Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Formoterol

Wirkstoff
Formoterol
Handelsname
Foradil®, Forair®, Formatris®, Oxis®
ATC-Code
R03AC13

Pharmakodynamik

Formoterol ist ein selektiver β2-Adrenorezeptor-Agonist. Bei Patienten mit reversibler und irreversibler Atemwegsobstruktion wirkt Formoterol bronchodilatatorisch. Formoterol ist schnell (innerhalb von 1-3 Minuten) und lang wirksam (12 Stunden).

Pharmakokinetik bei Kindern

Es liegen keine speziellen Daten für Kinder vor.

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Asthma Erhaltungstherapie
    • inhalativ
      • ≥6 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen
  • akuter Asthmaanfall
    • inhalativ
      • ≥1 Monat bis <18 Jahre: off-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Inhalativ zur Dauerbehandlung der Symptome des persistierenden, mittelschweren bis schweren Asthmas

Kinder unter 6 Jahren:
Die Anwendung von Formoterol bei Kindern unter 6 Jahren wird nicht empfohlen, da für diese Altersgruppe keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Kinder (6 – 12 Jahre):
Die normale Dosis für Kinder von 6 – 12 Jahren beträgt 1 – 2 Inhalationen Formoterol bzw. 1 Inhalation Formoterol 12 Mikrogramm ein- oder zweimal täglich. Die Dosis kann morgens und/oder abends verabreicht werden. Manche Kinder benötigen bis zu 24 Mikrogramm Wirkstoff täglich. Dieses entspricht der maximalen Tagesdosis. Zur Vorbeugung von Belastungsasthma: 2 Inhalationen Formoterol 6 Mikrogramm bzw. 1 Inhalation Formoterol 12 Mikrogramm vor der Belastung. Die empfohlene maximale Tagesdosis darf nicht überschritten werden. 

Jugendliche ab 13 Jahre:
Die normale Dosis beträgt bei Formoterol 6 Mikrogramm 1 – 2 Inhalationen ein- bis zweimal täglich, bei Formoterol 12 Mikrogramm 1 Inhalation ein- bis zweimal täglich. Die Dosis kann morgens und/oder abends verabreicht werden. Einige Patienten können 4 Inhalationen Formoterol 6 Mikrogramm bzw. 2 Inhalationen Formoterol 12 Mikrogramm ein- bis zweimal täglich benötigen. Die maximale Tagesdosis, für die regelmäßige Anwendung, beträgt 8 Inhalationen Formoterol 6 Mikrogramm bzw. 4 Inhalationen Formoterol 12 Mikrogramm. Zur Vorbeugung von Belastungsasthma: 2 Inhalationen Formoterol 6 Mikrogramm bzw. 1 Inhalation Formoterol 12 Mikrogramm vor der Belastung. Die empfohlene maximale Tagesdosis darf nicht überschritten werden.

[Ref.]

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Präparate im Handel

Inhalationskapseln (als Formoterol hemifumarat): 12 µg
Pulverinhalator "Easyhaler" (als Formoterol hemifumarat): 12 µg
Pulverinhalator "Novolizer" (als Formoterol hemifumarat): 6 µg, 12 µg
Pulverinhalator "Turbohaler" (als Formoterol hemifumarat): 6 µg, 12 µg
Dosieraerosol (als Formoterol hemifumarat): 12 µg

Inhalative Anwendung

  • Detaillierte Informationen zur Bedienung sind der jeweiligen Fachinformation zu entnehmen.
  • Videos zur korrekten Anwendung finden sich auf der Webseite der Deutschen Atemwegsliga.
  • Je nach Alter und Fähigkeiten des Kindes ist eine geeignete Darreichungsform zu wählen.

Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):

Präparat Darreichungsform Stärke (Formoterol hemifumarat)
 Problematische Hilfsstoffe Altersangabe
Foradil® P Hartkapseln mit Pulver zur
Inhalation		 12 µg Lactose-Monohydrat zur Inhalation, proteinhaltig ab 6 Jahren
Formatris® 6/12 Mikrogramm Novolizer® Pulverinhalator "Novolizer" 6 µg,
12 µg		 Lactose-Monohydrat zur Inhalation, proteinhaltig ab 6 Jahren
Formoterol Easyhaler® Pulverinhalator "Easyhaler" 12 µg Lactose-Monohydrat zur Inhalation, proteinhaltig ab 6 Jahren
Oxis® Turbohaler® Pulverinhalator "Turbohaler" 6 µg Lactose-Monohydrat zur Inhalation, proteinhaltig ab 6 Jahren
Oxis® Turbohaler® Pulverinhalator "Turbohaler" 12 µg Lactose-Monohydrat zur Inhalation, proteinhaltig ab 6 Jahren
Forair® Dosieraerosol 12 µg Ethanol ab 12 Jahren


Die Fachinformationen wurden am 12.10.2021 aufgerufen.

Neben den aufgeführten Präparaten befinden sich diverse Generika im Handel.

