Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Budesonid - inhalativ

Wirkstoff
Budesonid - inhalativ
Handelsname
Budes® N, Budiair®, BudenoBronch®, Larbex®, Pulmicort®, Miflonide®, Novopulmon®
ATC-Code
R03BA02

Pharmakodynamik

Budesonid ist ein Glucocorticosteroid mit hoher lokaler antiinflammatorischer Wirkung. Der genaue Wirkungsmechanismus von Glucocorticosteroiden in der Behandlung von Asthma ist nicht vollständig aufgeklärt. Die antiinflammatorische Wirkung (einschließlich der auf T-Zellen, eosinophile Zellen und Mastzellen) sowie die Hemmung der Freisetzung von inflammatorischen Mediatoren und die Hemmung der zytokinvermittelten Immunantwort sind wahrscheinlich bedeutend. Die Wirkung von Budesonid, gemessen als Affinität an den Glucocorticoidrezeptoren, ist ungefähr 15-mal stärker als die von Prednisolon.

Pharmakokinetik bei Kindern

Budesonid hat eine systemische Clearance von ungefähr 0,5 l/min bei asthmatischen Kindern im Alter von 4 bis 6 Jahren. Pro kg Körpergewicht haben Kinder eine Clearance, die ungefähr 50 % größer ist als bei Erwachsenen. Die terminale Halbwertszeit von Budesonid nach Inhalation beträgt bei asthmatischen Kindern ungefähr 2,3 Stunden. Diese entspricht ungefähr der von gesunden Erwachsenen. [SmPC]

Suspension für Vernebler:
Bei 4 – 6 jährigen Kindern mit Asthma beträgt die systemische Verfügbarkeit von Budesonid nach einer Anwendung von Budesonid-Suspension über einen Düsenvernebler (Pari LC Jet Plus® mit Pari Master® Kompressor) ungefähr 6 % von der abgemessenen Dosis und 26 % der über das Mundstück abgegebenen Dosis an den Patienten. Die systemische Verfügbarkeit bei Kindern beträgt ungefähr die Hälfte der von gesunden Erwachsenen.
Die maximale Plasmakonzentration, die nach etwa 20 Minuten nach Beginn der Verneblung eintritt, beträgt ungefähr 2,4 nmol/l bei asthmatischen Kindern von 4 bis 6 Jahren nach einer 1-mg-Dosis.. Die Exposition (Cmax und AUC) von Budesonid nach der Anwendung von einer Einmaldosis von 1 mg mittels Vernebler ist bei Kindern im Alter von 4 bis 6 Jahren vergleichbar mit der von gesunden Erwachsenen, die die gleiche Dosis mit dem gleichen Vernebler erhielten. [SmPC]

Turbohaler
Die Plasmakonzentration erreicht den Cmax-Wert (4,85 nmol/l) bei asthmatischen Kindern, die mit Pulmicort Turbohaler behandelt werden (800 Mikrogramm als Einzeldosis), 13,8 Minuten nach Inhalation, wonach sie dann rapide abfällt. Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) betrug 10,3 nmol/l. Der AUC-Wert ist generell vergleichbar mit dem, der bei gleicher Dosis bei Erwachsenen beobachtet wurde, allerdings tendiert der Cmax-Wert bei Kindern zu höheren Werten. Die Deposition in der Lunge bei Kindern (31 % der abgemessenen Dosis) ist ähnlich der, die bei gesunden Erwachsenen gemessen wurde (34 % der abgemessenen Dosis). [SmPC]

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Asthma bronchiale
    • inhalativ, Dosieraerosol
      • ≥1 Monat bis <6 Jahre: off-label
      • ≥6 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen
    • inhalativ, Suspension für einen Vernebler
      • ≥6 Monate bis <18 Jahre: zugelassen
    • inhalativ, Inhalationspulver
      • ≥6 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen
  • Laryngitis subglottica (Pseudokrupp)
    • inhalativ, Suspension für einen Vernebler
      • ≥1 Monat bis <6 Monate: off-label
      • ≥6 Monate bis <18 Jahre: zugelassen

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Inhalativ bei Asthma:

als Dosieraerosol:

  • Kinder unter 6 Jahren: Zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Budesonid Aerosolen bei Kindern unter 6 Jahren liegen keine doppelblinden, kontrollierten, randomisierten klinischen Studien vor. In einer retrospektiven Fallberichtssammlung von 599 Patienten im Alter von 0,5 bis 18 Jahren war die Wirksamkeit und Sicherheit in der Gruppe der unter 6-Jährigen (n = 379) mit der in der Gruppe der über 6-Jährigen (n = 220) vergleichbar. [Ref.]
  • Kinder 6 bis 12 Jahre: Die übliche empfohlene Dosis beträgt 0,2 - 0,4 mg täglich, verteilt auf 2 Einzeldosen. Bei schweren Asthmafällen können bis zu 0,8 mg täglich, verteilt auf mehrere Einzeldosen, notwendig sein. [Ref.]
  • Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene: Die übliche empfohlene Dosierung beträgt 0,2 - 1,6 mg täglich, verteilt auf 2-4 Einzeldosen. [Ref.]

