Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Somatropin

Wirkstoff
Somatropin
Handelsname
Genotropin®, Humatrope®, Norditropin®, NutropinAq®, Omnitrope®, Saizen®, Zomacton®
ATC-Code
H01AC01

Pharmakodynamik

Bei Kindern mit Mangel an endogenem Wachstumshormon stimuliert Somatropin das Längenwachstum und beschleunigt die Wachstumsrate. Bei Erwachsenen und Kindern steigert Somatropin die Stickstoffretention, stimuliert das Wachstum der Skelettmuskulatur und die Fettmobilisation und sorgt somit für eine normale Körperzusammensetzung. Somatropin wirkt besonders intensiv auf das viszerale Fettgewebe. Neben einer Steigerung der Lipolyse verringert Somatropin die Ablagerung von Triglyceriden in den Fettdepots. Somatropin erhöht die Konzentrationen des IGF-I (Insulin-like Growth Factor-I) sowie des IGFBP-3 (Insulin-like Growth Factor Binding Protein 3) im Serum.

Pharmakokinetik bei Kindern

Tmax (s.c.) = 4-8 Stunden

T1/2 (el) = 2–3 h

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Wachstumsstörung bei Wachtumshormonmangel
    • subkutan
      • ≥1 Monat bis <18 Jahre: zugelassen (Genotropin®, Humatrope®, Norditropin®, NutropinAq®, Omnitrope®, Saizen®, Zomacton®)
  • Wachstumsstörungen infolge eines Prader-Willi-Syndroms
    • subkutan
      • ≥1 Monat bis <18 Jahre: zugelassen (Genotropin®, Omnitrope®)
  • Wachstumsstörungen bei Kindern infolge einer intrauterinen Wachstumsverzögerung (SGA = Small for Gestational Age)
    • subkutan
      • ≥1 Monat bis <4 Jahre: off-label
      • ≥4 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen (Genotropin®, Humatrope®, Norditropin®, Omnitrope®, Saizen®)
  • Wachstumsstörungen infolge eines Ullrich-Turner-Syndroms
    • subkutan
      • ≥1 Monat bis <18 Jahre: zugelassen (Genotropin®, Humatrope®, Norditropin®, NutropinAq®, Omnitrope®, Saizen®, Zomacton®)
  • Wachstumsstörungen infolge einer chronischen Niereninsuffizienz
    • subkutan
      • ≥1 Monat bis <18 Jahre: zugelassen (Genotropin®, Humatrope®, Norditropin®, NutropinAq®, Omnitrope®, Saizen®)
  • Wachstumsstörungen infolge eines SHOX-Mangel
    • subkutan
      • ≥1 Monat bis <18 Jahre: zugelassen (Humatrope®)
  • Wachstumsstörungen aufgrund eines Noonan-Syndroms
    • subkutan
      • ≥1 Monat bis <18 Jahre: zugelassen (Norditropin®)

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Parenteral bei Wachstumsstörung durch unzureichende Sekretion von Wachstumshormon (Wachstumshormonmangel, WHM) bei Kindern

Kleinkinder, Kinder und Jugendliche:

  • Im Allgemeinen wird eine Dosierung von 0,025-0,035 mg/kg Körpergewicht pro Tag oder 0,7-1,0 mg/m² Körperoberfläche pro Tag empfohlen. Auch höhere Dosen sind angewendet worden.
  • Therapie mit Somatotropin sollte fortgeführt werden, bis Epiphysenfugen geschlossen sind
  • Wenn der WH-Mangel nach Beendigung des Längenwachstums fortbesteht, sollte die Behandlung fortgeführt werden, um eine vollständige körperliche Entwicklung zum Erwachsenen, inklusive speicherfettfreier Körpermasse und Knochenmineralzuwachs zu erreichen.

[Ref.]