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

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Dosierungsempfehlungen

Asthma Erhaltungstherapie
  • Inhalativ
    • 6 Jahre bis 18 Jahre
      [1] [2]
      • 12 - 24 microg./Tag in 1 - 2 Dosen. Max: 48 microg./Tag.

      • Bei schwerem Asthma bis 2 x täglich 24 microg.
        Formoterol muss stets in Kombination mit einer Corticosteroid-Inhalation verschrieben werden.

        Stufenschema beachten. Zur Auswahl eines geeigneten Devices (+ Inhalierhilfe) siehe hier.
Akuter Asthmaanfall
  • Inhalativ
    • 1 Monat bis 18 Jahre
      • 12 microg./Dosis, bei Bedarf max. 4 x täglich.

      • Hinweis: Dies ist eine temporäre Dosisempfehlung als Alternative zu Salbutamol, da aktuell ein Versorgungsengpass für salbutamolhaltige Präparate besteht. 

        Achtung:
        Formoterol ist ein langwirksames β2-Sympathikomimetikum (LABA) im Gegensatz zu Salbutamol, das kurzwirksam ist (SABA). Die maximale Dosierungshäufigkeit pro Tag ist daher im Vergleich zu Salbutamol geringer.
        Es gibt nur begrenzt Daten zur Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren.

        off-label 

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem, die sich in übermäßiger Reizbarkeit und Hyperaktivität äußern, wurden sporadisch nach der Inhalation von ß2-Sympathomimetika verzeichnet. Diese Auswirkungen sind vor allem bei Kindern unter 12 Jahren aufgetreten.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Häufig (1-10 %): Tremor, Kopfschmerzen, Palpitationen, Husten

Gelegentlich (0,1-1 %): Hypokaliämie, Hyperglykämie, Unruhe, Ruhelosigkeit, Schlafstörungen, Angstgefühle, Schwindel, Störungen des Geschmacksempfindens, Tachykardie, Rachenreizung, Übelkeit, trockener Mund, Hyperhidrose, Muskelkrämpfe, Myalgie

Selten (0,01-0,1 %): Überempfindlichkeitsreaktionen, z.B. Angioödem, Bronchospasmus, Exanthem, Urtikaria, Pruritus, Herzrhythmusstörungen, wie Vorhofflimmern, supraventrikuläre Tachykardie, Extrasystolen, Angina pectoris, Veränderungen im Blutdruck, paradoxer Bronchospasmus, Nephritis

Sehr selten (<0,01 %): Thrombopenie, Verhaltensstörungen, Halluzinationen, zentralnervöse Stimulation, Verlängerung des QTc-Intervalls, Dyspnoe, Asthma-Exazerbation, periphere Ödeme

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

Neben Überempfindlichkeiten gegen den Wirkstoff oder einen sonstigen Bestandteil sind keine weiteren Gegenanzeigen bekannt.

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Bevor Formoterol verschrieben wird, muss mithilfe einer FEV1-Messung vor und nach ß2-Sympathomimetika-Gabe ein bronchienerweiterndes Ansprechen objektiviert werden. Eine Alternative zu Lungenfunktionsmessungen bei Kindern unter 6 Jahren ist ein gutes Ansprechen auf ein verabreichtes LABA oder SABA. Bezüglich der Anwendung von Formoterol bei Kindern unter 6 Jahren liegen keine Daten vor.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen. Diese finden Sie hier.

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Wechselwirkungen

Interaktionspartner Grund Handlungsempfehlung
MAO-Hemmer oder Substanzen mit MAO-inhibitorischer Partialwirkung, z.B. Procarbazin, Linezolid






 Verstärkte kardiale Nebenwirkungen von Formoterol wie z.B. Hypertonie oder Tachykardie möglich. Vermutet wird eine unter MAO-Hemmern veränderte Sensibilität der sympathischen Rezeptoren.  




 Kombination vermeiden. Falls Kombination unvermeidbar, engmaschiges Monitoring auf kardiale Nebenwirkungen.
Die Interaktion kann bis zu zwei Wochen nach dem Absetzen der MAO-Hemmer bzw. verwandter Substanzen auftreten. Bevorzugt sollte daher frühestens 14 Tage nach dem Absetzen von MAO-Hemmern eine Therapie mit Formoterol begonnen werden.
Trizyklische Antidepressiva, z.B. Doxepin




 Erhöhtes Risiko für kardiale Nebenwirkungen wie Tachykardie und EKG-Veränderungen wie QT-Zeit Verlängerung.


 Kombination vermeiden. Falls Kombination unvermeidbar, Monitoring hinsichtlich kardialer Nebenwirkungen. Die Interaktion kann bis zu zwei Wochen nach dem Absetzen der TZA auftreten.
QT-Zeit verlängernde Wirkstoffe




 Additive QT verlängernde Wirkung. Erhöhtes Risiko für Torsade de pointes Tachykardien.