als Lösung für den Vernebler:

  • Säuglinge ab 6 Monaten, Kleinkinder sowie Kinder bis zu 12 Jahren: 0,25 mg – 1,0 mg täglich. [Ref.]
  • Erwachsene (einschließlich ältere Patienten) sowie Jugendliche über 12 Jahren: 0,5 mg–2,0 mg täglich. In sehr schweren Fällen kann die Dosis weiter erhöht werden. [Ref.]
  • Die Anfangsdosis sollte sich an der Schwere der Erkrankung orientieren und entsprechend an die individuellen Erfordernisse angepasst werden. Die folgenden Dosierungsangaben werden empfohlen, jedoch sollte immer die minimal wirksame Dosis angestrebt werden. [Ref.]
  • Die Erhaltungsdosis sollte sich an den Erfordernissen des Einzelfalls orientieren unter Berücksichtigung der Schwere der Krankheit und des klinischen Ansprechens des Patienten. Wenn der gewünschte klinische Effekt erzielt wurde, sollte die niedrigste Dosis gewählt werden, die den Patienten noch beschwerdefrei hält. [Ref.]
  • Im Falle einer Verschlechterung des Asthma bronchiale sollte die Tagesdosis durch zweimal tägliche Anwendung erhöht werden. [Ref.]

als Inhalationspulver

  • Kinder von 5 bis 12 Jahren: Als Standarddosis wird morgens und abends je 0,2 mg Budesonid empfohlen. Die Tagesmaximaldosis beträgt 0,8 mg Budesonid. [Ref.]
  • Jugendliche ab 12 Jahre und Erwachsene: Als Standarddosis wird morgens und abends je 0,4 mg empfohlen. Die Tagesmaximaldosis beträgt 1,6 mg. [Ref.]

Inhalativ zur Behandlung von sehr schwerem Pseudokrupp (Laryngitis subglottica), während der Behandlung im Krankenhaus:

als Suspension für einen Vernebler

  • Kleinkinder und Kinder: Bei Kleinkindern und Kindern mit Pseudokrupp beträgt die übliche Dosis 2 mg Budesonid als Suspension. Diese wird als einmalige Dosis angewendet oder in zwei 1-mg-Dosen im Abstand von 30 Minuten. Die Anwendung der Dosis kann alle 12 Stunden für maximal 36 Stunden oder bis zur klinischen Besserung wiederholt werden. [Ref.]

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Präparate im Handel

Dosieraerosol 0,2 mg/Hub
Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation 0,2 mg, 0,4 mg
Pulver zur Inhalation 0,1 mg, 0,2 mg
Suspension für einen Vernebler 0,5 mg/2 mL, 1,0 mg/2 mL

Inhalative Anwendung

  • Detaillierte Informationen zur Bedienung sind der jeweiligen Fachinformation zu entnehmen.
  • Videos zur korrekten Anwendung finden sich auf der Webseite der Deutschen Atemwegsliga.
  • Je nach Alter und Fähigkeiten des Kindes, ist eine geeignete Darreichungsform zu wählen.

Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):

Präprat Darreichungsform Stärke (Budesonid) Applikationsweg Natriumgehalt Problematische Hilfsstoffe Anwendungshinweis Altersangabe
Budes® N Druckgasinhalation, Lösung 0,2 mg/Hub inhalativ k.A. Ethanol  Das Behältnis mit der zu vernebelnden Lösung ist vor Gebrauch zu schütteln.
Die Anwendung erfolgt vor einer Mahlzeit oder es wird nach der Inhalation der Mund ausgespült.		 ab 6 Jahren
Budiair® Druckgasinhalation, Lösung 0,2 mg/Hub inhalativ k.A. Ethanol  ab 6 Jahren
Cyclocaps Budesonid Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation 0,2 mg
0,4 mg		 inhalativ k.A. Lactose ab 6 Jahren
Miflonide® Breezhaler® Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation 0,2 mg
0,4 mg		 inhalativ k.A. Lactose ab 6 Jahren
Budesonid Easyhaler Pulver zur Inhalation 0,1 mg/Hub
0,2 mg/Hub
0,2 mg/Hub		 inhalativ k.A. Lactose ab 6 Jahren
Novopulmon® Novolizer® Pulver zur Inhalation 0,2 mg
0,4 mg		 inhalativ k.A. Lactose ab 6 Jahren
Pulmicort® Turbohaler® Pulver zur Inhalation 0,2 mg/Dosis
0,4 mg/Dosis		 inhalativ k.A. - ab 5 Jahren
BudenoBronch® Suspension für einen Vernebler 0,5 mg/2 mL
1,0 mg/2 mL		 inhalativ k.A. Polysorbat 80 Anwendung mittels eines Düsenverneblers mit Mundstück oder Maske. Ultraschallvernebler sind ungeeignet. ab 6 Monaten
Larbex® Steri-Neb® Suspension für einen Vernebler 0,5 mg/2 mL inhalativ k.A. Polysorbat 80 ab 6 Monaten
Pulmicort® Suspension für einen Vernebler 0,5 mg/2 mL
1,0 mg/2 mL		 inhalativ k.A. Polysorbat 80 ab 6 Monaten