Parenteral bei Behandlung eines Prader-Willi-Syndroms zur Verbesserung des Wachstums und der Körperzusammensetzung bei pädiatrischen Patienten

Kleinkinder, Kinder und Jugendliche:

  • Im Allgemeinen wird eine Dosierung von 0,035 mg/kg Körpergewicht pro Tag oder 1,0 mg/m² Körperoberfläche pro Tag empfohlen.
  • Die tägliche Dosis von 2,7 mg sollte nicht überschritten werden.
  • Behandlung sollte nicht durchgeführt werden bei pädiatrischen Patienten mit einer Wachstumsgeschwindigkeit von weniger als 1cm pro Jahr und wenn die Epiphysenfugen fast geschlossen sind.

[Ref.]

Parenteral bei Wachstumsstörungen beim Ullrich-Turner-Syndrom

Kleinkinder, Kinder und Jugendliche:

  • Eine Dosierung von 0,045 – 0,05 mg/kg Körpergewicht pro Tag oder 1,4 mg/m² Körperoberfläche wird empfohlen.
  • Therapie mit Somatotropin sollte fortgeführt werden, bis Epiphysenfugen geschlossen sind

[Ref.]

Parenteral bei Wachstumsstörungen bei chronischer Niereninsuffizienz

Kleinkinder, Kinder und Jugendliche:

  • Eine Dosierung von 0,045 – 0,05 mg/kg Körpergewicht pro Tag (1,4 mg/m² Körperoberfläche pro Tag) wird empfohlen.
  • Höhere Dosen können möglich sein, wenn die Wachstumsgeschwindigkeit zu gering ist.
  • Nach 6-monatiger Behandlung kann eine Dosisanpassung notwendig sein.
  • Therapie mit Somatotropin sollte fortgeführt werden, bis Epipiysenfugen geschlossen sind oder bis zum Zeitpunkt einer Nierentransplantation.

[Ref.]

Parenteral bei Kleinwuchs als Folge einer intrauterinen Wachstumsverzögerung (SGA = Small for Gestational Age, Geburtsgewichts- und/oder Geburtslängen-SDS bezogen auf das Gestationsalter unterhalb von – 2,0) bei Kindern mit einem aktuellen Körperhöhen-SDS (Standard Deviation Score) unterhalb von – 2,5 und mehr als 1,0 unterhalb des elterlichen Zielhöhen-SDS, die bis zum Alter von 4 Jahren oder später diesen  Wachstumsrückstand nicht aufgeholt haben (Wachstumsgeschwindigkeits-SDS < 0 im letzten Jahr).

Kinder

  • Die empfohlene Dosierung beträgt in der Regel 0,035 mg/kg Körpergewicht pro Tag (1 mg/m² Körperoberfläche pro Tag) bis zum Erreichen der Endgröße.
  • Behandlung sollte nach dem ersten Therapiejahr beendet werden, wenn der SDS der Wachstumsgeschwindigkeit weniger als +1 beträgt.
  • Behandlung sollte beendet werden, wenn die Wachstumsgeschwindigkeit <2 cm/Jahr beträgt und, falls eine Bestätigung erforderlich ist, das Knochenalter >14 Jahre (Mädchen) oder >16 Jahre (Jungen) ist, was einem Schluss der epiphysären Wachstumsfugen entspricht.

[Ref.]

Parenteral bei Behandlung von Kindern mit einem SHOX-Mangel

Kinder und Jugendliche:

  • Die empfohlene Dosis beträgt 0,045 – 0,050 mg/kg Körpergewicht/Tag als subkutane Injektion

[Ref.]

Parenteral bei Wachstumsstörung aufgrund eines Noonan-Syndroms

Kinder

Die empfohlene Dosis beträgt 0,066 mg pro kg Körpergewicht pro Tag, allerdings können in bestimmten Fällen 0,033 mg pro kg Körpergewicht pro Tag ausreichend sein. Die Behandlung sollte zum Zeitpunkt des Epiphysenschlusses beendet werden.

[Ref.]

