Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Dalbavancin

Wirkstoff
Dalbavancin
Handelsname
Xydalba®
ATC-Code
J01XA04

Pharmakodynamik

Dalbavancin ist ein bakterizides Lipoglykopeptid-Antibiotikum. Sein Wirkungsmechanismus bei sensiblen grampositiven Bakterien beinhaltet die Unterbrechung der Zellwandsynthese durch Bindung an die terminalen D-Alanyl-D-Alanine des Stammpeptids im naszierenden Zellwandpeptidoglycan, was die Kreuzbindung (Transpeptidierung und Transglycosylierung) der Disaccharid-Untereinheiten verhindert und dadurch zum bakteriellen Zelltod führt.

Pharmakokinetik bei Kindern

Simulierter Mittelwert (SD) der pharmakokinetischen Parameter unter Verwendung der populationsbasierten PK-Analyse [SmPC Xydalba]

Alter Frühgeborene (GA 26 bis < 37 Wochen) Neugeborene
(Geburt bis 1 Monat)		 Junge Säuglinge
(1 Monat bis < 3 Monate)		 Säuglinge
(3 Monate bis < 2 Jahre)		 Kleinkinder (2 Jahre bis < 6 Jahre) Kinder (6 Jahre bis < 12 Jahre) Jugendliche (12 Jahre bis < 18 Jahre)
Dosis 22,5 mg/kg 22,5 mg/kg 22,5 mg/kg 22,5 mg/kg 22,5 mg/kg 18 mg/kg 18 mg/kg
Cmax (mg/L)
 231 (89) 306 (130) 306 (130) 307 (130) 304 (130) 259 (110) 251 (110)
AUC0-120 h (mg*h/L) 6620
(2000)		 9000
(2900)		 9080
(3000)		 9490
(3100)		 10.200
(3200)		 8870
(2900)		 9060
(3100)

Die antibakterielle Aktivität von Dalbavancin korreliert am stärksten mit dem Verhältnis der Fläche unter der Zeitkurve der ungebundenen Plasmakonzentration zur minimalen Hemmkonzentration (fAUC/MIC).

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Haut- und Weichgewebeinfektionen
    • oral
      • ≥3 Monate bis <18 Jahre: zugelassen

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Intravenös für die Behandlung von akuten bakteriellen Haut- und Weichgewebeinfektionen (ABSSSI) bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 3 Monaten

Kleinkinder und Kinder unter 3 Monaten:
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dalbavancin bei Kindern im Alter unter 3 Monaten ist bisher noch nicht erwiesen.

Kleinkinder und Kinder ab 3 Monaten bis unter 6 Jahren:
Die empfohlene Dosis für Dalbavancin ist eine Einzeldosis von 22,5 mg/kg (maximal 1.500 mg).

Kinder und Jugendliche ab 6 Jahren bis unter 18 Jahren:
Die empfohlene Dosis für Dalbavancin ist eine Einzeldosis von 18 mg/kg (maximal 1.500 mg).

[Ref.]

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Präparate im Handel

Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 500 mg

Präparat im Handel:

Präparat Darreichungsform Stärke (Dalbavancin) Applikationsweg Natriumgehalt Problematische Hilfsstoffe Altersangabe
Xydalba® Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 20 mg/mL
Durchstechflasche: 500 mg		 intravenös natriumfrei - ab 3 Monate

 

 „natriumfrei“: weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Einheit

Die Fachinformationen wurden am 10.10.2023 aufgerufen.

Anwendungshinweis:
Dalbavancin muss rekonstituiert und dann weiter verdünnt werden, bevor es über einen Zeitraum von 30 Minuten durch intravenöse Infusion angewendet wird. Die verdünnte Infusionslösung muss eine endgültige Konzentration von 1 bis 5 mg/mL Dalbavancin aufweisen.

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

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Dosierungsempfehlungen

Haut- und Weichgewebeinfektionen
  • Intravenös
    • 3 Monate bis 6 Jahre
      [1]
      • 22,5 mg/kg/Tag, einmalig. Max: 1.500 mg/Tag.
    • 6 Jahre bis 18 Jahre
      [1]
      • 18 mg/kg/Tag, einmalig. Max: 1.500 mg/Tag.

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Kreatinin-Clearance <30mL/min/1,73 m2: Eine generelle Empfehlung kann nicht gegeben werden.
Kreatinin-Clearance ≥30 mL/min/1,73 m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Das Sicherheitsprofil bei Kindern ist ähnlich wie das von Erwachsenen. 

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Häufig (1-10 %): Kopfschmerzen, Übelkeit, Diarrhö

Gelegentlich (0,1-1 %): vulvovaginale Pilzinfektion, Harnwegstinfektion, Pilzinfektion, Clostridioides (früher Clostridium) Difficile-Kolitis, orale Candidiasis, Anämie, Thrombozytose, Eosinophilie, Leukopenie, Neutropenie, verminderter Appetit, Schlaflosigkeit, Dysgeusie, Schwindel, Rötung, Phlebitis, Husten, Obstipation, Abdominalschmerzen, Dyspepsie, Unterleibsbeschwerden, Erbrechen, Pruritus, Urtikaria, Hautausschlag, vulvovaginaler Pruritus, infusionsbedingte Reaktionen, Lactatdehydrogenase im Blut erhöht, Alaninaminotransferase erhöht, Aspartataminotransferase erhöht, Harnsäure im Blut erhöht, Leberfunktionstest abnormal, Transaminasen erhöht, alkalische Phosphatase im Blut erhöht, Thrombozytenzahl erhöht, Körpertemperatur erhöht, Leberenzyme erhöht, Gammaglutamyltransferase erhöht

Selten (0,01-0,1 %): anaphylaktoide Reaktion, Bronchospasmus

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

Neben Überempfindlichkeiten gegen den Wirkstoff oder einen sonstigen Bestandteil sind keine weiteren Gegenanzeigen bekannt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

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Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

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Glycopeptid-Antibiotika

Teicoplanin

Targocid®
J01XA02

Vancomycin - parenteral

Vanco-saar®, Vancosan®
J01XA01
Polymyxine

Colistin

ColistiFlex®, ColiFin®, Colist®
J01XB01
Nitrofuran-Derivate

Nitrofurantoin

Furadantin®, Nifurantin®, Nifuretten®, Uro-Tablinen®
J01XE01
Andere Antibiotika

Daptomycin

Cubicin®
J01XX09

Fosfomycin

Monuril®, Fosfuro®, Infectofos®
J01XX01

Linezolid

Zyvoxid®
J01XX08

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Referenzen

  1. AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, SmPC Xydalba (EU/1/14/986/001) Rev 15. 14-12-2022, www.ema.europa.eu
  2. AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, SmPC Xydalba 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (EU/1/14/986/001), 12/2022

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Änderungsverzeichnis

  • 12 Oktober 2023 12:35: Neue Monographie

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