 

k.A.: keine Angabe

Die Fachinformationen wurden am 06.02.2024 aufgerufen.

Neben den aufgeführten Präparaten befinden sich diverse weitere Fertigarzneimittel im Handel.

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

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Dosierungsempfehlungen

Asthma
  • Inhalativ
    • Aerosol
      • 1 Monat bis 18 Jahre
        [1]
        • Initialdosis: 100 - 800 microg./Tag in 2 Dosen.

        • Stufenschema beachten.
          <6 Jahre: off-label

    • Suspension für einen Vernebler
      • 6 Monate bis 12 Jahre
        [3]
        • 0,25 - 1 mg/Tag in 1 Dosis. Max: 2 mg/Tag. in 2 Dosen.

        • Bei Patienten, die orale Steroide erhalten, kann eine höhere Dosis bis zu 2,0 mg/Tag erwogen werden.

          Stufenschema beachten.

      • ≥ 12 Jahre
        [3]
        • 0,5 - 2 mg/Tag in 1 - 2 Dosen.

        • Bei sehr schweren Fällen kann die Dosierung erhöht werden.

          Stufenschema beachten.

    • Inhalationspulver
      • 6 Jahre bis 18 Jahre
        [1]
        • Initialdosis: 100 - 800 microg./Tag in 2 Dosen.

        • Stufenschema beachten.
Laryngitis subglottica (Pseudokrupp)
  • Inhalativ
    • Suspension für einen Vernebler
      • 1 Monat bis 18 Jahre
        [2]
        • 2 mg/Dosis, einmalig Bei Bedarf 1 oder 2 Mal wiederholen.

        • Beachte: Besonders bei Kindern <6 Monate sollten zunächst organische Ursachen für die vorliegende Symptomatik ausgeschlossen werden.
          <6 Monate: off-label

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Verhaltensstörungen, Nervosität, Ruhelosigkeit, Hyperaktivität und Aggressivität [SmPC Pulmicort]

Bei höheren Dosierungen (über 800 µg/Tag) wurden in Kurzzeitstudien die Beeinflussung des Knochenstoffwechsels, eine geringe Beeinflussung des Längenwachstums und eine (ausschließlich biochemisch wahrnehmbare) Nebennierensuppression konstatiert. Die individuelle Empfindlichkeit hierfür variiert stark. Die klinische Bedeutung der beschriebenen Veränderungen auf lange Sicht lässt sich schwer feststellen.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Häufig (1-10 %): Pneumonie (bei COPD-Patienten), oropharyngeale Candida-Infektion, Reizwirkungen im Rachenraum, Husten, Heiserkeit

Gelegentlich (0,1-1 %): Angst, Depression, Tremor, Katarakt, verschwommenes Sehen, Osteoporose (bei lang andauernder Anwendung), Muskelkrämpfe

Selten (0,01-0,1 %): sofortige und verzögerte Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Ausschlag, Kontaktdermatitis, Urtikaria, Angioödem und anaphylaktischen Reaktionen, Juckreiz, paradoxer Bronchospasmus, Dysphonie, Blutergüsse, Suppression der Hypothalamus Hypophysenvorderlappen-Nebennierenrindenachse, weitere glukokortikoidübliche Wirkungen wie z. B. eine erhöhte Infektanfälligkeit, Verhaltensstörungen, Nervosität, Ruhelosigkeit, Hyperaktivität und Aggressivität  (hauptsächlich bei Kindern)

Häufigkeit nicht bekannt: Schlafstörungen, Glaukom

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

Neben Überempfindlichkeiten gegen den Wirkstoff oder einen sonstigen Bestandteil sind keine weiteren Gegenanzeigen bekannt.