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Präparate im Handel

Hinweis: Eine Übersicht an Biologika, zu denen es Original-/Referenzarzneimittel und Biosimilar gibt findet sich in der Anlage VIIa der Arzneimittel-Richtlinie.

Parenterale Anwendung

Somatropin steht nur für die parenterale Anwendung (subkutane Injektion) zur Verfügung.

Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):

Präparat Darreichungsform Stärke Problematische Hilfsstoffe
Zomacton® Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Durchstechflasche 10 mg/ml -
Zomacton® Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Durchstechflasche 4 mg (1,3 mg/ml oder 3,3 mg/ml) Benzylalkohol
Omnitrope® Injektionslösung in einer Patrone für SurealPal5, SurelPal10 und SuraelPal15 5 mg/1,5ml
10 mg/1,5ml
15 mg/1,5ml		 Benzylalkohol
Phenol
Phenol
NutropinAq Injektionslösung in einer Patrone für NutrpinAq Pen 10 mg (30 I.E.) /2ml Phenol
Polysorbat 20
HUMATROPE® für Pen Injektionslösung in einer Patrone, für kompatibles Pen-Injektionssystem mit CE-Kennzeichen 6 mg (2,08 mg/ml)
12 mg (4,17 mg/ml)
24 mg (8,33 mg/ml)		 -
Saizen® Injektionslösung in einer Patrone für cool.click Autoinjektor oder easypod-Autoinjektor 5,83 mg/ml
8 mg/ml		 Phenol
Norditropin® FlexPro® Injektionslösung in einem Fertigpen 5 mg/1,5ml
10 mg/1,5ml
15 mg/1,5ml		 Phenol
Genotropin® Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Patrone für den Genotropin Pen 5 und Genotropin 12 5 mg/ml
12 mg/ml		 -
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionlösung im GoQuickFertigpen
Genotropin®  MiniQuick Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Einmalspritze 0,2 mg
0,4 mg
0,6 mg
0,8 mg
1,0 mg
1,2 mg
1,4 mg
1,6 mg
1,8 mg
2,0 mg		 -

 

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

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Dosierungsempfehlungen

Wachstumsstörung aufgrund eines Wachstumshormonmangels (pediatric growth hormone deficiency, GHD)
  • Subkutan
    • 1 Monat bis 18 Jahre
      [7]
      • 0,7 - 1 mg/m²/Tag in 1 Dosis

      • Entspricht 0,025-0,035 mg/kg/Tag.
        Die Dosis wird für jeden Patienten individuell bestimmt und je nach klinischer Wirkung und biochemischer Respons angepasst.
        Beachte: Biologika/Biosimilars unterscheiden sich in den zugelassenen Indikationen (siehe Zulassung)
        Die Diagnose und Behandlung mit Somatropin sollte von Ärzten eingeleitet und überwacht werden, die in der Diagnostik und Behandlung von Patienten mit Wachstumsstörungen entsprechend qualifiziert und erfahren sind.
Wachstumsstörungen infolge eines Prader-Willi-Syndroms oder bei Kindern infolge einer intrauterinen Wachstumsverzögerung (SGA = Small for Gestational Age)
  • Subkutan
    • 1 Monat bis 18 Jahre
      [2] [3] [7]
      • 1 mg/m²/Tag in 1 Dosis

      • Entspricht 0,035 mg/kg/Tag.
        Die Dosis wird für jeden Patienten individuell bestimmt und je nach klinischer Wirkung und biochemischer Respons angepasst.
        Beachte: Biologika/Biosimilars unterscheiden sich in den zugelassenen Indikationen (siehe Zulassung)
        Die Diagnose und Behandlung mit Somatropin sollte von Ärzten eingeleitet und überwacht werden, die in der Diagnostik und Behandlung von Patienten mit Wachstumsstörungen entsprechend qualifiziert und erfahren sind.

