Bei Kindern mit Mangel an endogenem Wachstumshormon stimuliert Somatropin das Längenwachstum und beschleunigt die Wachstumsrate. Bei Erwachsenen und Kindern steigert Somatropin die Stickstoffretention, stimuliert das Wachstum der Skelettmuskulatur und die Fettmobilisation und sorgt somit für eine normale Körperzusammensetzung. Somatropin wirkt besonders intensiv auf das viszerale Fettgewebe. Neben einer Steigerung der Lipolyse verringert Somatropin die Ablagerung von Triglyceriden in den Fettdepots. Somatropin erhöht die Konzentrationen des IGF-I (Insulin-like Growth Factor-I) sowie des IGFBP-3 (Insulin-like Growth Factor Binding Protein 3) im Serum.
Die Pharmakokinetik bei Kindern ist mit der bei Erwachsenen vergleichbar. [SmPC NutropinAq] [FDA Humatrope]
Bei Erwachsenen gelten die folgenden pharmakokinetischen Parameter:
|
Referenz |
Dosis (s.c./i.v.) |
Cmax (μg/L) |
Tmax (h) |
Vd (mL/kg) |
T½ (h) |
|
SmPC Genotropin; Norditropin; Omnitrope; NutropinAq |
s.c.: 0,035 mg/kg |
13 - 35 |
3 - 6 |
50 |
2 - 3 |
|
SmPC Genotropin; Norditropin; Omnitrope; NutropinAq |
s.c.: 5 mg |
71 ± 24 |
2 - 8 |
50 |
2 - 3 |
|
SmPC Norditropin |
i.v.: 33 ng/kg/min |
|
|
67,6 ± 14,6 |
0,35 - 0,40 |
Bei Kindern gelten die folgenden pharmakokinetischen Parameter:
|
Referenz |
Alter (Jahren) |
N |
Dosis (s.c., mg/kg/Tag) |
Cmax (μg/L) |
Tmax (h) |
AUC (Intervall) |
V/F (L) |
CL/F (L/h) |
T½, abs (h) |
|
Houdijk et al. 1997 |
16 (Mittelwert) |
16 |
0,022 |
18,8 (5,8 – 45,7; 95% CI 12,9 – 24,7) |
5,3 (2,0 – 9,6; 95% CI 4,0 – 6,6) |
|
|
|
|
|
Lundberg et al. 2018 |
10,1 (1,9 - 15,8) (Median + Range) |
87 |
0,033 |
21 (Median) |
|
464 mU·h/L (16 h) (Median) |
|
|
|
|
Lundberg et al. 2018 |
10,1 (1,9-15,8) |
41 |
0,066 |
34 (Median) |
|
865 mU·h/L (16 h) (Median) |
|
|
|
|
Papathanasiou et al. 2021 |
Gepoolt: Kinder 8,2 (6 – 11) (Mittelwert + Range) N=15 + Erwachsene N=7 |
22 |
0,030 – 0,035 |
|
|
|
28,2 (95% CI 17,1–39,3) |
24,7 (95% CI 16,2–33,2) |
5.6* |
* Berechnet mit ln2/Ka (=0,122)
Bei Kindern bestehen erhebliche interindividuelle Unterschiede in der Pharmakokinetik des Wachstumshormons (GH), während die intraindividuellen Schwankungen weniger ausgeprägt sind. [Houdijk et al. 1997] [Lundberg et al. 2018]
Nach subkutaner Verabreichung kann die Resorption bei Kindern etwas langsamer verlaufen, was zu einem späteren Spitzenkonzentrationswert und aufgrund der Flip-Flop-Kinetik manchmal zu einer längeren scheinbaren Halbwertszeit (5,6 Stunden) führt; die systemische Gesamtexposition bleibt jedoch bei einer gewichtsabhängigen Dosierung vorhersehbar. Laut der PopPK-Studie ist ein erhöhtes Körpergewicht mit einer verringerten dosisnormalisierten GH-Exposition verbunden. Unter Berücksichtigung des Einflusses des Körpergewichts wurden keine zusätzlichen Unterschiede in der Pharmakokinetik zwischen Kindern und Erwachsenen festgestellt. [Papathanasiou et al. 2021]