 Kombination vermeiden. Falls Kombination unvermeidbar, sollten Patienten über das Risiko der Herzrhythmusstörung informiert werden und bei Schwindel und Ohnmachtsanfällen sowie bei Durchfall oder Erbrechen (Elektrolytstörungen) umgehend einen Arzt aufsuchen. Monitoring von EKG und Elektrolytstatus erwägen.
(beta-)adrenerge Arzneimittel, z.B. Salmeterol, Dobutamin, Ephedrin 


 Additive Wirkungen möglich, dosisabhängig erhöhtes Risiko für kardiale Nebenwirkungen wie Tachykardie, Hypertension und EKG-Veränderungen wie QT-Zeit Verlängerung.  Überwachung von Blutdruck und Herzfrequenz, insbesondere bei Patienten mit kardiovaskulären Vorerkrankungen.
Anästhesie durch halogenierte Kohlenwasserstoffe, z.B. Desfluran, Isofluran






 Durch halogenierte Kohlenwasserstoffe Sensibilisierung des Myokards für die beta-adrenerge Stimulation. Erhöhtes Risiko für Arrhythmien. 




 Kombination vermeiden. Möglichst ausreichenden zeitlichen Abstand einhalten. 
Betablocker 






 Gegenseitige kompetitive Antagonisierung der Wirkung von Betablockern und Formoterol möglich. Vermehrte Dyspnoe, schwerer Bronchospasmus und Auslösung eines Asthma-Anfalls bei Asthma-Patienten möglich. 


 Kombination vermeiden. Falls Kombination unvermeidbar, engmaschiges Monitoring und ggf. Dosis anpassen. Ggf. kardioselektive Betablocker einsetzen, Vorsichtsmaßnahmen trotzdem berücksichtigen.
Interaktion auch bei Betablocker-haltigen Ophthalmika möglich. 
kaliuretische Diuretika


 Erhöhtes Risiko für Hypokaliämien durch vermehrte Kaliumausscheidung.

 Bei gleichzeitiger Behandlung Überwachung der Kalium-Serumkonzentration, ggf. Kaliumsubstitution. 
Theophyllin



 Erhöhtes Risiko für Hypokaliämien durch vermehrte Kaliumausscheidung. Theophyllin und Formoterol können tachykarde Herzrhythmusstörungen hervorrufen.  Bei gleichzeitiger Behandlung Überwachung der Kalium-Serumkonzentration, ggf. Kaliumsubstitution und Überwachung hinsichtlich Tachykardien. 
Antidiabetika, z.B. Metformin, Insulin

 Dosisabhängig verminderte Wirkung der Antidiabetika möglich. Kombination vermeiden. Falls Kombination unvermeidbar, Monitoring der Glucosekonzentration.


Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen und einschlägigen Wechselwirkungsdatenbanken zu entnehmen.

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Alpha- und Beta-Adrenozeptoragonisten

Adrenalin - inhalativ

Infectokrupp®, Syn: Epinephrin
R03AA01
Selektive Beta2-Adrenozeptoragonisten
R03AC02

Salmeterol

Serevent®
R03AC12
R03AC03
Sympathomimetika in Kombination mit Corticosteroiden oder anderen Mitteln, exkl. Anticholinergika

Beclometason + Formoterol

Foster®, Inuvair®, Kantos®
R03AK08
R03AK11

Fluticason + Vilanterol

Relvar Ellipta®, Revinty Ellipta®
R03AK10

Formoterol + Budesonid

Bufori Easyhaler®, Duoresp®, Symbicort®
R03AK07

Salmeterol + Fluticason

Viani®, atmadisc®, Airflusal®, Aerivio Spiromax®, Seretide®, Serkep®, Serroflo®
R03AK06
Sympathomimetika in Kombination mit Anticholinergika
R03AL01

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Referenzen

  1. AstraZeneca BV, SmPC Oxis (RVG 21026) 12-03-2024
  2. NVK, Richtlijn Astma bij Kinderen [Richtlinie Asthma bei Kindern], 2013
  3. Novartis Pharma GmbH, SmPC Foradil® P 12 Mikrogramm, Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation (33442.00.01), 12/2021
  4. Chiesi GmbH, SmPC Forair® 12 Mikrogramm Druckgasinhalation, Lösung (59068.00.00), 06/2018
  5. MEDA Pharma GmbH & Co, SmPC Formatris® 6/12 Mikrogramm Novolizer® (55200.00.00), 07/2017
  6. AstraZeneca GmbH, SmPC Oxis® Turbohaler® 6 Mikrogramm Pulver zur Inhalation (39806.00.00), 10/2019
  7. AstraZeneca GmbH, SmPC Oxis® Turbohaler® 12 Mikrogramm Pulver zur Inhalation (39806.01.00), 10/2019
  8. Orion Corporation, SmPC Formoterol Easyhaler® 12 Mikrogramm/Dosis Pulver zur Inhalation (62556.00.00), 11/2020

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Änderungsverzeichnis

  • 05 August 2024 12:36: Temporäre Dosisempfehlung bei der Indikation "Akuter Asthmaanfall" hinzugefügt aufgrund des aktuellen Lieferengpasses von Salbutamol-Inhalatoren.

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