        SGA <4 Jahre: off-label
Wachstumsstörungen infolge eines Ullrich-Turner-Syndroms, chronischer Niereninsuffizienz oder eines SHOX-Mangel
  • Subkutan
    • 1 Monat bis 18 Jahre
      [2] [3] [7]
      • 1,4 mg/m²/Tag in 1 Dosis

      • Entspricht 0,045-0,05 mg/kg/Tag.
        Die Dosis wird für jeden Patienten individuell bestimmt und je nach klinischer Wirkung und biochemischer Respons angepasst.
        Beachte: Biologika/Biosimilars unterscheiden sich in den zugelassenen Indikationen (siehe Zulassung)
        Die Diagnose und Behandlung mit Somatropin sollte von Ärzten eingeleitet und überwacht werden, die in der Diagnostik und Behandlung von Patienten mit Wachstumsstörungen entsprechend qualifiziert und erfahren sind.
Wachstumsstörungen aufgrund eines Noonan-Syndroms
  • Subkutan
    • 1 Monat bis 18 Jahre
      [3]
      • 0,066 mg/kg/Tag in 1 Dosis

      • In manchen Fällen können aber auch schon 0,033 mg/kg/Tag ausreichend sein.
        Beachte: Biologika/Biosimilars unterscheiden sich in den zugelassenen Indikationen (siehe Zulassung)

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Sehr häufig (>10 %): vorübergehende Reaktionen an der Verabreichungsstelle.

Häufig (1 - 10 %): Hautausschlag, Urtikaria. Periphere Ödeme. Verminderte Glukosetoleranz. Arthralgie, Myalgie, Progression der Skoliose.

Gelegentlich (0,1 - 1 %): Steifheit in den Extremitäten. Parästhesie. Juckreiz.

Selten (0,01 - 0,1%): Bluthochdruck. Schlaflosigkeit.

Sehr selten (<0,01 %): Gynäkomastie.

Desweiteren wurde berichtet über: Gesichtsödem. Epiphysiolyse des Hüftkopfes und Morbus Perthes. Jedoch ist unklar, ob diese Nebenwirkungen mit der Grunderkrankung oder mit der Somatropin-Behandlung in Zusammenhang stehen.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Folgende UAW wurden sehr häufig, häufig oder gelegentlich beobachtet (≥0,1 %):

  • Anämie
  • Tachykardie, Hypertonie
  • Schwindel
  • Papillenödem, Diplopie
  • Hypothyreose
  • Erbrechen, Abdominalschmerz, Flatulenz, Übelkeit
  • Ödem, peripheres Ödem, Reaktionen an der Injektionsstelle, Asthenie, Atrophie an der Injektionsstelle, Blutungen an der Injektionsstelle, geschwollene Injektionsstelle, Hypertrophie
  • Bildung von Antikörpern
  • Milde Hyperglykämie, Hypoglykämie, Hyperphosphatämie
  • Arthralgie, Myalgie, Steifheit in den Extremitäten, Muskelatrophie, Knochenschmerzen, Karpaltunnelsyndrom
  • maligne Neoplasmen, Neoplasmen
  • Kopfschmerzen, Parästhesie, Schlaflosigkeit, Somnolenz, Nystagmus
  • Persönlichkeitsstörungen
  • Ausfluss, Gynäkomastie

[Ref.]

Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen bei Kindern

  • geschlossene Epiphysenfuge
  • Darreichungsformen mit Benzylalkohol: Früh- und Neugeborene

[SmPC Genotropin®, SmPC Omnitrope®]