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Injektionslösung in einer Patrone für SurePal5, SurePal10 und SurePal15 5 mg/1,5 mL, 10 mg/1,5 mL, 15 mg/1,5 mL
Injektionslösung in einer Patrone für NutropinAq Pen 10 mg /2 mL
Injektionslösung in einer Patrone für den easypod- oder den aluetta Pen Autoinjektor 6 mg/Patrone, 12 mg/Patrone, 20 mg/Patrone
Injektionslösung in einem Fertigpen 5 mg/1,5 mL, 10 mg/1,5 mL, 15 mg/1,5 mL
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Durchstechflasche 2,08 mg/mL, 4,17 mg/mL, 8,33 mg/mL
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Zweikammerpatrone für den Genotropin Pen 5 bzw. Pen 12 oder GoQuick-Fertigpen 5 mg/mL, 12 mg/mL
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Einmalspritze 0,2 mg, 0,4 mg, 0,6 mg, 0,8 mg, 1,0 mg, 1,2 mg, 1,4 mg, 1,6 mg, 1,8 mg, 2,0 mg
Hinweis: Eine Übersicht an Biologika, zu denen es Original-/Referenzarzneimittel und Biosimilar gibt findet sich in der Anlage VIIa der Arzneimittel-Richtlinie.
Parenterale Anwendung
Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):
| Präparat | Darreichungsform | Stärke (Somatropin) | Applikationsweg | Natriumgehalt | Problematische Hilfsstoffe | Altersangabe |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Omnitrope® | Injektionslösung in einer Patrone für SurePal5, SurePal10 und SurePal15 | 5 mg/1,5 mL 10 mg/1,5 mL 15 mg/1,5 mL |
s.c. | natriumfrei | 5 mg/1,5 mL: Benzylalkohol 10 mg/1,5 mL: Phenol 15 mg/1,5 mL: Phenol |
siehe Zulassung |
| NutropinAq | Injektionslösung in einer Patrone für NutropinAq Pen | 10 mg/2 mL | s.c. | natriumfrei | Phenol Polysorbat 20 |
|
| Saizen® | Injektionslösung in einer Patrone für aluetta Pen oder easypod-Autoinjektor | 5,83 mg/mL (6 mg/Patrone) 8 mg/mL (12 oder 20 mg/Patrone) |
s.c. | natriumfrei | Phenol, Sucrose | |
| Norditropin® FlexPro® | Injektionslösung in einem Fertigpen | 5 mg/1,5 mL 10 mg/1,5 mL 15 mg/1,5 mL |
s.c. | natriumfrei | Phenol | |
| HUMATROPE® für Pen | Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung | 6 mg (nach Rekonstitution: 2,08 mg/mL) 12 mg (nach Rekonstitution: 4,17 mg/mL) 24 mg (nach Rekonstitution: 8,33 mg/mL) |
s.c. | natriumfrei | - | |
| Genotropin® | Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Patrone für den Genotropin Pen 5 und Genotropin Pen 12 | 5 mg/Patrone (nach Rekonstitution: 5 mg/mL) 12 mg/Patrone (nach Rekonstitution: 12 mg/mL) |
s.c. | natriumfrei | - | |
| Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionlösung im GoQuick-Fertigpen | ||||||
| Genotropin® MiniQuick | Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Einmalspritze | nach Rekonstitution: 0,2 mg/Patrone 0,4 mg/Patrone 0,6 mg/Patrone 0,8 mg/Patrone 1,0 mg/Patrone 1,2 mg/Patrone 1,4 mg/Patrone 1,6 mg/Patrone 1,8 mg/Patrone 2,0 mg/Patrone |
s.c. | natriumfrei | - |
„natriumfrei“: weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Einheit
Die Fachinformationen wurden am 16.06.2025 aufgerufen.
