigt und die Wiederherstellung der normalen Thrombozytenfunktion entspricht der Geschwindigkeit der Thrombozytenneubildung. Darüber hinaus hemmt Clopidogrel auch die durch andere Substanzen ausgelöste Thrombozytenaggregation, indem die Verstärkung der Thrombozytenaktivierung durch das freigesetzte ADP gehemmt wird.
Da der aktive Metabolit durch CYP450-Enzyme gebildet wird (einige davon unterliegen einem genetischen Polymorphismus oder können durch andere Arzneimittel gehemmt werden), werden nicht alle Patienten eine ausreichende Thrombozytenaggregationshemmung haben.

Pharmakokinetik bei Kindern

Es wurden keine klinischen Studien an Kindern durchgeführt.

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Prävention von thrombotischen Ereignissen (einschließlich Kawasaki-Syndrom)
    • oral
      • ≥0 Jahre bis <18 Jahre: off-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral zur Prävention von thrombotischen Ereignissen (einschließlich Kawasaki-Syndrom)

Kinder und Jugendliche

Clopidogrel darf bei Kindern nicht angewendet werden, da Bedenken zur Wirksamkeit vorliegen.

[Ref.]

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Präparate im Handel

Filmtabletten 75 mg, 300 mg

Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):

Präparat Darreichungsform Stärke (Clopidogrel) Applikationsweg Problematische Hilfsstoffe Altersangabe
Plavix® Filmtabletten 75 mgT0, M
300 mgT0, M		 oral Lactose Erwachsene
Iscover® Filmtabletten 75 mgT0, M oral Lactose Erwachsene

T0: nicht teilbar, M: mörserbar

Die Fachinformationen wurden am 30.10.2023 aufgerufen.

Neben den aufgeführten Präparaten befinden sich diverse weitere Fertigarzneimittel im Handel.

Anwendungshinweis: Die Tabletten können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

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Dosierungsempfehlungen

Prävention von thrombotischen Ereignissen (einschließlich Kawasaki-Syndrom)
  • Oral
    • Neugeborene
      [1] [2] [3] [4] [5] [6] [7] [8] [9] [10] [11] [12] [13]
      • 1 mg/kg/Tag in 1 Dosis. Max: 75 mg/Tag.
        • Bei Therapieversagen oder Blutungen: Dosisanpassung basierend auf Thrombozytenfunktionstest und fachärztliches Personal für pädiatrische Hämostaseologie konsultieren.
        • CAVE: Es ist eine hohe interindividuelle Variabiliät bezüglich des Therapieansprechens zu erwarten. CYP2C19-Poor/Intermediate-Metabolizer können ein schlechteres Therapieansprechen zeigen (Clopidogrel ist ein Prodrug).

        off-label

    • 1 Monat bis 18 Jahre
      [1] [2] [3] [4] [5] [6] [7] [8] [9] [10] [11] [12] [13]
      • 1 mg/kg/Tag in 1 Dosis. Max: 75 mg/Tag.
        • Bei Therapieversagen oder Blutungen: Dosisanpassung basierend auf Thrombozytenfunktionstest und fachärztliches Personal für pädiatrische Hämostaseologie konsultieren.
        • CAVE: Es ist eine hohe interindividuelle Variabiliät bezüglich des Therapieansprechens zu erwarten. CYP2C19-Poor/Intermediate-Metabolizer können ein schlechteres Therapieansprechen zeigen (Clopidogrel ist ein Prodrug).

        off-label

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Häufig (1-10 %): Hämatome, Epistaxis, gastrointestinale Blutungen, Durchfall, Bauchschmerzen, Dyspepsie, Bluterguss, Blutung an Punktionsstellen

Gelegentlich (0,1-1 %): Thrombozytopenie, Leukopenie, Eosinophilie, intrakranielle Blutungen (einige Fälle mit tödlichem Ausgang), Kopfschmerzen, Parästhesien, Schwindel/Benommenheit, Augenblutungen (konjunktival, okular, retinal), Ulcus ventriculi, Ulcus duodeni, Gastritis, Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung, Flatulenz, Ausschlag, Juckreiz, Blutungen der Haut (Purpura), Hämaturie, Blutungszeit verlängert, Neutrophilenzahl vermindert, Thrombozytenzahl vermindert

Selten (0,01-0,1 %): Neutropenie (inklusive schwerer Neutropenie), Vertigo, retroperitoneale Blutungen, Gynäkomastie

Sehr selten (<0,01 %): thrombotisch-thrombozytopenische Purpura, aplastische Anämie, Panzytopenie, Agranulozytose, schwere Thrombozytopenie, erworbene Hämophilie A, Granulozytopenie, Anämie, Serumkrankheit, anaphylaktische Reaktionen, Halluzinationen, Verwirrtheit, Geschmacksstörungen, Ageusie, schwere Blutungen, Blutungen operativer Wunden, Vaskulitis, Hypotonie, Atemwegsblutungen (Hämoptyse, Lungenblutungen), Bronchospasmen, interstitielle Pneumonie, eosinophile Pneumonie, gastrointestinale und retroperitoneale Blutungen mit tödlichem Ausgang, Pankreatitis, Kolitis (einschließlich ulzeröser und lymphozytärer Kolitis), Stomatitis, akutes Leberversagen, Hepatitis, Leberwerte außerhalb der Norm, bullöse Dermatitis (toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, akut generalisiertes pustulöses Exanthem [AGEP]), Angioödem, Arzneimittel-induziertes Hypersensitivitätssyndrom, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), erythematöses oder exfoliatives Exanthem, Urtikaria, Ekzem, Lichen planus, Blutungen im Muskel- bzw. Skelettbereich (Hämarthrose), Arthritis, Arthralgie, Myalgie, Glomerulonephritis, Anstieg des Serumkreatinins, Fieber