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

  • Die Behandlung mit Somatropin kann zu einer Senkung des Serumcortisolspiegels führen (aufgrund der Hemmung der Umwandlung von Cortison in Cortisol). Ein zuvor nicht diagnostizierter zentraler (sekundärer) Hypoadrenalismus kann festgestellt werden, und eine Glucocorticoid-Ersatztherapie kann erforderlich sein.
  • Eine Hypothyreose kann sich während der Behandlung entwickeln (durch Erhöhung der extrathyroidalen Konversion von T4 zu T3), und eine unbehandelte Hypothyreose kann das Ansprechen auf Somatropin verringern. Die regelmäßige Kontrolle der Schilddrüsenfunktion ist empfehlenswert. Bei Bedarf sollten Schilddrüsenhormone ergänzt werden.
  • Vor und während der Therapie ist eine fundoskopische Untersuchung auf das Vorliegen einer Stauungspapille durchzuführen, insbesondere bei starken oder wiederkehrenden Kopfschmerzen, Sehstörungen, Übelkeit und/oder Erbrechen. Liegt eine Stauungspapille vor, ist die Existenz einer gutartigen intrakraniellen Hypertension (Pseudotumor cerebri) zu erwägen und bei Bedarf die Therapie mit Wachstumshormonen zu unterbrechen. Bei Wiederaufnahme der Therapie ist eine sorgfältige Kontrolle erforderlich.
  • Während der Behandlung sind auf Symptome einer Glukoseintoleranz zu achten, da Somatropin die Insulinsensitivität reduzieren kann. Bei Patienten mit Diabetes mellitus kann eine Anpassung der Insulindosis nach Beginn der Behandlung mit Somatropin erforderlich sein. Die Behandlung mit Somatropin ist nicht indiziert bei Diabetikern mit aktiver proliferativer oder schwerer nicht-proliferativer Retinopathie.
  • Bei anhaltenden Ödemen oder starken Parästhesien ist die Dosis zu reduzieren, um die Entwicklung eines Karpaltunnelsyndroms zu vermeiden.
  • Falls es zu keinem Therapieansprechen kommt, sollten Antikörper gemessen und bei einem Anstieg der Titer die Bindungskapazität bestimmt werden.
  • Bei einer kleinen Anzahl von Kindern mit Wachstumshormonmangel wurde über Leukämie berichtet. Es liegen jedoch keine Hinweise dafür vor, dass die Inzidenz von Leukämie bei mit Wachstumshormon behandelten Patienten ohne prädisponierende Faktoren erhöht ist (z. B. Bestrahlung des Kopfes). Bei Patienten nach in der Kindheit überstandener Krebserkrankung wurde bei Behandlung mit Somatropin über ein erhöhtes Risiko einer zweiten Neoplasie, berichtet. Diese Zweittumoren waren am häufigsten intrakranielle Neoplasien, insbesondere Meningeome, nach Bestrahlung des Kopfes zur Behandlung der ersten Neoplasie. Im Falle der vollständigen Remission einer bösartigen Erkrankung ist nach Beginn der Behandlung mit Wachstumshormon sorgfältig auf ein mögliches Rezidiv zu achten.
  • Bei Wachstumshormonmangel aufgrund einer intrakraniellen Läsion ist regelmäßig auf ein Fortschreiten der Erkrankung zu untersuchen.
  • Epiphysenlösung des Oberschenkelkopfs (Epiphyseolysis capitis femoris) und Legg-Calvé-Perthes-Krankheit wurden bei Kindern beobachtet. Es ist auf beginnendes Hinken und Hüft- oder Knieschmerzen während der Somatropin-Behandlung zu achten.
  • Beim Auftreten von Bauchschmerzen bei Kindern ist das Risiko einer Pankreatitis zu beachten. 
  • Während der Behandlung ist auf Anzeichen einer Skoliose zu achten, da diese bei Kindern mit schnellem Längenwachstum voranschreiten kann.
  • Eine erhöhte Sterblichkeit im Vergleich zu Placebo wurde bei Patienten mit akut lebensbedrohlichen Zuständen aufgrund von Komplikationen bei Operationen am offenen Herzen, Bauchoperationen, multiplen Traumata durch einen Unfall oder akutem Atemversagen nachgewiesen, die mit hohen Dosen von Somatropin (5,3-8 mg/Tag) behandelt wurden. Die Sicherheit einer fortgesetzten Wachstumshormon-Supplementierung bei gleichzeitiger akuter lebensbedrohlicher Erkrankung ist nicht erwiesen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Subkutane Injektionsstelle sollte regelmäßig gewechselt werden, da Somatropin zur Ab- oder Zunahme des Fettgewebes an der Injektionsstelle führen kann.