Neben den aufgeführten Präparaten befinden sich diverse weitere Fertigarzneimittel im Handel.
Anwendungshinweis: Abwechslung der Injektionsstelle, um eine Lipoatrophie zu vermeiden.
Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)
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| Wachstumsstörung aufgrund eines Wachstumshormonmangels (pediatric growth hormone deficiency, GHD), Neugeborenen-Hypoglykämie aufgrund von GH-Mangel |
|---|
| Wachstumsstörungen infolge eines Prader-Willi-Syndroms |
|---|
| Wachstumsstörungen infolge eines Ullrich‑Turner‑Syndroms, eines SHOX‑Mangels, einer ACAN‑Mutation oder eines Noonan‑Syndroms |
|---|
| Wachstumsstörungen infolge einer chronischen Niereninsuffizienz |
|---|
| Wachstumsstörung infolge des Silver-Russell-Syndroms |
|---|
| Wachstumsstörungen bei Kindern infolge einer intrauterinen Wachstumsverzögerung (SGA = Small for Gestational Age), das Kabuki-Syndrom oder eine GHSR-Mutation |
|---|
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GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.
GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.
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Häufig (1 - 10 %): Arthralgie, Reaktionen an der Einstichstelle
Gelegentlich (0,1 - 1 %): Leukämie*, benigne intrakranielle Hypertension, Parästhesie, Ausschlag, Pruritus, Urtikaria, Myalgie, Arthralgie, Parästhesie, Gynäkomastie, periphere Ödeme, Karpaltunnel-Syndrom
Häufigkeit nicht bekannt: Diabetes mellitus Typ 2, Kopfschmerzen, Steifheit im Bewegungsapparat, Gesichtsödem, verminderter Serumcortisolspiegel
*Berichtet bei Kindern mit Wachstumshormonmangel unter Somatropin-Behandlung, jedoch ist die Häufigkeit des Auftretens vergleichbar mit der bei Kindern ohne Wachstumshormondefizit.
Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.
Sehr häufig (>10 %): Arthralgie, periphere Ödeme
Häufig (1-10 %): Parästhesie, Karpaltunnelsyndrom, Myalgie, Steifheit im Bewegungsapparat
Gelegentlich (0,1-1 %): Gynäkomastie
Häufigkeit nicht bekannt: Diabetes mellitus Typ 2, benigne intrakranielle Hypertension, Kopfschmerzen, Ausschlag, Pruritus, Urtikaria, Gesichtsödem, Reaktionen an der Einstichstelle, verminderter Serumcortisolspiegel
Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.
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Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.
Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.
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| Interaktionspartner | Grund | Handlungsempfehlung |
| Glucocorticoiden | Hemmung des wachstumsfördernden Effekts, Hemmung der Umwandlung von Kortison in Kortisol | bei einer ungenügenden ACTH-Ausschüttung ist die Dosierung bei einer Glucocorticoid-Substitution sorgfältig anzupassen |
| Androgenen, Östrogenen oder Anabolika | Hemmung des wachstumfördernden Effekts durch Beschleunigen der Knochenreifung | ggf. sind höhere Dosen Somatropin notwendig |
Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen und einschlägigen Wechselwirkungsdatenbanken zu entnehmen.
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| ACTH | ||
|---|---|---|
|
Synacthen®
|
H01AA02 | |
| Somatropin und Somatropinrezeptoragonisten | ||
|---|---|---|
|
Skytrofa®
|
H01AC09 | |
|
Increlex®
|
H01AC03 | |
|
Sogroya®
|
H01AC07 | |
|
Ngenla®
|
H01AC08 | |
| HYPOPHYSENVORDERLAPPENHORMONE UND ANALOGA | ||
|---|---|---|
|
Skytrofa®
|
H01AC09 | |
|
Increlex®
|
H01AC03 | |
|
Sogroya®
|
H01AC07 | |
|
Ngenla®
|
H01AC08 | |
|
Synacthen®
|
H01AA02 | |
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