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Um das Risiko einer Candida-Infektion im Mund-Rachenbereich zu verringern, sollte der Patient inhalatives Budesonid entweder vor einer Mahlzeit anwenden oder nach der Inhalation den Mund ausspülen.

Bei einer Langzeittherapie wird empfohlen das Wachstum bei Kindern zu kontrollieren. Bei einer Wachstumsverzögerung ist die Dosierung des Inhalationscorticosteroids möglichst zu reduzieren.

Stufenschema beachten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

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Wechselwirkungen

Budesonid (inhalativ) wird über CYP3A4-Enzyme metabolisiert.

Interaktionspartner Grund Handlungsempfehlung
CYP-Inhibitoren: CYP3A4 Hemmung des Metabolismus von Budesonid (inhalativ). Erhöhte Serumkonzentration und (verstärkte) systemische Wirkung von Budesonid (inhalativ) möglich. Kombination vermeiden. Falls Kombination unvermeidbar, ggf. Dosis verringern und Monitoring auf systemische Nebenwirkungen von Budesonid (inhalativ).
CYP-Induktoren: CYP3A4 Steigerung des Metabolismus von Budesonid (inhalativ). Erniedrigte Serumkonzentration und verringerte systemische Wirkung von Budesonid (inhalativ) möglich. Einfluss auf pulmonale Exposition nicht bekannt. Falls Kombination unvermeidbar, ggf. Dosis erhöhen und Monitoring auf ausreichende pulmonale Wirkung von Budesonid (inhalativ).
Estrogene, kontrazeptive Steroide Erhöhte Serumkonzentration von Budesonid (inhalativ) durch vermehrte Expression von Corticosteroid-Bindungs-Globulin (Transcortin) und dadurch verringertem Metabolismus von Budesonid (inhalativ) möglich. Monitoring auf systemische Nebenwirkungen von Budesonid (inhalativ), ggf. Dosisanpassung.


Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen und einschlägigen Wechselwirkungsdatenbanken zu entnehmen.

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Glucocorticoide

Beclometason - inhalativ

Sanasthmax®, Ventolair®, Junik®; Syn: Beclometasondipropionat (BDP)
R03BA01

Ciclesonid

Alvesco®
R03BA08
R03BA05
Anticholinergika

Ipratropiumbromid

Atrovent®, Ipraxa®
R03BB01

Tiotropium

Spiriva® Respimat®, Braltus®, Srivasso®
R03BB04

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Referenzen

  1. AstraZeneca, SmPC Pulmicort® 0,5 mg/2 ml, 1,0 mg/2 ml Suspension (24715.00.00/ 24715.01.00), 03/2022
  2. AstraZeneca, SmPC Pulmicort® Turbohaler® 200 µg (28528.00.00), 08/2023
  3. AstraZeneca, SmPC Pulmicort® Turbohaler® 400 μg (28528.01.00), 03/2022
  4. Chiesi, SmPC Budiair® 200 Mikrogramm (40593.00.00), 03/2023
  5. Hexal, SmPC Budes® N 0,2 mg/Dosis Druckgasinhalation, Lösung (26057.01.00), 08/2020
  6. INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium, SmPC BudenoBronch 0,5 mg/2 ml; 1,0 mg/2 ml (62412.00.00/62412.01.00), 04/2017
  7. MEDA Pharma, SmPC Novopulmon® 200, 400 Mikrogramm Novolizer® (54750.00.00/ 63050.00.00), 09/2022
  8. Novartis Pharma, SmPC Miflonide® Breezhaler® 200, 400 Mikrogramm (49491.00.00/ 49491.01.00), 10/2020
  9. Orion Pharma, SmPC Budesonid Easyhaler (50235.00.00/ 50234.00.00/ 50236.00.00), 03/2022
  10. PB Pharma, SmPC Cyclocaps Budesonid 200 µg/400 μg Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation (46411.00.00/46411.01.00), 04/2020
  11. TEVA, SmPC Larbex® Steri-Neb® 0,5 mg/2 ml Suspension für einen Vernebler (70568.00.00), 04/2019
  12. GINA, GINA Guideline, Global Strategy for Asthma Management and Prevention, www.ginasthma.org, 2019
  13. Global initiative for Asthma, Pocket guide for asthma management and prevention in Children, Revised 2006
  14. Brand PLP et al, Werkboek Kinderlongziekten [Arbeitsbuch Kinderpulmonologie], VU-Verlag, 2001, 1. Auflage
  15. Teva Nederland BV, SmPC Larbex SteriNeb (RVG 100826) 17-08-2016

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Änderungsverzeichnis

  • 05 Januar 2022 15:26: Aktualisierung der Dosierungsempfehlungen entsprechend der GINA-Richtlinie

Änderungsverzeichnis