[Ref.]

Die vollständige Auflistung aller Warnhinweise ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Wechselwirkungen

Interaktionspartner Grund Handlungsempfehlung
Glucocorticoiden Hemmung des wachstumsfördernden Effekts, Hemmung der Umwandlung von Kortison in Kortisol bei einer ungenügenden ACTH-Ausschüttung ist die Dosierung bei einer Glucocorticoid-Substitution sorgfältig anzupassen
Androgenen, Östrogenen oder Anabolika Hemmung des wachstumfördernden Effekts durch Beschleunigen der Knochenreifung ggf. sind höhere Dosen Somatropin notwendig

 

Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen und einschlägigen Wechselwirkungsdatenbanken zu entnehmen.

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ACTH

Tetracosactid

Synacthen®
H01AA02
Somatropin und Somatropinrezeptoragonisten

Lonapegsomatropin

Skytrofa®
H01AC09

Mecasermin

Increlex®
H01AC03

Somapacitan

Sogroya®
H01AC07

Somatrogon

Ngenla®
H01AC08

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Referenzen

  1. Pfizer BV, SPC Genotropin (RVG 15790), www.cbg-meb.nl, aufgerufen 07. Januar 2011, http://db.cbg-meb.nl/IB-teksten/h15790.pdf
  2. Eli Lily Nederland BV, SPC Humatrope (RVG 17070), 08-06-2018
  3. Novo Nordisk BV, SPC Norditropin (RVG 30048), 16-01-2020
  4. Ferring, SmPC Zomacton 10mg/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (69950.00.00), 07/2016
  5. AVOXA, ABDA-Datenbank Wirkstoffdossiers Somatropin, accessed 08-2018
  6. UpToDate®, Pediatric Drug information: Somatropin Lexicomp® Version 142.0, accessed 08/2018
  7. Hexal, SmPC Omnitrope 5mg/1,5ml_10mg/1,5ml_15mg/1,5ml Injektionslösung (EU/1/06/332/013), 03/2018
  8. Ipsen, SmPC NutropinAq 10mg/2ml (30 I.E.) Injektionslösung (EU/1/00/164/003,EU/1/00/164/004, EU/1/00/164/005), 02/2018
  9. Novo Nordisk, SmPC Norditropin FlexPro 5mg/1,5ml_10mg/1,5ml_15mg/1,5ml Injektionslösung in einem Fertigpen (78464.00.00, 78465.00.00, 78466.00.00), 04/2018
  10. Pfizer, SmPC Genotropin 5mg/ml_12mg/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (49530.00.00_30032.02.00), 03/2018
  11. Pfizer, SmPC Genotropin MiniQuick Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (40007.00.00, 40007.01.00, 40007.02.00,40007.03.00, 40007.04.00, 40007.05.00, 40007.06.00, 40007.07.00, 40007.08.00, 40007.09.00), 03/2018
  12. Lilly, SmPC Humatrope für Pen 6mg/12mg/24mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (31247.00.00, 31247.01.00, 31247.02.00), 05/2017
  13. Merck, SmPC Saizen 5,83mg/ml Injektionslösung (78822.00.00), 07/2017
  14. Merck, SmPC Saizen 8mg/ml Injektionslösung (78823.00.00), 07/2017
  15. Ferring, SmPC Zomacton 4mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (23770.01.00), 08/2015

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Änderungsverzeichnis

  • 11 März 2021 13:16: Indikationen mit gleichen Dosierungen wurden zusammengefasst.
  • 11 März 2021 13:16: Aktualisierung

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