Häufigkeit nicht bekannt: Kounis-Syndrom (allergische vasospastische Angina/allergischer Myokardinfarkt) im Zusammenhang mit einer Überempfindlichkeitsreaktion durch Clopidogrel, kreuzreaktive Arzneimittelüberempfindlichkeit unter Thienopyridinen (wie z.B. Ticlopidin, Prasugrel), Insulinautoimmunsyndrom, das zu schwerer Hypoglykämie führen kann, insbesondere bei Patienten mit HLA-DRA4-Subtyp (häufigeres Vorkommen in der japanischen Bevölkerung)

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

  • schwere Leberfunktionsstörungen
  • akute pathologische Blutung, wie bei Magen-Darm-Geschwüren oder intrakraniellen Blutungen

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

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Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

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Vitamin-K-Antagonisten

Phenprocoumon

Falithrom®, Marcumar®, Marcuphen®, Phenprogamma®
B01AA04
Heparingruppe

Dalteparin

Fragmin®
B01AB04

Danaparoid

Orgaran®
B01AB09

Enoxaparin

Clexane®, Crusia®, Hepaxane®, Inhixa®
B01AB05

Nadroparin

Fraxiparine®, Fraxodi®
B01AB06

Tinzaparin

Innohep®
B01AB10
B01AB01
Thrombozytenaggregationshemmer, exkl. Heparin

Acetylsalicylsäure

Aspirin®, Godamed®, Alka-Seltzer classic®, Acesal®; Syn: ASS
B01AC06

Epoprostenol

Veletri®
B01AC09
Enzyme

Alteplase (rt-PA)

Actilyse®
B01AD02
Direkte Thrombininhibitoren

Dabigatran

Pradaxa®
B01AE07
Direkte Faktor-Xa-Inhibitoren

Rivaroxaban

Xarelto®
B01AF01
Andere antithrombotische Mittel

Defibrotid

Defitelio®
B01AX01

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Referenzen

  1. Finkelstein Y, et al., Clopidogrel use in children., J Pediatr., 2005, 147(5), 657-61
  2. Johnson PN, et al., Combination thrombolytic and anti-platelet therapies in an infant with incomplete kawasaki disease and coronary aneurysms., J Pediatr Pharmacol Ther., 2008, 13(4), 242-50
  3. Mondelo García C, et al, [What is the optimal dose of clopidogrel in pediatric patients?], An Pediatr (Engl Ed), 2019, 90(4), 219-23
  4. Wessel DL, et al. , Clopidogrel in infants with systemic-to-pulmonary-artery shunts., N Engl J Med. , 2013, 368(25), 2377-84
  5. Rowley AH, et al., Pathogenesis and management of Kawasaki disease. , Expert Rev Anti Infect Ther. , 2010, 8(2), 197-203
  6. Hanke CA, et al., Prophylactic use of clopidogrel in paediatric cardiac patients., Klin Padiatr., 2012, 224(3), 166-9
  7. Maltz LA, et al., Clopidogrel in a pediatric population: prescribing practice and outcomes. from a single center, Pediatr Cardiol., 2009, 30(2), 99-105
  8. Ramly B., Lymph-node-first Kawasaki disease and giant coronary artery aneurysm. , BMJ Case Rep, 2019, 12(2)
  9. Mertens L, et al, Safety and efficacy of clopidogrel in children with heart disease., J Pediatr., 2008, 153(1), 61-4
  10. Soman T, et al., The risks and safety of clopidogrel in pediatric arterial ischemic stroke, Stroke, 2006, 37(4), 1120-2
  11. Rosenthal DN, et al. , Impact of a modified anti-thrombotic guideline on stroke in children supported with a pediatric ventricular assist device., J Heart Lung Transplan, 2017, 36(11), 1250-7
  12. van Stijn D, et al. , Myocardial infarction due to thrombotic occlusion despite anticoagulation in Kawasaki disease - a case report, BMC Pediatr., 2022, 22(1), 85
  13. Wang L, et al., Kawasaki Disease Complicated by Late-Onset Fatal Cerebral Infarction: A Case Report and Literature Review., Front Pediatr., 2021, 9, 598867
  14. Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, SmPC Plavix® 75 mg, 300 mg Filmtabletten (EU/1/98/069/001), 12/2022
  15. Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, SmPC Iscover® 75 mg Filmtabletten (EU/1/98/070/001), 12/2022

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Änderungsverzeichnis

  • 13 November 2023 13:35: Neue Monographie

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